Estudio en fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado y de grupos paralelos de Aducanumab (BIIB037) en sujetos con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer o con demencia de la enfermedad de Alzheimer leve para evaluar la seguridad de la administración de dosis continuada en sujetos asintomáticos con anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide.

Fecha: 2018-11. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002102-31.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de Aducanumab (BIIB037) en sujetos con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer o con demencia de la enfermedad de Alzheimer leve para evaluar la seguridad de la administración de dosis continuada en sujetos asintomáticos con anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado y de grupos paralelos de Aducanumab (BIIB037) en sujetos con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer o con demencia de la enfermedad de Alzheimer leve para evaluar la seguridad de la administración de dosis continuada en sujetos asintomáticos con anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide.

INDICACIÓN PÚBLICA Deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer o con demencia de la enfermedad de Alzheimer leve.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer o con demencia de la enfermedad de Alzheimer leve.

CRITERIOS INCLUSIÓN Criterios de Inclusión Principales:
- Capacidad del sujeto o su representante legal para comprender el objetivo y los riesgos del estudio, así como facilitar el consentimiento informado firmado y fechado, y la autorización para usar información sanitaria confidencial de acuerdo con las normativas nacionales y locales sobre la privacidad de los sujetos.
- Debe tener al menos 6 años de experiencia en el sistema educativo o laboral con el fin de excluir deficiencias mentales distintas al DCL debido a EA o demencia de la EA leve.
- Debe presentar indicios de acumulación de A¿ cerebral, en base a un resultado positivo en la exploración por TEP del cerebro. Una TEP obtenida anteriormente (en los 12 meses anteriores a la selección) es aceptable. Las imágenes de las TEP anteriores deben enviarse al proveedor central de diagnóstico por la imagen para confirmar que se cumplen los criterios de inclusión del estudio.
- Debe dar consentimiento para la genotipificación de la ApoE.
- Debe cumplir todos los criterios clínicos siguientes de DCL debido a EA o demencia de la EA leve de acuerdo con los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (National Institute on Aging-Alzheimer's Association, NIA-AA) [Albert 2011; McKhann 2011] y deben presentar lo que sigue: DCL debido a EA (Una puntuación global de la CDR de 0,5, y una puntuación del MMSE de entre 24 y 30 (ambas inclusive)), y Demencia de la EA leve (Una puntuación global de la CDR de 0,5 o 1 y Una puntuación del MMSE de entre 20 y 26 (ambas inclusive)).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de Exclusión Principales:
- Cualquier afección médica o neurológica/neurodegenerativa no controlada (distinta de la EA) que, en opinión del investigador, pudiera ser una causa que contribuye al deterioro cognitivo del sujeto (p. ej., abuso de sustancias, déficit de vitamina B12, función tiroidea anómala, accidente cerebrovascular u otro trastorno cerebrovascular, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal, traumatismo craneal).
- Enfermedad psiquiátrica inestable clínicamente significativa (p. ej., depresión mayor no controlada, esquizofrenia no controlada, trastorno afectivo bipolar no controlado) en los 6 meses anteriores a la selección.
- Accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular o pérdida de conciencia sin explicación en el plazo de 1 año antes de la selección.
- Vacunas en el plazo de 10 días antes de la aleatorización (día 1).
- Sujetos de sexo femenino que estén embarazadas o en periodo de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Criterios de Valoración principal:
El criterio de valoración principal relacionado con este objetivo es la incidencia de las ARIA clínicamente significativas, definidas como síntomas y/o signos asociados con ARIA que son potencialmente mortales, que requieran hospitalización y/o provocan discapacidad persistente o significativa, según lo evaluado por el Comité de adjudicación independiente.

VARIABLES SECUNDARIAS Incidencia, intensidad, tiempo hasta la aparición y tiempo hasta la resolución de las ARIA obtenidas en las RM
Incidencia, intensidad, tiempo hasta la aparición y tiempo hasta la resolución de las ARIA sintomáticas
Incidencia de acontecimientos adversos (AA) y acontecimientos adversos graves (AAG)
Cambio desde el inicio hasta la semana 54 en la evaluación cognitiva de Montreal (Montreal Cognitive Assessment, MoCA)
Concentración de aducanumab en suero
Incidencia de anticuerpos antiaducanumab en suero.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto en la seguridad de continuar la administración de la dosis de aducanumab en las ARIA asintomáticas en sujetos con DCL debido a EA o con demencia de la EA leve.

OBJETIVO SECUNDARIO Caracterizar las ARIA, tanto desde la perspectiva de las imágenes diagnósticas como de la perspectiva clínica y caracterizar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (FC) y la inmunogenia de aducanumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Valoración principal:
Desde la visita Basal hasta la semana 54.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Del 1-7 desde la visita basal hasta la semana 54

El 8: visita basal, semana 54
El 9 y 10: Pre dosis Día 1 de la Semana 1, 16, 24, 32, 44, 54, 56, 70, 80, 104.

JUSTIFICACION La enfermedad de Alzheimer (EA) es una enfermedad progresiva del cerebro. Es la causa más frecuente de demencia, lo que conduce a un deterioro de la cognición y cambios en el comportamiento. La EA se caracteriza por la acumulación de proteínas en el cerebro, lo que da lugar a la aparición de placas. Los estudios previos han mostrado que esto es causado por una proteína llamada amiloide beta. El objetivo de este ensayo clínico es evaluar un fármaco del ensayo clínico en investigación llamado aducanumab (un anticuerpo monoclonal) que se conoce como fármaco modificador de amiloides.
El fármaco se está investigando en las personas con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer o con demencia leve por enfermedad de Alzheimer. Este fármaco del ensayo clínico aún no ha sido aprobado por ninguna autoridad reguladora de medicamentos.
El propósito principal de este estudio es entender si el tratamiento con aducanumab (un anticuerpo monoclonal) puede continuar si en la imagen se detecta que una persona presenta un hallazgo anormal moderado o grave en el cerebro (detectado por una RM) que se llama ¿anomalías de formación de imágenes relacionadas con la amiloide¿ (ARIA) pero no tiene síntomas asociados con él. El fármaco del ensayo clínico está diseñado para unirse a la amiloide beta, lo que podría ayudar a reducir la acumulación de placas observada en sujetos con EA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 500.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 27/11/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 27/11/2018. FECHA DICTAMEN 14/11/2018. FECHA INICIO PREVISTA 03/12/2018. FECHA INICIO REAL 22/02/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/04/2019. FECHA INTERRUPCIÓN 21/03/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Biogen Idec Research Limited. DOMICILIO PROMOTOR Innovation House, 70 Norden Road SL6 4AY Maidenhead Berkshire. PERSONA DE CONTACTO Biogen Idec Research Limited - Biogen España. TELÉFONO 0034 91 3107110. FAX 0034 91 3107181. FINANCIADOR Biogen Idec Research Limited. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: POLICLÍNICA GIPUZKOA, S.A.

NOMBRE CENTRO POLICLÍNICA GIPUZKOA, S.A. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/11/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/11/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 22/02/2019.

CENTRO 4: Fundació ACE

NOMBRE CENTRO Fundació ACE. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/11/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL VICTORIA EUGENIA DE LA CRUZ ROJA ESPAÑOLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VICTORIA EUGENIA DE LA CRUZ ROJA ESPAÑOLA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/11/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO Sant Cugat del Vallès. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/11/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL SANTA MARIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANTA MARIA. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LÉRIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 13/03/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/11/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 07/03/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Neurologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 01/02/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Aducanumab. CÓDIGO BIIB037. DETALLE 156 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Aducanumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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