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ESTUDIO ABIERTO EN FASE I/IIA CON GDC 0810 EN MUJERES POSMENOPÁUSICAS CON CÁNCER DE MAMA LOCALMENTE AVANZADO O METASTÁSICO Y RECEPTORES ESTROGÉNICOS POSITIVOS.

Fecha: 2015-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004852-77.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de ARN-810 (GDC-0810) en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y receptores de estrógenos positivos.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO ABIERTO EN FASE I/IIA CON GDC 0810 EN MUJERES POSMENOPÁUSICAS CON CÁNCER DE MAMA LOCALMENTE AVANZADO O METASTÁSICO Y RECEPTORES ESTROGÉNICOS POSITIVOS.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y receptores estrogénicos positivos (RE+).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y receptores estrogénicos positivos (RE+).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Diagnóstico de adenocarcinoma de la mama, demostrado por histología o citología, con indicios de enfermedad localmente recurrente que no sea susceptible de resección ni radioterapia con intención curativa o de enfermedad metastásica, en ambos casos, con progresión después de al menos 6 meses de tratamiento endocrino para el cáncer de mama con RE+.
- RE positivo, Her2 negativo.
- Intervalo de al menos 2 meses desde el uso de tamoxifeno.
- Intervalo de al menos 6 meses desde el uso de fulvestrant.
- Intervalo de al menos 2 semanas desde el uso de otro tratamiento hormonal contra el cáncer.
- Intervalo de al menos 3 semanas desde el uso de cualquier quimioterapia.
- Mujeres de 18 años o más.
- Estado posmenopáusico.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - Función orgánica adecuada.

Fase II: todos los criterios de inclusión anteriores, excepto:
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Intervalo de al menos 6 meses desde el uso de fulvestrant; no aplica.

Y además:
- Solo en la cohorte A: Mutaciones confirmadas del dominio LBD de RE? (ESR1) y presencia de enfermedad evaluable conforme a los criterios RECIST, versión 1.1. o enfermedad ósea evaluable.

-Solo en la cohorte A1: no se permite el uso previo de fulvestrant; deberán haber transcurrido como mínimo 2 meses desde el uso de tamoxifeno.
- Solo en la cohorte A2: se permite el uso previo de fulvestrant.

- Solo en la cohorte B: Progresión de la enfermedad después de no más de 1 tratamiento previo con un IA en caso de enfermedad avanzada/metastásica.
- Solo en la cohorte B1: no se permite el uso previo de fulvestrant.
- Solo en la cohorte B2: se permite el uso previo de fulvestrant.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Metástasis en el SNC sintomáticas o no tratadas.
- Trastornos del endometrio.
- Más de 2 quimioterapias previas en caso de enfermedad avanzada/metastásica (se permite la quimioterapia adyuvante previa siempre que se haya administrado ? 12 meses antes de la inclusión).
- Tratamiento actual con cualquier antineoplásico sistémico para la enfermedad avanzada o cualquier tratamiento experimental en otro ensayo clínico.
- Cualquiera disfunción cardiaca significativa en los 12 meses anteriores a la inclusión.
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa o diarrea crónica, síndrome del intestino corto o cirugía digestiva superior, incluida la resección gástrica
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Intervención de cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la inclusión
- Radioterapia en las 2 semanas anteriores a la inclusión

Fase II: todos los criterios de exclusión anteriores, más:
- Cohorte A1, A2 y cohorte B2 solo: > 1 quimioterapia previa en caso de enfermedad avanzada/metastásica
- Cohorte B1 solo: Quimioterapia previa en caso de enfermedad avanzada/metastásica.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Dosis máxima tolerada (DMT).
2. Incidencia de acontecimientos adversos.
3. Eficacia (fase II solo); tasa de beneficio clínico de acuerdo a RECIST v1.1.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Farmacocinética de GDC 0810 y su principal metabolito: Concentración plasmática máxima (Cmax).
2. Farmacocinética de GDC 0810 y su principal metabolito: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax).
3. Farmacocinética de GDC 0810 y su principal metabolito: área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC)
4. Farmacocinética de GDC 0810 y su principal metabolito: semivida plasmática terminal (t1/2).

OBJETIVO PRINCIPAL Fase I: Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y/o la dosis recomendada para la Fase II (DRF2) y evaluar la seguridad de GDC 0810 en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y receptores estrogénicos positivos (RE+) (HER2-).

Fase II: Determinar la actividad antitumoral (tasa de beneficio clínico) de GDC 0810 en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y RE+ (HER2-).

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la seguridad de GDC 0810 cuando se administra en la DRF2 a mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y RE+ (HER2-).
- Evaluar la farmacocinética de GDC 0810 y su metabolito O glucurónido después del tratamiento con dosis únicas y múltiples.
- Evaluar el efecto de GDC 0810 sobre la repolarización ventricular en las mujeres posmenopáusicas que participen en la parte en Fase II del estudio.
- Realizar una evaluación exploratoria de la respuesta farmacodinámica (FD) de biomarcadores mediante tomografía por emisión de positrones (TEP) con [18F] fluoroestradiol (FES) [TEP FES].
- Realizar una evaluación exploratoria de la expresión de los genes diana de RE.
- Realizar una evaluación exploratoria de los mecanismos de resistencia a GDC 0810.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1-2: 12 meses.
3. Hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimeinto por el paciente; aproximadamente 6 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1-4. 12 meses.

JUSTIFICACION GDC-0810 es un novedoso y potente antagonista de los RE-and#945 y un inductor de la degradación de los RE-and#945 que se está desarrollando para el tratamiento de las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado y RE cuyo tumor ha recidivado o progresado después del tratamiento hormonal. Teniendo en cuenta este mecanismo de acción bipartito y el perfil de actividad preclínico, GDC-0810 podría convertirse en un importante fármaco para el tratamiento de las mujeres con cáncer de mama con RE . Así pues, existe una necesidad de nuevos tratamientos que actúen en los RE y tengan una mayor actividad antitumoral para retrasar en mayor medida la progresión de la enfermedad y superar la resistencia a los tratamientos endocrinos disponibles actualmente y, en último término, prolongar la supervivencia de las mujeres con cáncer de mama avanzado con RE.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 141.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 27/05/2015. FECHA DICTAMEN 14/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2015. FECHA INICIO REAL 09/06/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/10/2016. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 04/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Genentech, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 1 DNA way MS#241B 94080-4990 South San Fransisco, CA. PERSONA DE CONTACTO Genentech Inc. c/o F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO +34 91 325 73 00. FAX . FINANCIADOR Genentech Inc. c/o F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología y Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO GDC-0810. CÓDIGO RO705-6118/F01-01. DETALLE No maximum treatment duration is specified. In the absence of unacceptable toxicity or compelling evidence of disease progression, treatment may be continued beyond Cycle1 based on a favorable assessment of benefit and risk by the investigator. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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