Estudio confirmatorio para evaluar la eficacia y seguridad de una asociación de condroitín sulfato y glucosamina sulfato en el tratamiento de pacientes con artrosis de rodilla en comparación con placebo.

Fecha: 2013-05. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000444-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio confirmatorio para evaluar la eficacia y seguridad de una asociación de condroitín sulfato y glucosamina sulfato en el tratamiento de pacientes con artrosis de rodilla en comparación con placebo.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase III para evaluar la eficacia y seguridad de una asociación de condroitín sulfato y glucosamina sulfato frente a placebo en pacientes con artrosis de rodilla.

INDICACIÓN PÚBLICA Artrosis de rodilla.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artrosis de rodilla.

CRITERIOS INCLUSIÓN Paciente de 45 o más años de edad, de ambos sexos.
Artrosis primaria de rodilla de acuerdo con criterios ACR.
Grado radiológico de artrosis II-III según la escala Kellgren y Lawrence.
Pacientes con dolor moderado a severo (de 40-80 mm) en la Escala Visual Analógica (EVA) durante la semana previa a la evaluación en la rodilla más sintomática.
Paciente con capacidad para comprender y seguir los procedimientos del estudio y disposición para adherirse al estudio.
Conformidad para participar en el estudio otorgando su consentimiento por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Sobrepeso (Índice de Masa Corporal mayor o igual a 35).
Embarazo o lactancia. Mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos eficaces.
Enfermedad patelofemoral predominante.
Pacientes con trauma clínicamente relevante o cirugía en la rodilla seleccionada.
Administración de AINEs durante los 14 días previos a la inclusión en el estudio.
Administración de cualquier tratamiento intraarticular glucosamina sulfato, condroitín sulfato y/o diacereína durante los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
Enfermedades reumáticas recurrentes (antecedentes y/o signos actuales) que pudieran confundir o interferir con la evaluación de eficacia en el dolor.
Dolor localizado en una parte del cuerpo diferente de la rodilla seleccionada que pudiera interferir con la evaluación.
Sujetos con infección aguda o crónica activa que requieran tratamiento antibiótico, o enfermedad vírica severa o infecciones fúngicas.
Diagnóstico clínico de diabetes mielitus no controlada, con valores de glucosa en ayunas mayores de 126 mg.
Pacientes con asma.
Cualquier patología que pudiera interferir con el desarrollo del estudio o la valoración.
Pacientes con sensibilidad o intolerancia a los fármacos en estudio o cualquiera de sus excipientes.
Pacientes con alergia al marisco.
Pacientes en lista de espera para cirugía.
Pacientes en situación de demanda por incapacidad.
Participación previa en este protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Reducción del dolor en la Escala Visual Analógica (0-100 mm) al final del tratamiento. Se considerará como éxito una diferencia absoluta de 10 puntos al final del tratamiento entre el grupo de condroitín sulfato+glucosamina sulfato y el grupo placebo.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios de respuesta OMERACT-OARSI (y sus correspondientes subescalas), puntuación del índice WOMAC mediante el uso de la EVA 0-100 mm, Valoración Global del Investigador y consumo de medicación de rescate.

OBJETIVO PRINCIPAL Valorar la eficacia de la asociación de condroitín sulfato y glucosamina sulfato fabricada por Tedec-Meiji Farma, S.A. comparada frente a placebo en pacientes con artrosis de rodilla.

OBJETIVO SECUNDARIO Valorar la seguridad del tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 meses (final del periodo de tratamiento).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1, 3 y 6 meses durante el tratamiento.

JUSTIFICACION De todas las enfermedades musculoesqueléticas, la artrosis es la más prevalente y su tratamiento está dirigido principalmente al alivio del dolor articular.
Estudios clínicos y radiográficos han demostrado las propiedades terapéuticas de la glucosamina (GS) y el condroitín (CS) en la reducción del dolor artrósico, mejoría de la función articular y eficacia sobre el estrechamiento del espacio articular. Una formulación con ambos productos facilitaría la administración y el cumplimiento del tratamiento.
El objetivo del estudio es valorar la eficacia de la asociación de CS+GS comparativamente con placebo en pacientes con artrosis de rodilla.
Siguiendo recomendaciones recientes (EMA, FDA-OARSI), se estudiará como variable principal la mejoría del dolor. Se analizarán además función, valoración global del paciente, del investigador y la seguridad del tratamiento. Las características del estudio en cuanto al comparador y la variable principal de eficacia han sido discutidas con la AEMPS.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/05/2013. FECHA DICTAMEN 09/05/2013. FECHA INICIO PREVISTA 15/05/2013. FECHA INICIO REAL 20/06/2013. FECHA FIN ESPAÑA 21/08/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Tedec-Meiji Farma, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Ctra. M-300, Km. 30,500 28802 Alcalá de Henares. PERSONA DE CONTACTO Tedec-Meiji Farma, S.A. - Departamento Investigación Clínica. TELÉFONO 34 91 8870980. FAX 34 91 8830446. FINANCIADOR Tedec-Meiji Farma, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA MARINA BAIXA DE LA VILA JOIOSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA MARINA BAIXA DE LA VILA JOIOSA. LOCALIDAD CENTRO VILLAJOYOSA/VILA JOIOSA (LA). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 6: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE-PROFESOR NOVOA SANTOS DE FERROL

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE-PROFESOR NOVOA SANTOS DE FERROL. LOCALIDAD CENTRO FERROL. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA OURENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 8: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO (*). LOCALIDAD CENTRO TOLEDO. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 11: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO BURGOS. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Cirugía Ortopédica y Traumatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Asociación de condroitín sulfato y glucosamina sulfato. CÓDIGO CS+SG. DETALLE 24 semanas (6 meses). PRINCIPIOS ACTIVOS GLUCOSAMINE SULFATE POTASSIUM CHLORIDE , CHONDROITIN SULPHATE SODIUM. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.