Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, con 3 grupos paralelos, de 52 semanas de duración para comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la combinación triple de dosis fija FF/UMEC/VI con las combinaciones dobles de dosis fija FF/VI y UMEC/VI, administradas una vez al día por la mañana mediante un inhalador de polvo seco en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Fecha: 2014-02. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003075-35.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio de 12 meses de duración para comparar FF/UMEC/VI con FF/VI y UMEC/VI en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) e historia previa de exacerbación/es de EPOC.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, con 3 grupos paralelos, de 52 semanas de duración para comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la combinación triple de dosis fija FF/UMEC/VI con las combinaciones dobles de dosis fija FF/VI y UMEC/VI, administradas una vez al día por la mañana mediante un inhalador de polvo seco en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

INDICACIÓN PÚBLICA La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) afecta a los pulmones de manera que los pacientes pueden sentir dificultad para respirar, opresión en el pecho, tener tos y/o mucosidad excesiva.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado: Se debe firmar y fechar el consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.
2. Tipo de sujeto: Ambulatorio.
3. Edad: Sujetos de 40 años o mayores en la Visita 1
4. Sexo: Hombres y mujeres.
Una mujer es elegible para participar en el estudio si:
No es potencialmente fértil (es decir, es fisiológicamente incapaz de quedarse embarazada, incluidas las mujeres posmenopáusicas o quirúrgicamente estériles). Las mujeres quirúrgicamente estériles se definen como aquellas que han sido sometidas a histerectomía y/u ooforectomía o ligadura de trompas bilateral documentadas. Las mujeres posmenopáusicas se definen como aquellas que tienen amenorrea de más de 1 año de duración con un perfil clínico apropiado, por ejemplo, edad apropiada, >45 años, en ausencia de tratamiento de sustitución hormonal.
O
Es potencialmente fértil, tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y está de acuerdo en utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables de forma consistente y correcta (es decir, de acuerdo con la ficha técnica aprobada y las instrucciones del médico durante el estudio - desde la selección hasta el contacto de seguimiento):
-Abstinencia; Anticonceptivo oral, combinado o progesterona sola; Progestágeno inyectable; Implantes de levonorgestrel; Anillo vaginal estrogénico; Parches anticonceptivos percutáneos; Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU); Esterilización del varón (vasectomía con documentación de azoospermia) antes de la inclusión de la mujer en el estudio y este varón debe ser la única pareja sexual de esa mujer. En esta definición, "documentada" se refiere al resultado de la exploración clínica del sujeto o la revisión de la historia clínica del sujeto para la elegibilidad para el estudio, obtenida a través de una entrevista con el sujeto o de sus informes médicos; Método de doble barrera: preservativo y capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical) con un espermicida (espuma/gel/película/crema/supositorio).
5. Diagnóstico de EPOC: Historia clínica establecida de EPOC de acuerdo con la definición de la American Thoracic Society/European Respiratory Society [Celli, 2004].
6. Historia de fumador: Fumador actual o antiguo de >=10 paquete-años en la selección (Visita 1) [número de paquete años = (número de cigarrillos al adía / 20) x número de años de fumador (por ejemplo, 20 cigarrillos al día durante 10 años o 10 cigarrillos al día durante 20 años)]. Los fumadores antiguos se definen como aquellos que han dejado de fumar al menos 6 meses antes de la Visita 1. Nota: El tabaco de pipa y/o el cigarro puro no se pueden utilizar para calcular la historia de paquete-años.
7. Gravedad de los síntomas de EPOC: Puntuación >=10 en la Evaluación de la EPOC (CAT) en la selección.
8. Gravedad de la enfermedad EPOC: Cociente FEV1/CVF post-albuterol/salbutamol <0,70 en la selección.
9. Tratamiento de mantenimiento de la EPOC: El sujeto debe estar recibiendo tratamiento de mantenimiento diario para la EPOC al menos durante 3 meses antes de la Selección. Nota: Los sujetos que sólo estén recibiendo medicación a demanda para la EPOC no son elegibles.
10. Historia de exacerbaciones: Los sujetos deben demostrar:
-un FEV1 post-broncodilatador <50% del valor teórico y una historia documentada de >=1 exacerbación moderada o grave de la EPOC en los 12 meses anteriores; O
-un FEV1 post-broncodilatador >=50% y <80% del valor teórico y una historia documentada de >=2 exacerbaciones moderadas o una historia documentada de >=1 exacerbación grave (hospitalizada) de la EPOC en los 12 meses anteriores.
Nota: El porcentaje teórico se calculará utilizando las ecuaciones de referencia de la European Respiratory Society Global Lung Function Initiative [Quanjer, 2012].
Nota: Una historia documentada de una exacerbación de la EPOC (ej., verificación de un registro médico) es un informe médico de empeoramiento de los síntomas de EPOC que requiere corticoides sistémicos/orales y/o antibióticos (para una exacerbación moderada) u hospitalización (para una exacerbación grave). El empleo anterior de antibióticos solos no se califica de exacerbación a menos que el empleo se asociara al tratamiento del empeoramiento de los síntomas de EPOC, como aumento de la disnea, volumen de esputo o purulencia del esputo (color). Los informes verbales del sujeto no son aceptables.
11. Pruebas de función hepática:
- alanina aminotransferasa (ALT) <2 x límite superior normal (LSN);
- fosfatasa alcalina <=1,5 x LSN
- bilirrubina <= 1,5 x LSN (la bilirrubina aislada >1,5 x LSN es aceptable si en el fraccionamiento de la bilirrubina, la bilirrubina directa es <35%).
12. Sujetos franceses: En Francia, un sujeto sólo será elegible para participar en este estudio si está afiliado o es beneficiario de alguna categoría de la seguridad social.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Embarazo: Mujeres en estado de gestación o lactancia o que tengan previsto quedarse embarazadas durante el estudio.
2. Asma: Sujetos con diagnóstico actual de asma. (Los sujetos con historia de asma son elegibles si su diagnóstico actual es de EPOC).
3. Deficiencia de alfa1-antitripsina: Sujetos con deficiencia de alfa1-antitripsina como causa subyacente de la EPOC.
4. Otras enfermedades respiratorias: Sujetos con tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias significativas, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales u otras enfermedades pulmonares activas.
5. Resección pulmonar: Sujetos sometidos a cirugía de reducción del volumen pulmonar en los 12 meses anteriores a la Selección.
6. Factores de riesgo de neumonía: supresión inmune (ej., VIH, lupus) u otros factores de riesgo de neumonía (ej., trastornos neurológicos que afectan al control de las vías respiratorias altas, como la enfermedad de Parkinson, miastenia gravis).
Los sujetos con riesgo potencialmente alto (ej., IMC muy bajo, sujetos con malnutrición grave o con FEV1 muy bajo) sólo se incluirán a juicio del investigador.
7. Neumonía y/o exacerbación moderada o grave de la EPOC que no se haya resuelto al menos 14 días antes de la Selección y al menos 30 días después de la última dosis de corticoides orales/sistémicos (si procede). Además, cualquier sujeto que desarrolle una neumonía y/o una exacerbación moderada o grave de la EPOC durante el periodo de pre-tratamiento será excluido.
8. Otras infecciones respiratorias que no se hayan resuelto al menos 7 días antes de la selección.
9. Radiografía de tórax anormal: Radiografía de tórax (posteroanterior y lateral) con evidencia de neumonía o una anomalía clínicamente significativa que no se considere debida a la EPOC, u otro trastorno que impediría la detección de un infiltrado en la radiografía de tórax (cardiomegalia significativa, derrame o cicatriz pleural). Todos los sujetos deben tener una radiografía en la Selección Visita 1 (radiografía o TC realizados en los 3 meses anteriores a la selección) que será revisada por un revisor central. Nota: Los sujetos que hayan sufrido una neumonía y/o exacerbación moderada o grave de la EPOC en los 3 meses anteriores a la selección deben proporcionar una radiografía posterior a la neumonía/exacerbación para que sea revisada por el revisor central o se les debe realizar una radiografía en la selección.
En los centros de Alemania: Si no se dispone de una radiografía de tórax (o TC) realizada en los 3 meses anteriores a la Selección (Visita 1), es necesario obtener la aprobación de la Federal Office for Radiation Protection (BfS) (Oficina Federal para la Protección de la Radiación) para realizar una radiografía de tórax diagnóstica.
10. Otras enfermedades/anomalías: Sujetos con evidencia histórica o actual de enfermedad clínicamente significativa de tipo cardiovascular, neurológica, psiquiátrica, renal, hepática, inmunológica, gastrointestinal, urogenital, del sistema nervioso, musculoesquelética, cutánea, sensorial, endocrina (incluida la diabetes o la enfermedad tiroidea no controlada) o anomalías hematológicas no controladas. Significativa se define como cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, ponga en riesgo la seguridad de un sujeto a través de su participación en el estudio, o que afecte al análisis de eficacia y seguridad si la enfermedad/trastorno se exacerba durante el estudio.
11. Enfermedad hepática inestable, definida como la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, varices esofágicas o gástricas o ictericia persistente, cirrosis, anomalías biliares conocidas (excepto el síndrome de Gilbert o los cálulos biliares asintomáticos). Nota: La hepatitis B y C estable crónica es aceptable si por lo demás el sujeto cumple los criterios de inclusión.
12. Cardiopatía inestable o que amenaza la vida: los sujetos con cualquiera de las siguientes en la Selección (Visita 1) serán excluidos:
- Infarto de miocardio o angina inestable en los 6 últimos meses
- Arritmia cardiaca inestable o que amenaza la vida que requiere intervención en los 3 últimos meses
- Insuficiencia cardiaca de Clase IV de la NYHA
Para una lista completa de los Criterios de Exclución ver la Sección 4.3 del Protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES - Comparación de la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves con tratamiento con FF/UMEC/VI y UEMC/VI.
- Comparación de la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves con tratamiento con FF/UMEC/VI y FF/VI.

VARIABLES SECUNDARIAS - Cambio respecto al valor basal en el FEV1 valle en la Semana 52 con FF/UMEC/VI y con FF/VI.
- Cambio respecto al valor basal en la puntuación total del SGRQ en la Semana 52 con FF/UMEC/VI y con FF/VI.
- Tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave con tratamiento con FF/UMEC/VI, con FF/VI y con UMEC/VI.
- Tasa anual de exacerbaciones moderadas o graves con tratamiento con FF/UMEC/VI y con UMEC/VI en el subgrupo de sujetos con recuento de eosinófilos en sangre >=150 células/µl.
- Tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave con tratamiento con FF/UMEC/VI y con UMEC/VI en el subgrupo de sujetos con recuento de eosinófilos en sangre >=150 células/µl.
- Tasa anual de exacerbaciones graves con tratamiento con FF/UMEC/VI, con FF/VI y con UMEC/VI.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de FF/UMEC/VI para reducir la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves en comparación con la terapia doble de FF/VI o UMEC/VI en sujetos con EPOC.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la seguridad a largo plazo y otras evaluaciones de eficacia de FF/UMEC/VI en comparación con la terapia doble de FF/VI o UMEC/VI.
- Evaluar la eficacia de FF/UMEC/VI para reducir las exacerbaciones en comparación con UMEC/VI en el subgrupo de sujetos con un recuento de eosinófilos en sangre ?150 células/µl.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN a las 52 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Cambio respecto al valor basal en el FEV1 valle en la Semana 52 con FF/UMEC/VI y con FF/VI.
- Cambio respecto al valor basal en la puntuación total del SGRQ en la Semana 52 con FF/UMEC/VI y con FF/VI.
- Tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave con tratamiento con FF/UMEC/VI, con FF/VI y con UMEC/VI.
- Tasa anual de exacerbaciones moderadas o graves con tratamiento con FF/UMEC/VI y con UMEC/VI en el subgrupo de sujetos con recuento de eosinófilos en sangre >=150 células/µl.
- Tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave con tratamiento con FF/UMEC/VI y con UMEC/VI en el subgrupo de sujetos con recuento de eosinófilos en sangre >=150 células/µl.
- Tasa anual de exacerbaciones graves con tratamiento con FF/UMEC/VI, con FF/VI y con UMEC/VI.

JUSTIFICACION La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad progresiva caracterizada por la obstrucción creciente al flujo aéreo y el desarrollo progresivo de síntomas respiratorios como tos crónica, aumento de la producción de esputo, disnea y dificultad respiratoria.

El sistema de clasificación de la EPOC (GOLD 2011) incorpora síntomas, además de historia de exacerbaciones de la EPOC y limitación al flujo aéreo medida a través del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), con el objetivo de evaluar más extensamente la gravedad de la enfermedad y elegir una terapia guía.

Las directrices de tratamiento de la EPOC apoyan la utilización de uno o más broncodilatadores de acción prolongada (LAMA o LABA) además de corticoides inhalados (ICS) como tratamiento de segunda línea para la mayoría de los pacientes avanzados con síntomas significativos y alto riesgo de exacerbaciones.

En diversos estudios se ha evaluado el empleo de una terapia triple "abierta" de propionato de fluticasona/salmeterol o budesonida/formoterol (ICS/LABA) con tiotropio (LAMA) en pacientes con EPOC moderada-grave. Estos estudios han registrado grandes mejoras de la función pulmonar, HRQoL, tasas de hospitalización y empleo de medicación de rescate, comparado con la terapia doble (ICS/LABA) o LAMA solo.

GSK está desarrollando una terapia triple "cerrada" administrada una vez al día con la combinación [furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol (FF/UMEC/VI)] en un solo dispositivo con el objetivo de proporcionar una nueva opción terapéutica para la EPOC avanzada, para reducir la frecuencia de exacerbaciones, la carga de polimedicación, mejorar la comodidad y potencialmente mejorar la función pulmonar, la HRQoL y el control de los síntomas frente a las terapias dobles/monoterapias establecidas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 10000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 20/02/2014. FECHA DICTAMEN 17/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 15/07/2014. FECHA INICIO REAL 27/08/2014. FECHA FIN ESPAÑA 11/07/2017. FECHA FIN GLOBAL 17/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/05/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 15/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GlaxoSmithKline, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/Severo Ochoa, 2 (P.T.M.) 28760 Tres Cantos (Madrid). PERSONA DE CONTACTO GlaxoSmithKline - Centro de Información. TELÉFONO 34 902202700. FAX 34 918070479. FINANCIADOR GlaxoSmithKline, Research and Development Ltd. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 27/03/2017.

CENTRO 2: INSTITUTO DE CIENCAS MÉDICAS

NOMBRE CENTRO INSTITUTO DE CIENCAS MÉDICAS. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Medicina Innovadora. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL DE MÉRIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MÉRIDA. LOCALIDAD CENTRO MÉRIDA. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 21/06/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA. LOCALIDAD CENTRO CÁCERES. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 19/05/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 6: CLÍNICA GAIAS

NOMBRE CENTRO CLÍNICA GAIAS. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 19/05/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 19/05/2017.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES. LOCALIDAD CENTRO COSLADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 04/05/2017.

CENTRO 12: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 14: HOSPITAL COMARCAL DE LAREDO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL COMARCAL DE LAREDO. LOCALIDAD CENTRO LAREDO. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 15: HOSPITAL SIERRALLANA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SIERRALLANA. LOCALIDAD CENTRO TORRELAVEGA. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO SANT JOAN D´ALACANT. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 18: HOSPITAL GENERAL DEL H.U.R. DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U.R. DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 19: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO BURGOS. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 24: HOSPITAL EL BIERZO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL EL BIERZO. LOCALIDAD CENTRO PONFERRADA. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 26: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 27: PETRER I

NOMBRE CENTRO PETRER I. LOCALIDAD CENTRO PETRER I. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 28: HOSPITAL QUIRONSALUD MARBELLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRONSALUD MARBELLA. LOCALIDAD CENTRO MARBELLA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 29: OSI BARAKALDO-SESTAO

NOMBRE CENTRO OSI BARAKALDO-SESTAO. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 30: Institut Català de Serveis Mèdics

NOMBRE CENTRO Institut Català de Serveis Mèdics. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neumología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 31: MURALLES

NOMBRE CENTRO MURALLES. LOCALIDAD CENTRO MURALLES. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 32: EIXAMPLE

NOMBRE CENTRO EIXAMPLE. LOCALIDAD CENTRO EIXAMPLE. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 33: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 19/05/2017.

CENTRO 34: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 35: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 06/04/2017.

CENTRO 36: HOSPITAL MUNICIPAL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MUNICIPAL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 37: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA. LOCALIDAD CENTRO ALZIRA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Neumología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 38: HOSPITAL QUIRÓNSALUD BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neumología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 39: HOSPITAL HM MODELO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL HM MODELO. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 40: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 41: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 19/05/2017.

CENTRO 42: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 43: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 44: CLÍNICA CORACHAN

NOMBRE CENTRO CLÍNICA CORACHAN. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 45: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 19/05/2017.

CENTRO 46: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 47: Specialist

NOMBRE CENTRO Specialist. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 48: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 49: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 50: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 21/06/2017.

CENTRO 51: LES CORTS

NOMBRE CENTRO LES CORTS. LOCALIDAD CENTRO LES CORTS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 52: VALLCARCA

NOMBRE CENTRO VALLCARCA. LOCALIDAD CENTRO VALLCARCA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 53: PERALADA

NOMBRE CENTRO PERALADA. LOCALIDAD CENTRO PERALADA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 54: SARRIÀ

NOMBRE CENTRO SARRIÀ. LOCALIDAD CENTRO SARRIÀ. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 55: MARESME

NOMBRE CENTRO MARESME. LOCALIDAD CENTRO MARESME. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 04/05/2017.

CENTRO 56: CENTELLES

NOMBRE CENTRO CENTELLES. LOCALIDAD CENTRO CENTELLES. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 57: DOCTOR VICENÇ PAPACEIT

NOMBRE CENTRO DOCTOR VICENÇ PAPACEIT. LOCALIDAD CENTRO DOCTOR VICENÇ PAPACEIT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 58: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

CENTRO 59: HOSPITAL DE SAGUNTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SAGUNTO. LOCALIDAD CENTRO SAGUNTO/SAGUNT. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Vilanterol Trifenatate , Umeclidinium , FLUTICASONE FUROATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol Trifenatate. CÓDIGO GSK2834425 (GW685698/GSK573719/GW642444). DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Vilanterol Trifenatate , Umeclidinium , FLUTICASONE FUROATE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Vilanterol Trifenatate , Fluticasone Furoate

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Relvar Ellipta. NOMBRE CIENTÍFICO Fluticasone Furoate/Vilanterol Trifenatate. CÓDIGO GW685698/GW642444. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Vilanterol Trifenatate , Fluticasone Furoate. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: Vilanterol Trifenatate , Umeclidinium

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Umeclidinium/Vilanterol Trifenatate. CÓDIGO GSK573719/GW642444. DETALLE 52 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Vilanterol Trifenatate , Umeclidinium. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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