Nomenclator.org
:

Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de retirada aleatorizada, con grupos paralelos, de patirómero para el manejo de la hiperpotasemia en pacientes que reciben medicamentos inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (iSRAA) para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (DIAMOND).

Fecha: 2019-10. Area: No especificada.

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-005030-38.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio controlado con placebo de patirómero para el manejo de la hiperpotasemia en pacientes que reciben un grupo de medicamentos llamados inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA No especificada.

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de retirada aleatorizada, con grupos paralelos, de patirómero para el manejo de la hiperpotasemia en pacientes que reciben medicamentos inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (iSRAA) para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (DIAMOND).

INDICACIÓN PÚBLICA Niveles altos de potasio en suero en pacientes con insuficiencia cardíaca.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Manejo de la hiperpotasemia por medicamentos inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. El sujeto proporciona el consentimiento informado por escrito antes de su participación en el estudio.
2. 18 o más años de edad.
3. Antecedentes de IC de clase II-IV según la New York Heart Association (NYHA).
4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40 %, medida por cualquier ecocardiograma, ventriculogammagrafía, o método de tomografía computarizada en los últimos 12 meses (sin medición posterior de la fracción de eyección ¿40 % durante este intervalo).
5. Recepción de cualquier dosis de betabloqueante (BB) para el tratamiento de la IC o que no pueden tolerar el BB (motivo documentado).
6. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ¿30 ml/min/1,73 m2 en la selección (en función de un único cálculo del laboratorio local utilizando la ecuación de la Colaboración en epidemiología de la enfermedad renal crónica (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, CKD-EPI); consulte la Sección 9.2 del protocolo).
7. Hiperpotasemia en la selección (definida por 2 valores séricos locales de K+ de >5,0 mEq/l obtenidos cada uno de una venopunción separada, p. ej., una en cada brazo) mientras recibían iECA, ARA, iRAN o ARM,
O
Normopotasemia en la selección (suero K+ 4,0¿5,0 mEq/l) con antecedentes de hiperpotasemia documentada por una medición de K+ en suero según la atención habitual >5,0 mEq/l mientras esté recibiendo el tratamiento con un iSRAA en los 12 meses anteriores a la selección, con un descenso o una interrupción posteriores de la dosis de uno o varios de los medicamentos iSRAA.
8. Las mujeres en edad fértil no deben estar en periodo de lactancia, deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y deben aceptar continuar utilizando un método anticonceptivo (consulte la Sección 9.8 del protocolo) a lo largo de todo el estudio y durante 4 semanas después de la finalización del estudio.
9. Hospitalización por IC o equivalente (p. ej., visita a urgencias o ambulatoria por empeoramiento de la IC en las que el paciente haya recibido medicamentos intravenosos para el tratamiento de la IC) en los últimos 12 meses.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. IC descompensada aguda actual. Los sujetos con un alta de una hospitalización por descompensación aguda de la IC al menos 4 semanas antes de la selección pueden ser incluidos.
2. Hipotensión sintomática o presión arterial sistólica <90 mmHg.
3. Cardiopatía de la válvula mitral o aórtica primaria significativa (excepto insuficiencia mitral debido a dilatación del ventrículo izquierdo).
4. Trasplante de corazón o trasplante de corazón programado (es decir, está actualmente en una lista de trasplante de corazón) durante el periodo del estudio.
5. Diagnóstico de periparto, miocardiopatía inducida por quimioterapia o miocarditis aguda en los 12 meses anteriores.
6. Implantación de un dispositivo de tratamiento de resincronización cardíaca en las 4 semanas anteriores.
7. Miocardiopatía restrictiva, constrictiva, hipertrófica u obstructiva.
8. Arritmia ventricular sin tratar con síncope en las 4 semanas anteriores.
9. Antecedente o diagnóstico actual de un trastorno grave de la deglución, gastroparesia de moderada a grave, o cirugía gastrointestinal (GI) mayor (p. ej., cirugía bariátrica o resección del intestino grueso).
10. Un episodio CV grave en las 4 semanas anteriores a la selección, entre ellos infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular (o accidente isquémico transitorio), arritmia auricular o ventricular potencialmente mortal, o parada cardíaca con reanimación.
11. Péptido natriurético cerebral (PNC) <125 pcg/ml o pro-péptido natriurético cerebral tipo b terminal N (NT-proBNP) de <500 pcg/ml.
12. Enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa) >5 veces el límite superior de la normalidad en la selección según el laboratorio local.
13. Diagnóstico o tratamiento de una neoplasia maligna en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ del cuello uterino, o una afección que con gran probabilidad se transforme en una neoplasia maligna durante el estudio.
14. Presencia de cualquier afección (p. ej., abuso de alcohol/drogas; enfermedad aguda) que, en opinión del investigador, ponga al sujeto ante un riesgo indebido, o impida que complete su participación en los procedimientos del ensayo, o que potencialmente ponga en peligro la calidad de los datos del estudio.
15. Uso de cualquier producto en investigación para una indicación no aprobada en el plazo de 1 mes antes de la selección o estar actualmente inscrito en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere médica o científicamente incompatible con este estudio.
16. Hipersensibilidad conocida a patirómero (RLY5016) o a sus componentes.
17. Uso previo de patirómero comercial o participación previa en un estudio de evaluación de patirómero.
18. Sujetos que estén siendo tratados actualmente o que hayan tomado uno de los siguientes medicamentos en los 7 días anteriores a la selección: sulfonato sódico de poliestireno, sulfonato cálcico de poliestireno o ciclosilicato de sodio y zirconio.
19. Un empleado de Relypsa, Vifor Pharma, del centro de investigación o de la organización de investigación por contrato (OIC).

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo hasta la primera aparición de muerte CV o de hospitalizaciones CV (o su equivalente en clínica ambulatoria).

VARIABLES SECUNDARIAS - Proporción de sujetos con ¿50 % de la dosis objetivo recomendada de las directrices de iECA, ARA o iRAN y ¿50 % de la dosis objetivo recomendada por las directrices de ARM en la visita de fin del estudio (FdE).
- Total de hospitalizaciones por IC (o su equivalente en clínica ambulatoria).
- Resultado notificado por el paciente: Cuestionario sobre miocardiopatías de Kansas City (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ).

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si el tratamiento con patirómero en sujetos que hayan desarrollado hiperpotasemia mientras recibían medicamentos iSRAA provocará la continuación del uso de medicamentos iSRAA de acuerdo con las directrices para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC) y, por lo tanto, reducir la incidencia del criterio de valoración combinado de episodios de muerte cardiovascular (CV) y acontecimientos de hospitalización CV en comparación con el tratamiento con placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplicable.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Ver criterio de valoración.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Ver criterio de valoración.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 2388.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 18/10/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 17/10/2019. FECHA DICTAMEN 09/10/2019. FECHA INICIO PREVISTA 30/09/2019. FECHA INICIO REAL 21/01/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Relypsa, Inc., a Vifor Company. DOMICILIO PROMOTOR 100 Cardinal Way 94063 Redwood City. PERSONA DE CONTACTO Relypsa, Inc. - Exec. Medical Director. TELÉFONO 001 844 7359772. FAX 001 650 7796389. FINANCIADOR Relypsa, Inc a Vifor Company. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/01/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/01/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO JUAN RAMÓN JIMÉNEZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO JUAN RAMÓN JIMÉNEZ. LOCALIDAD CENTRO Huelva. PROVINCIA HUELVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/01/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA, REGIÓN DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/01/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL DE MANISES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MANISES. LOCALIDAD CENTRO Manises. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Unidad de Insuficiencia Cardíaca (Medicina Interna). ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/10/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 21/02/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/10/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/10/2019.

CENTRO 9: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/10/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/10/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 04/02/2020.

CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 27/03/2020.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 16/06/2020.

CENTRO 14: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO Castellón de la Plana/Castelló de la Plana. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/10/2019.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/10/2019.

CENTRO 16: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/10/2019.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 17/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 28/04/2020.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARS, ILLES. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/10/2019.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Cardiología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/10/2019.

CENTRO 20: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/03/2020.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/03/2020.

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LÉRIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/03/2020.

CENTRO 23: HOSPITAL COSTA DEL SOL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL COSTA DEL SOL. LOCALIDAD CENTRO Marbella. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/03/2020.

CENTRO 24: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/03/2020.

CENTRO 25: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/03/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Veltassa®. NOMBRE CIENTÍFICO Patiromer. CÓDIGO RLY5016. DETALLE Run-in Phase ( maximum 12 weeks) followed by the Treatment Phase (at least 6 months per subject). The study will continue until the required number of composite endpoint events have occurred (estimated to occur in around 2.5 years). PRINCIPIOS ACTIVOS Patiromer for oral suspension. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relacionada con sus preferencias mediante el análisis de sus hábitos de navegación. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede cambiar la configuración u obtener más información aquí. .