ESTUDIO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, MULTINACIONAL, ALEATORIZADO, ABIERTO, CON GRUPOS PARALELOS SOBRE AVELUMAB* (MSB0010718C) MÁS LOS MEJORES CUIDADOS PALIATIVOS FRENTE A LOS MEJORES CUIDADOS PALIATIVOS SOLOS COMO TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO EN PACIENTES CON CÁNCER UROTELIAL LOCALMENTE AVANZADO O MESTASTÁSICO SIN PROGRESIÓN DE LA ENFERMEDAD TRAS COMPLETAR LA QUIMIOTERAPIA DE PRIMERA LÍNEA BASADA EN PLATINO.

Fecha: 2016-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003262-86.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio con Avelumab en pacientes con cáncer uroterial que no empeoran tras completaar la quimiterapia de primera línea.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, MULTINACIONAL, ALEATORIZADO, ABIERTO, CON GRUPOS PARALELOS SOBRE AVELUMAB* (MSB0010718C) MÁS LOS MEJORES CUIDADOS PALIATIVOS FRENTE A LOS MEJORES CUIDADOS PALIATIVOS SOLOS COMO TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO EN PACIENTES CON CÁNCER UROTELIAL LOCALMENTE AVANZADO O MESTASTÁSICO SIN PROGRESIÓN DE LA ENFERMEDAD TRAS COMPLETAR LA QUIMIOTERAPIA DE PRIMERA LÍNEA BASADA EN PLATINO.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer uroterial localemente advanzado o metastático.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer uroterial localemente advanzado o metastático.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1 Carcinoma de células de transición del urotelio, no resecable, localmente avanzado o metastásico, confirmado por histología. pacinete con enfermadad en estadio IV documentada, al inicio de la quimioterapia de primera línea, mediante RECIST v1.1.
2 La quimioterapia de primera línea deberá haber consistido en un mínimo de 4 y un máximo de 6 ciclos de gemcitabina + cisplatino o gemcitabina + carboplatino. En este estudio no se permitirán otras pautas de quimioterapia.
3 Se aleatorizará a pacientes sin progresión de la enfermedad según las directrices de la v1.1 de los RECIST (es decir, que presente RC, RP o EE en ese momento) tras 4 a 6 ciclos de quimioterapia de primera línea. a. La idoneidad basada en este criterio se determinará mediante una revisión central independiente agilizada basada en las evaluaciones radiológicas de confirmación (TC y RM) efectuadas antes y después de la quimioterapia.
4a Provisión de un bloque de tejido tumoral FFPE reciente (no se aceptan frotis) de la última biopsia o resección del tumor primario o metastásico obtenida antes del tratamiento con quimioterapia de primera línea, pero en el año previo a la aleatorización, sin que se haya administrado tratamiento sistémico contra el cáncer entre el momento de la obtención y el inicio de la quimioterapia de primera línea. Si no se dispone de una muestra de tejido adecuada, deberá haberse obtenido un bloque de tejido FFPE de una biopsia de novo (aguja gruesa) para los fines de la investigación antes de la aleatorización en este estudio.
b.Provisión de un bloque de tejido tumoral FFPE de archivo procedente de una muestra de resección del tumor primario (si no se ha facilitado lo anterior). Si no es posible disponer de un bloque de tejido FFPE, se aceptarán 15 frotis sin teñir (mínimo 10).
5 Demostración de la existencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el paciente (o un representante legal, como permitan las directrices o la práctica locales) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
6 Pacientes que quieran y puedan acudir a las visitas programadas y cumplir los planes de tratamiento, los análisis de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
7 Edad mayores de 18 años
8 Esperanza de vida prevista de 3 meses como mínimo.
9 Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
10 Adecuada función medualr, renal y del hígado.
11 Prueba de embarazo en suero (para mujeres en edad fértil) negativa en el cribado.
12 Los varones y las mujeres en edad fértil y con posibilidad de embarazo deberán comprometerse a utilizar 2 métodos anticonceptivos de alta eficacia durante todo el estudio y hasta al menos 60 días después de la última administración del tratamiento asignado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1 Pacientes con progresión de la enfermedad según la v.1.1 de los RECIST durante el tratamiento con quimioterapia de primera línea para el cáncer urotelial o después.
2 Tratamiento adyuvante o neoadyuvante en los 12 meses previos a la aleatorización.
3 Inmunoterapia previa con IL-2, IFN-? o un anticuerpo anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137 o CTLA 4 (como ipilimumab), o con cualquier otro anticuerpo o fármaco que actúe directamente sobre la coestimulación de los linfocitos T o sobre las vías que actúan como punto de control inmunitario.
4 Cirugía mayor 4 semanas o radioterapia importante 2 semanas antes de la aleatorización. Se permite la radioterapia paliativa previa (10 fracciones) de las lesiones metastásicas, siempre que haya terminado al menos 48 horas antes de la aleatorización del paciente.
5 Pacientes con metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) que hayan precisado esteroides. Podrán participar los pacientes con metástasis del SNC diagnosticadas previamente si han completado su tratamiento y se han recuperado de los efectos agudos de la radioterapia o de la cirugía antes de la aleatorización, han dejado recibir el tratamiento con corticosteroides para estas metástasis hace más de 4 semanas, y se encuentran estables desde el punto de vista neurológico.
6 Toxicidad persistente del tratamiento anterior, de grado >1 según la v4.0 de los CTCAE del NCI; no obstante, se acepta la neuropatía sensitiva de grado <= 2.
7 Diagnóstico de otro trastorno maligno en los 5 años previos a la aleatorización, excepto el carcinoma cutáneo basocelular o espinocelular, el carcinoma in situ de mama o de cuello del útero o el cáncer de próstata de bajo grado (Gleason ?6) en seguimiento, sin planes de intervención terapéutica (p. ej. cirugía, radiación o castración).
8 Participación en otros estudios con fármacos en fase de investigación en las 4 semanas previas a la aleatorización. Se permite la participación en estudios observacionales.
9 Enfermedades autoinmunitarias activas que puedan empeorar al recibir un inmunoestimulador. Podrán participar los pacientes con diabetes de tipo 1, vitiligo, psoriasis, hipotiroidismo o hipertiroidismo que no requieran tratamiento inmunosupresor.
10.Cualquiera de los siguientes trastornos en los 6 meses previos; infarto de miocardio, angina intensa/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria o periférica, insuficiencia cardiaca congestiva, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar sintomática.
11 Infección activa que precise tratamiento sistémico.
12 Reacciones de hipersensibilidad intensa a los anticuerpos monoclonales (grado 3), antecedentes de anafilaxia o asma no controlada
13 Certeza o sospecha de hipersensibilidad a los fármacos del estudio.
14 Uso de inmunosupresores en los 7 días previos a la aleatorización
15 Diagnóstico de inmunodeficiencia, o trasplante que precisa inmunodepresión, o enfermedad relacionada con VIH o con el sida.
16 Resultado positivo del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o concocida síndrome de imnodeficiencia adquirida.
17. Resultado positivo hepatitis B (VHB) o del hepatitis C (VHC) que indique la presencia de infección aguda o crónica.
18 Queda prohibido recibir vacunación en las 4 semanas previas a la primera administración del tratamiento del estudio y durante este, salvo la administración de vacuna inactivadas
19 Pacientes que sean miembros del personal del centro de investigación y que intervengan directamente en la ejecución del estudio y sus familiares, miembros del personal del estudio supervisados por el investigador, o pacientes que sean empleados de Pfizer e intervengan directamente en la ejecución del estudio.
20 Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia y varones y mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar 2 métodos anticonceptivos de gran eficacia como se describe en el protocolo, durante el estudio y hasta al menos 60 días después de la última administración del fármaco del estudio, o que no puedan hacerlo.
21 Otros trastornos médicos intensos, agudos o crónicos, como colitis, enfermedad inflamatoria intestinal y neumonitis, y fibrosis pulmonar trastornos psiquiátricos como ideas o conducta suicidas activas recientes (en el pasado año), o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del tratamiento del estudio, o que puedan interferir en la interpretación de los resultados del estudio y en el juicio del investigador, pueden hacer que no proceda que el paciente entre en este estudio.

VARIABLES PRINCIPALES El objectivo principal es la supervivencia global (SG).

VARIABLES SECUNDARIAS 1 Supervivencia sin progresión (SSP) basada en la revisión central independiente con ocultación (BICR) con arreglo a la v.1.1 de los RECIST.
2 Supervivencia sin progresión (SSP) evaluada por el investigador. Respuesta objetiva (RO), tiempo hasta la respuesta tumoral (TRT), duración de la respuesta (DR) y control de la enfermedad (CE), evaluados por BICR y por el investigador con arreglo a la v.1.1 de los RECIST.
3 Seguridad: acontecimientos adversos (AA) y anomalías de laboratorio, clasificados con arreglo a la v.4.03 de los criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI); constantes vitales (presión arterial, frecuencia del pulso).
4 Farmacocinética (FC): concentraciones máxima (Cmáx) y valle (Cvalle) de avelumab.
5 Inmunogenia: incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA; anticuerpo neutralizante [Nab]) contra avelumab.
6 Biomarcadores: biomarcadores en tejido tumoral de la expresión de PD-L1 y de linfocitos T CD8+ infiltrantes del tumor, entre otras cosas.
7 Resultados notificados por el paciente: síntomas del cáncer de vejiga notificados por el pacientes, función, calidad de vida (CdV) general y tiempo hasta el deterioro (TD) con el NCCN-FACT FBlSI; y estado de salud con el EQ-5D-5L.

OBJETIVO PRINCIPAL Estudio en fase 3 para demostrar la ventaja del tratamiento de mantenimiento con avelumab más los MCP con respecto a los Mejores Cuidados Paliativos (MCP) solo en la prolongación de la supervivencia global (SG) en pacientes con CU no resecable, localmente avanzado o metastásico cuya enfermedad no haya progresado o que hayan completado la quimioterapia con platino de primera línea en las dos poblaciones principales de pacientes con CU: 1) pacientes con tumores PD L1 positivos (incluida la infiltración por células inmunitarias) según una prueba de IHQ de PD-L1 con verificación de PCF, y 2) todos los pacientes aleatorizados.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la SSP del avelumab más MCP o con los MCP a solas en cada una de las poblaciones principales tratadas con avelumab.
Evaluar la actividad antitumoral de avelumab más MCP y de los MCP solo según la v 1.1 de los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST), en cada una de las poblaciones principales tratadas con avelumab.
Evaluar el perfil de seguridad general de avelumab más MCP y de los MCP solo.
Evaluar la farmacocinética del avelumab en cada una de las poblaciones principales tratadas con avelumab.
Evaluar la inmunogenia del avelumab en cada una de las poblaciones principales tratadas con avelumab.
Evaluar posibles biomarcadores predictivos de la sensibilidad o la resistencia al avelumab en tejido tumoral obtenido antes del tratamiento en cada una de las poblaciones principales tratadas con avelumab.
Evaluar el efecto del avelumab más MCP y de MCP solo en los resultados notificados por el paciente en cada una de de las poblaciones principales.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la basal hasta aproximadamente 24 meses.
La progresión de la enfermedad será evaluada mediantes las pruebas radiológicas del tumor, realizadas desde la basal y hasta 8 semnanas después de la aleatorización, posteriormente cada 8 semanas hasta un año desde la aleatorización, y cada 12 semanas y a partir de ahí hasta que se documente la progresión de la enfermedad a pesar de la inciación de la terapia anti cancerosa.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 Desde la basal hasta aproximadamente 24 meses.
2 Recopilar en cada visita y cada 30 días dutante 3 meses después de la finalizacion del tratamiento
3 Pre-dosis y al final de la infusión en los día 1 y 15 de los ciclos 1-3 y entonces desde la -pre-dosis y hasta el final de la infusión en el día 1 de los ciclos 5, 7, 9, 11 y 13.

JUSTIFICACION Se trata de un estudio de un fármaco en investigación (avelumab) en pacientes con cáncer urotelial (cáncer que se origina en las células que revisten la vejiga y las vías urinarias). El objetivo principal de este estudio es comparar el fármaco del estudio (avelumab) más los mejores cuidados paliativos (MCP) con los MCP solos, para determinar si el avelumab contribuye a prolongar la supervivencia global en pacientes con cáncer urotelial que no ha empeorado tras completar la quimioterapia de primera línea. Se piensa que el avelumab funciona ayudando al sistema inmunitario del organismo a luchar contra las células cancerosas. Los MCP son el tratamiento convencional usado para controlar los síntomas y el dolor asociados al cáncer. Durante el período del estudio, los pacientes serán asignados al azar (como cuando se echa una moneda a cara o cruz) a recibir avelumab más los MCP o los MCP solos. Además, se realizarán determinadas pruebas para evaluar el estado de salud de los pacientes durante su participación en el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 668.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/07/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 31/05/2016. FECHA DICTAMEN 26/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 31/05/2016. FECHA INICIO REAL 15/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Pfizer Inc, 235 East 42nd Street, New York, NY 10017. DOMICILIO PROMOTOR 1055 Science Center Drive 92121 San Diego, CA. PERSONA DE CONTACTO Pfizer Inc. - Clinical Trials.gov Call Centre. TELÉFONO +1 800 718 1021. FINANCIADOR Pfizer Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 13/12/2016.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 30/11/2016.

CENTRO 3: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 11/11/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 24/02/2017.

CENTRO 5: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 09/11/2016.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 08/02/2017.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 15/09/2016.

CENTRO 8: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 11/11/2016.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 21/10/2016.

CENTRO 11: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 21/10/2016.

CENTRO 12: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO oncología. FECHA ACTIVACIÓN 16/09/2016.

CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA*

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA*. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 14: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 23/09/2016.

CENTRO 15: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2016.

CENTRO 16: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 16/09/2016.

CENTRO 17: Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO oncología. FECHA ACTIVACIÓN 26/10/2016.

CENTRO 18: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 19: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 30/11/2016.

CENTRO 20: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 02/12/2016.

CENTRO 21: Althaia Xarsa Assistencial de ManresaCod. CNH: NR

NOMBRE CENTRO Althaia Xarsa Assistencial de ManresaCod. CNH: NR. LOCALIDAD CENTRO Manresa. PROVINCIA BARCELONA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 02/12/2016.

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 01/12/2016.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Avelumab. CÓDIGO MSB0010718C. DETALLE No maximum duration is fixed as per protocol. Treatment with avelumab plus BSC may continue until confirmed disease progression, until patient no longer continues to derive clinical benefit from study drug(s) or until patient withdrawal. PRINCIPIOS ACTIVOS AVELUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.