Estudio controlao frente a placebo, prueba de concepto sobre la seguridad y la eficacia de gevokizumab en el tratameitno de pacientes con arteritis de células gigantes.

Fecha: 2014-01. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002778-38.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio controlao frente a placebo, prueba de concepto sobre la seguridad y la eficacia de gevokizumab en el tratameitno de pacientes con arteritis de células gigantes.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble siego, controlado con placebo, de prueba de concepto sobre la eficacia y seguridad del gevokizumab en el tratamiento de pacientes con arteritis de células gigantes.

INDICACIÓN PÚBLICA Arteritis de células gigantes.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Arteritis de células gigantes.

CRITERIOS INCLUSIÓN - ACG recidivantes con síntomas sistémicos
- Diagnóstico de ACG de acuerdo con los criterios modificados de la ACR
- Corticoterapia oral
- Hombres o mujeres de edad > 50 años ,
- Peso > 40 kg en la selección
- Para sujetos fértiles, la voluntad de utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - recaída de ACG cuyos síntomas denoten riesgo de isquemia
- Antecedentes de ceguera reciente, permanente o transitoria debida a ACG y la presencia de cualquier anomalía visual específica
- Episodio isquémico importante, no relacionado con la CGA
- Antecedentes de fibromialgia
- Evidencia de infección pulmonar activa, tuberculosis activa o neoplasia o sospecha de TB activa o latente o exposición a la TB .
- Antecedentes de reacción alérgica o anafilactica grave a los anticuerpos monoclonales
- Antecedentes de neoplasis maligna en los 5 años anteriores a la selección
- Inmunodeficiencia conocida
- Embarazo, lactancia o posibilidad de quedar embarazada durante el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES - Proporción de respondedores al tratamiento
- Evaluación global del médico
- Evaluación global del paciente
- Indice de actividad PMR ( PMR-AS)
- Calidad de vida ( SF-36 )
- Marcadores inflamatorios
- uso de corticoides.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de gevokizumab en los síntomas de la arteritis de células gigantes ( ACG ) de pacientes con recaída que reciban corticoterapia sistémica oral.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Respuesta al tratamiento: en W4,
Evaluación global del paciente /médico, PMR-AS, marcadores inflamatorios, remisión, uso de CS: en cada visita desde seleción hasta el final de las visitas de estudio,
SF-36: en semana 0, semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y al final del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION La arteritis de células gigantes, también llamada enfermedad de Horton, es una enfermedad crónica inflamatoria de las arterias. El estudio va a evaluar la eficacia y la seguridad de un nuevo medicamento llamado gevokizumab en esta enfermedad. Este nuevo medicamento actúa regulando la Interleukina-1 beta, una proteína específica de su cuerpo que causa la inflamación de los tejidos. Añadir el producto del estudio a sus tratamientos habituales puede disminuir sus síntomas, facilitar la disminución de su terapia con corticoides y mejorar su calidad de vida.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 50.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 14/01/2014. FECHA DICTAMEN 22/04/2015. FECHA INICIO PREVISTA 28/04/2014. FECHA FIN ESPAÑA 16/06/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Laboratorios Servier, S.L. DOMICILIO PROMOTOR Avda de los Madroños, 33 28043 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Laboratorios Servier, S.L - Laura Velasco. TELÉFONO +34 91 7489018 na. FAX +34 91 3003249 na. FINANCIADOR Laboratorios Servier, S.L , Servier Research and Development Ltd , ADIR , Laboratorios Servier, S.L. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Division of Rheumatology, Servicio Cántabro de Salud, Gerencia Atención.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 3: HOSPITAL DO MEIXOEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DO MEIXOEIRO. LOCALIDAD CENTRO VIGO. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Gevokizumab. CÓDIGO S78989. DETALLE 24 weeks of double-blind treatment period followed by 28 weeks of optional open-label treatment period (follow up period)/periodo de tratamientno doble ciego de 24 semanas seguido de periodo opcional en abierto de 28 semanas (periodo de seguimiento). PRINCIPIOS ACTIVOS gevokizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.