Estudio con el fármaco Pembrolizumab en pacientes ancianos con cancer de pulmón.

Fecha: 2017-09. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004353-32.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio con el fármaco Pembrolizumab en pacientes ancianos con cancer de pulmón.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico Fase II para evaluar la supervivencia, la calidad de vida y los resultados percibidos por el paciente en pacientes ancianos con cáncer de pulmón no microcítico tratados en primera línea con Pembrolizumab.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con cáncer de pulmón avanzado en primera línea de tratamiento.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Primera línea de tratamiento en pacientes PD-L1 positivo con cáncer de pulmón no microcítico.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de células escamosas o no escamosas, histológica o citológicamente documentado, en estadio IIIB o IV sin tratamiento previo.
- EGFR y ALK 'wild type'.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de proporcionar el consentimiento informado.
- Los pacientes deben tener >70 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
- Enfermedad medible (al menos 1 lesión) basada en los criterios RECIST v1.1. Los pacientes no serán elegibles si esta lesión fue irradiada antes de la inclusión.
- Expresión de PD-L1 ¿ 1%
- ECOG 0 - 1
- Los sujetos masculinos en edad fértil deben acordar el uso de un método anticonceptivo adecuado, comenzando con la primera dosis de la terapia del estudio hasta 120 días después de la última dosis de terapia del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes que actualmente esten participando y recibiendo terapia de estudio o hayan participado en un estudio en las 4 semanas anteriores a la primera dosis de tratamiento.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo tratamiento sistémico con esteroides a una dosis superior a 10 mg de prednisona o equivalente, o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora en los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento de prueba.
- Hipersensiblidad al Pembrolizumab o alguno de sus excipientes.
- TB activo (Bacillus Tuberculosis)
- Pacientes con terapia anti-cancerígena para CPNM metastásico. En el caso de pacientes que hayan progresado a un estadio metastásico después de ser tratados para un estadio temprano de CPNM, está permitido que estén tratados con quimioterapia o radioterapia como tratamiento previo, siempre que se haya completado hace más de tres meses. Pacientes que reciben tratamiento adyuvante o neoadyuvante para estadios tempranos también serán elegibles para el estudio.
- El paciente haya tenido malignidad previa (exceptuando cáncer de piel no melanomatoso, o cáncer in situ de: vejiga, gástrico, colon, cervical / displasia, melanoma, mama) a menos que se logre una remisión completa 2 años antes de la entrada en el estudio y que no requieran terapia adicional durante el periodo del estudio.
- Pacientes con metástasis en sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Los sujetos con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar si son estables y no tienen evidencia de metástasis cerebrales nuevas o de agrandamiento, y no están usando esteroides en una dosis de más de 10 mg de prednisona o equivalente, durante al menos 7 días antes del tratamiento en estudio.
- Paciente con enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Tiene algún criterio de exclusión geriátrica: demencia avanzada (clasificación GDS> 6), dependencia funcional moderada o grave (índice de Barthel <35) o esperanza de vida inferior a un año, debido a comorbilidades distintas del cáncer de pulmón.
- Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial.
- Historial de trastornos psiquiátricos o abuso de sustancias que podrían interferir con la cooperación en los requisitos del estudio.
- Historial de Virus de la immunodeficiència humana, Hepatitis B o Hepatitis C activas.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.

VARIABLES PRINCIPALES Determinar la eficacia, en términos de supervivencia global en un año, del tratamiento de primera línea con Pembrolizumab (MK-3475) en pacientes ancianos con NSCLC avanzado que expresan PD-L1.

VARIABLES SECUNDARIAS Evaluar los cambios en la calidad de vida en pacientes respondedores y no respondedores según los cuestionarios QLQ-C30, LCSS y QLQ-ELD14.
Evaluar el impacto en las evaluaciones geriátricas funcionales, cognitivas y nutricionales de los sujetos.
Describir la Tasa de Respuesta Objetiva (RO) y la Supervivencia libre de progresión (SLP), de acuerdo con los criterios RECIST.
Definir la Tasa de supervivencia media para una enfermedad específica y la Tasa de Supervivencia general en dos años.
Describir el perfil de seguridad y tolerabilidad del pembrolizumab (MK-3475) en primera línea de tratamiento en pacientes ancianos no tratados previamente con NSCLC avanzado y que expresan PD-L1.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la eficacia, en términos de supervivencia global en un año, del tratamiento de primera línea con Pembrolizumab (MK-3475) en pacientes ancianos con NSCLC avanzado que expresan PD-L1.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar los cambios en la calidad de vida en pacientes respondedores y no respondedores según los cuestionarios QLQ-C30, LCSS y QLQ-ELD14.
Evaluar el impacto en las evaluaciones geriátricas funcionales, cognitivas y nutricionales de los sujetos.
Describir la Tasa de Respuesta Objetiva (RO) y la Supervivencia libre de progresión (SLP), de acuerdo con los criterios RECIST.
Definir la Tasa de supervivencia media para una enfermedad específica y la Tasa de Supervivencia general en dos años.
Describir el perfil de seguridad y tolerabilidad del pembrolizumab (MK-3475) en primera línea de tratamiento en pacientes ancianos no tratados previamente con NSCLC avanzado y que expresan PD-L1.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1 año de reclutamiento
2 años de tratamiento con Pembrolizumab (MK-3475)
Al menos un año de seguimiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 año de reclutamiento
2 años de tratamiento con Pembrolizumab (MK-3475)
Al menos un año de seguimiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 01/09/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 01/09/2017. FECHA DICTAMEN 27/07/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Spanish Lung Cancer Group (SLCG/GECP). DOMICILIO PROMOTOR Avenida Meridiana, 358, 6a planta 08027 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Spanish Lung Cancer Group (SLCG/GECP) - Eva Pereira. TELÉFONO 34 93 4302006 205. FAX 34 93 4191768. FINANCIADOR Spanish Lung Cancer Group (SLCG/GECP). PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital de Terrassa

NOMBRE CENTRO Hospital de Terrassa. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 2: Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO). LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 4: HOSPITAL LLUIS ALCANYÍS DE XATIVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL LLUIS ALCANYÍS DE XATIVA. LOCALIDAD CENTRO Xàtiva. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 2. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 8: HOSPITAL VIRGEN DE LA LUZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA LUZ. LOCALIDAD CENTRO Cuenca. PROVINCIA CUENCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 8. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología Médica.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA. LOCALIDAD CENTRO Cartagena. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 14. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO Lugo. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Pembrolizumab. CÓDIGO MK-3475. DETALLE 24 months. PRINCIPIOS ACTIVOS PEMBROLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.