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Estudio piloto de antitrombina como profilaxis del síndrome de distres respiratorio agudo en pacientes con COVID-19.

Fecha: 2020-04. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001659-42.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de antitrombina como profilaxis de problemas respiratorios agudos en pacientes con COVID-19.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio piloto de antitrombina como profilaxis del síndrome de distres respiratorio agudo en pacientes con COVID-19.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad confirmada de COVID-19.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cuadro infeccioso respiratorio confirmado por SARS-CoV-2 con factores de mal pronóstico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad ¿ 18 y < 85 años
2. Diagnostico confirmado mediante PCR de COVID-19
3. Imagen radiológica compatible con COVID-19
4. Presentar alguno de los siguientes criterios clínico-funcionales considerados de RIESGO:
4.a. Distrés respiratorio: Taquipnea > 26 respiraciones/minuto
4. b. Índice de oxigenación PaO2/FiO2 ¿ 300
4.c. Alteración de uno o más de los siguientes parámetros:
4.c.i. DD > 1.000 µg/L
4.c.ii. Ferritina > 800 ng/mL
4.c.iii. Linfocitos < 800 cél/µL
4.c.iv. PCR > 100 mg/L
4.c.v. LDH > 500 U/L
4.c.vi. IL-6 > 15 pg/mL
5. Consentimiento informado verbal directo o delegado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Signos de sangrado activo
2. Inmunosupresión por cáncer o trasplante
3. Intolerancia o alergia a AT o sus compontes
4. Embarazo.

VARIABLES PRINCIPALES Variable combinada: tasa de mortalidad o de empeoramiento con necesidad de ventilación mecánica no invasiva o con necesidad de ventilación mecánica invasiva.

VARIABLES SECUNDARIAS VARIABLES DE EFICACIA
1. Tiempo hasta la mejoría clínica (disminución del riesgo de desarrollar SDRA o muerte): tiempo (en días) hasta la mejoría en el National Early Warning (NEWS) Score 2. Definido como el tiempo, en días, desde el inicio del tratamiento a la mejoría de dos puntos en esta escala.
2. Evaluar la mejoría del índice de oxigenación - PaO2/FiO2- a las 24 y 48 horas.
3. Mejoría de los parámetros analíticos: tiempo (en días) hasta la tendencia a la normalización (disminución ¿ 20%) del DD, la ferritina, la LDH, la PCR y la IL-6; se utilizará el criterio que se alcance antes.
4. Tiempo (en días) hasta la mejoría en oxigenación:
- Tiempo hasta que la relación SpO2/FiO2 supere a la peor SpO2/FiO2 previa al tratamiento con AT.
- Tiempo hasta la ausencia de necesidad de oxígeno para mantener una saturación basal ¿ 92%.
5. Tiempo hasta la mejoría radiológica en informe radiológico.
6. Tiempo (en días) de ventilación mecánica no invasiva.
7. Tiempo (en días) de ventilación mecánica invasiva.
8. Tasa de mortalidad hospitalaria y al mes de la intervención farmacológica.
9. Porcentaje de pacientes que sufren cualquier efecto adverso relacionado con la intervención farmacológica.

VARIABLES DE SEGURIDAD
1. Incidencia de eventos adversos relacionados con la medicación y su administración.
2. Incidencia en la aparición de hipersensibilidad de tipo alérgico:
2.1. Erupción cutánea
2.2. Urticaria generalizada
2.3. Opresión torácica
2.4. Disnea
2.5. Hipotensión
2.6. Anafilaxia
3. Incidencia de infección por parvovirus B19.
4. Hemorragias.

OBJETIVO PRINCIPAL Disminuir el riesgo de desarrollar SDRA y de muerte en los pacientes con COVID-19 de alto riesgo.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la mejoría en la oxigenación a las 12, 24, 48, 72 y 96 horas.
- Evaluar la mejoría en los parámetros analíticos de riesgo para SDRA a las 24, 48 y 72 horas.
- Evaluar la mejoría radiológica.
- Evaluar la tasa de necesidad de ventilación mecánica no invasiva e invasiva.
- Evaluar el tiempo de utilización de ventilación mecánica.
- Evaluar la tasa de mortalidad hospitalaria y al mes de la intervención farmacológica.
- Perfil de seguridad de la pauta establecida.
- Profundización en los mecanismos antiinflamatorios de la AT.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Diariamente.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Diariamente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 18/04/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 18/04/2020. FECHA DICTAMEN 16/04/2020. FECHA INICIO PREVISTA 28/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación para la Investigación Biomédica de Córdoba. DOMICILIO PROMOTOR Edificio IMIBIC. Avenida Menéndez Pidal s/n 14004 Córdoba. PERSONA DE CONTACTO Fundación para la Investigación Biomédica de Córdoba - Antonio Luque. TELÉFONO 0034 671596070. FAX 0034 957736571. FINANCIADOR FIBICO. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO UGC de Cirugía Torácica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/04/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JEREZ DE LA FRONTERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JEREZ DE LA FRONTERA. LOCALIDAD CENTRO Jerez de la Frontera. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Neumología y Alergia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Anbinex. NOMBRE CIENTÍFICO HUMAN ANTITHROMBIN. DETALLE The antithrombin dose will be 50 IU / Kg / 12h, for 72 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Antithrombin III. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC B01AB02 - ANTITROMBINA III.

Fuente de datos: REEC.

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