Estudio fase 2b de búsqueda de dosis para SAR442168, un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton, en participantes con esclerosis múltiple recurrente.

Fecha: 2019-04. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003927-12.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de búsqueda de dosis para SAR442168 en esclerosis múltiple recurrente.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 2b de búsqueda de dosis para SAR442168, un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton, en participantes con esclerosis múltiple recurrente.

INDICACIÓN PÚBLICA Esclerosis múltiple recurrente.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esclerosis múltiple recurrente.

CRITERIOS INCLUSIÓN - El participante debe tener entre 18 y 55 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
- El participante debe haber sido diagnosticado con esclerosis múltiple (RMS) recurrente de acuerdo con la revisión de 2017 de los criterios diagnósticos de McDonald.
- El participante debe tener al menos 1 recaída documentada dentro del año anterior, 2 ó más recaídas documentadas dentro de los 2 años anteriores, o 1 ó más lesiones cerebrales activas realzadas con gadolinio (Gd) en una imagen de Resonancia Magnética (MRI)en los últimos 6 meses y antes de la selección.
- Una participante femenina debe usar un método anticonceptivo doble que incluya un método anticonceptivo altamente eficaz, excepto si se ha sometido a una esterilización al menos 3 meses antes o es posmenopáusica.
- Los participantes masculinos, cuyas parejas son potencialmente fértiles (incluidas las mujeres que amamantan), deben aceptar utilizar, durante las relaciones sexuales, un método anticonceptivo doble de acuerdo con el siguiente algoritmo: (condón) más (dispositivo intrauterino o anticonceptivo hormonal) desde la inclusión hasta 3 meses después de la última dosis.
- Los participantes masculinos cuyas parejas están embarazadas deben usar, durante las relaciones sexuales, un condón desde su inclusión hasta 3 meses después de la última dosis.
- Los participantes masculinos deben haber acordado no donar esperma desde la inclusión hasta 3 meses después de la última dosis.
- El participante debe haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - El participante ha sido diagnosticado con esclerosis múltiple progresiva primaria (PPMS) de acuerdo con la revisión de 2017 de los criterios de diagnóstico de McDonald o con esclerosis múltiple progresiva secundaria no recurrente (SPMS).
- Cualquier tratamiento concomitante que podría sesgar la evaluación primaria.
- Contraindicación para la resonancia magnética.
- Contraindicaciones para el uso de preparaciones de contraste de MRI Gd.
- Historial de infección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes de tuberculosis activa o latente.
- Cualquier otra infección activa que pudiera afectar de manera adversa la participación o la administración de medicamentos en investigación (IMP) en este estudio, a juicio del investigador.
- Presencia de cualquier valor de laboratorio o de ECG fuera de los límites normales que se consideren clínicamente significativos.
- Presencia de lesión hepática.
- En la selección, el participante que es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B y / o el anticuerpo del núcleo de la hepatitis B y / o es positivo para el anticuerpo de la hepatitis C.
- Trastorno de sangrado o disfunción plaquetaria conocida en cualquier momento antes de la visita de selección.
- El participante ha recibido cualquier vacuna viva (atenuada) (que incluye, entre otras, varicela zóster, polio oral y gripe nasal) dentro de los 2 meses anteriores a la primera visita de tratamiento.
- El participante está recibiendo inductores o inhibidores fuertes de las enzimas hepáticas CYP3A o CYP2C8.
- El participante está recibiendo terapias anticoagulantes / antiplaquetarias.
- El participante ha tomado otros medicamentos en investigación dentro de los 3 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la visita de selección.
- El participante tiene una puntuación de Escala de estado de discapacidad expandida (EDSS) superior a 5.5 en la visita de selección.
- El participante tuvo una recaída en los 30 días previos a la aleatorización.
- La participante está embarazada o amamantando.
- Historia o presencia de otras enfermedades concomitantes significativas.
- El participante ha recibido medicamentos / tratamientos para la EM dentro de un período de tiempo especificado.

VARIABLES PRINCIPALES Número de nuevas lesiones hiperintensas en T1 realzadas con Gd después de 12 semanas de tratamiento con SAR442168 confirmadas mediante RMN cerebral.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Número de nuevas lesiones en T2 o que hayan aumentado de tamaño después de 12 semanas de tratamiento con SAR442168
2. Número de nuevas lesiones hiperintensas en T1 realzadas con Gd después de 12 semanas de tratamiento con SAR442168
3. Acontecimientos adversos: número (n) y porcentaje (%) de participantes que experimentaron un acontecimiento adverso (AA) / grave (AAG) o anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio, electrocardiograma (ECG) o constantes vitales durante el periodo del estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la relación dosis-respuesta de SAR442168 en la reducción del número de lesiones cerebrales activas nuevas.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la eficacia de SAR442168 en la actividad de la enfermedad a partir de los síntomas clínicos y de los resultados de las pruebas de imagen
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SAR442168.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 12 para los brazos 1-4, semana 4 y semana 16 para los brazos 5-8.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1, 2: Semana 12 para los Brazos 1-4, Semana 4 y Semana 16 para los Brazos 5-8
3: desde el inicio hasta el final del estudio (aproximadamente 20 semanas).

JUSTIFICACION El objetivo principal de este estudio de búsqueda de dosis, es determinar la relación entre la dosis y la respuesta para SAR442168, una molécula oral administrada una vez al día, para evaluar la eficacia en reducir el número de nuevas lesiones cerebrales activas en resonancia magnética en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (RMS). Este estudio también determinará la seguridad y tolerabilidad de SAR442168 en los pacientes. Se espera que participen, aproximadamente 120 pacientes adultos entre 18 y 55 años, a nivel mundial. La duración aproximada del estudio por paciente será de hasta 22 semanas, incluyendo: un periodo de selección de hasta 4 semanas, un periodo de tratamiento con SAR442168 de 12 semanas y 4 semanas de placebo, y un periodo de seguimiento de hasta 2 semanas. Todos los pacientes serán asignados al azar a recibir 1 dosis específica de hasta 4 dosis (5, 15, 30, 60 mg) y también serán asignados al azar a uno de dos grupos (grupo 1 y 2) en la misma proporción para comenzar con el tratamiento SAR442168 (grupo 1) o con placebo (grupo 2) antes de realizar el cambio. El grupo 1 comenzará con tratamiento 12 semanas con SAR442168 seguido de 4 semanas de placebo y en el grupo 2 el orden será a la inversa. Al completar el período de tratamiento a las 16 semanas, los participantes tendrán la opción de entrar en un estudio abierto de seguimiento de seguridad a largo plazo (LTS) para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SAR442168.Se espera que SAR442168 tenga una eficacia superior a las terapias establecidas para la RMS reduciendo la tasa de recaídas de la EM, la progresión de la discapacidad y el daño subyacente del sistema nervioso central (SNC) a través de su acción doble sobre la inflamación tanto a nivel inmunitario periférico como en el SNC. Estos efectos se evaluarán en este estudio, lo que permitirá la selección de la dosis y la confirmación posterior de la eficacia en los estudios adicionales.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 160.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/04/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 26/04/2019. FECHA DICTAMEN 29/03/2019. FECHA INICIO PREVISTA 15/04/2019. FECHA INICIO REAL 03/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Genzyme Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 50 Binney Street MA 02142 Cambridge. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - Unidad Estudios Clinicos. TELÉFONO 93 485 94 00. FAX . FINANCIADOR Genzyme Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurologia-Neuroimmunologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/04/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 30/04/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 06/05/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL SANTA CATERINA-IAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANTA CATERINA-IAS. LOCALIDAD CENTRO Salt. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neuroinmunología y esclerosis múltiple. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 30/04/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 15/05/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 04/03/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO SAR442168. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Not available. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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