ESTUDIO DE ALERGIA A LOS CACAHUETES.

Fecha: 2017-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-005004-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO DE ALERGIA A LOS CACAHUETES.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO AR101 EN EUROPA PARA MEDIR EL ÉXITO DE LA INMUNOTERAPIA ORAL EN NIÑOS ALÉRGICOS A LOS CACAHUETES (ARTEMIS).

INDICACIÓN PÚBLICA Alergia a los cacahuetes o comida que contenga cacahuetes.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Alergia a los cacahuetes.

CRITERIOS INCLUSIÓN Edad entre los 4 y los 17 años (inclusive)
Antecedentes clínicos de alergia a los cacahuetes o a las comidas que contienen cacahuetes
IgE sérica al cacahuete > o = 0,35 kUA/l, inclusive (determinado mediante UniCA dentro de los últimos 12 meses) y/o un diámetro de la pápula en la SPT para los alérgenos del cacahuete > o = 3 mm en comparación con el control
Experimentación de SLD a la dosis de la prueba de estimulación de 300 mg (444 mg acumulados) de proteína de cacahuete o antes de llegar a ella (medida como 600 mg de harina de cacahuete) en la DBPCFC de selección realizada de acuerdo con las directrices de la iniciativa conjunta de Estados Unidos y la Unión Europea sobre problemas prácticos en alergología (Practical Issues in Allergology Joint United States/European Union Initiative, PRACTALL)
Consentimiento informado por escrito del sujeto o del progenitor/tutor para todos los sujetos
Asentimiento por escrito de sujetos menores según proceda (p. ej., de más de 7 años de edad o la edad aplicable según los requisitos reglamentarios locales)
Uso de un método anticonceptivo eficaz por sujetos de sexo femenino en edad fértil.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Antecedentes de enfermedad cardiovascular hemodinámicamente significativa, incluida hipertensión no controlada o controlada de manera inadecuada (Sección 5.10)
Antecedentes de episodio grave o potencialmente mortal de anafilaxia o choque anafiláctico dentro de los 60 días de la DBPCFC de selección
Antecedentes de enfermedad crónica (distinta del asma, la dermatitis atópica o la rinitis alérgica) que se esté padeciendo o que presente un riesgo significativo de padecerse, que se vuelva inestable, o que requiera un cambio en la pauta terapéutica crónica
Antecedentes de esofagitis eosinofílica (EoE), distintos de enfermedad GI eosinofílica, enfermedad de reflujo gastroesofágico (Gastroesophageal Reflux Disease, GERD) crónica, recurrente o grave, síntomas de disfagia (p. ej., dificultad para deglutir, que la comida ¿se quede atascada¿) o síntomas GI recurrentes de etiología sin diagnosticar
Participación actual en cualquier otro estudio de investigación y/o participación en otro estudio clínico intervencionista dentro de los 30 días o 5 semividas del PEI, lo que dure más, antes de la aleatorización
Participación en el tratamiento activo y haber recibido el mismo en cualquier estudio clínico previo de AR101 CODIT¿
Participación en cualquier estudio clínico de inmunoterapia para los alérgenos del cacahuete (incluyendo por vía de administración oral, sublingual o epicutánea) dentro de los 6 meses previos a la selección
El sujeto está en ¿fase de acumulación¿ de inmunoterapia a otro alérgeno (es decir, no ha alcanzado la administración de dosis de mantenimiento)
Asma grave (pasos 5 o 6 de los criterios del NHLBI de 2007, Apéndice 2)
Asma leve o moderado (pasos 1 a 4 de los criterios del NHLBI de 2007), si no está controlado o es difícil de controlar, según se define por cualquiera de los siguientes criterios:
o volumen espiratorio forzado en 1 segundo (Forced Expiratory Volume, FEV1) <80 % de lo previsto, con o sin medicamentos de control (solo para la edad de 6 años o más y capaces de realizar una espirometría); o
o administración de dosis de corticoesteroides inhalados (CEI) de >500 mcg al día de fluticasona (o un CEI equivalente basado en el diagrama de administración de dosis del NHLBI); o
o 1 hospitalización en el último año antes de la selección por asma; o
o visita a urgencias por asma dentro de los 6 meses antes de la selección
Antecedentes de uso de dosis elevadas de corticoesteroides (p. ej., de 1 a 2 mg/kg de prednisona o el equivalente durante >3 días) por cualquier vía de administración de cualquiera de los modos siguientes:
o antecedentes de administración de dosis diaria de corticoesteroides durante >1 mes durante el último año; o
o 1 ciclo de corticoesteroides en los últimos 3 meses; o
o >2 ciclos de corticoesteroides en el último año con una duración de > o =1 semana
Incapacidad para interrumpir antihistamínicos 5 semividas antes del día inicial del incremento, la SPT, o la DBPCFC de selección
Falta de un alimento vehículo sabroso disponible al que el sujeto no sea alérgico
Uso de cualquier anticuerpo terapéutico (p. ej., omalizumab, mepolizumab, reslizumab, etc.) o cualquier otro tratamiento inmunomodulador, excluidos los aeroalérgenos, la inmunoterapia contra venenos o corticoesteroides dentro de los últimos 6 meses (Sección 5.10)
Uso de betabloqueantes (orales), inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), bloqueadores del receptor de angiotensina (BRA), bloqueadores del canal de calcio, o antidepresivos tricíclicos (Sección 5.10)
Embarazo o lactancia
Residir en la misma dirección que otro sujeto en este u otro estudio de ITO para los alérgenos del cacahuete
Desarrollo de uno o más SLD en reacción a la parte de placebo de la DBPCFC de selección
Antecedentes de una alteración de los mastocitos, incluida mastocitosis, urticaria pigmentosa y angioedema hereditario o idiopático, y urticaria espontánea crónica u otro síndrome de urticaria física diagnosticada por el médico
Alergia a la avena
Hipersensibilidad a la epinefrina o a cualquiera de los excipientes en el PEI.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal de la eficacia clínica es el porcentaje de sujetos que toleran al menos 2043 mg acumulados de proteína de cacahuete con solamente síntomas leves en la DBPCFC de salida.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ El porcentaje de sujetos que toleran al menos 1043 mg acumulados de proteína de cacahuete con solamente síntomas leves en la DBPCFC de salida
¿ El porcentaje de sujetos que toleran al menos 443 mg acumulados de proteína de cacahuete con solamente síntomas leves en la DBPCFC de salida
¿ La gravedad máxima de los síntomas producidos tras la ingestión de proteína de cacahuete durante la DBPCFC de salida.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es demostrar la eficacia de AR101, una fórmula de alérgeno del cacahuete de nivel farmacéutico, mediante la reducción de la reactividad clínica a cantidades limitadas del alérgeno del cacahuete en niños y adolescentes (edades comprendidas entre los 4 y los 17 años, inclusive) que son alérgicos a los cacahuetes.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son demostrar la seguridad de AR101 medida por la incidencia de acontecimientos adversos (AA), incluidos los acontecimientos adversos graves (AAG) y evaluar los efectos inmunológicos del tratamiento con ITO para los alérgenos del cacahuete.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Después de aproximadamente 56 semanas de tratamiento, incluyendo hasta 16 semanas en dosis de mantenimiento 300 mg/día.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No procede.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 160.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 08/06/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 08/06/2017. FECHA DICTAMEN 25/05/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Aimmune Therapeutics, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 8000 Marina Boulevard, Suite 200 CA 94005 Brisbane. PERSONA DE CONTACTO Aimmune Therapeutics UK Ltd - Regulatory Affairs. TELÉFONO +34 913303010. FAX . FINANCIADOR Aimmune Therapeutics, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: N/A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO AR101. DETALLE Hasta 56 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: N/A

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO AR101. DETALLE Hasta 56 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Bolsita. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.