Estudio con mepolizumab en pacientes con síndrome hipereosinofílico (HES) procedentes del estudio 200622.

Fecha: 2017-08. Area: Enfermedades [C] - Hematología [C15].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000184-32.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio con mepolizumab en pacientes con síndrome hipereosinofílico (HES) procedentes del estudio 200622.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hematología [C15].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, de extensión abierto y de seguridad, para describir la experiencia clínica a largo plazo con mepolizumab en pacientes con síndrome hipereosinofílico (HES) procedentes del estudio 200622.

INDICACIÓN PÚBLICA Síndrome hipereosinofílico (HES).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Síndrome hipereosinofílico (HES).

CRITERIOS INCLUSIÓN El paciente podrá participar en este estudio únicamente si satisface todos los criterios siguientes:

Requerimientos del estudio 200622:
1. 12 o más años de edad cuando fueron aleatorizados en el estudio 200622. Para entrar en el Estudio 205203, los pacientes del Estudio 200622 tienen que haber completado las evaluaciones del periodo de 32 semanas desde aleatorización:
(i) Periodo de 32 semanas de tratamiento en el Estudio 200622
O
(ii) Si el paciente suspendió prematuramente el tratamiento en el estudio 200622, pero continuó en el estudio conforme al protocolo (incluidas las evaluaciones relacionadas con los brotes de HES) hasta la semana 32 desde la aleatorización.

Sexo:
2. Varón o mujer
Mujeres que cumplan al menos una de las condiciones siguientes:
(i) Sin capacidad de procrear (MSCP), como se define en el Apendice 5.
O
(ii) Son capacidad de procrear que aceptan seguir los métodos anticonceptivos del Apéndice 5 durante al menos 30 días antes de la primera dosis de la medicación del estudio y hasta 16 semanas después de la última dosis de medicación del estudio.
Ratio beneficio-riesgo positivo
3. El medico tratante tiene que confirmar un coeficiente beneficio-riesgo positivo. El beneficio clínico esperado con mepolizumab tiene que compensar cualquier riesgo potencial de seguridad o tolerabilidad en el Estudio 205203.
Consentimiento Informado:
4. Capacidad de otorgar el consentimiento/asentimiento informado firmado, tal como se describe en el Apéndice 3, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones mencionados en el documento de consentimiento y en este protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN No podrán participar en el estudio los pacientes que cumplan cualquiera de los criterios siguientes:
Condiciones médicas:
1. Pacientes con cualquier antecedente de hipersensibilidad a cualquier anticuerpo monoclonal (incluido mepolizumab).
2. Pacientes con neoplasia maligna o neoplasia maligna que se desarrolló durante el Estudio 200622.
NOTA: No se excluirá a los pacientes con carcinoma localizado (es decir, basocelular o espinocelular) de la piel que se haya resecado para curarlo.
3. Mujeres embarazas o en periodo de lactancia.
NOTA: No serán elegibles para recibir tratamiento continuado aquellas mujeres que planeen quedarse embarazadas durante el periodo de tratamiento con mepolizumab.
4. Pacientes con otras afecciones concurrentes clínicamente significativas, mal controladas con corticosteroides orales, no relacionadas con el HES, como por ejemplo, enfermedad hepática inestable, enfermedad cardiovascular descontrolada, infecciones activas en curso.
NOTA: Los pacientes con infestación parasitaria (por helmintos) reciente quedarán excluidos del estudio o tendrán que ser tratados de forma adecuada de la infestación por helmintos antes de iniciar mepolizumab.
5. Pacientes con QTc >450 ms o QTc >480 ms en pacientes con bloqueo de rama en base a la lectura local del ECG.
NOTAS:
- El QTc es el intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca según la fórmula de Bazett (QTcB), la fórmula de Fridericia (QTcF), y/u otro método. Puede ser calculado por la máquina o leído manualmente.
- La fórmula específica para determinar la elegibilidad y discontinuación de cada sujeto, se tiene que definir antes del inicio del estudio. Es decir, no se pueden utilizar varias fórmulas diferentes para calcular el QTc de cada paciente para después usar el valor más bajo de QTc para incluir o discontinuar a un paciente en el estudio.
6. Alteración/enfermedad hepática:
- Pacientes que interrumpen la medicación del estudio en base al criterio de interrupción por bioquímica hepática durante el Estudio 200622.
- Enfermadad hepática o biliar activa actual (excepto el síndrome de Gilbert o la litiasis biliar asintomática o una hepatopatía crónica por lo demás estable según la evaluación del investigador).
NOTA: Por lo general, la hepatopatía crónica estable deberá definirse por la ausencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, varices esofágicas o gástricas, o ictericia persistente o cirrosis.
Experiencia clínica de estudios previos/concurrentes:
7. Otro producto en investigación/estudio clínico:
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con un fármaco en investigación (biológico o no biológico) diferente del tratamiento del estudio 200622 en los 30 días previos o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis. El término ¿en investigación¿ se aplica a todo medicamento no aprobado para la venta en el país en el que se utiliza o formulaciones experimentales de productos comercializados.
- Pacientes que estén participando actualmente en otro estudio clínico de intervención.
8. Pacientes que presenten un efecto adverso (grave o no) que se considere relacionado con la medicación del estudio mientras participen en el Estudio 200622, y que lleve interrupción permanente del tratamiento del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES - Acontecimientos adversos (AA) [graves y no graves]
- Anticuerpo antifármaco.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL Describir el perfil de seguridad a largo plazo de mepolizumab en sujetos con HES que participaron en el Estudio 200622.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplicable.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 120.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 25/08/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 25/08/2017. FECHA DICTAMEN 10/08/2017. FECHA INICIO PREVISTA 09/11/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GlaxoSmithKline, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/Severo Ochoa, 2 (P.T.M.) 28760 Tres Cantos (Madrid). PERSONA DE CONTACTO GlaxoSmithKline - Centro de Información. TELÉFONO 34 902202700. FAX 34 918070479. FINANCIADOR GlaxoSmithKline Research & Development Ltd. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 2: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 3: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Enfermedades Autoinmunes.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 5: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 6: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Nucala. NOMBRE CIENTÍFICO Nucala. CÓDIGO SB240563. DETALLE 20 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS MEPOLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución inyectable. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.