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ESTUDIO DE FASE III RANDOMIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE ATEZOLIZUMAB (ANTICUERPO ANTI-PD-L1) EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA BASADA EN ANTRACICLINAS/NAB-PACLITAXEL, COMPARADO CON PLACEBO Y QUIMIOTERAPIA, EN EL ENTORNO NEOADYUVANTE, EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA TRIPLE NEGATIVO INVASIVO PRIMARIO.

Fecha: 2019-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004734-22.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de Atezolizumab con quimioterapia neoadyuvante basada en Antraciclinas/Nab-Pclitaxel comparada con placebo y quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo invasivo primario.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE III RANDOMIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE ATEZOLIZUMAB (ANTICUERPO ANTI-PD-L1) EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA BASADA EN ANTRACICLINAS/NAB-PACLITAXEL, COMPARADO CON PLACEBO Y QUIMIOTERAPIA, EN EL ENTORNO NEOADYUVANTE, EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA TRIPLE NEGATIVO INVASIVO PRIMARIO.

INDICACIÓN PÚBLICA El Cancer de pecho es un cáncer que se desarrolla en el tejido del pecho.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de mama triple negativo (CMTN).

CRITERIOS INCLUSIÓN * Mujeres o varones de >= 18 años de edad
*ECOG de 0 o 1
*CMTN documentado histológicamente (estado de HER2, RE y RPg negativo); la negatividad de HER2 será determinada por el laboratorio central mediante ISH o IHC, de acuerdo con los criterios de la ASCO/CAP, mientras que la de RE/RPg se definirá también en el laboratorio central mediante IHC basándose en estos mismos criterios. La evaluación del laboratorio central se realizará antes de la aleatorización.
*Los pacientes con tumores multifocales (más de un tumor confinado al mismo cuadrante que el tumor primario) son elegibles, siempre que se tomen muestras de todas las diferentes lesiones y se confirme que son CMTN en el laboratorio central
*Estado confirmado de PD-L1 en el tumor, documentado en un análisis realizado por el laboratorio central en una muestra de tejido tumoral representativa
*Tumor primario de mama >2 cm, medido en al menos una evaluación radiológica o clínica
*Estadio en el momento de la presentación clínica: cT2¿cT4, cN0¿cN3, cM0
*Aceptación por parte del paciente para someterse una intervención quirúrgica apropiada, incluyendo linfadenectomía axilar y mastectomía parcia o total, tras completar el tratamiento neoadyuvante
*FEVI basal ¿¿53% medida en ecocardiograma (ECO) o angiografía radioisotópica (MUGA)
*Función hematológica y de órganos diana adecuada
*Disponibilidad de una muestra de tumor representativa fijada en formalina e incluida en parafina (FFPE), preparada en bloques de parafina (opción preferida), o de un mínimo de 20 laminillas no teñidas, junto con el correspondiente informe histopatológico en el que se documente la negatividad de RE, RPg y HER2
*Las mujeres que no son posmenopáusicas (> = 12 meses de amenorrea no inducida por terapia) o que se hayan sometido a un procedimiento de esterilización deben tener un resultado de prueba de embarazo en suero negativo dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio
*Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual (es decir, abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o a usar métodos anticonceptivos, así como a no donar óvulos.
*Los varones deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual (es decir, abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o a usar métodos anticonceptivos, así como a no donar semen.

CRITERIOS EXCLUSIÓN *Antecedentes de cáncer de mama invasivo
* Cáncer de mama en estadio IV (metastásico)
* Administración de terapia sistémica previa para el tratamiento y la prevención del cáncer de mama
* Tratamiento previo con antraciclinas o taxanos para cualquier neoplasia maligna
*Antecedentes de carcinoma ductal in situ (CDIS), exceptuando los pacientes tratados exclusivamente con mastectomía >5 años antes del diagnóstico del cáncer de mama actual
*Antecedentes de carcinoma lobulillar in situ (CLIS) pleomórfico, exceptuando los pacientes tratados quirúrgicamente > 5 años antes del diagnóstico del cáncer de mama actual (se debe observar que está permitida la inclusión de pacientes con CLIS no pleomórfico [haya sido tratado o no con cirugía])
* Cáncer de mama bilateral
* Biopsia por incisión y/o escisión del tumor primario y/o ganglios linfáticos axilares
*Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años previos a la selección, exceptuando aquellas que tengan un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej. tasa de SG a 5 años >90%), tales como carcinoma in situ de cérvix, carcinoma de piel distinto de melanoma, cáncer de próstata localizado o cáncer de útero en estadio I, tratados adecuadamente
*Disfunción cardiopulmonar
*Antecedentes de reacciones alérgicas graves, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos o humanizados o a proteínas de fusión
*Hipersensibilidad conocida a biofármacos producidos con células de ovario de hámster chino
* Alergia o hipersensibilidad conocidas a los componentes de la formulación de atezolizumab, de nab-paclitaxel, ciclofosfamida o doxorubicina, filgrastim o pegfilgrastim
*Antecedentes o presencia de enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencias, con las siguientes excepciones:antecedentes de hipotiroidismo autoinmune, diabetes mellitus tipo I controlada y pacientes con eccema, psoriasis, liquen simple crónico o vitíligo sólo con manifestaciones dermatológicas (p. ej. los pacientes con artritis psoriásica estarían excluidos)
*Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía axial computarizada (TAC) de tórax realizada en el período de selección. Está permitida la inclusión en el estudio de pacientes con antecedentes de neumonitis inducida por radiación en el campo irradiado (fibrosis).
*VIH positiva en el período de selección
* Infección activa por virus de hepatitis B (VHB) o por virus de hepatitis C (VHC)
*Tuberculosis activa
* Infecciones graves en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio incluyendo, aunque no exclusivamente, infecciones complicadas que requieran hospitalización, bacteriemia o neumonía grave
*Administración de antibióticos por vía oral o IV con fines terapéuticos en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, excepto antibióticos con fines profilácticos
*Procedimientos de cirugía mayor en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o que previsiblemente sean necesarios durante el estudio
*Trasplante alogénico previo de células madre o de órganos sólidos
*Administración de vacunas vivas atenuadas en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o que se requieran previsiblemente durante el tratamiento del estudio
*Cualquier otra enfermedad, trastorno metabólico, hallazgo de la exploración física o de las pruebas de laboratorio clínico que proporcionen indicios razonables para sospechar la presencia de una enfermedad o trastorno para los cuales estaría contraindicado el uso de un fármaco en investigación, que puedan afectar a la interpretación de los resultados o implicar para el paciente un riesgo alto de complicaciones relacionadas con el tratamiento
*Tratamiento previo con agonistas de CD137 o inhibidores de puntos de control inmunitario, incluyendo anticuerpos terapéuticos anti-CD40, anti¿CTLA-4, anti¿PD-1 y anti¿PD-L1
* Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o durante el equivalente a 5 semividas del fármaco, lo que sea más prolongado
*Tratamiento con medicaciones inmunosupresoras sistémicas en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o que previsiblemente sean necesarias durante el tratamiento del estudio
*Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio
*Antecedentes de accidente cerebrovascular en los 12 meses previos a la aleatorización.

VARIABLES PRINCIPALES 1) RpC definida como la erradicación del tumor de la mama y los ganglios linfáticos (ypT0/is ypN0) en todos los pacientes y en la Subpoblación de pacientes con tumores PD-L1 positivo (IC1/2/3).

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Supervivencia Libre de Adeversos (SLA)
2) Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE)
3) Supervivencia Global (SG)
4)Media y variación media respecto a la puntuación basal de la función (rol, física) y el ESG/CVRS en cada ciclo y entre los grupos de tratamiento, que se determinarán basándose en las escalas de función y CVRS del cuestionario EORTC QLQ-C30
5) Incidencia y severidad de los acontecimientos adversos
6) Concentración sérica de atezolizumab
7) Incidencia de ADA durante el estudio y prevalencia en el período basal.

OBJETIVO PRINCIPAL ¿Evaluar la tasa de respuesta patológica completa (RpC) con atezolizumab + nab-pac-AC, comparado con placebo + nab-pac-AC, en el entorno neoadyuvante.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar las tasas de supervivencia (Supervivencia libre de Acontecimientos_SLA, Supervivencia libre de enfermedad _SLE y Supervivencia Global _SG) con atezolizumab + nab-pac-AC, comparado con placebo + nab-pac-AC, en el entorno neoadyuvante
¿Evaluar los PRO de función y CVRS asociados con atezolizumab + nab-pac-AC, comparado con placebo + nab-pac-AC, basándose en las escalas de función y CVRS del cuestionario EORTC QLQ-C30
¿ Evaluar a seguridad y tolerabiliad de atezolizumab + nab-pac-AC, comparado con placebo + nab-pac-AC
¿Definir la farmacocinética de atezolizumab cuando se administra en combinación con quimioterapia nab-pac-AC
¿Evaluar la respuesta inmune contra atezolizumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Aproximadamente 44 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1-7.Aproximadamente 44 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 324.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 08/07/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 05/07/2019. FECHA DICTAMEN 25/06/2019. FECHA INICIO PREVISTA 31/05/2017. FECHA INICIO REAL 10/07/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/11/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 24/09/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma S.A.(Soc. Unipersonal)que realiza el ensayo en España y que actúa como representante F.Hoffmann-La Roche LTD. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F.Hoffmann-La Roche Ltd. - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO +34 91 3253700. FAX - -. FINANCIADOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicío de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 15/07/2019.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicío de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/07/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicío de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/07/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicío de Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/07/2019. FECHA ACTIVACIÓN 22/07/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicío de Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 05/07/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PACLITAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Abraxane. NOMBRE CIENTÍFICO nab-paclitaxel. CÓDIGO Ro024-7506. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para perfusión*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: ATEZOLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tecentriq. NOMBRE CIENTÍFICO Atezolizumab. CÓDIGO RO5541267/F03. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ATEZOLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: ATEZOLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Atezolizumab. CÓDIGO RO5541267/F03. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ATEZOLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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