Estudio aleatorizado y abierto, para comparar durante 26 semanas el efecto del tratamiento con gel intestinal de levodopa-carbidopa (GILC) y del tratamiento médico óptimo (TMO) sobre los síntomas no motores (SNM) en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada ? Estudio INSIGHTS.

Fecha: 2015-06. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004865-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de 26 semanas que compara el gel intestinal Levodopa-Carbidopa con el tratamiento médico óptimo sobre los síntomas no motores en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado y abierto, para comparar durante 26 semanas el efecto del tratamiento con gel intestinal de levodopa-carbidopa (GILC) y del tratamiento médico óptimo (TMO) sobre los síntomas no motores (SNM) en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada ? Estudio INSIGHTS.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Parkinson avanzada.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Síntomas no motores en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Los pacientes deben tener una puntuación total como mínimo de 20 en la PDSS-2 en la evaluación basal.
2. Los pacientes deben tener un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática conforme a los criterios del United Kingdom Parkinson?s Disease Society (UKPDS). Véanse los criterios de la UKPDS en el apéndice C.
3. Los pacientes deben presentar fluctuaciones motoras persistentes a pesar del tratamiento óptimo personalizado.
4. Presentar enfermedad de Parkinson sensible a levodopa.
5. El paciente ha recibido tratamiento óptimo con los antiparkinsonianos disponibles y el control de los síntomas motores conseguido con él se considera insuficiente. Por tratamiento óptimo se entiende el tratamiento farmacológico con el que se obtiene el máximo efecto terapéutico, de manera que ya no se prevé conseguir más mejoría aunque se modifique la administración de levodopa o de otros antiparkinsonianos. Será el investigador quien determine, según su criterio clínico, si se ha alcanzado el tratamiento óptimo.
6. El paciente o cuando proceda, su cuidador, debe ser capaz de rellenar el diario de administración del paciente y de manejar, manipular y cuidar la bomba de infusión y la sonda.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. El diagnóstico de enfermedad de Parkinson es dudoso o se sospecha que el paciente presenta un síndrome parkinsoniano, como parkinsonismo secundario (por ejemplo, por fármacos, toxinas, agentes infecciosos, enfermedad vascular, traumatismo, neoplasia cerebral), síndrome de Parkinson plus (por ejemplo, atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, enfermedad difusa con cuerpos de Lewy) u otra enfermedad neurodegenerativa que pudiera imitar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
2. El paciente se ha sometido a una intervención neuroquirúrgica para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
3. El paciente presenta algún déficit neurológico que pudiera interferir en las evaluaciones del estudio (por ejemplo, hemiparesia).
4. Conocimiento de hipersensibilidad a levodopa, carbidopa, o material radiopaco.
5. El paciente presenta alguna contraindicación al tratamiento con levodopa (por ejemplo, glaucoma de ángulo estrecho, melanoma maligno).
6. El paciente ha presentado, en algún momento durante los tres meses precedentes a la selección, crisis de sueño o conductas impulsivas (por ejemplo, ludopatía, hipersexualidad) de importancia clínica, según criterio del investigador.
7. El paciente ha recibido apomorfina en infusión continua para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

VARIABLES PRINCIPALES Puntuación total de la escala de síntomas no motores (NMSS) y la escala modificada del sueño en la enfermedad de Parkinson (PDSS-2).

VARIABLES SECUNDARIAS Se medirá la escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson (UPDRS), partes III y IV.

La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante lo siguiente:
? Vigilancia de los acontecimientos adversos.
? Exploración neurológica
? Evaluación analítica
? Electrocardiograma
? Constantes vitales y peso
? Escala de valoración del riesgo de suicidio de la Universidad de Columbia (C-SSRS)
? Entrevista de Minnesota para los trastornos impulsivos (MIDI)
? Cuestionario sobre crisis de sueño (SAQ)

Los criterios de valoración relacionados con la salud se evaluarán mediante las escalas siguientes:
? Cuestionario de calidad de vida en la enfermedad de Parkinson de ocho apartados (PDQ-8)
? Escala de impresión clínica global de cambio (CGI-C)
? UPDRS, partes I y II
? Cuestionario de impresión global de cambio según el paciente (PGIC)
? Escala de ansiedad en la enfermedad de Parkinson (PAS)
? Escala de depresión geriátrica (GDS-15)
? Escala de dolor en la enfermedad de Parkinson (EP) del King's College Hospital.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto del GILC, en comparación con el TMO, sobre los síntomas no motores de la enfermedad de Parkinson avanzada.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto del GILC, en comparación con el TMO, sobre los síntomas y complicaciones motoras, la seguridad, la tolerabilidad y los criterios de valoración relacionados con la salud.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Evaluación basal, semana 6, semana 12 y semana 26.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN UPDRS partes III y IV: Pre-selección, evaluación basal, semana 6, semana 12 y semana 26.
Seguridad y tolerabilidad: en cada visita
HEOR: evaluación basal, semana 6, semana 12 y semana 26.

JUSTIFICACION Este ensayo clínico evaluará la eficacia, la seguridad y efectos relacionados con la salud del LCIG (Gel intestinal de levodopa-carbidopa) comparado con un régimen optimizado de tratamiento (OMT) en los síntomas no motores asociados enfermedad de Parkinson sensibles a Levodopa.
Los sujetos elegibles con enfermedad de Parkinson (PD) avanzada, de al menos 30 años de edad, para los cuales, actualmente, las combinaciones disponibles de antiparkinsonianos no han dado resultados satisfactorios en sus síntomas motores.
En este ensayo clínico participarán entre 20 a 30 hospitales distribuidos en 10 países a nivel internacional y se incluirán aproximadamente 88 sujetos.
La duración total del ensayo será de hasta 38 semanas en las que se incluirá un periodo de selección que puede durar entre 30 y 67 días, y un periodo de tratamiento abierto de 26 semanas. El sujeto y su médico sabrán a qué rama de tratamiento ha sido asignado.
Los sujetos asignados a la rama de tratamiento OMT mantendrán su medicación prescrita durante las 26 semanas de periodo de tratamiento abierto.
Los sujetos asignados a la rama de tratamiento con LCIG se les realizará una gastroyeyunostomía endoscópica percutánea (GYEP) para recibir la medicación LCIG durante las 26 semanas de tratamiento.
Si en cualquier momento el sujeto con LCIG decide dejar el tratamiento LCIG, el tubo GYEP será eliminado y realizará una visita de seguimiento una semana después.
Los participantes incluidos en este estudio serán asignados al azar a uno de los 2 grupos de tratamiento posibles.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 88.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 19/06/2015. FECHA DICTAMEN 10/06/2015. FECHA INICIO PREVISTA 31/07/2015. FECHA INICIO REAL 09/09/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/12/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR AbbVie House, Vanwall Business Park, Vanwall SL6 4UB Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901 20 01 03. FAX . FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MATERNO-INFANTIL DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MATERNO-INFANTIL DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 6: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servico de Neurología, escalera 8, planta 4.

CENTRO 10: HOSPITAL PUERTA DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PUERTA DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Cádiz. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 07/12/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Duodopa. DETALLE For those randomized to LCIG, each subject's dose will be individually optimized in accordance with the SmPC. PRINCIPIOS ACTIVOS Carbidopa , Levodopa. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.

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