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Estudio en fase III, abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de belantamab mafodotina como agente único comparado con pomalidomida más dexametasona a dosis bajas (pom/dex) en participantes con mieloma múltiple recidivante/resistente (MMRR) (DREAMM 3).

Fecha: 2020-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-004252-38.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de belantamab mafodotina comparado con una combinación de pomalidomida y dexametasona en participantes con mieloma múltiple recidivante/resistente al tratamiento.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase III, abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de belantamab mafodotina como agente único comparado con pomalidomida más dexametasona a dosis bajas (pom/dex) en participantes con mieloma múltiple recidivante/resistente (MMRR) (DREAMM 3).

INDICACIÓN PÚBLICA Mieloma múltiple recidivante/resistente.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Mieloma múltiple recidivante/resistente.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Ser capaz de dar su consentimiento informado firmado tal como se describe en el Apéndice 1 del protocolo, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en el protocolo.
2. Los participantes deben tener 18 años de edad o más en el momento de firmar el FCI.
3. Estado general de 0 a 2 según la escala del Grupo de Oncología Cooperativo del Este (ECOG) (Apéndice 8 del protocolo).
4. Diagnóstico confirmado mediante histología o citología de mieloma múltiple (MM) según lo definido por el Grupo Internacional de Trabajo sobre el Mieloma (IMWG) y
a. haberse sometido a un autotrasplante de células madre (ATCM) o no ser considerado apto para el trasplante y
b. haber recibido al menos 2 líneas anteriores de tratamientos contra el mieloma, incluidos al menos 2 ciclos consecutivos de lenalidomide y un inhibidor del proteasoma (administrados por separado o en combinación) y haber presentado progresión de la enfermedad documentada en el momento de la finalización del último tratamiento o en los 60 días posteriores, según lo definido por el IMWG.
5. Tener enfermedad medible con al menos una de las siguientes características:
a. proteína M en suero ¿ 0,5 g/dl (¿ 5 g/l);
b. proteína M en orina ¿ 200 mg/24 horas;
c. ensayo de cadenas ligeras libres (CLL) en suero: incluye un nivel de CLL ¿ 10 mg/dl (¿ 100 mg/l) y una proporción anómala de CLL en suero (< 0,26 o > 1,65).
6. Los participantes con antecedentes de autotrasplante de células madre (ATCM) son aptos para la participación en el estudio siempre que se cumplan los siguientes criterios de aptitud:
a. el trasplante tuvo lugar > 100 días antes de iniciar el tratamiento del estudio;
b. ausencia de infecciones activas;
c. el participante cumple el resto de criterios de aptitud del protocolo.
7. Función adecuada de los aparatos y sistemas, tal como se define en la Tabla 6 del protocolo.
8. El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres y los hombres debe ser coherente con las normativas locales relativas a los métodos anticonceptivos para los participantes en estudios clínicos.
a. Hombres:
Los participantes de sexo masculino son aptos para participar si aceptan lo siguiente durante el periodo de intervención y hasta 5 meses* después de la última dosis de la intervención del estudio para permitir la eliminación del esperma alterado:
¿ abstenerse de donar esperma Y
¿ abstenerse de mantener relaciones sexuales heterosexuales si este es su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia de forma prolongada y persistente) y aceptar seguir la abstinencia
O BIEN
¿ deben aceptar el uso de un preservativo masculino durante todo el tratamiento del estudio, incluido el periodo de seguimiento de 5 meses*, incluso aunque se hayan sometido a una vasectomía satisfactoria (y su pareja femenina deberá usar un método anticonceptivo adicional de alta eficacia con una tasa de fallo del < 1 % por año tal como se describe en el Apéndice 4 del protocolo) cuando tenga relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer en edad fértil (MEF) que no esté embarazada.
*4 semanas para los participantes de sexo masculino en el grupo de tratamiento 2 (pom/dex).
b. Mujeres:
Una mujer es apta para participar si no está embarazada ni en período de lactancia y si se cumple por lo menos uno de los siguientes requisitos:
¿ no es una MEF [Apéndice 4 del protocolo]
O BIEN
¿ es una MEF y acepta cumplir lo siguiente:
¿ grupo 1 (belantamab mafodotina): utilizar un método anticonceptivo de alta eficacia (con una tasa de fallo de < 1 % por año), incluida la abstinencia, preferiblemente con baja dependencia por parte del usuario durante el periodo de intervención y durante 8 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio;
¿ grupo 2 (pom/dex): dado que la pomalidomida es un análogo de la talidomida con riesgo de toxicidad embriofetal y se receta en un programa de prevención del embarazo/distribución controlada, las MEF serán aptas si se comprometen a abstenerse de mantener relaciones sexuales heterosexuales de forma continua o a utilizar 2 métodos anticonceptivos fiables (uno de los cuales debe ser de alta eficacia), comenzando 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con pomalidomida, durante el tratamiento, durante las interrupciones de la dosis y hasta al menos 4 semanas después del abandono del tratamiento con pomalidomida;
¿ deben obtenerse 2 pruebas de embarazo negativas antes de iniciar el tratamiento. La primera prueba se debe realizar en los 10-14 días anteriores y la segunda prueba, en el plazo de 24 horas antes de recetar el tratamiento con pomalidomida;
¿ y aceptar no donar óvulos (ovocitos) para fines de reproducción durante este periodo;
Consulte el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Amiloidosis sintomática, síndrome de POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína del mieloma y alteraciones cutáneas) activo; leucemia de células plasmáticas activa en el momento de la selección.
2. Tratamiento sistémico contra el mieloma o uso de un fármaco en investigación en el plazo de < 14 días o 5 semividas, lo que sea más corto, antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
3. Tratamiento anterior con un anticuerpo monoclonal contra el MM en los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
4. Tratamiento anterior dirigido al BCMA o tratamiento anterior con pomalidomida.
5. Plasmaféresis en los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
6. Autotrasplante de células madre anterior.
NOTA: Los participantes que se hayan sometido a un trasplante singénico serán aptos solo si no presentan antecedentes de EICH ni EICH actualmente activa.
7. Cualquier cirugía mayor en las últimas 4 semanas.
8. Presencia de una enfermedad renal activa (infección, necesidad de diálisis o cualquier otra enfermedad que pudiera afectar a la seguridad del participante). Los participantes con proteinuria aislada resultado del MM son aptos siempre que cumplan los criterios incluidos en la Tabla 6 del protocolo.
9. Cualquier trastorno médico, psiquiátrico o de otro tipo preexistente grave o inestable (incluidas las anomalías analíticas) que pudiera interferir con la seguridad del participante, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
10. Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que necesitó corticoesteroides o neumonitis actual.
11. Signos de hemorragia de mucosas o interna activa.
12. Enfermedad hepática o biliar actual inestable según la evaluación del investigador definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, varices esofágicas o gástricas, ictericia persistente o cirrosis.
NOTA: La hepatopatía crónica estable (incluidos el síndrome Gilbert o cálculos biliares asintomáticos) o la afectación hepatobiliar de la neoplasia maligna son aceptables si el participante cumple el resto de los criterios de inclusión.
13. Los participantes con neoplasias malignas previas o concurrentes distintas al mieloma múltiple están excluidos, salvo que se haya considerado que la segunda neoplasia maligna ha permanecido estable desde el punto de vista médico durante al menos 2 años. El participante no debe estar recibiendo tratamiento activo, aparte del tratamiento hormonal para esta enfermedad. NOTA: Los participantes con cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa son aptos sin una restricción de 2 años.
14. Signos de riesgo cardiovascular, incluidos cualquiera de los siguientes:
a. intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) ¿ 480 ms;
b. signos de arritmias actuales no controladas y clínicamente significativas, incluidas las anomalías clínicamente significativas del electrocardiograma (ECG), incluido el bloqueo auriculoventricular de grado 2 (Mobitz tipo II) o de grado 3;
c. los antecedentes de infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos (incluida la angina inestable), angioplastia coronaria o injerto de endoprótesis o de derivación en los 3 meses anteriores a la selección;
d. insuficiencia cardíaca de clase III o IV según el sistema de clasificación funcional de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA) (Apéndice 10 del protocolo);
e. hipertensión no controlada.
15. Reacción conocida de hipersensibilidad o idiosincrasia inmediata o retardada a los fármacos químicamente relacionados con belantamab mafodotina, pomalidomida, dexametasona o cualquiera de los componentes de la intervención del estudio.
16. Mujer embarazada o en período de lactancia.
17. Infección activa que requiera tratamiento.
18. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido.
19. Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs) o anticuerpo nuclear de la hepatitis B (AbHbc) en la selección o en los 3 meses previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
20. Resultado positivo de la prueba del anticuerpo de la hepatitis C o resultado positivo de la prueba del ARN de la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
NOTA: Se puede inscribir a participantes con resultado positivo para el anticuerpo de la hepatitis C debido a una enfermedad anterior resuelta, solo si se obtiene un resultado negativo en la prueba del ARN de la hepatitis C.
La prueba del ARN de la hepatitis es opcional y los participantes con un resultado negativo en las pruebas del anticuerpo de la hepatitis C no están obligados a someterse también a una prueba del ARN de la hepatitis C.
21. Participantes que no toleren la profilaxis de la tromboembolia.

VARIABLES PRINCIPALES SSP, definida como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha más temprana de la progresión de la enfermedad documentada (de acuerdo con los criterios de respuesta del IMWG) o muerte por cualquier causa.

VARIABLES SECUNDARIAS - SG, definida como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
- TRG, definida como el porcentaje de participantes con una RP confirmada o mejor según el IMWG.
- Tasa de beneficio clínico (TBC), definida como el porcentaje de participantes con una respuesta mínima (RM) confirmada o mejor según el IMWG.
- DdR, definida como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RP o mejor hasta PE según el IMWG o muerte debido a PE entre los participantes que logran una RP confirmada o mejor.
- THR, definida como el tiempo entre la fecha de la aleatorización y la primera evidencia documentada de respuesta (RP o mejor) entre los participantes que logran una RP confirmada o mejor.
- THP, definido como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta fecha más temprana de documentación de PE (según los criterios de respuesta del IMWG) o muerte debido a PE.
- Incidencia de los acontecimientos adversos (AA) y cambios en los parámetros analíticos.
- Hallazgos oculares en la exploración oftalmológica.
- Concentraciones plasmáticas de belantamab mafodotina, AcM totales y cysmcMMAF.
- Incidencia y títulos de AAF frente a belantamab mafodotina.
- Efectos adversos sintomáticos medidos según los RNP-CTCAE y OSDI.
- CdV relacionada con la salud medida por el QLQ-C30 de la EORTC y por el IL52 de la EORTC (dominio de síntomas de la enfermedad del QLQMY20 de la EORTC).
- Tasa de ausencia de EMR, definida como el porcentaje de participantes que son negativos para EMR mediante un método de NGS.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia con belantamab mafodotina frente a pomalidomida y dexametasona a dosis bajas (pom/dex) en participantes con mieloma múltiple recidivante/resistente (MMRR).

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar la supervivencia general con belantamab mafodotina frente a pom/dex en los participantes con MMRR
- Comparar otros marcadores de eficacia de belantamab mafodotina frente a pom/dex en los participantes con MMRR
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de belantamab mafodotina frente a pom/dex en participantes con MMRR
- Evaluar el perfil farmacocinético de belantamab mafodotina
- Evaluar los anticuerpos antifármaco (AAF) frente a belantamab mafodotina
- Evaluar la tolerabilidad de belantamab mafodotina frente a pom/dex basándose en los efectos adversos sintomáticos autonotificados
- Evaluar y comparar los cambios en los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) de belantamab mafodotina con pom/dex
- Evaluar la enfermedad residual mínima (ERM) en los participantes que logran ¿RPMB o mejor para belantamab mafodotina frente a pom/dex.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta un máximo de aproximadamente 20 meses desde la aleatorización (análisis final de la supervivencia sin progresión).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Hasta un máximo de aproximadamente 55 meses desde la aleatorización (análisis final de la supervivencia general) para todos los criterios de valoración secundarios.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 320.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 27/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 27/03/2020. FECHA DICTAMEN 17/03/2020. FECHA INICIO PREVISTA 20/04/2020. FECHA INICIO REAL 17/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GlaxoSmithKline Research & Development Ltd. DOMICILIO PROMOTOR 1-3 Iron Bridge Road, Stockley Park West UB11 1BT Uxbridge, Middlesex. PERSONA DE CONTACTO GlaxoSmithKline Research & Development Ltd - GSK Clinical Support Help Desk. TELÉFONO +34 932607750. FAX Not Applicable. FINANCIADOR GlaxoSmithKline Research & Development Ltd. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/03/2020.

CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/03/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/03/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 03/06/2020.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 03/06/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 03/06/2020.

CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 03/06/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 03/06/2020.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 03/06/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Dexamethasone

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Dexamethasone. DETALLE Participants will be treated until disease progression, death, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, lost to follow-up or end of study, whichever comes first (expected maximum treatment duration of 10 months). PRINCIPIOS ACTIVOS Dexamethasone. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC H02AB02 - DEXAMETASONA.

MEDICAMENTO 2: belantamab mafodotin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO belantamab mafodotin. CÓDIGO GSK2857916. DETALLE Participants in both arms will be treated until disease progression, death, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, lost to follow-up or end of study, whichever comes first (expected maximum treatment duration of 16 months). PRINCIPIOS ACTIVOS belantamab mafodotin. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO Si. ATC -.

MEDICAMENTO 3: Pomalidomide

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO pomalidomide. DETALLE Participants will be treated until disease progression, death, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, lost to follow-up or end of study, whichever comes first (expected maximum treatment duration of 10 months). PRINCIPIOS ACTIVOS Pomalidomide. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO Si. ATC L04AX06 - POMALIDOMIDA.

Fuente de datos: REEC.

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