ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ABIERTO, DE SEGURIDAD A LARGO PLAZO DE LA INMUNOTERAPIA CARACTERIZADA POR LA DESENSIBILIZACIÓN ORAL DE AR101 EN LOS SUJETOS QUE PARTICIPARON EN UN ESTUDIO ANTERIOR SOBRE AR101.

Fecha: 2018-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001334-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO DE ALERGIA A LOS CACAHUETES.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ABIERTO, DE SEGURIDAD A LARGO PLAZO DE LA INMUNOTERAPIA CARACTERIZADA POR LA DESENSIBILIZACIÓN ORAL DE AR101 EN LOS SUJETOS QUE PARTICIPARON EN UN ESTUDIO ANTERIOR SOBRE AR101.

INDICACIÓN PÚBLICA Alergia a los cacahuetes o a los alimentos que contengan cacahuetes.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Alergia a los cacahuetes.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios para ser aptos de participar en el estudio:
1. Participación previa en uno de los siguientes estudios clínicos del AR101 de Aimmune: ARC002, ARC004, ARC007, ARC010, ARC011, o cualquier futuro estudio clínico que identifique el ARC008 como una posible opción de estudio de seguimiento en el protocolo
2. El sujeto o su progenitor/tutor debe haber dado su consentimiento informado por escrito de conformidad con las directrices del comité de ética de investigación clínica (Institutional Review Board, IRB)/comité de ética (CE) local
3. Debe contarse con el asentimiento por escrito por parte del sujeto, según lo requieran las directrices del IRB/CE local
4. Uso de un método anticonceptivo eficaz por parte de mujeres sexualmente activas en edad fértil.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los sujetos que cumplan alguno de los criterios siguientes no son aptos para participar en el estudio:
1. No hayan completado un mínimo de 3 meses de mantenimiento con AR101 en el estudio principal, si al sujeto se le asignó el AR101 en dicho estudio
2. Para los sujetos tratados con AR101 en el estudio principal que requirieran una prueba de estimulación alimentaria, no haber asimilado correctamente, al menos, la dosis única de 300 mg (dosis acumulativa de 443 mg) de proteína de cacahuete en la prueba de estimulación alimentaria de salida del estudio principal
3. Antecedentes de enfermedad crónica (distinta del asma, la dermatitis atópica o la rinitis alérgica) que se esté padeciendo o que presente un riesgo significativo de padecerse, que se vuelva inestable, o que requiera un cambio en la pauta terapéutica crónica, incluyendo enfermedades autoinmunes y neoplasias malignas
4. Sujetos con un historial de alcoholismo, abuso de drogas ilegales o recreativas o de medicación prescrita
5. Sujetos que hayan desarrollado un cambio de importancia clínica en su estado de salud durante el estudio principal que, en opinión del investigador, haría que fueran no aptos para su participación en este estudio
6. Sujetos que estén tomando medicamentos prohibidos, tal y como se indican en la sección 5.9.5 del protocolo del ensayo
7. Sujetos que estén participando actualmente en cualquier otro estudio clínico de intervención distinto del estudio principal de Aimmune
8. Sujetos que hayan participado en cualquier estudio clínico de inmunoterapia distinto a los estudios promovidos por Aimmune del AR101 (incluyendo orales, sublinguales o epicutáneos) en los 5 años anteriores a la selección, excepto en los estudios de Aimmune ARC002, ARC004, ARC007, ARC010 y ARC011
9. Sujetos que vivan en la misma casa de empleados del promotor o que dependan de ellos y/o de personal del centro implicado en la realización de este estudio, excepto los sujetos que procedan de los estudios de Aimmune ARC002,, ARC004, ARC007, ARC010 y ARC011
10. Excepto los sujetos procedentes del ARC002, los sujetos que estén recibiendo actualmente, o que hayan recibido en los últimos 5 años, cualquier tipo de inmunoterapia a alérgenos distintos al cacahuete (incluyendo subcutánea, sublingual, oral u otras)
11. Hipersensibilidad a la epinefrina o a cualquiera de los excipientes presentes en el producto en investigación (PEI)
12. Mujeres embarazadas o que estén dando el pecho
13. Incapacidad para soportar antihistamínicos durante 5 semividas antes del día inicial del aumento de la dosis o de las visitas en las que se lleve a cabo una SPT o una OLFC
14. Sujetos que interrumpieran de forma anticipada su participación en el estudio principal por cualquier motivo de seguridad (distintos a sujetos del estudio ARC004 que hayan experimentado intolerancia para una pauta posológica no a diario)
15. Cualquier otra afección que, en opinión del investigador, impida la participación por motivos de seguridad
16. Sujetos incapaces de seguir los requisitos del protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES - Frecuencia de Reacciones Adversas (AA)
- Frecuencia de la interrupción prematura de la administración de dosis de AR101 por AA
- Frecuencia de la interrupción prematura de la administración de dosis por AA GI crónicos/recurrentes
- Frecuencia de AA que provoquen un cambio en la pauta de tratamiento
- Frecuencia de AA que provoquen la retirada prematura
- Frecuencia de anafilaxia (tal y como se define en la sección 8.1.4.1 del protocolo del ensayo)
- Frecuencia de uso de epinefrina como medicamento de rescate
- Frecuencia de ingestión accidental de cacahuetes y otros alimentos alergénicos
- Frecuencia de AA tras la exposición accidental a los cacahuetes y otros alimentos alergénicos
- Frecuencia de esofagitis eosinofílica (EE).

VARIABLES SECUNDARIAS Objetivo: Evaluar el nivel de desensibilización alcanzable mediante la administración de dosis de AR101 durante un periodo de mantenimiento ampliado
- Proporción de sujetos tolerantes a cada dosis de estimulación en la prueba abierta de estimulación alimentaria (Open-Label Food Challenge, OLFC)
- Proporción de sujetos tolerantes a la prueba de estimulación alimentaria oral con cacahuetes en el mundo real (Oral Real-World Peanut Challenge, RWPC)
- Dosis máxima de estimulación tolerada en cada OLFC
- Cambio en la dosis tolerada de proteína de cacahuete
- Gravedad máxima de los síntomas en cada OLFC
- Gravedad máxima de los síntomas en cada RWPC
- Frecuencia de uso de epinefrina como medicamento de rescate durante las OLFC
- Frecuencia de uso de epinefrina como medicamento de rescate durante las RWPC
- Cambio en el diámetro medios de la pápula en la prueba de punción cutánea (Skin Prick Test, SPT) para los alérgenos del cacahuete

Objetivo: Caracterizar la interacción del AR101 y del control del asma o de los síntomas de alergia nasal en sujetos con historial de asma y/o rinitis alérgica
- Cambio en la tasa de flujo espiratorio máxima (Peak expiratory flow rate, PEFR)
- Cambio en la puntuación de la prueba de control del asma en niños (Childhood Asthma Control Test, C ACT) y en la prueba de control del asma (Asthma Control Test, ACT)
- Cambio en la puntuación total de síntomas nasales (Total Nasal Symptom Score, TNSS)

Objetivo: Evaluar la calidad de vida (CdV) de los sujetos y la satisfacción con el tratamiento durante el tratamiento con AR101 en pautas de tratamiento a diario y no a diario
- Cambios en las puntuaciones de la CdV con alergias alimentarias según la evaluación realizada mediante el cuestionario de la calidad de vida relacionado con la alergia alimentaria (Food Allergy Quality of Life questionnaire, FAQLQ) y el cuestionario de medida independiente de la alergia alimentaria (Food Allergy Independent Measure, FAIM).

Objetivo: Evaluar la CdV del progenitor/tutor durante el tratamiento del niño con AR101
- Cambio en la puntuación del cuestionario de la calidad de vida relacionada con la alergia alimentaria - carga parental (Food Allergy Quality of Life - Parental Burden, FAQL-PB)

Objetivo: Evaluar los efectos inmunológicos a largo plazo del tratamiento con AR101 sobre los parámetros inmunitarios
- Cambio en la inmunoglobulina sérica G, subclase 4 (IgG4) específica del cacahuete y específica de los componentes del cacahuete
- Cambio en la inmunoglobulina sérica E (IgE) específica del cacahuete y específica de los componentes del cacahuete

Objetivo: Caracterizar el efecto del AR101 sobre la activación de basófilos
- Cambio en el porcentaje de basófilos activados.

OBJETIVO PRINCIPAL Describir la seguridad a largo plazo y la tolerabilidad del AR101 empleando una pauta de CODIT¿ administrado a niños y adultos alérgicos al cacahuete.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar el nivel de desensibilización alcanzable mediante la administración de dosis de AR101 durante un periodo de mantenimiento ampliado.
- Caracterizar la interacción del AR101 y del control del asma o de los síntomas de alergia nasal en sujetos con historial de asma y/o rinitis alérgica
- Evaluar la calidad de vida (CdV) de los sujetos y la satisfacción con el tratamiento durante el tratamiento con AR101 en pautas de tratamiento a diario y no a diario
- Evaluar la CdV del progenitor/tutor durante el tratamiento del niño con AR101
- Evaluar los efectos inmunológicos a largo plazo del tratamiento con AR101 sobre los parámetros inmunitarios
- Caracterizar el efecto del AR101 sobre la activación de basófilos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Pueden realizarse análisis de datos provisionales según sea necesario para resumir los datos de seguridad.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 1100.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 07/02/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 06/02/2018. FECHA DICTAMEN 29/01/2018. FECHA INICIO PREVISTA 22/11/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/02/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Aimmune Therapeutics, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 8000 Marina Boulevard, Suite 200 CA 94005 Brisbane. PERSONA DE CONTACTO Aimmune Therapeutics UK Ltd - Regulatory Affairs. TELÉFONO +44 208 629 0240. FAX . FINANCIADOR Aimmune Therapeutics, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Alergología.

CENTRO 2: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Alergología.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Alergología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Not Available

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO AR101. DETALLE Expected to be 3 years. PRINCIPIOS ACTIVOS Not Available. FORMA FARMACÉUTICA Bolsita. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Not Available

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO AR101. DETALLE Expected to be 3 years. PRINCIPIOS ACTIVOS Not Available. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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