Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, con 3 grupos paralelos, de 52 semanas de duración para comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la combinación triple de dosis fija FF/UMEC/VI con las combinaciones dobles de dosis fija FF/VI y UMEC/VI, administradas una vez al día por la mañana mediante un inhalador de polvo seco en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Fecha: 2014-02. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003075-35.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de 12 meses de duración para comparar FF/UMEC/VI con FF/VI y UMEC/VI en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) e historia previa de exacerbación/es de EPOC.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, con 3 grupos paralelos, de 52 semanas de duración para comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la combinación triple de dosis fija FF/UMEC/VI con las combinaciones dobles de dosis fija FF/VI y UMEC/VI, administradas una vez al día por la mañana mediante un inhalador de polvo seco en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

INDICACIÓN PÚBLICA La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) afecta a los pulmones de manera que los pacientes pueden sentir dificultad para respirar, opresión en el pecho, tener tos y/o mucosidad excesiva.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado: Se debe firmar y fechar el consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.
2. Tipo de sujeto: Ambulatorio.
3. Edad: Sujetos de 40 años o mayores en la Visita 1
4. Sexo: Hombres y mujeres.
Una mujer es elegible para participar en el estudio si:
No es potencialmente fértil (es decir, es fisiológicamente incapaz de quedarse embarazada, incluidas las mujeres posmenopáusicas o quirúrgicamente estériles). Las mujeres quirúrgicamente estériles se definen como aquellas que han sido sometidas a histerectomía y/u ooforectomía o ligadura de trompas bilateral documentadas. Las mujeres posmenopáusicas se definen como aquellas que tienen amenorrea de más de 1 año de duración con un perfil clínico apropiado, por ejemplo, edad apropiada, >45 años, en ausencia de tratamiento de sustitución hormonal.
O
Es potencialmente fértil, tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y está de acuerdo en utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables de forma consistente y correcta (es decir, de acuerdo con la ficha técnica aprobada y las instrucciones del médico durante el estudio - desde la selección hasta el contacto de seguimiento):
-Abstinencia; Anticonceptivo oral, combinado o progesterona sola; Progestágeno inyectable; Implantes de levonorgestrel; Anillo vaginal estrogénico; Parches anticonceptivos percutáneos; Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU); Esterilización del varón (vasectomía con documentación de azoospermia) antes de la inclusión de la mujer en el estudio y este varón debe ser la única pareja sexual de esa mujer. En esta definición, "documentada" se refiere al resultado de la exploración clínica del sujeto o la revisión de la historia clínica del sujeto para la elegibilidad para el estudio, obtenida a través de una entrevista con el sujeto o de sus informes médicos; Método de doble barrera: preservativo y capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical) con un espermicida (espuma/gel/película/crema/supositorio).
5. Diagnóstico de EPOC: Historia clínica establecida de EPOC de acuerdo con la definición de la American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004].
6. Historia de fumador: Fumador actual o antiguo de >=10 paquete-años en la selección (Visita 1) [número de paquete años = (número de cigarrillos al adía / 20) x número de años de fumador (por ejemplo, 20 cigarrillos al día durante 10 años o 10 cigarrillos al día durante 20 años)]. Los fumadores antiguos se definen como aquellos que han dejado de fumar al menos 6 meses antes de la Visita 1. Nota: El tabaco de pipa y/o el cigarro puro no se pueden utilizar para calcular la historia de paquete-años.
7. Gravedad de los síntomas de EPOC: Puntuación >=10 en la Evaluación de la EPOC (CAT) en la selección.
8. Gravedad de la enfermedad EPOC: Cociente FEV1/CVF post-albuterol/salbutamol <0,70 en la selección.
9. Tratamiento de mantenimiento de la EPOC: El sujeto debe estar recibiendo tratamiento de mantenimiento diario para la EPOC al menos durante 3 meses antes de la Selección. Nota: Los sujetos que sólo estén recibiendo medicación a demanda para la EPOC no son elegibles.
10. Historia de exacerbaciones: Los sujetos deben demostrar:
-un FEV1 post-broncodilatador <50% del valor teórico y una historia documentada de >=1 exacerbación moderada o grave de la EPOC en los 12 meses anteriores; O
-un FEV1 post-broncodilatador >=50% y <80% del valor teórico y una historia documentada de >=2 exacerbaciones moderadas o una historia documentada de >=1 exacerbación grave (hospitalizada) de la EPOC en los 12 meses anteriores.
Nota: El porcentaje teórico se calculará utilizando las ecuaciones de referencia de la European Respiratory Society Global Lung Function Initiative [Quanjer, 2012].
Nota: Una historia documentada de una exacerbación de la EPOC (ej., verificación de un registro médico) es un informe médico de empeoramiento de los síntomas de EPOC que requiere corticoides sistémicos/orales y/o antibióticos (para una exacerbación moderada) u hospitalización (para una exacerbación grave). El empleo anterior de antibióticos solos no se califica de exacerbación a menos que el empleo se asociara al tratamiento del empeoramiento de los síntomas de EPOC, como aumento de la disnea, volumen de esputo o purulencia del esputo (color). Los informes verbales del sujeto no son aceptables.
11. Pruebas de función hepática:
- alanina aminotransferasa (ALT) <2 x límite superior normal (LSN);
- fosfatasa alcalina <=1,5 x LSN
- bilirrubina <= 1,5 x LSN (la bilirrubina aislada >1,5 x LSN es aceptable si en el fraccionamiento de la bilirrubina, la bilirrubina directa es <35%).
12. Sujetos franceses: En Francia, un sujeto sólo será elegible para participar en este estudio si está afiliado o es beneficiario de alguna categoría de la seguridad social.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Embarazo: Mujeres en estado de gestación o lactancia o que tengan previsto quedarse embarazadas durante el estudio.
2. Asma: Sujetos con diagnóstico actual de asma. (Los sujetos con historia de asma son elegibles si su diagnóstico actual es de EPOC).
3. Deficiencia de alfa1-antitripsina: Sujetos con deficiencia de alfa1-antitripsina como causa subyacente de la EPOC.
4. Otras enfermedades respiratorias: Sujetos con tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias significativas, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales u otras enfermedades pulmonares activas.
5. Resección pulmonar: Sujetos sometidos a cirugía de reducción del volumen pulmonar en los 12 meses anteriores a la Selección.
6. Factores de riesgo de neumonía: supresión inmune (ej., VIH, lupus) u otros factores de riesgo de neumonía (ej., trastornos neurológicos que afectan al control de las vías respiratorias altas, como la enfermedad de Parkinson, miastenia gravis).
Los sujetos con riesgo potencialmente alto (ej., IMC muy bajo, sujetos con malnutrición grave o con FEV1 muy bajo) sólo se incluirán a juicio del investigador.
7. Neumonía y/o exacerbación moderada o grave de la EPOC que no se haya resuelto al menos 14 días antes de la Selección y al menos 30 días después de la última dosis de corticoides orales/sistémicos (si procede). Además, cualquier sujeto que desarrolle una neumonía y/o una exacerbación moderada o grave de la EPOC durante el periodo de pre-tratamiento será excluido.
8. Otras infecciones respiratorias que no se hayan resuelto al menos 7 días antes de la selección.
9. Radiografía de tórax anormal: Radiografía de tórax (posteroanterior y lateral) con evidencia de neumonía o una anomalía clínicamente significativa que no se considere debida a la EPOC, u otro trastorno que impediría la detección de un infiltrado en la radiografía de tórax (cardiomegalia significativa, derrame o cicatriz pleural). Todos los sujetos deben tener una radiografía en la Selección Visita 1 (radiografía o TC realizados en los 3 meses anteriores a la selección) que será revisada por un revisor central. Nota: Los sujetos que hayan sufrido una neumonía y/o exacerbación moderada o grave de la EPOC en los 3 meses anteriores a la selección deben proporcionar una radiografía posterior a la neumonía/exacerbación para que sea revisada por el revisor central o se les debe realizar una radiografía en la selección.
En los centros de Alemania: Si no se dispone de una radiografía de tórax (o TC) realizada en los 3 meses anteriores a la Selección (Visita 1), es necesario obtener la aprobación de la Federal Office for Radiation Protection (BfS) (Oficina Federal para la Protección de la Radiación) para realizar una radiografía de tórax diagnóstica.
10. Otras enfermedades/anomalías: Sujetos con evidencia histórica o actual de enfermedad clínicamente significativa de tipo cardiovascular, neurológica, psiquiátrica, renal, hepática, inmunológica, gastrointestinal, urogenital, del sistema nervioso, musculoesquelética, cutánea, sensorial, endocrina (incluida la diabetes o la enfermedad tiroidea no controlada) o anomalías hematológicas no controladas. Significativa se define como cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, ponga en riesgo la seguridad de un sujeto a través de su participación en el estudio, o que afecte al análisis de eficacia y seguridad si la enfermedad/trastorno se exacerba durante el estudio.
11. Enfermedad hepática inestable, definida como la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, varices esofágicas o gástricas o ictericia persistente, cirrosis, anomalías biliares conocidas (excepto el síndrome de Gilbert o los cálulos biliares asintomáticos). Nota: La hepatitis B y C estable crónica es aceptable si por lo demás el sujeto cumple los criterios de inclusión.
12. Cardiopatía inestable o que amenaza la vida: los sujetos con cualquiera de las siguientes en la Selección (Visita 1) serán excluidos:
- Infarto de miocardio o angina inestable en los 6 últimos meses
- Arritmia cardiaca inestable o que amenaza la vida que requiere intervención en los 3 últimos meses
- Insuficiencia cardiaca de Clase IV de la NYHA
Para una lista completa de los Criterios de Exclución ver la Sección 4.3 del Protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES - Comparación de la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves con tratamiento con FF/UMEC/VI y UEMC/VI.
- Comparación de la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves con tratamiento con FF/UMEC/VI y FF/VI.

VARIABLES SECUNDARIAS - Cambio respecto al valor basal en el FEV1 valle en la Semana 52 con FF/UMEC/VI y con FF/VI.
- Cambio respecto al valor basal en la puntuación total del SGRQ en la Semana 52 con FF/UMEC/VI y con FF/VI.
- Tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave con tratamiento con FF/UMEC/VI, con FF/VI y con UMEC/VI.
- Tasa anual de exacerbaciones moderadas o graves con tratamiento con FF/UMEC/VI y con UMEC/VI en el subgrupo de sujetos con recuento de eosinófilos en sangre >=150 células/µl.
- Tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave con tratamiento con FF/UMEC/VI y con UMEC/VI en el subgrupo de sujetos con recuento de eosinófilos en sangre >=150 células/µl.
- Tasa anual de exacerbaciones graves con tratamiento con FF/UMEC/VI, con FF/VI y con UMEC/VI.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de FF/UMEC/VI para reducir la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves en comparación con la terapia doble de FF/VI o UMEC/VI en sujetos con EPOC.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la seguridad a largo plazo y otras evaluaciones de eficacia de FF/UMEC/VI en comparación con la terapia doble de FF/VI o UMEC/VI.
- Evaluar la eficacia de FF/UMEC/VI para reducir las exacerbaciones en comparación con UMEC/VI en el subgrupo de sujetos con un recuento de eosinófilos en sangre ?150 células/µl.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN a las 52 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Cambio respecto al valor basal en el FEV1 valle en la Semana 52 con FF/UMEC/VI y con FF/VI.
- Cambio respecto al valor basal en la puntuación total del SGRQ en la Semana 52 con FF/UMEC/VI y con FF/VI.
- Tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave con tratamiento con FF/UMEC/VI, con FF/VI y con UMEC/VI.
- Tasa anual de exacerbaciones moderadas o graves con tratamiento con FF/UMEC/VI y con UMEC/VI en el subgrupo de sujetos con recuento de eosinófilos en sangre >=150 células/µl.
- Tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave con tratamiento con FF/UMEC/VI y con UMEC/VI en el subgrupo de sujetos con recuento de eosinófilos en sangre >=150 células/µl.
- Tasa anual de exacerbaciones graves con tratamiento con FF/UMEC/VI, con FF/VI y con UMEC/VI.

JUSTIFICACION El síndrome de Sjögren primario es una enfermedad autoinmune común caracterizada por sequedad de boca y ojos además de manifestaciones sistémicas. Se piensa que las células B tienen un papel patogénico fundamental. No existen tratamientos modificadores de la enfermedad pero sí tratamientos sintomáticos que no resuelven la patología autoinmune. Por consiguiente es muy necesario un tratamiento modificador de la enfermedad uno que pueda frenar el daño autoinmune mediado por las células B, aliviar los síntomas glandulares y constitucionales y mejorar las manifestaciones en órganos diana extraglandulares.
Los estudios clínicos indican que el ataque a las células B puede mejorar los síntomas de los pacientes con síndrome de Sjögren. Además, los datos científicos indican que la inmunoterapia doble dirigida contra las células B con bloqueo del estimulador de los linfocitos B (anti-BLyS) y depleción de células B (anti-CD20) puede ser más eficaz que el ataque de cada uno de los mecanismos por separado.
Belimumab es un anticuerpo monoclonal anti-BLyS y rituximab es un anticuerpo monoclonal anti-CD20.

Este estudio de prueba de mecanismo evaluará si la inmunoterapia doble contra las células B (es decir, la coadministración de belimumab y rituximab) o la monoterapia con belimumab tienen un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable y mejora el estado clínico y el estado funcional y las variables de mecanismo de acción en comparación con placebo o la monoterapia con rituximab.
Por tanto, el objetivo primario del estudio es investigar la seguridad y tolerabilidad de la coadministración de belimumab y rituximab y de la monoterapia con belimumab. Además, en este estudio, se hará una comparación de eficacia primaria en la Semana 24 entre el grupo de terapia de coadministración y el grupo placebo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 10000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 20/02/2014. FECHA DICTAMEN 17/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 15/07/2014. FECHA INICIO REAL 27/08/2014. FECHA FIN ESPAÑA 11/07/2017. FECHA FIN GLOBAL 17/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/07/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 15/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GlaxoSmithKline, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/Severo Ochoa, 2 (P.T.M.) 28760 Tres Cantos (Madrid). PERSONA DE CONTACTO GlaxoSmithKline - Centro de Información. TELÉFONO 34 902202700. FAX 34 918070479. FINANCIADOR GlaxoSmithKline, Research and Development Ltd. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 2: CLÍNICA GAIAS

NOMBRE CENTRO CLÍNICA GAIAS. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*). LOCALIDAD CENTRO SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES (*). LOCALIDAD CENTRO COSLADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 8: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 10: HOSPITAL COMARCAL DE LAREDO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL COMARCAL DE LAREDO. LOCALIDAD CENTRO LAREDO. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 11: HOSPITAL SIERRALLANA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SIERRALLANA (*). LOCALIDAD CENTRO TORRELAVEGA. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO SANT JOAN D´ALACANT. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 14: HOSPITAL GENERAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 15: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO BURGOS. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 20: HOSPITAL EL BIERZO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL EL BIERZO. LOCALIDAD CENTRO PONFERRADA. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 23: PETRER I

NOMBRE CENTRO PETRER I. LOCALIDAD CENTRO PETRER I. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 24: HOSPITAL QUIRÓN DE MARBELLA (ANTIGUO USP HOSPITAL DE MARBELLA)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN DE MARBELLA (ANTIGUO USP HOSPITAL DE MARBELLA). LOCALIDAD CENTRO MARBELLA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 25: HOSPITAL SAN ELOY

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN ELOY. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 26: Institut Català de Serveis Mèdics

NOMBRE CENTRO Institut Català de Serveis Mèdics. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 27: MURALLES

NOMBRE CENTRO MURALLES. LOCALIDAD CENTRO MURALLES. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 28: EIXAMPLE

NOMBRE CENTRO EIXAMPLE. LOCALIDAD CENTRO EIXAMPLE. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 29: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 30: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 31: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 32: HOSPITAL MUNICIPAL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MUNICIPAL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 33: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*). LOCALIDAD CENTRO ALZIRA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 34: HOSPITAL QUIRÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 35: HOSPITAL MODELO (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MODELO (*). LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 36: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 37: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 38: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 39: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 40: CLÍNICA CORACHAN, S.A.

NOMBRE CENTRO CLÍNICA CORACHAN, S.A. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 41: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 42: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 43: Specialist

NOMBRE CENTRO Specialist. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 44: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 45: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 46: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 47: LES CORTS

NOMBRE CENTRO LES CORTS. LOCALIDAD CENTRO LES CORTS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 48: VALLCARCA

NOMBRE CENTRO VALLCARCA. LOCALIDAD CENTRO VALLCARCA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 49: PERALADA

NOMBRE CENTRO PERALADA. LOCALIDAD CENTRO PERALADA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 50: SARRIÀ

NOMBRE CENTRO SARRIÀ. LOCALIDAD CENTRO SARRIÀ. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 51: MARESME

NOMBRE CENTRO MARESME. LOCALIDAD CENTRO MARESME. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 52: CENTELLES

NOMBRE CENTRO CENTELLES. LOCALIDAD CENTRO CENTELLES. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 53: DOCTOR VICENÇ PAPACEIT

NOMBRE CENTRO DOCTOR VICENÇ PAPACEIT. LOCALIDAD CENTRO DOCTOR VICENÇ PAPACEIT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 54: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 55: HOSPITAL DE SAGUNTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SAGUNTO. LOCALIDAD CENTRO SAGUNTO/SAGUNT. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 56: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 57: INSTITUTO DE CIENCAS MÉDICAS

NOMBRE CENTRO INSTITUTO DE CIENCAS MÉDICAS. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Medicina Innovadora.

CENTRO 58: HOSPITAL DE MÉRIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MÉRIDA. LOCALIDAD CENTRO MÉRIDA. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 59: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA. LOCALIDAD CENTRO CÁCERES. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Vilanterol Trifenatate , Umeclidinium , FLUTICASONE FUROATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol Trifenatate. CÓDIGO GSK2834425 (GW685698/GSK573719/GW642444). DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Vilanterol Trifenatate , Umeclidinium , FLUTICASONE FUROATE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Vilanterol Trifenatate , Umeclidinium

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Umeclidinium/Vilanterol Trifenatate. CÓDIGO GSK573719/GW642444. DETALLE 52 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Vilanterol Trifenatate , Umeclidinium. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Vilanterol Trifenatate , Fluticasone Furoate

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Relvar Ellipta. NOMBRE CIENTÍFICO Fluticasone Furoate/Vilanterol Trifenatate. CÓDIGO GW685698/GW642444. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Vilanterol Trifenatate , Fluticasone Furoate. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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