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Estudio prospectivo de seguimiento de 3 años de duración en pacientes tratados en un estudio anterior en fase II o III con una pauta posológica que contenga odalasvir y AL-335 con o sin simeprevir para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC).

Fecha: 2017-04. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002608-19.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de 3 años de seguimiento en sujetos tratados con anterioridad con odalasvir y AL-335 con o sin simeprevir para la infección por el virus de la hepatitis C (VHC).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio prospectivo de seguimiento de 3 años de duración en pacientes tratados en un estudio anterior en fase II o III con una pauta posológica que contenga odalasvir y AL-335 con o sin simeprevir para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC).

INDICACIÓN PÚBLICA Hepatitis C crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección por el virus de la hepatitis C crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. El sujeto fue aleatorizado a una pauta posológica que contenía ODV + AL-335 ± SMV en un estudio en fase II o en fase III anterior (es decir, en el estudio principal).
2. El sujeto recibió al menos 1 dosis de ODV + AL-335 ± SMV en el estudio principal.
3. El sujeto ha completado la UVPTEP (es decir, la última visita de seguimiento posterior al tratamiento del estudio principal) y no ha pasado el periodo de selección de 6 + 3 meses después de la UVPTEP, como se describe en el CALENDARIO DE FECHAS Y ACTIVIDADES como se describe en el protocolo del estudio.
4. El sujeto ha firmado un FCI en el que se indica que entiende el objetivo y los procedimientos necesarios para el estudio y que está dispuesto a participar en él.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. El sujeto está inscrito actualmente o planea inscribirse en otro estudio con un fármaco en investigación (incluidas vacunas en investigación) o con un dispositivo médico en investigación para una técnica invasiva entre la UVPTEP y la visita 6 del presente estudio (es decir, 36 meses ± 4 semanas después de la UVPTEP del estudio principal).
2. El sujeto ha recibido tratamiento antiviral o inmunomodulador, incluidas vacunas terapéuticas, para la infección del VHC entre la UVPTEP y la visita de selección del presente estudio, o planea recibir dicho tratamiento durante el periodo de este estudio de seguimiento.
3. El sujeto no es capaz de cumplir los requisitos del estudio de seguimiento.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal de la eficacia es la proporción (%) de sujetos que mantienen la RVS hasta el final del seguimiento a largo plazo.

VARIABLES SECUNDARIAS -La proporción de sujetos con recaída vírica tardía entre los sujetos que lograron una RVS en la UVPTEP.
-Estado de la hepatopatía de todos los sujetos que lograron o no la RVS en la UVPTEP.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la durabilidad de la RVS en sujetos que han logrado la RVS en la última visita de seguimiento posterior al tratamiento del estudio principal (UVPTEP).

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ La incidencia de la recaída vírica tardía de los sujetos que lograron una RVS en la UVPTEP
¿ El estado de la hepatopatía de todos los sujetos inscritos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN hasta el final del seguimiento a largo plazo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN hasta el final del seguimiento a largo plazo.

JUSTIFICACION Este estudio multicéntrico no proporcionará ningún tratamiento de estudio sino datos de seguimiento durante un máximo de 3 años para evaluar la durabilidad a largo plazo de la Respuesta Viral Sostenida(RVS) alcanzados en uno de los estudios previos [fase 2 o 3 con AL-335 y Odalasvir (ODV) con o sin Simeprevir (SMV). Además, los participantes que no lograron una SVR en el estudio previo se pueden inscribir para evaluar la presencia de sustituciones asociadas a la resistencia (RAS) y su persistencia en el tiempo. Se espera que aproximadamente la gran mayoría de los 250 participantes se enrolen en el estudio. Los parámetros de seguridad y el estado de la enfermedad hepática se evaluarán en todos los participantes a lo largo del tiempo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 250.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 19/04/2017. FECHA DICTAMEN 24/03/2017. FECHA INICIO PREVISTA 30/06/2017. FECHA FIN ESPAÑA 09/10/2017. FECHA FIN GLOBAL 31/01/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/02/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International NV. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Janssen-Cilag International NV (Janssen Biologics) - Clinical Registry Group. TELÉFONO +34 93 274-6213. FAX . FINANCIADOR Janssen R&D LLC. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Hepatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/04/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Gastroenterología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/04/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Hepatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/04/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de aparato digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/04/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Farmacología Clínica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/04/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL QUIRÓN VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/04/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ODALASVIR DIHYDRATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Odalasvir. DETALLE Not Applicable - No IP will be administered during this study. Subjects received
treatment during the previous study; 64294178HPC2001. PRINCIPIOS ACTIVOS ODALASVIR DIHYDRATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: simeprevir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO JNJ-38733214-AAA (G034). CÓDIGO SMV. DETALLE Not Applicable - No IP will be administered during this study. Subjects received
treatment during the previous study; 64294178HPC2001. PRINCIPIOS ACTIVOS simeprevir. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: n/a

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO JNJ-64146212. CÓDIGO AL-335. DETALLE Not Applicable - No IP will be administered during this study. Subjects received
treatment during the previous study. PRINCIPIOS ACTIVOS n/a. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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