Estudio de búsqueda de dosis, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de tezepelumab en monoterapia o en combinación con corticosteroides tópicos en la dermatitis atópica de moderada a grave.

Fecha: 2019-04. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001997-52.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de búsqueda de dosis, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de tezepelumab en la dermatitis atópica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de búsqueda de dosis, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de tezepelumab en monoterapia o en combinación con corticosteroides tópicos en la dermatitis atópica de moderada a grave.

INDICACIÓN PÚBLICA Eccema atópico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dermatitis atópica (DA).

CRITERIOS INCLUSIÓN Los sujetos son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se cumplen todos los criterios siguientes:
¿El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento/actividad específicos del estudio.
¿Edad de ¿ 18 a ¿ 75 años en la selección.
¿Diagnóstico clínico de DA (también conocida como eccema atópico) durante al menos 2 años antes de la selección y presencia de DA confirmada.
¿DA con una afectación ¿ 10% del área de superficie corporal según la puntuación del EASI, en la selección y el día 1.
¿Puntuación de la IGA ¿ 3 en la selección y el día 1.
¿Puntuación del EASI ¿ 16 en la selección y el día 1.
¿El sujeto ha interrumpido el tratamiento con CST, inhibidores tópicos de la calcineurina (ITC), cremas hidratantes prescritas o cremas hidratantes que contengan aditivos como ceramidas, ácido hialurónico, urea o filagrina durante al menos los 7 días inmediatamente anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
¿Antecedentes recientes documentados (en los 12 meses anteriores a la visita de selección) de respuesta insuficiente al tratamiento con CST o sujetos en los que los tratamientos tópicos no son aconsejables desde el punto de vista médico (debido a efectos adversos o problemas de seguridad importantes).
¿La respuesta insuficiente se define como la incapacidad para conseguir y mantener una remisión o un estado de baja actividad de la enfermedad (comparable a una puntuación de la IGA entre 0 = aclaramiento y 2 = leve) a pesar del tratamiento con un régimen diario de CST de potencia media o alta (con o sin ITC, según proceda).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los sujetos son excluidos del estudio si cumplen alguno de los criterios siguientes:

¿Enfermedades dermatológicas activas que puedan confundir el diagnóstico de DA o interferir en la evaluación del tratamiento, como sarna, dermatitis seborreica, linfoma cutáneo, ictiosis, psoriasis, dermatitis alérgica de contacto o dermatitis de contacto irritativa.
¿Antecedentes de infección clínicamente significativa en los 28 días anteriores al día 1 que, en opinión del investigador o del monitor médico, pueda comprometer la seguridad del sujeto del estudio, interferir en la evaluación del producto en investigación o reducir la capacidad del sujeto para participar en el estudio. Se consideran infecciones clínicamente significativas cualquiera de las situaciones siguientes:
1)Una infección sistémica.
2)Una infección grave de la piel que precise tratamiento antibiótico, antivírico o antifúngico por vía parenteral.
¿Diagnóstico de una infección parasitaria por helmintos en los 6 meses anteriores a la selección, que no haya sido tratada o que no haya respondido al tratamiento estándar.
¿Antecedentes médicos documentados de alcoholismo crónico o toxicomanía en los 12 meses anteriores a la selección.
¿Antecedentes de anafilaxia después de recibir un tratamiento biológico.
¿Indicios de enfermedad hepática activa en la selección, incluida la presencia de ictericia o unos valores de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina por encima del doble del límite superior de la normalidad (LSN).
¿Diagnóstico y/o tratamiento de la tuberculosis en los 12 meses anteriores a la selección.
¿Serología positiva para anticuerpos frente al antígeno de superficie de la hepatitis B o frente a la hepatitis C. Los sujetos que hayan sido vacunados contra la hepatitis B sin antecedentes de hepatitis B podrán participar en el estudio.
¿Obtención de un resultado positivo en la prueba de detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección o si el sujeto está tomando antirretrovirales, según lo determinado por los antecedentes médicos, los medicamentos previos y/o la notificación verbal por parte del propio sujeto.
¿Antecedentes de neoplasias malignas, excepto carcinoma basocelular o carcinoma in situ de cuello uterino sometidos a tratamiento curativo con éxito aparente ¿ 12 meses antes de la selección u otras neoplasias malignas sometidas a tratamiento curativo con éxito aparente ¿ 5 años antes de la selección.
¿Antecedentes o evidencia de depresión grave, esquizofrenia, intentos de suicidio previos o ideación suicida.

VARIABLES PRINCIPALES Parte A:

¿ Puntuación de la IGA de 0 (aclaramiento) o 1 (casi aclaramiento) (IGA 0/1) en la
semana 16
¿ Reducción del 75% en el EASI (EASI 75) en la semana 16.

VARIABLES SECUNDARIAS Parte A:

¿Reducción del 50% y del 90% del EASI (EASI 50/90) en la semana 16
¿Momento en que se alcanza un EASI 50/75/90 a partir del día 1
¿SCORAD en la semana 16
¿NRS de prurito en la semana 16
¿Concentraciones séricas mínimas de tezepelumab en las visitas programadas.

OBJETIVO PRINCIPAL Parte A
¿ Evaluar el efecto de tezepelumab, en comparación con placebo, a partir de la
evaluación global realizada por el investigador (IGA) y el índice de gravedad
y área del eccema (EASI)

Parte B
¿ La parte B es un estudio de estimación; no se analizarán hipótesis formales.

OBJETIVO SECUNDARIO Parte A:

¿ Estimar el efecto de tezepelumab, en comparación con placebo, en la determinación de la eficacia basada en el EASI
¿ Estimar el tiempo necesario para alcanzar un EASI 50/75/90
¿ Estimar el efecto de tezepelumab, en comparación con placebo, en la determinación de la eficacia basada en la puntuación de la gravedad de la dermatitis atópica (Scoring Atopic Dermatitis,SCORAD)
¿ Estimar el efecto de tezepelumab, en comparación con placebo, en la determinación del prurito basada en los resultados notificados por los pacientes (PRO) mediante una escala de clasificación numérica (NRS)
¿ Describir la farmacocinética (FC) de tezepelumab

Parte B:

¿ La parte B es un estudio de estimación; no se analizarán hipótesis formales.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN ¿ Semana 16
¿ Semana 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN ¿ Semana 16
¿ Mensual
¿ Semana 16
¿ Semana 16
¿ Semana 2, 4 y 24.

JUSTIFICACION La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel (comúnmente conocida como eccema) que puede causar una erupción y picazón debido a la inflamación de la piel.

Este estudio se lleva a cabo para obtener más información sobre tezepelumab en personas con dermatitis atópica de moderada a grave.

El estudio determinará la eficacia de tezepelumab para mejorar la dermatitis atópica y los posibles efectos secundarios del fármaco del estudio. También evaluará qué dosis de tezepelumab es segura para ser administrada a las personas.

Este estudio consta de una parte A (el estudio principal en el que se evalúa tezepelumab en monoterapia) y una parte B (un estudio en el que se evalúa tezepelumab combinado con un corticosteroide de aplicación externa).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/04/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 15/04/2019. FECHA DICTAMEN 22/03/2019. FECHA INICIO PREVISTA 11/04/2019. FECHA INICIO REAL 03/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Amgen Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Amgen Center Drive CA 91320 Thousand Oaks. PERSONA DE CONTACTO Amgen (EUROPE) GmbH - Medical Information. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Amgen Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/06/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/06/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/06/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 14/06/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Dermatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/04/2019. FECHA ACTIVACIÓN 20/06/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO tezepelumab. CÓDIGO AMG 157. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TEZEPELUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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