Estudio doble ciego, aleatorizado, de fase 3, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de una única administración por vía oral de nolasibán para aumentar la tasa de embarazo en curso, después de una única transferencia de blastocito fresco obtenido mediante un tratamiento de FIV.

Fecha: 2018-11. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002910-11.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio controlado con placebo para evaluar nolasiban para aumentar la tasa de embarazo en mujeres en tratamiento de FIV.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio doble ciego, aleatorizado, de fase 3, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de una única administración por vía oral de nolasibán para aumentar la tasa de embarazo en curso, después de una única transferencia de blastocito fresco obtenido mediante un tratamiento de FIV.

INDICACIÓN PÚBLICA Implantación embrionaria en mujeres sometidas a FIV en el Día 5 del ciclo de transferencia de embriones frescos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Implantación embrionaria en mujeres sometidas a FIV en el Día 5 del ciclo de transferencia de embriones frescos.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.El sujeto debe proveer un consentimiento informado por escrito antes del comienzo de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, según demuestra la firma del Formulario de Consentimiento Informado.
2.El sujeto debe tener una edad comprendida entre los 18 y los 37 años, ambos inclusive, en la visita de selección.
3.Se aconsejará al sujeto el tratamiento de FIV o la IICE en el contexto de la tecnología de reproducción asistida (TRA).
4.El sujeto no debe haberse sometido a más de una hiperestimulación ovárica controlada (HOC) infructuosa (ausencia de producción de embriones de buena calidad o análisis de beta GCH negativo) para FIV o IICE (tanto si dicha HOC dio lugar a la transferencia de embriones frescos y/o de varios congelados). No se tendrá en cuenta cualquier tentativa previa a un embarazo clínico (embrión con latido cardíaco observado).
5.Si el sujeto tuvo un ciclo de HOC fallido, como se describe en el criterio de inclusión 4 anterior, debe haber obtenido al menos un embrión de buena calidad para la transferencia.
6.El sujeto debe seguir el protocolo de antagonista de GnRH en el ciclo de HOC actual para FIV/IICE con o sin tratamiento previo con un anticonceptivo oral o estradiol.
7.El sujeto debe recibir una inyección única de GCH en el ciclo de HOC actual para desencadenar la maduración folicular.
8.El sujeto debe recibir el apoyo de la fase lútea en el ciclo de HOC actual para FIV/IICE con progesterona vaginal micronizada en dosis de 600 mg por día a partir de la mañana siguiente a la OPU.
9.El sujeto debe someterse a extracción de ovocitos para FIV/IICE y a la posterior transferencia en fresco en el día 5, posterior al día de la OPU.
10.El sujeto debe contar como mínimo con un embrión de buena calidad en el ciclo de HOC actual.
11.El sujeto tiene programada una única transferencia de embriones frescos en el ciclo de HOC actual.
12.El sujeto debe contar como mínimo con 1 ovario funcional.
13.El sujeto debe tener un IMC ¿ 18 kg/m2 y ¿ 38 kg/m2.
14.El sujeto debe poder comunicarse bien con el examinador y el personal de investigación y cumplir los requisitos del protocolo del estudio.
15.El sujeto debe estar de acuerdo en participar en el control de seguimiento del bebé si queda embarazada.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. El sujeto se somete a una transferencia de embriones congelados-descongelados en la transferencia actual.
2.El sujeto se somete a la TE de un embrión de un óvulo donado en la transferencia actual.
3.La pareja del sujeto necesitó una extracción testicular quirúrgica de espermatozoides en ese ciclo.
4.Uso de incubación asistida y/o uso de compuestos de adherencia (p.ej. EmbryoGlue®) para el embrión que ha de transferirse en el estudio.
5.El sujeto o su pareja tiene un cariotipo anormal conocido o el sujeto padece una enfermedad trombofílica adquirida o congénita conocida.
6.Cualquier prueba genética previa a la FIV del embrión transferido.
7.El sujeto tiene alguna afección, incluyendo los datos obtenidos de los antecedentes médicos o de las evaluaciones previas al estudio que, en opinión del investigador, constituya un riesgo o una contraindicación para la participación del sujeto en el estudio o que pudiera interferir con los objetivos, el desarrollo o la evaluación del estudio.
8.El sujeto presenta alguna anomalía de importancia clínica en los resultados de las pruebas analíticas de seguridad del período de selección, incluyendo niveles de Aspartato aminotransferasa (AST), Alanina aminotransferasa (ALT), GGT, fosfatasa alcalina o bilirrubina total por encima del doble del límite superior de la normalidad. En caso de incremento puntual de los niveles de GGT, se permitirá programar un único nuevo análisis.
9.El sujeto tiene un nivel de P4 en suero superior a 1,54 ng/ml antes de la administración de la gonadotrofina coriónica humana (GCH).
10.Al sujeto se le extrajeron más de 20 ovocitos en el ciclo de hiperestimulación ovárica controlada (HOC) actual.
11.Se sabe que el sujeto tiene i) reserva ovárica dañada o ii) biomarcador predictor de respuesta deficiente, p. ej. FSH, AMH, AFC.
12.El sujeto presenta alguna anomalía importante relevante para el procedimiento de TRA y su desenlace en los resultados de la exploración ginecológica dentro de los 6 meses a la selección que, en opinión del investigador, pudiera interferir con los objetivos, el desarrollo o la evaluación del estudio (p. ej., malformación uterina importante, hidrosálpinx o fibroma(s) documentada(s) durante la exploración por ultrasonido).
13.El sujeto tiene endometriosis grave conocida (estadio III o IV) y/o adenomiosis.
14.El sujeto presenta riesgo importante de padecer síndrome de hiperestimulación ovárica grave (SHO).
15.El sujeto tiene antecedentes de hipertensión no controlada y/o enfermedad cardíaca.
16.El sujeto tiene resultados positivos conocidos en las pruebas virológicas para la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) (no debida a vacunación), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1 u 2. Sin embargo, las pacientes en las que la infección por hepatitis B haya remitido podrán ser incluidas en el estudio.
17. El sujeto es propenso a hipersensibilidad grave y recurrente a medicamentos.
18.El sujeto se le ha administrado un medicamento experimental en las 12 semanas previas a la iniciación del tratamiento.
19.El sujeto puede requerir tratamiento con medicamentos cuya administración no esté permitida durante el estudio a partir del día 4 después de la OPU hasta la visita de la semana 2 (día de la OPU + 14 días) tales como:
Fármacos con propiedades uterorrelajantes: antagonistas del calcio, agentes betasimpaticomiméticos, nitroglicerina, sulfato de magnesio (MgSO4) por vía parenteral, activadores de los canales de potasio, antinflamatorios no esteroides (AINEs).
20.El sujeto tiene una enfermedad autoinmune (por ejemplo, lupus, artritis reumatoide) que está siendo tratado médicamente.
21.El sujeto tiene antecedentes o problemas actuales conocidos (dentro de un intervalo temporal de doce meses) de alcoholismo y drogadicción.
22.El sujeto tiene antecedentes de pérdida recurrente de embarazos definidas como 3 o más pérdidas consecutivas de embarazos, incluidos embarazos bioquímicos. No se tendrá en cuenta el aborto espontáneo anterior a un parto.
23.El sujeto tiene antecedentes de transferencias complicadas (p. ej., uso de tenáculo o catéter manchado de sangre).

VARIABLES PRINCIPALES Embarazo en curso, definido como embarazo intrauterino con latido cardíaco fetal a las 10 semanas posteriores al día de la TE.

VARIABLES SECUNDARIAS Nacidos vivos después de 24 semanas de gestación.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es confirmar la eficacia de una dosis oral única de 900 mg de Nolasibán comparado con placebo para aumentar la tasa de embarazos clínicos en curso a las 10 semanas posteriores al día de transferencia de embriones (TE).

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario es evaluar la eficacia de una dosis oral única de 900 mg de Nolasibán comparado con placebo para aumentar la tasa de nacidos vivos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En cuanto al último sujeto haya completado la semana 10 y todos los datos se hayan bloqueado, se revelarán los grupos de tratamiento y los resultados hasta la visita de la semana 10 se analizarán y describirán en el Informe de Estudio Clínico.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Después que los datos sobre el parto, el recién nacido y la salud del bebé a los 28 días estén disponibles, y que la información del Cuestionario ASQ-3 (a los 6 meses de nacimiento, corregido de acuerdo con la edad gestacional) haya sido recogida.

JUSTIFICACION La Fertilización In Vitro (FIV) y la Inyección Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI del inglés, Intracytoplasmic Sperm Injection) son procedimientos de fertilización en los que un óvulo se combina con esperma in vitro, es decir, fuera del cuerpo de la mujer, para producir un embrión y transferirlo al útero de la mujer con el fin de establecer un embarazo exitoso. El éxito de la transferencia embrionaria depende de la calidad del embrión, la técnica de transferencia y fundamentalmente de la receptividad del útero que permita la adhesión del embrión.
La medicación de este estudio, Nolasiban, está siendo desarrollada por la empresa suiza ObsEva S.A. para ayudar a las mujeres a quedarse embarazadas al ayudar al útero a recibir el embrión transferido. En un estudio clínico previo se determinó que Nolasiban aumenta la tasa de embarazo en comparación con un placebo. El propósito de este estudio es confirmar el aumento de la tasa de embarazo después de la transferencia de embriones tras tratamiento con Nolasiban. También queremos continuar la evaluación de posibles efectos secundarios y lo bien que se tolera el tratamiento.
Nolasiban es un medicamento en fase de investigación. "En fase de investigación" significa que Nolasiban todavía está siendo probado y no está aprobado para su venta en ningún país del mundo. Nolasiban se ha administrado a mujeres en diferentes dosis en 8 ensayos clínicos diferentes, incluyendo voluntarias sanas, pacientes sometidas a transferencia de embriones tras FIV y mujeres embarazadas en parto prematuro. Todas las dosis fueron bien toleradas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 820.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 20/11/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 19/11/2018. FECHA DICTAMEN 25/10/2018. FECHA INICIO PREVISTA 15/01/2019. FECHA INICIO REAL 05/12/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/06/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 04/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ObsEva SA. DOMICILIO PROMOTOR 12 Chemin des Aulx 1228 Plan-Les-Ouates. PERSONA DE CONTACTO IVI Bilbao - Investig. Principal ¿ Dr. Ferrando. TELÉFONO +34 944 80 60 20. FAX +34 944 80 60 29. FINANCIADOR ObsEva SA. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: GINEMED

NOMBRE CENTRO GINEMED. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Ginecología Unidad de Reproducción Asistida. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 05/12/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Unidad de Reproducción Asistida. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 30/01/2019.

CENTRO 3: IVI Barcelona

NOMBRE CENTRO IVI Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Unidad de Reproducción Asistida. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 15/01/2019.

CENTRO 4: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Ginecología y Obstetricia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 31/01/2019.

CENTRO 5: IVI Madrid

NOMBRE CENTRO IVI Madrid. LOCALIDAD CENTRO Aravaca. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Unidad de Reproducción Asistida. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 15/01/2019.

CENTRO 6: IVI Bilbao

NOMBRE CENTRO IVI Bilbao. LOCALIDAD CENTRO Leioa. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Unidad de Reproducción Asistida. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 14/12/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Nolasiban

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO nolasiban. CÓDIGO OBE001 50mg. DETALLE single dose administration
(2 x 50mg plus 4x 200mg). PRINCIPIOS ACTIVOS Nolasiban. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido dispersable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Nolasiban

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO nolasiban. CÓDIGO OBE001 200mg. DETALLE single dose administration
(2 x 50mg plus 4x 200mg). PRINCIPIOS ACTIVOS Nolasiban. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido dispersable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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