Estudio de 12 meses de duración para evaluar la eficacia y seguridad de inyecciones de 0.5 mg de ranibizumab en el ojo de pacientes con visión afectada debrido a nuevos vasos en la coroide y para los que ranibizumab podria tener un impacto positivo.

Fecha: 2013-08. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005417-38.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de 12 meses de duración para evaluar la eficacia y seguridad de inyecciones de 0.5 mg de ranibizumab en el ojo de pacientes con visión afectada debrido a nuevos vasos en la coroide y para los que ranibizumab podria tener un impacto positivo.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con control simulado de 12 meses de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de inyecciones intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab en pacientes con afectación visual debida a una neovascularización coroidea (NVC) causada por el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).

INDICACIÓN PÚBLICA Afectación visual debida al crecimiento anormal de vasos en la coroide que es causado por una sustancia intrinseca llamada factor de crecimeinto del endotelio vascular.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Afectación visual debida a una neovascularización coroidea (NVC) causada por el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. El diagnóstico de la CNV activa secundario a cualquier causa (para pacientes adultos:
excepto wAMD, PCV o PM), con la Comisión Nacional de Valores o sus secuelas afectan a la
fovea, confirmado por al menos uno de los tres siguientes criterios:
a) Presencia de polo posterior cambia compatible con NVC activa visto
por fondo de ojo y / o biomicroscopía
b) La presencia de fugas de CNV visto por la angiografía con fluoresceína (FA)
c) Presencia de fluido intra o subretiniana visto por coherencia óptica
tomografía (OCT)
2. El ojo en estudio presenta al menos uno tipo de lesion
3. La AVMC debe encontrarse entre ? 24 y ? 83 letras en el ojo en estudio, comprobado a una distancia inicial de 4 metros mediante optotipos de agudeza visual del tipo ETDRS (aproximado
Carta de Snellen equivalentes de 20/25 y 20/320) en el ojo de estudio
4. La pérdida visual del ojo en estudio solo deberá estar causada por la presencia de cualquier tipo elegible de NVC (en pacientes adultos, salvo DMAEh y MP) según exploraciones oculares clínicas y hallazgos en AF y OCT (para pacientes adultos: no wAMD y no PM) basado en clínica ocular, así como FA y / o PTU hallazgo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujeres en edad fértil, definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, salvo que estén utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante la administración del tratamiento del estudio.
2. Antecedentes de cáncer de cualquier sistema orgánico (salvo carcinoma cutáneo de células basales o escamosas localizado), tratado o no tratado, durante los últimos 5 años, independientemente de que existan o no pruebas de recurrencia local o metástasis.
3. Antecedentes de accidente cerebrovascular menos de 6 meses antes de la selección.
4. Inflamación sistémica activa o infección , relacionada directamente con la enfermedad subyacente causante de la NVC en la selección.
5. Retinopatía diabética activa, enfermedad activa ocular / periocular infecciosa o inflamación activa grave intraocular (por ejemplo, células de la cámara anterior (ACC)> 2 + y / o opacidad del vítreo (VH)> 2 +). Rescreening se permite después de la inflamación intraocular se trata con éxito con la terapia antiinflamatoria que no comprometa la elegibilidad
6. Presión intraocular confirmada (PIO) ? 25 mmHg por cualquier motivo en la selección.
7. Neovascularización del iris o glaucoma neovascular en la selección.
8. NVC secundaria a wAMD, PCV o PM (para pacientes adultos solamente). RAP lesiones son excluyentes en pacientes de 50 años de edad o mayores.
9. Incapacidad para obtener fotografías de fondo de ojo, angiografía con fluoresceína u OCT imágenes de calidad suficiente para ser analizados
10. Uso de otros fármacos en investigación (excepto vitaminas y minerales) en el momento de la inclusión, o durante los 30 días o 5 semividas anteriores a la inclusión, aquello que sea más largo.
10. Antecedentes de fotocoagulación focal con láser con afectación de la zona macular administrada para tratar la NVC en cualquier momento.
11. Antecedentes de tratamiento intraocular con ningún medicamento anti-angiogénicos en los 6 meses posteriores a la visita basal (por ejemplo, bevacizumab [Avastin ®], aflibercept [Eylea ®], pegaptanib [Macugen ®], ranibizumab [Lucentis ®])12. Antecedentes de tratamiento intravítreo con corticosteroides en cualquier momento.
13. Antecedentes de cirugía intrarretiniana en cualquier momento.
ver protocolo para el resto de criterios.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio en la Mejor Agudeza Visual Corregida (MAVC) desde la visita basal a mes 2.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Cambio en la AVMC con respecto a la basal, a lo largo del tiempo, por visita hasta mes 2 en el ojo de estudio.
2) Cambio en el GMC y el MC con respecto a la basal, a lo largo del tiempo, por visita hasta mes 2.
3) Presencia de líquido intrarretiniano/subretiniano el el ojo de estudio en el mes 2.
4) Presencia de infiltrado cororetiniano valorado por AF en el mes 2
5) Cambio medio en la AVMC desde mes 1 a mes 12.
6) Cambio por visita desde basal en el GMC y VMC.
7) Presencia de líquido intrarretiniano/subretiniano el el ojo de estudio en el mes 2, 6 y 12 comparado al basal.
8) Presencia de infiltrado cororetiniano en el mes 2, 6 y 12 comparado con basal
9) Ganancia en la AVMC ? 1, ? 5, ? 10 y ? 15 letras o consecución de 84 letras con respecto a la basal, en el mes 2, el mes 6 y el mes 12.
10) Pérdida en la AVMC ? 1, ? 5, ? 10 y ? 15 letras en el mes 2, el mes 6 y el mes 12.
11) numero de tratamientos y retratamientos con ranibizumab en el ojo de estudio hasta mes 2, 6 y 12.
12) Tipo, frecuencia y severidad de los efectos adversos oculares y no ocularesen el ojo de estudiohasta mes 2, 6 y 12.
13) Requerimeinto de medicación de rescate en mes 1.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que una pauta individualizada de inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab tiene una eficacia superior en comparación con el tratamiento simulado en pacientes adultos con afectación visual debida a una NVC causada por VEGF. El objetivo principal se evaluará mediante el cambio de la AVMC desde la basal hasta el mes 2.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de ranibizumab en comparación con el tratamiento simulado según la valoración de los factores siguientes:
? Cambio en la AVMC al mes 2
? Cambio en el GMC y en el VMC desde la basal hasta el mes 2.
? Presencia de líquido intrarretiniano/subretiniano en el mes 2.

Evaluar la eficacia de ranibizumab como tratamiento original según la valoración de los factores siguientes:
? Cambio medio en la AVMC desde la basal hasta el mes 1 y mes 6, y hasta el mes 1 continuando hasta el mes 12.
? Cambio en el GMC y el VMC desde la basal analizado mediante OCT por visita.
? Aumento ? 1, ? 5, ? 10 y ? 15 letras o consecución de 84 letras, en el mes 2, el mes 6 y el mes 12.

Evaluar el número de tratamientos y retratamientos con ranibizumab en el mes 2, el mes 6 y el mes 12.

Evaluar la seguridad de ranibizumab por tipo, frecuencia y gravedad de los acontecimientos adversos oculares y no oculares hasta el mes 2, hasta el mes 6 y hasta el mes 12.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN mes 2.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN ver arriba.

JUSTIFICACION Para demostrar la eficacia de secukinumab versus placebo sobre la psoriasis palmoplantar y para evaluar la eficacia a largo plazo, la seguridad y la tolerabilidad de secukinumab.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 187.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 02/08/2013. FECHA DICTAMEN 20/05/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2013. FECHA INICIO REAL 28/11/2013. FECHA FIN ESPAÑA 01/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico (ICRO). TELÉFONO +34 900353036. FAX +34 932479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servei d'Oftalmologia.

CENTRO 2: Instituto de Oftalmolbiologia Aplicada

NOMBRE CENTRO Instituto de Oftalmolbiologia Aplicada. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL CIVIL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CIVIL. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmologia.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO SANT CUGAT DEL VALLÈS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Valles Oftalmologia Recerca.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lucentis. NOMBRE CIENTÍFICO Lucentis. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS RANIBIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.