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Estudio de fase III aleatorizado y controlado de cabozantinib (XL184) combinado con atezolizumab frente a sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado que no han recibido ningún tratamiento antineoplásico sistémico anterior.

Fecha: 2019-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003354-24.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de Cabozantinib en combinación con Atezolizumab frente a Sorafenib en pacientes con CCH que no han recibido anteriormente tratamiento sistémico anticancer.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III aleatorizado y controlado de cabozantinib (XL184) combinado con atezolizumab frente a sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado que no han recibido ningún tratamiento antineoplásico sistémico anterior.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de hígado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Carcinoma hepatocelular.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Diagnóstico de CHC histológico o citológico o diagnostic clinic en pacientes cirróticos mediante imagines multifásicas mediante TC o RIM según las pautas de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AAEEH) o la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (AEEH 2018) .
-La enfermedad del paciente no es susceptible a un enfoque de tratamiento curativo (como, trasplante, cirugía, ablación) o tratamiento locorregional (como TACE).
-Enfermedad medible según RECIST 1.1, tal y como lo determine el investigador.
-Categoría B o C de la clasificación Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) (Anexo J).
-Puntuación A de Child-Pugh (Anexo K).
-Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este, ECOG) de 0 o 1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Carcinoma fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma hepatocelular mixto.
-Tratamiento antineoplásico sistémico anterior para CHC avanzado, como, entre otros, quimioterapia, moléculas pequeñas inhibidoras de cinasa e ICI. Son aptos los pacientes que han recibido quimioterapia arterial o intratumoral. Los pacientes que hayan recibido terapia anticancer local en los 28 dias antes a la aleatorización no son elegibles
-Radioterapia para metástasis óseas en las 2 semanas previas o cualquier otra radioterapia de haz extremo en las 8 semanas previas a la aleatorización.
-Anticoagulación concomitante con anticoagulantes orales.

VARIABLES PRINCIPALES -Duracion de la supervivencia sin progression (SSP): según criterios RECIST 1.1 según el Comité de Radiológico Independiente Enmascarado (BIRC) para el brazo experimental (cabozantinib+atezolizumab) vs brazo de control (sorafenib)
-Duración de la supervivencia global (SG) para el brazo experimental (cabozantinib+atezolizumab) vs brazo de control (sorafenib).

VARIABLES SECUNDARIAS PFS por RECIST 1.1 según BIRC para el brazo de agente único cabozantinib vs brazo de control (sorafenib).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de cabozantinib combinado con atezolizumab frente a sorafenib en pacientes con CHC avanzado que no han recibido ningún tratamiento antineoplásico sistémico anterior.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario es evaluar la actividad del agente único cabozantinib comparado con sorafenib en pacientes con CHC avanzado que no han recibido ningún tratamiento antineoplásico sistémico anterior.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN -Duración de SSP: Los análisis principales de SSP se basa en los acontecimientos y se llevarán a cabo después de que se hayan observado al menos 257 acontecimientos en los primeros 372 sujetos aleatorizados (según los valores de aleatorización de fecha/hora de Greenwich Mean Time) para el brazo experimental (cabozantinib y atezolizumab) y para el brazo de control (sorafenib)
-Duración de SG: Los análisis principals de SG se basa en los acontecimientos y se llevarán a cabo después de que se hayan observado al menos 368 muertes entre los 555 pacientes aleatorizados en el brazo principal (cabozantinib y atezolizumab) y en el brazo de control (sorafenib), independientemente de si se recibe algún tratamiento del studio o el tratamiento de estudio correcto.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN l análisis de la PFS como un punto final secundario está impulsado por eventos y se llevará a cabo después de que se hayan observado al menos 282 eventos en todos los sujetos asignados al azar al cabozantinib de agente único y los brazos de control, independientemente de si el tratamiento del estudio o el estudio correcto se recibe tratamiento.

JUSTIFICACION Cabozantinib es un fármaco anticancerígeno oral aprobado en los Estados Unidos y en otros países, incluidos los de la Unión Europea, para tratar a pacientes con ciertos tipos de cáncer de riñón avanzado (carcinoma de células renales) y para tratar el cáncer de hígado en pacientes tratados anteriormente con sorafenib. Cabozantinib in combinación con Atezolizumab se está estudiando actualmente en ensayos clínicos para tratar a pacientes con diversos tipos de cáncer, entre ellos el tipo de cáncer de hígado que usted padece. Atezolizumab es un medicamento que se administra mediante infusión intravenosa (IV) (es decir, introducido en la vena), está aprobado por las autoridades sanitarias de todo el mundo y está disponible comercialmente para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas y el cáncer de vejiga. Atezolizumab no está aprobado para el tratamiento del cáncer de hígado.
El propósito de este estudio es averiguar si cabozantinib con atezolizumab es eficaz para tratar el cáncer de hígado en comparación con solo sorafenib en personas que no han recibido tratamiento previo usando sustancias que viajan a traves del torrente sanguíneo, alcanzando y afectando a todas las células del cuerpo . Este estudio examinará también cómo toleran solo cabozantinib las personas con cáncer de hígado que no han recibido tratamiento previo usando sustancias que viajan a traves del torrente sanguíneo, alcanzando y afectando a todas las células del cuerpo y como responderán al tratamiento solo de cabozantinib.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 640.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/03/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 28/03/2019. FECHA DICTAMEN 21/03/2019. FECHA INICIO PREVISTA 16/05/2019. FECHA INICIO REAL 31/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/09/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Exelixis, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 1851 Harbor Bay Parkway CA 94502 Alameda. PERSONA DE CONTACTO Exelixis, Inc. - Exelixis Medical Affairs. TELÉFONO +1 888 393 5494. FAX . FINANCIADOR Exelixis, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Hepatology. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/04/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/04/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Aparato Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 01/07/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/03/2019.

CENTRO 5: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 30/07/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/06/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 28/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/06/2019.

CENTRO 8: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/04/2019.

CENTRO 9: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. DEPARTAMENTO Hepatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 18/07/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: CABOZANTINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Cabometyx. NOMBRE CIENTÍFICO Cabozantinib 20mg. CÓDIGO XL184. DETALLE Study treatment may continue as long as the subject continues to experience clinical benefit in the opinion of the investigator or until there is unacceptable toxicity or the
need for non-protocol systemic anticancer treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS CABOZANTINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC L01XE26 - CABOZANTINIB.

MEDICAMENTO 2: CABOZANTINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Cabometyx. NOMBRE CIENTÍFICO Cabozantinib 60mg. CÓDIGO XL184. DETALLE Study treatment may continue as long as the subject continues to experience clinical benefit in the opinion of the investigator or until there is unacceptable toxicity or the
need for non-protocol systemic anticancer treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS CABOZANTINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC L01XE26 - CABOZANTINIB.

MEDICAMENTO 3: ATEZOLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tecentriq. NOMBRE CIENTÍFICO Atezolizumab. DETALLE Study treatment may continue as long as the subject continues to experience clinical benefit in the opinion of the investigator or until there is unacceptable toxicity or the need for non-protocol systemic anticancer treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS ATEZOLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XC - ANTICUERPOS MONOCLONALES.

MEDICAMENTO 4: SORAFENIB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Nexavar. NOMBRE CIENTÍFICO Sorafenib. DETALLE Study treatment may continue as long as the subject continues to experience clinical
benefit in the opinion of the investigator or until there is unacceptable toxicity or the
need for non-protocol systemic anticancer treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS SORAFENIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO Si. ATC L01XE05 - SORAFENIB.

Fuente de datos: REEC.

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