Estudio de Atezolizumab en carcinoma urotelial o no urotelial del tracto urinario localmente avanzado o metastasico.

Fecha: 2017-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002625-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de Atezolizumab en carcinoma urotelial o no urotelial del tracto urinario localmente avanzado o metastasico.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ABIERTO, CON UN SOLO GRUPO DE TRATAMIENTO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD DE ATEZOLIZUMAB EN PACIENTES CON CARCINOMA UROTELIAL O NO UROTELIAL DEL TRACTO URINARIO LOCALMENTE AVANZADO O METASTÁSICO.

INDICACIÓN PÚBLICA Cancer urotelial es un tipo de cancer que afecta al tracto urinario. Incluye cancer de la vejiga, ureteres y pelvis renal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Carcinoma urotelial o no urotelial del tracto urinario avanzado o metastasico.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Tener>= 18 años de edad
-Presentar carcinoma urotelial o no urotelial del tracto urinario localmente avanzado (T4b, cualquier N o cualquier T, N 2¿3) o metastásico (M1, estadio IV), documentado histológicamente
-Está permitida la inclusión de pacientes con enfermedad medible y no medible, de acuerdo con los criterios RECIST v1.1
-Los pacientes deben haber recibido previamente un régimen de quimioterapia de combinación (p. ej. metrotexate,vinblastina,doxorubicina y cisplatino (MVAC), gemcitabina y cisplatino (GC).. etc.) para carcinoma urotelial o no urotelial del tracto urinario inoperable, localmente avanzado o metastásico
-Disponibilidad de un bloque que contenga una muestra representativa de tejido tumoral fijada en formalina e incluida en parafina (FFPE) para su envío en el período basal
-Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
- Esperanza de vida >= 12 semanas
-Función hematológica y de órganos diana adecuada, definida por los resultados de laboratorio siguientes obtenidos en las 2 semanas previas a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio
-Los pacientes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) asintomáticas tratadas son aptos para el estudio (Está permitida la inclusión de pacientes que estén recibiendo dosis estables de anticonvulsivantes o dosis de prednisona (o un corticosteroide equivalente) ¿ 20 mg/día)
-Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual (es decir, abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o a utilizar métodos anticonceptivos que tengan una tasa de fallos ¿1% al año, durante el período de tratamiento y como mínimo hasta 5 meses después de la administración de la última dosis de atezolizumab.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Tratamiento previo con más de un régimen de quimioterapia sistémica para carcinoma urotelial o no urotelial del tracto urinario inoperable, localmente avanzado o metastásico
-Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico con intención terapéutica en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio
- Administración de quimioterapia en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio
-Pacientes que estén recibiendo radioterapia en el momento de la inclusión en el estudio (para la radioterapia específica para las metástasis del SNC )
-Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio
- Evidencia de enfermedades concomitantes significativas, no controladas, que pudieran afectar al cumplimiento con el protocolo, incluyendo enfermedades hepáticas significativas (tales como cirrosis, trastornos convulsivos mayores no controlados o síndrome de vena cava superior)
- Enfermedades cardiovasculares significativas, tales como cardiopatías de clase ¿ III de acuerdo con la clasificación de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los 3 meses previos, arritmias inestables o angina de pecho inestable
- Trastornos renales significativos que requieran diálisis o para los que esté indicado un trasplante renal
- Signos o síntomas de infección severa en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, incluyendo aunque no exclusivamente, infecciones complicadas que requieran hospitalización, bacteremia o neumonía severa
- Procedimientos de cirugía mayor que no sean con fines diagnósticos en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o que previsiblemente sean necesarios en el transcurso del estudio
-Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad severas a anticuerpos quiméricos o humanizados o a proteínas de fusión
-Hipersensibilidad o alergia confirmadas a biofármacos elaborados con células de ovario de hámster chino o a cualquiera de los excipientes de la formulación de atezolizumab
-Está permitida la inclusión de pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes si están controladas y el tratamiento se ha mantenido estable (es decir, el paciente está recibiendo el mismo tratamiento y la misma dosis) durante las 12 últimas semanas.
-Trasplante alogénico de células madre o de órganos sólidos realizado previamente
-Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática (incluyendo neumonitis, neumonitis inducida por fármacos, neumonía organizada [p. ej. bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica]) o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TAC) de tórax realizada en el período de selección
-Pacientes con hepatitis B activa (que se define por un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] realizada en el período de selección) o hepatitis C
-Tuberculosis activa
-Administración de vacunas vivas atenuadas en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio
-Tratamiento previo con agonistas de CD137 o inhibidores de puntos de control inmunitario, incluyendo anticuerpos terapéuticos anti¿CTLA-4, anti-PD-1 y anti-PD-L1
-Tratamiento sistémico con agentes inmunoestimuladores (incluyendo, entre otros, interferones o interleuquina 2) en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o durante cinco semividas del fármaco, dependiendo de lo que sea más corto
-Específicamente para los pacientes sin enfermedades autoinmunes: tratamiento sistémico con corticosteroides u otros inmunosupresores (incluyendo aunque no exclusivamente, prednisona, dexametasona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y antagonistas del factor de necrosis tumoral) en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o que se requiera previsiblemente durante el período de tratamiento del estudio .Nota: En los pacientes con enfermedades autoinmunes, está permitido el uso de agentes inmunosupresores si la enfermedad está controlada y el tratamiento se ha mantenido estable (es decir, el paciente está recibiendo el mismo tratamiento y la misma dosis) en las 12 semanas previas.

VARIABLES PRINCIPALES -Características, severidad, duración, incidencia y momento de aparición de los acontecimientos adversos (AA)
-Cambios observados en las constantes vitales, hallazgos de la exploración física y resultados de las pruebas de laboratorio clínico, durante y después de la administración de atezolizumab.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Supervivencia Global (SG)
2. Supervivencia Libre de progresión (SLP)
3. Indice de respuesta Global (IRG)
4. Indice de control de Enfermedad (ICE)
5.Duración de la respuesta (DR)
6.Cambio producido respecto a la situación basal en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), que se evaluará por medio del cuestionario EORTC Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
7. Utilidad evaluada mediante el EuroQol EQ-5D-5L.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad del Atezolizumab.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de Atezolizumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1-2 hasta 6 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1-7 Hasta 6 años.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1000.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 23/01/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 18/01/2017. FECHA DICTAMEN 22/12/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2016. FECHA INICIO REAL 23/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/08/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 09/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma S.A., que representa en España a F. Hoffman-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO +41 913257300. FAX +41 61 691 9319. FINANCIADOR NA. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE. LOCALIDAD CENTRO Ourense. PROVINCIA ORENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO Lugo. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 09/03/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA. LOCALIDAD CENTRO Guadalajara. PROVINCIA GUADALAJARA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 18/05/2017.

CENTRO 5: Institut Català d'Oncologia Girona (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia Girona (ICO). LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 7: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD. LOCALIDAD CENTRO Toledo. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 17/04/2017.

CENTRO 8: Hospital de Sant Joan de Déu

NOMBRE CENTRO Hospital de Sant Joan de Déu. LOCALIDAD CENTRO Manresa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica.

CENTRO 11: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2017.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 26/05/2017.

CENTRO 14: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica.

CENTRO 15: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica.

CENTRO 16: Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO). LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica.

CENTRO 17: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica.

CENTRO 18: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica.

CENTRO 19: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica.

CENTRO 20: Hospital de Sabadell

NOMBRE CENTRO Hospital de Sabadell. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica.

CENTRO 21: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica.

CENTRO 22: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica.

CENTRO 23: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica.

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica.

CENTRO 25: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA. LOCALIDAD CENTRO Cáceres. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica.

CENTRO 26: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica.

CENTRO 27: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica.

CENTRO 28: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica.

CENTRO 29: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica.

CENTRO 30: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica.

CENTRO 31: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica.

CENTRO 32: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 20/04/2017.

CENTRO 33: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C). LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 20/04/2017.

CENTRO 34: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Atezolizumab. CÓDIGO RO5541267/F03. DETALLE 1200 mg every 3 weeks (21 [± 3] days) until end of trial. PRINCIPIOS ACTIVOS ATEZOLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.