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ESTUDIO DE FASE III, ABIERTO, ALEATORIZADO Y MULTICÉNTRICO DE ATEZOLIZUMAB (ANTICUERPO ANTI-PD-1) MÁS BEVACIZUMAB EN COMPARACIÓN CON LA VIGILANCIA ACTIVA COMO TRATAMIENTO COMPLEMENTARIO EN PACIENTES CON CARCINOMA HEPATOCELULAR CON ALTO RIESGO DE RECIDIVA TRAS ABLACIÓN O RESECCIÓN QUIRÚRGICA.

Fecha: 2019-11. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-002491-14.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de Atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) con bevacizumab versus Vigilancia Activa como terapia adyuvante en pacientes con carcinoma hepatocelular con alto riesgo de recurrencia después de resección quirúrgica o ablación.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE III, ABIERTO, ALEATORIZADO Y MULTICÉNTRICO DE ATEZOLIZUMAB (ANTICUERPO ANTI-PD-1) MÁS BEVACIZUMAB EN COMPARACIÓN CON LA VIGILANCIA ACTIVA COMO TRATAMIENTO COMPLEMENTARIO EN PACIENTES CON CARCINOMA HEPATOCELULAR CON ALTO RIESGO DE RECIDIVA TRAS ABLACIÓN O RESECCIÓN QUIRÚRGICA.

INDICACIÓN PÚBLICA El CHC es la neoplasia maligna hepática más común en todo el mundo. El principal factor de riesgo para el desarrollo de CHC es la cirrosis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Carcinoma hepatocelular (CHC) de alto riesgo.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes 1º, 2º, 5º y 10º en cada centro: Aprobación del monitor médico antes de la aleatorización para vigilar el cumplimiento de los criterios de elegibilidad fundamentales.
- Edad >= 18 años en el momento de firmar el documento de consentimiento informado.
- Participantes con un primer diagnóstico de CHC que se hayan sometido a una resección o ablación curativa.
- Diagnóstico documentado de CHC que se haya resecado o extirpado completamente.
- Ausencia de invasión macrovascular (vascular macroscópica) y de extensión extrahepática, confirmada mediante tomografía computarizada o resonancia magnética previas al procedimiento curativo de tórax, abdomen y pelvis.
- Recuperación completa de la ablación o resección quirúrgica en las 4 semanas previas a la aleatorización.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Conocimiento de la existencia de un CHC fibrolaminar, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma y CHC mixtos.
- CHC recurrente antes de la aleatorización.
- Signos de enfermedad residual, recurrente o metastásica en el momento de la aleatorización.
- Ascitis clínicamente significativa.
- Antecedentes de encefalopatía hepática.
- Episodio hemorrágico previo debido a varices esofágicas o gástricas no tratadas o tratadas de forma incompleta en los 6 meses previos a la aleatorización.
- Presencia o antecedentes de enfermedades autoinmunitarias o inmunodeficiencia,.

VARIABLES PRINCIPALES 1. SSR.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Tasa de SG a los 24 y 36 meses
2. SG
3. SSR según lo determinado por el investigador
4. TTR
5. Tiempo hasta la EEH o la invasión macrovascular
6. SSR después de la aleatorización, determinada por el investigador y por un CEI, en los pacientes del subgrupo con nivel alto de PD-L1.
7. Incidencia e intensidad de los acontecimientos adversos, con determinación de la intensidad según los criterios CTCAE del NCI v5.0.
8. Variación con respecto al momento basal de las constantes vitales seleccionadas.
9. Variación con respecto al momento basal de los resultados de los análisis clínicos seleccionadas.
10. Concentración sérica de atezolizumab en los momentos especificados.
11. Prevalencia de Antucuerpos Antifármaco (AAF) contra atezolizumab en el momento basal e incidencia de AAF contra atezolizumab durante el estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de atezolizumab más bevacizumab en comparación con la vigilancia activa sobre la base de supervivencia libre de recurrencia (RFS).

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar la eficacia de atezolizumab más bevacizumab en comparación con la vigilancia activa basada en la supervivencia general (SG), RFS después de la aleatorización según lo determinado por el investigador y por el Centro de Revisión Independiente (IRF), tiempo hasta la recurrencia (TTR), tasa de SG en 24 y 36 meses, tiempo de propagación extrahepática o invasión macrovascular después de la aleatorización
2. Evaluar la eficacia de atezolizumab más bevacizumab en comparación con la vigilancia activa.
3. Evaluar la seguridad de atezolizumab más bevacizumab en comparación con la vigilancia activa.
4. Evaluar la respuesta inmunitaria contra atezolizumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Hasta 91 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. A los 24 y 36 meses
2-7. Hasta 91 meses
8. Desde el inicio (días ¿28 a ¿1) hasta el tratamiento / interrupción de la vigilancia o <= 30 días después del ciclo final
9. Desde el inicio (días -7 a -1) hasta el tratamiento / interrupción de la vigilancia o <= 30 días después del ciclo final
10 y 11. Día 1 Ciclo 1-4, 8 y 12, 16 y en el tratamiento / Interrupción de la vigilancia o <= 30 días después del ciclo final.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 662.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 15/11/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 14/11/2019. FECHA DICTAMEN 21/10/2019. FECHA INICIO REAL 20/11/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma S. A. U. que realiza el ensayo en España y que actúa como representante F. Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO +34 91 3257300. FAX . FINANCIADOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/11/2019.

CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/11/2019. FECHA ACTIVACIÓN 27/02/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/11/2019. FECHA ACTIVACIÓN 22/01/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/11/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Digestivo. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/11/2019. FECHA ACTIVACIÓN 19/12/2019.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/11/2019. FECHA ACTIVACIÓN 20/02/2020.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE BADAJOZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE BADAJOZ. LOCALIDAD CENTRO Badajoz. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/11/2019. FECHA ACTIVACIÓN 20/02/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/11/2019. FECHA ACTIVACIÓN 19/11/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BEVACIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Avastin. DETALLE Up to 12 months (or 17 cycles for patients in Arm A, whichever occurs first) or until disease recurrence or unacceptable toxicity. PRINCIPIOS ACTIVOS BEVACIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: ATEZOLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tecentriq. DETALLE Up to 12 months (or 17 cycles for patients in Arm A, whichever occurs first) or until disease recurrence or unacceptable toxicity. PRINCIPIOS ACTIVOS ATEZOLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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