Estudio abierto, intervencionista y de dosis flexible de vortioxetina sobre la función emocional de los pacientes con trastorno depresivo mayor y respuesta inadecuada al tratamiento con ISRS/IRSN.

Fecha: 2018-08. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-004829-33.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio con vortioxetina sobre la función emocional de los pacientes con Depresión.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto, intervencionista y de dosis flexible de vortioxetina sobre la función emocional de los pacientes con trastorno depresivo mayor y respuesta inadecuada al tratamiento con ISRS/IRSN.

INDICACIÓN PÚBLICA Muchos pacientes con TDM experimentan una restricción en la gama de sus emociones y no pueden sentirse felices o tristes. Una sensación de entumecimiento de las emociones.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Función emocional en pacientes con trastorno depresivo mayor.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ El paciente tiene un diagnóstico principal de TDM único o recidivante según el DSM-5®. El episodio depresivo mayor (EDM) actual debe confirmarse utilizando la Minientrevista neuropsiquiátrica internacional, MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview).
¿ El paciente ha presentado el EDM actual durante < 12 meses.
¿ En la visita inicial, el paciente ha obtenido una puntuación total ¿ 22 y ¿ 28 en la escala de clasificación de la depresión de Montgomery y Åsberg, MADRS (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale).
¿ El paciente ha recibido tratamiento con ISRS/IRSN en monoterapia (citalopram, escitalopram, paroxetina, duloxetina o venlafaxina) durante un mínimo de 6 semanas con una dosis adecuada para el EDM actual y ha obtenido una respuesta inadecuada, además de ser candidato para cambiar de medicación, a juicio del investigador.
¿ El paciente desea cambiar de tratamiento antidepresivo.
¿ En la visita inicial, el paciente tiene una puntuación total ¿ 50 en el Cuestionario de depresión de Oxford, ODQ (Oxford Depression Questionnaire), durante la monoterapia con ISRS/IRSN (antes de cambiar de tratamiento).
¿ El paciente respondió afirmativamente a la pregunta de selección sobre efectos emocionales.

CRITERIOS EXCLUSIÓN El paciente tiene un riesgo significativo de suicidio de acuerdo con el criterio clínico del investigador o ha realizado un intento de suicidio real en los 6 meses anteriores al inicio.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio desde el inicio del estudio hasta la semana 8 en la puntuación total obtenida en el Cuestionario de depresión de Oxford (ODQ).

VARIABLES SECUNDARIAS Cambio desde el inicio del estudio hasta la semana 8 en la puntuación total obtenida en el MEI
Cambio desde el inicio del estudio hasta la semana 8 en la puntuación total obtenida en el DSST
Cambio desde el inicio del estudio hasta la semana 8 en las puntuaciones obtenidas en el ODQ en cada dominio (NC, ED, PR, GR y AC)
Cambio desde el inicio del estudio hasta la semana 8 en la puntuación total obtenida en MADRS
Cambio desde el inicio del estudio hasta la semana 8 en las puntuaciones individuales obtenidas en el SDS (vida familiar, laboral y social)
Cambio desde el inicio del estudio hasta la semana 8 en las puntuaciones totales obtenidas en el SDS
Cambio desde el inicio del estudio hasta la semana 8 en la puntuación obtenida en el CGI-S
Puntuación obtenida en el CGI-I en la semana 8.

OBJETIVO PRINCIPAL El estudio evaluará la efectividad de una dosis flexible de 10 o 20 mg de vortioxetina al día con respecto a la funcionalidad emocional en pacientes con un trastorno depresivo mayor (TDM) y una respuesta inadecuada al tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o con inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRS/IRSN).

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el inicio hasta la semana 8.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde el inicio hasta la semana 8.

JUSTIFICACION El ensayo clínico se ha diseñado para pacientes con trastorno depresivo mayor (conocido como depresión) que estén siendo tratados y que hayan recibido tratamiento durante un mínimo de seis semanas con un tipo de medicamento conocido como inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina, y que además hayan tenido una respuesta inadecuada a dicho tratamiento.
Los participantes en el estudio deberán interrumpir sus tratamientos y comenzar directamente un tratamiento con el medicamento en estudio (vortioxetina). La finalidad de este estudio es evaluar la eficacia de la vortioxetina sobre la función emocional y los síntomas de depresión en estos pacientes. La función emocional incluye factores como la motivación y la energía, la familia, las actividades sociales y laborales, y la función cognitiva. Los investigadores también evaluarán de forma continua en qué medida se tolera bien y resulta segura la vortioxetina.
Los pacientes recibirán una dosis de 10 mg de vortioxetina todos los días durante la primera semana. Esta dosis podrá ajustarse al alza o a la baja dependiendo de cómo se sientan los pacientes y del criterio del médico del estudio. Los pacientes tendrán que acudir a varias visitas del estudio en el centro y cumplimentar cuestionarios para el paciente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 150.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/08/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 17/08/2018. FECHA DICTAMEN 09/08/2018. FECHA INICIO PREVISTA 30/11/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR H. Lundbeck A/S. DOMICILIO PROMOTOR Ottiliavej 9 2500 Valby. PERSONA DE CONTACTO H. Lundbeck A/S - LundbeckClinicalTrials@lundbeck.com. TELÉFONO 0045 36301311. FAX 0045 36301940. FINANCIADOR H. Lundbeck A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: FOIOS

NOMBRE CENTRO FOIOS. LOCALIDAD CENTRO Foios. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado.

CENTRO 2: LA CORREDORIA

NOMBRE CENTRO LA CORREDORIA. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/01/2019.

CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/06/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/06/2019.

CENTRO 5: LAVADORES

NOMBRE CENTRO LAVADORES. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado.

CENTRO 6: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*). LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. DEPARTAMENTO Unidad Salud Mental ubicada en Cruz Roja -Avenida Arquitecto Gaspar Bennàssar Nº 73. 07004. Palma de Mallorca. ESTADO No iniciado.

CENTRO 7: Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas

NOMBRE CENTRO Instituto Internacional de Neurociencias Aplicadas. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: vortioxetine

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Brintellix 10 mg Film-coated tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Brintellix. DETALLE 8 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS vortioxetine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: vortioxetine

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Brintellix 20 mg Film-coated tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Brintellix. DETALLE 7 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS vortioxetine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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