Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, comparado con placebo, de 24 semanas de duración, seguido de un tratamiento a largo plazo para evaluar la eficacia y la seguridad de baricitinib en pacientes con artritis psoriásica activa.

Fecha: 2017-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004675-52.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de Baricitinib (LY3009104) en pacientes con artritis psoriásica activa.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, comparado con placebo, de 24 semanas de duración, seguido de un tratamiento a largo plazo para evaluar la eficacia y la seguridad de baricitinib en pacientes con artritis psoriásica activa.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis psoriásica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis psoriásica activa.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Tener al menos 18 años.
¿ Pacientes de ambos sexos.
¿ Presentar diagnóstico confirmado de artritis psoriásica (APs) activa al menos durante 6 meses y cumplir en la actualidad los criterios de clasificación de la artritis psoriásica (CASPAR).
¿ Presentar APs activa, definida por la presencia de al menos 3 articulaciones dolorosas a la palpación y de al menos 3 articulaciones tumefactas.
¿ Presentar una lesión cutánea de psoriasis en placas.
¿ Presentar al menos 1 erosión articular en la radiografía de la mano o del pie, de acuerdo con la interpretación de un evaluador central, O presentar durante la selección una concentración de proteína C-reactiva ultrasensible (PCRus) ¿ 6 miligramos/litro (0,6 mg/dl).
¿ Presentar APs activa a pesar de haber recibido o recibir en la actualidad antinflamatorios no esteroideos (AINE), fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (FARMEc) o biológicos (FARMEb).
¿ Los varones deben aceptar utilizar un método anticonceptivo fiable o abstenerse de mantener relaciones sexuales durante el estudio y al menos las 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
¿ Las mujeres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo fiable o abstenerse de mantener relaciones sexuales durante el estudio y al menos las 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Presentar enfermedades autoinmunitarias o inflamatorias distintas a la APs que puedan afectar la evaluación del beneficio del tratamiento con baricitinib.
¿ Haber recibido o recibir en la actualidad inhibidores de las janocinasas (entro otros, tofacitinib o baricitinib).
¿ Enfermedades o trastornos graves distintos de la artritis psoriásica.
¿ Infección clínicamente grave o haber recibido antibióticos por vía intravenosa para tratar una infección, en el transcurso de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
¿ Estar embarazada o en período de lactancia o ser mujer fértil que no utilice un método anticonceptivo muy eficaz.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de pacientes que alcancen la respuesta ACR20 del American College of Rheumatology.

VARIABLES SECUNDARIAS 2. Variación observada respecto al período basal en las puntuaciones del Cuestionario de evaluación de la salud ¿ Índice de discapacidad (HAQ-DI).

3. Porcentaje de pacientes que alcancen la respuesta ACR20 y variación respecto al período basal en el cuestionario HAQ-DI.

4. Porcentaje de pacientes que alcancen la respuesta ACR20 y variación respecto al período basal en el cuestionario HAQ-DI.

5. Variación observada respecto al período basal en la puntuación total de Sharp modificada (mTSS).

6. Porcentaje de pacientes que alcancen la respuesta PASI75 del grupo de participantes que en el período basal presenten lesiones psoriásicas que afecten ¿ 3 % de la superficie corporal (SC) Y porcentaje de pacientes que alcancen una actividad mínima de la enfermedad, de acuerdo con el índice de gravedad y el área de la psoriasis (MDAPASI) Y variación respecto al período basal en el índice de entesitis del Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC), en el subgrupo de pacientes que en dicho período presentaran entesitis, Y variación respecto al período basal en el Índice de dactilitis de Leeds ¿ Básico (LDI-B) en el subgrupo de pacientes que en dicho período basal presentaran dactilitis.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de baricitinib 4 mg, una vez al día, con la del placebo, desde el punto de vista de los signos y los síntomas de la artritis, de acuerdo con la respuesta ACR20 en la semana 16.

OBJETIVO SECUNDARIO 2. Comparar baricitinib 4 mg, una vez al día, con el placebo en la población global del estudio.
3. Comparar baricitinib 2 mg, una vez al día, con el placebo en la población global del estudio.
4. Comparar baricitinib 4 mg, una vez al día, con el placebo en el subgrupo de pacientes que no han recibido fármacos biológicos.
5. Comparar baricitinib 4 mg, una vez al día, con el placebo en la población global del estudio.
6. Comparar baricitinib 4 mg, una vez al día, con el placebo en la población global del estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Criterios de valoración 2, 3, 5, 6: Semana 16

Criterio de valoración 4: Semana 24.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 622.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 09/06/2017. FECHA DICTAMEN 07/06/2017. FECHA INICIO PREVISTA 05/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/09/2019. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 08/05/2019. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA Estrategia de negocio. El ensayo no llegó a iniciarse. FECHA FIN ANTICIPADA GLOBAL 08/05/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid). PERSONA DE CONTACTO Lilly S.A. - Ana Arias. TELÉFONO 0034 91 623 12 51. FAX 0034 91 663 34 81. FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE BASURTO

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

CENTRO 3: HOSPITAL MEIXOEIRO

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

CENTRO 5: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA

CENTRO 6: HOSPITAL QUIRONSALUD INFANTA LUISA

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Olumiant. NOMBRE CIENTÍFICO Olumiant. CÓDIGO LY3009104. DETALLE Once daily dosing for 156 weeks from Visit 2. PRINCIPIOS ACTIVOS BARICITINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.