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Estudio de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración intranasal de 186 y 372 ¿g de OPN-375 dos veces al día (2 v/d) en pacientes con sinusitis crónica sin la presencia de pólipos nasales.

Fecha: 2019-08. Area: Enfermedades [C] - Otorrinolarongología [C09].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-000648-86.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de 24 semanas para evaluar si el spray nasal de propionato de fluticasona administrado dos veces al día, aporta alguna mejora y es seguro para pacientes que sufren de sinusitis crónica sin pólipos nasales.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Otorrinolarongología [C09].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración intranasal de 186 y 372 ¿g de OPN-375 dos veces al día (2 v/d) en pacientes con sinusitis crónica sin la presencia de pólipos nasales.

INDICACIÓN PÚBLICA Sinusitis crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Sinusitis crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Ser hombres o mujeres a partir de 18 años de edad en la visita inicial.
2. Las mujeres en edad fértil deben practicar la abstinencia sexual o, si son sexualmente activas,
a. deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., anticonceptivos orales con receta, inyecciones anticonceptivas, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, método de doble barrera [p. ej., preservativos, diafragma o capuchón cervical con espuma, crema o gel espermicida], o esterilización de la pareja masculina) antes de la entrada y a lo largo de todo el estudio, o
b. ser quirúrgicamente estériles (haberse sometido a histerectomía o a ovariectomía bilateral, ligadura de trompas o ser incapaces de quedarse embarazadas por otro motivo), o
c. ser posmenopáusicas (amenorrea durante al menos 1 año)
3. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita 1 (selección).
4. Deben tener antecedentes de sinusitis crónica y estar experimentando actualmente 2 o más de los siguientes síntomas, 1 de los cuales tiene que ser congestión nasal o rinorrea (rinorrea anterior y/o posterior) durante 12 semanas o más:
¿ congestión nasal
¿ rinorrea (rinorrea anterior y/o posterior)
¿ dolor o presión facial
¿ reducción o pérdida del olfato
5. Evidencia endoscópica de enfermedad de la mucosa nasal, con edema o secreción purulenta; o pólipos/tejido polipoideo de grado <1 en el meato medio, de forma bilateral.
6. Deben tener evidencia confirmada mediante una exploración por tomografía axial computarizada (TAC) de la enfermedad sinusal bilateral (tener al menos 1 seno a cada lado de la nariz con una puntuación de Lund-Mackay ¿1).
7. La exploración por TAC al inicio debe mostrar una opacificación combinada ¿25 % de los senos etmoidales y una opacificación ¿25 % de al menos 1 seno maxilar.
8. Deben tener al menos síntomas moderados (según se define en el protocolo) de congestión nasal, según lo notificado por el paciente, como promedio, durante el periodo de 7 días de preinclusión previo a la visita 1 (selección).
9. Deben tener un promedio en la puntuación matutina de al menos 1,5 para la congestión en la escala de síntomas nasales (según se define en el protocolo) registrada en el diario del paciente a lo largo de un periodo de 7 días durante los primeros 14 días del periodo de preinclusión simple ciego.
10. Deben demostrar capacidad para completar de forma correcta el diario durante el periodo de preinclusión para ser aptos para la aleatorización.
11. Los pacientes con asma concomitante o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) debe permanecer estables sin exacerbaciones (p. ej., sin visitas a urgencias, hospitalizaciones ni uso de corticoesteroides orales o parenterales) dentro de los 3 meses previos a la visita 1 (selección). El uso de corticoesteroides inhalados debe limitarse a dosis estables de no más de 1000 ¿g/día de beclometasona (o equivalente) durante al menos 3 meses antes de la visita 1 (selección) con planes para continuar su uso durante todo el estudio.
12. Los pacientes con enfermedad respiratoria exacerbada por la aspirina, que se hayan sometido a una desensibilización a la aspirina y que estén recibiendo tratamiento diario con aspirina, deben llevar recibiendo el tratamiento desde al menos 6 meses antes de la visita 1.
13. Deben ser capaces de detener el tratamiento con corticoesteroides orales, corticoesteroides intranasales y corticoesteroides inhalados (excepto las dosis permitidas mencionadas anteriormente para el asma y la EPOC) en la visita inicial.
14. Deben ser capaces de detener el tratamiento con descongestionantes orales y nasales y antihistamínicos en la visita 1 (selección).
15. Deben ser capaces de usar el sistema de administración en la exhalación correctamente; todos los pacientes deberán demostrar el correcto uso en la práctica con el sistema de administración en la exhalación (Exhalation Delivery System, EDS) en la visita 1 (selección).
16. Deben ser capaces, en opinión del investigador, de otorgar su consentimiento informado para participar en el estudio. Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado que indique que entienden el propósito y los procedimientos necesarios para el estudio y que están dispuestos a participar en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
2. Incapacidad para examinar cada una de las cavidades nasales por cualquier razón, incluida la desviación del tabique nasal
3. Incapacidad para alcanzar el flujo de aire nasal bilateral
4. Están tomando actualmente XHANCE®
5. Han utilizado anteriormente XHANCE durante más de 1 mes y no lograron una respuesta sintomática adecuada
6. La anatomía nasal/de los senos paranasales impide una evaluación precisa del volumen de los senos paranasales mediante TAC
7. Antecedentes de cirugía nasal o de los senos paranasales en los 6 meses previos a la visita 1 o que no se hayan recuperado de una cirugía nasal o de los senos paranasales previa
8. Evidencia actual de mucocele en los senos paranasales (senos paranasales afectados totalmente opacificados, o bien los márgenes se expanden y/o disminuyen, o existen áreas de resorción ósea completa provocando un defecto óseo y extensión de ¿masa¿ en tejidos adyacentes), evidencia de sinusitis fúngica alérgica, o evidencia de enfermedad sinusal complicada (incluida la extensión de la inflamación fuera de los senos paranasales y la cavidad nasal).
9. Tener un tumor nasal o de los senos paranasales
10. Tener un pólipo de grado ¿1 en cualquiera de los lados de la nariz, según se determine mediante nasoendoscopia en la selección
11. Tener perforación del tabique nasal
12. Haber sufrido más de 1 episodio de epistaxis con sangrado visible en el mes previo a la visita 1
13. Tener evidencia de lesiones significativas de la mucosa, ulceración (ej., cartílago expuesto) en el examen nasal/la nasoendoscopia de la visita 1
14. Presentar rinitis medicamentosa en curso (rinitis de rebote)
15. Anomalías significativas en la estructura bucal (ej., labio leporino)
16. Tener un diagnóstico de fibrosis quística
17. Antecedentes de síndrome de Churg¿Strauss o síndromes del cilio discinético
18. La resolución de los síntomas o la última dosis de antibióticos para la infección nasal purulenta, la sinusitis aguda, o la infección de las vías respiratorias superiores no se ha producido antes de la visita 1 o tuvo lugar menos de 4 semanas antes de la TAC. Los pacientes potenciales con cualquiera de estas infecciones pueden ser reseleccionados 4 semanas después de la resolución de los síntomas
19. Cirugía nasosinusal programada durante el periodo del estudio
20. Alergia, hipersensibilidad, o contraindicación a los corticoesteroides o los esteroides
21. Ha utilizado corticoesteroides por vía oral en el pasado para el tratamiento de la sinusitis crónica y no experimentó ningún alivio de los síntomas
22. Tiene colocado un stent liberador de corticoesteroides en los senos paranasales en los 30 días previos a la visita 1
23. Alergia o hipersensibilidad a alguno de los excipientes del fármaco del estudio
24. Exposición a cualquier tratamiento con glucocorticoides con potencial de producir efectos sistémicos (p. ej., corticoesteroides orales, parenterales, intraarticulares, o epidurales, dosis alta de corticoesteroides tópicos) en el mes anterior a la visita 1; excepto como se indica en los criterios de inclusión para los pacientes con asma o EPOC concomitantes
25. Tener candidiasis nasal
26. Antecedentes o diagnóstico actual de cualquier tipo de glaucoma o hipertensión ocular (presión intraocular en la selección >21 mm Hg).
27. Antecedentes de elevación de la presión intraocular con cualquier forma de tratamiento con corticoesteroides
28. Antecedentes o diagnóstico actual de la presencia (en cualquiera de los ojos) de una catarata subcapsular
29. Antecedentes de inmunodeficiencia
30. Cualquier enfermedad grave o inestable concurrente, trastorno psiquiátrico, o cualquier afección significativa que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o podría interferir con la participación del paciente o el cumplimiento en el estudio
31. Tener resultado positivo de detección de drogas o antecedentes recientes (dentro del año previo a la visita 1) de abuso de alcohol o drogas, o dependencia que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación del paciente o el cumplimiento en el estudio
32. Haber participado en un ensayo clínico con un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la visita 1
33. Haber recibido mepolizumab (Nucala®), reslizumab (Cinquair®), dupilumab (Dupixent®), omalizumab (Xolair®) o benralizumab (Fasenra¿) dentro de los 6 meses previos a la visita 1 (selección).
34. Estar utilizando inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (p. ej., ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir, ketoconazol, telitromicina, conivaptán, lopinavir, voriconazol)
35. Ser empleado del investigador o el centro del estudio, con una relación directa con el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o el centro del estudio, o ser un miembro de la familia de los empleados o el investigador.

VARIABLES PRINCIPALES Criterios de valoración coprincipales:
¿ Cambio del estado inicial hasta el final de la semana 4 en el promedio de puntuaciones totales instantáneas matutinas (a. m.) (evaluación de la intensidad de los síntomas inmediatamente anterior al momento de la puntuación) de:
¿ congestión nasal
¿ rinorrea (anterior y/o posterior)
¿ dolor/sensación de presión facial
El valor inicial en la CSNS es el promedio de las puntuaciones totales instantáneas matutinas durante los últimos 7 días del periodo de preinclusión simple ciego y al final de la semana 4; se obtendrá el promedio de las puntuaciones a lo largo de 7 días antes de la semana 4.
- Cambio del estado inicial hasta la semana 24/RT en el APOV determinado mediante TAC.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios de valoración secundarios clave:
¿ Cambio del estado inicial hasta la semana 24/RT en los síntomas y el desempeño de los pacientes, determinado por la puntuación total en la SNOT-22
¿ Cambio del estado inicial hasta la semana 24/RT en la MCS de la SF-36-v2
¿ Cambio del estado inicial hasta la semana 24/RT en la PCD de la SF-36-v2
¿ Frecuencia de exacerbaciones agudas de la sinusitis crónica durante el periodo de tratamiento de 24 semanas, definido como un empeoramiento de los síntomas que requiere el aumento escalonado del tratamiento

Criterios de valoración de la seguridad:
¿ Supervisión de los acontecimientos adversos (AA) a lo largo de todo el estudio; resultados de las exploraciones nasales y oculares, mediciones de las constantes vitales (es decir, tensión arterial, pulso) y el peso; y supervisión del uso de medicación concomitante.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la administración intranasal de dosis de 186 y 372 ¿g de OPN-375 (propionato de fluticasona) dos veces al día con placebo en pacientes con sinusitis crónica mediante los siguientes criterios de valoración coprincipales:
¿ cambio del valor inicial en los síntomas, determinado por una puntuación compuesta de los síntomas nasales (composite score of nasal symptoms, CSNS): congestión, dolor o sensación de presión facial y rinorrea (anterior y/o posterior) al final de la semana 4
y
¿ cambio del estado inicial hasta la semana 24/retirada temprana (RT) en el promedio porcentual del volumen opacificado (average percent of opacified volume, APOV) en los senos maxilares y etmoidales.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios clave son comparar la eficacia de dosis de 186 y 372 ¿g de OPN-375 dos veces al día con placebo en:
¿ el cambio del inicio hasta la semana 24/RT en los síntomas y el estado de los pacientes, determinado por la puntuación de la prueba de resultados nasosinusales - 22
¿ el cambio del inicio hasta la semana 24/RT en la puntuación mental compuesta (MCS) de la encuesta breve sobre salud de 36 ítems
¿ el cambio del inicio hasta la semana 24/RT en la puntuación física compuesta de la SF-36-v2
¿ la frecuencia de las exacerbaciones agudas de la sinusitis crónica durante 24 semanas, definido como un empeoramiento de los síntomas que requieren aumento escalonado del tratamiento

Objetivo de seguridad:
¿ evaluar la seguridad de OPN-375 supervisando los acontecimientos adversos durante el estudio; los resultados de la exploración nasal y ocular, mediciones de las constantes vitales (tensión arterial, pulso) y peso; y supervisión del uso de medicación concomitante.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Por favor, consulte el calendaro de procedimientos y evaluaciones del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Por favor, consulte el calendaro de procedimientos y evaluaciones del estudio.

JUSTIFICACION En este estudio se incluirán pacientes con sinusitis crónica sin presencia de pólipos nasales.

Este estudio se está realizando para ver si OPN-375 (propionato de fluticasona en espray nasal con sistema OptiNose de administración mediante exhalación que administra el fármaco en la nariz) a una dosis de 186 y 372 μg (microgramos) dos veces al día es seguro y eficaz para tratar su afección (sinusitis crónica sin presencia de pólipos nasales).

OPN-375 ha sido aprobado en Estados Unidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) para su comercialización en EE. UU. como XHANCE® para el tratamiento de pólipos nasales en adultos de 18 años de edad o más, pero no está aprobado para pacientes con sinusitis crónica y no ha sido aprobado en ningún otro país.

Si el paciente decide participar en el estudio, se someterá al periodo de selección para averiguar si es apto para participar en este estudio. Dicho periodo puede durar hasta 21 días. Si el paciente es apto para el estudio, se le administrará la medicación del estudio durante aproximadamente 26 semanas.

Se prevé que participen aproximadamente 399 sujetos en este estudio en unos 50 centros en los siguientes países: Australia, República Checa, Nueva Zelanda, Polonia, Rumanía, España, Reino Unido y Estados Unidos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 399.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 20/08/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 19/08/2019. FECHA DICTAMEN 31/07/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2019. FECHA INICIO REAL 21/01/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR OptiNose US, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 1020 Stony Hill Road, Suite 300 PA 19067 Yardley. PERSONA DE CONTACTO OptiNose US, Inc. - Global Clinical Operations. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR OptiNose US, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 04/03/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JEREZ DE LA FRONTERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JEREZ DE LA FRONTERA. LOCALIDAD CENTRO Jerez de la Frontera. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 13/02/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 18/03/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 15/01/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREJÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREJÓN. LOCALIDAD CENTRO Torrejón de Ardoz. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 15/01/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 15/05/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO Fuenlabrada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 13/03/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 17/02/2020.

CENTRO 9: CENTRO MÉDICO TEKNON, GRUPO QUIRONSALUD

NOMBRE CENTRO CENTRO MÉDICO TEKNON, GRUPO QUIRONSALUD. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 20/05/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO OptiNose Fluticasone. CÓDIGO OPN-375. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Fluticasone propionate. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para pulverización nasal. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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