Estudio aleatorizado, doble ciego y de fase III de atezolizumab frente a placebo en pacientes con recidiva tardía de cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal tratado con quimioterapia basada en platino y bevacizumab.

Fecha: 2018-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005471-24.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio con atezolizumab comparativo con placebo en sujetos con recaída de cáncer de ovario en tratamiento con quimioterapia de platino y bevacizumab.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego y de fase III de atezolizumab frente a placebo en pacientes con recidiva tardía de cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal tratado con quimioterapia basada en platino y bevacizumab.

INDICACIÓN PÚBLICA Determinar la eficacia de atezolizumab en pacientes que reciben quimioterapia y bevacizumab para tratar la recaída tardía de cáncer de ovario, trompa de falopio o cáncer peritoneal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con cáncer epitelial de ovario (incluidas pacientes con adenocarcinoma peritoneal primario y/o de trompa de Falopio) con primera o segunda recidiva tardía (intervalo sin platino > 6 meses).

CRITERIOS INCLUSIÓN I - 1. Pacientes de sexo femenino ¿18 años.
I - 2. Consentimiento informado firmado y capacidad para cumplir con el tratamiento y el seguimiento.
I-3. Pacientes con cáncer de ovario epitelial no mucinoso progresivo histológicamente confirmado, adenocarcinoma peritoneal primario y/o adenocarcinoma de la trompa de Falopio.
I-4. Pacientes con PD-L1 determinado por estratificacion y con biopsia nueva enviada al laboratorio central en forma de muestra fijada en formol e incluida en parafina (FFIP). A) El sedimento celular de derrame pleural, ascitis o lavado no es aceptable; B) En las muestras de biopsia con aguja gruesa deberán obtenerse al menos tres núcleos. Las biopsias se deben obtener de una manera que minimice los riesgos para el paciente y maximice la posibilidad de obtener tejido tumoral. En el caso que el núcleo de las biopsias no contengan una cantidad de tejido tumoral significativo, la elegibilidad del paciente debe ser discutida con el Promotor.
I-5. Pacientes cuya enfermedad ha experimentado recidiva más de 6 meses después de la última dosis de platino antes de la aleatorización: A) Los criterios de la recidiva pueden corresponderse con los criterios RECIST v1.1, CA-125 (GCIG) o síntomas clínicos; B) En el intervalo entre la última dosis de platino y la inclusión en el estudio no deben administrarse nuevos tratamientos antineoplásicos, salvo el tratamiento de mantenimiento que se permite hasta 21 días antes de la entrada en el estudio.
I-6. Pacientes con una o dos líneas de quimioterapia anteriores. La última línea de quimioterapia deberá haber incluido el platino.
I-7. Disponibilidad en el centro del estudio de una muestra tumoral FFIP representativa de la cirugía durante la terapia de primera línea, en el mejor de los casos antes de la quimioterapia.
I-8. Las pacientes deben tener una función orgánica y medular normal:
A) Hemoglobina ¿ 10,0 g / dL.; B) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ¿ 1,5 x 109 / L.
C) Número de plaquetas ¿ 100 x 10 9 /L; D) Bilirrubina total ¿ 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (LSN); E) Aspartato aminotransferasa / transaminasa oxaloacética glutámica (ASAT / SGOT)) y Alanina aminotransferasa / transaminasa glutamica sérica (ALAT / SGPT) ¿ 2,5 x LSN, a menos que existan metástasis hepáticas, en cuyo caso deben ser ¿ 5 x LSN; F) Creatinina sérica ¿ 1,5 x ULN institucional; G) Pacientes que no reciben medicación anticoagulante y que tienen un índice normalizado internacional (INR) ¿ 1,5 y un tiempo de protrombina activado (aPTT) ¿ 1,5 x ULN. Se permite el uso de anticoagulantes orales o parenterales de dosis completa, siempre y cuando el INR o APTT se encuentre dentro de los límites terapéuticos (según el estándar médico del centro) y si la paciente está en una dosis estable de anticoagulantes durante al menos dos semanas al momento de Aleatorización; H) Tira reactiva de orina para proteinuria <2+. Si el resultado con tira reactiva es ¿2 +, se debe comprobar un valor ¿1 g en orina de 24 horas; I) Presión arterial normal o hipertensión controlada y controlada adecuadamente (PA sistólica ¿ 150mmHg y presión diastólica ¿100mmHg).
 I-9. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN E-1.Tumor de ovario de origen (es decir, tumores celulares germinales).
E-2.Tumores ováricos de bajo potencial maligno (tumores borderline).
E-3.Cáncer (Ca) endometrial primario concomitante, excepto a)Estadio E-4.Otra neoplasia maligna en los 5a previos, salvo cérvix o mama in situ, mama ¿ 3a libre de enfermedad y tratamiento (tx), endometrio tipo I estadio I.
E-5.Radioterapia (RT) en las 6 semanas (s) previas al tx del estudio.
E-6.Cirugía mayor en las 4s previas al inicio del tx del estudio o pacientes no recuperadas post cirugía mayor.
E-7.Alotrasplante de médula ósea o de organos sólidos.
E-8.Otra quimioterapia simultánea, cualquier tx antineoplásico o tx hormonal antineoplásico o RT simultánea durante el tx (se permite reemplazo hormonal).
E-9.Tx previo con agonistas de CD137 o checkpoints, anti¿PD1 o anticuerpos terapéuticos anti¿PDL1 o anti-CTLA 4.
E-10.Tx con inmunoestimuladores sistémicos en las 4s previo a D1C1 o en un período de 5 semividas del fármaco (lo que sea menor).
E-11.Corticosteroides sistémicos u otro inmunodepresor sistémica 2s previo a D1C1. Excepciones detalladas en el protocolo.
E-12.Enfermedad autoinmune. Excepciones detalladas en el protocolo.
E-13.Fibrosis pulmonar idiopática (incluida neumonitis), neumonitis inducida por fármacos, neumonía organizada o neumonitis activa. Excepciones detalladas en el protocolo.
E-14.Inmunodeprimidos: serología positiva para VIH, hepatitis B o C activa. Excepciones detalladas en el protocolo.
E-15.Signos/síntomas de infección activa 2s previo a C1D1.
E-16.Administración vacuna con microorganismos vivos atenuados, en las 4s anteriores al D1C1 o previsión de administración durante el estudio. Excepciones detalladas en el protocolo.
E-17.Uso crónico actual o reciente (en los 10d previos a la aleatorización) de aspirina >325mg/día.
E-18.Antecedentes de crisis hipertensiva (CTCAE grado 4) o encefalopatía hipertensiva.
E-19.Hipertensión arterial no controlada.
E-20.Enfermedad cardiovascular (ej. activa) clínicamente significativa.
E-21.QTc >470 ms en 2 o más mediciones en 24h o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado (ECG en reposo).
E-22.Fracción de eyección ventricular izquierda por MUGA/ECHO por debajo del límite inferior a la normalidad institucional (aplicable a pacientes en las que esté previsto administrar DLP).
E-23.Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o hemorragia subaracnoidea previos en los 6 m anteriores a la aleatorización.
E-24.Antecedentes o signos de trastornos hemorrágicos en los 6m previos a la aleatorización.
E-25.Pruebas de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa (en ausencia de coagulación).
E-26.Antecedente o sospecha de metástasis cerebrales o compresión medular.
E-27.Antecedentes o signos tras exploración neurológica de la enfermedad del sistema nervioso central, salvo que se traten de forma suficiente con tratamiento médico de referencia.
E-28.Lesión traumática significativa durante las 4s previas a la aleatorización.
E-29.Herida, úlcera activa o fractura ósea sin cicatrizar. Excepciones detalladas en el protocolo.
E-30.Antecedente de tratamiento contra el VEGF relacionado con fístula abdominal o perforación gastrointestinal.
E-31.Obstrucción intestinal actual clínicamente relevante, incluida enfermedad suboclusiva, relacionada con enfermedad subyacente.
E-32.Signos de aire libre abdominal no explicado por paracentesis o intervención quirúrgica reciente.
E-33.Pruebas de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo
de exploración física o de laboratorio que provoque una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o suponga un gran riesgo para la paciente de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento.
E-34. Mujeres en edad fértil (<2a después de la última menstruación y sin esterilización quirúrgica) que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el estudio y los 3m posteriores a la última dosis de la medicación del estudio.
E-35.Embarazadas o en período de lactancia.
E-36.Antecedentes de reacciones alérgicas graves, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos o humanizados o a proteínas de fusión.
E-37. Hipersensibilidad o alergia conocida a productos biofarmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino o a cualquier componente de la formulación de atezolizumab.
E-38. Reacción de hipersensibilidad conocida o alergia a fármacos químicamente relacionados con bevacizumab, carboplatino, gemcitabina, paclitaxel, DLP o sus excipientes que contraindiquen la participación de la paciente.

VARIABLES PRINCIPALES Progresión de supervivencia libre (PFS1).
PFS1 se define como el tiempo desde la randomización hasta la fecha de la primera progresión objetiva de la enfermedad radiológica de acuerdo con la evaluación del investigador de RECIST versión 1.1 o la muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión) independientemente de si la paciente se retira del estudio o recibe tratamiento de otra terapia contra el cáncer antes de la progresión.

VARIABLES SECUNDARIAS Objetivos secundarios de apoyo
Para determinar la eficacia de atezolizumab en comparación con placebo en:

¿ Tiempo desde la randomización hasta la segunda terapia o muerte (TSST)
¿ Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y los resultados informados por el paciente (PROs) según lo determinado por EORTC QLQ-C30 y OV28
¿ Supervivencia a largo plazo utilizando el modelo de tasa de curación
¿ Supervivencia general (SO)

Otros objetivos secundarios

Para determinar la eficacia de atezolizumab en comparación con placebo en:

¿ Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) evaluada por RECIST v1.1 e irRECIST
¿ PFS1 evaluado por irRECIST
¿ Caracterización de los niveles de marcadores tumorales CA-125 y su relación con la respuesta tumoral y PFS1, medida por RECISTv 1.1 e irRECIST
¿ Tiempo desde la randomización hasta la primera terapia o muerte (TFST)
¿ Tiempo desde la randomización hasta la segunda progresión (PFS2)

Otros objetivos secundarios
Para determinar la eficacia de atezolizumab en comparación con placebo en los subgrupos PD-L1-ve y PD-L1 + ve

Evaluar la seguridad y tolerancia del atezolizumab en comparación con el placebo

Evaluar el impacto del tratamiento y la enfermedad sobre el uso de los recursos, medido por diferentes criterios, incluido el cuestionario EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D)

Objetivos exploratorios
1. Explorar los análisis de la eficacia de los subgrupos pre-planificados (PFS) basados ¿¿en los pronósticos de factores potenciales relevantes, incluyendo factores de estratificación, así como en la realización o no de la cirugía citorreductora secundaria.
2. Evaluar la relación entre la expresión de PD-L1, carga mutacional tumoral y TIL intraepitelial con ORR y PFS.
3. Evaluar la relación entre la expresión de PD-L1, carga mutacional tumoral y TILs intraepiteliales con ORR y PFS durante el tratamiento experimental y en la línea de tratamiento posterior.
4. Evaluar los biomarcadores exploratorios predictivos y pronósticos potencialmente inmunológicos y otros potenciales en tejidos y sangre de novo / archival y su asociación con el estado y / o la eficacia de la enfermedad según lo definido por ORR y PFS durante el tratamiento experimental y en la línea subsiguiente de terapia.
5. Evaluar la utilidad de la biopsia en el momento de la aparente progresión de la enfermedad para distinguir los aumentos aparentes en el volumen tumoral relacionados con la actividad inmunomoduladora de atezolizumab (es decir, pseudoproducción / infiltración inmune tumoral) de la verdadera progresión de la enfermedad según se determina mediante TC confirmatorio para la progresión de la enfermedad Y PFS.
6. Explorar si los mecanismos de resistencia a atezolizumab más bevacizumab versus placebo más bevacizumab sólo pueden ser identificados a través del análisis del tumor y muestras de sangre - tumor de archivo, biopsia de tumor fresco y muestra de sangre en la línea de base (obligatorio), biopsia de tumor y muestra de sangre en progresión (Opcional).
7. Recopilar y almacenar ADNct (de acuerdo a los procedimientos locales y éticos de cada país) para futuras investigaciones exploratorias sobre genes / variación genética que puedan influir en la respuesta (es decir, distribución, seguridad, tolerancia y eficacia) para estudiar los tratamientos.

OBJETIVO PRINCIPAL El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión (SLP1) mediante los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (versión 1.1 de RECIST).

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar la eficacia de atezolizumab vs placebo en:
¿ Tiempo desde la randomización hasta la segunda terapia posterior o muerte
¿ La calidad de vida relacionada con la salud y los resultados informados del paciente según lo determinado por EORTC QLQ-C30 y OV28
¿ Supervivencia a largo plazo utilizando el modelo de tasa de curación
¿ Supervivencia general
¿ Tasa de Respuesta Objetiva evaluada por RECIST v1.1 e irRECIST
¿ PFS1 evaluado por irRECIST
¿ Caracterización de los niveles de marcadores tumorales CA-125 y su relación con la respuesta tumoral y PFS1, medida por RECISTv 1.1 e irRECIST
¿ Tiempo desde la randomización hasta primera terapia posterior o muerte
¿ Tiempo desde la randomización hasta segunda progresión
¿ En los subgrupos de PD-L1-vo y PD-L1 +vo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de atezolizumab vs placebo
Evaluar el impacto del tratamiento y enfermedad en el uso de recursos según diferentes criterios, incluido el cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 278 casos observados para el análisis primario.
Las pacientes que no hayan progresado o hayan fallecido en el momento del análisis serán registrados en el momento de la última fecha de evaluación desde su última valoraación evaluable de RECIST.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Este primer análisis provisional de seguridad se realizará después de que las primeras 36 pacientes hayan recibido 1 ciclo de tratamiento y se realizará un segundo análisis de seguridad después de que 45 pacientes hayan recibido 2 ciclos de tratamiento.
- 278 eventos analizados para el análisis primario.
- El IDMC se reunirá de forma regular y será responsable de la evaluación independiente de la seguridad de las pacientes. IDMC hará recomendaciones sobre la realización del ensayo.
- No se planificará ningún análisis de eficacia provisional durante el ensayo.

JUSTIFICACION En este estudio participarán pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal tratado inicialmente a las que se les haya realizado al menos un procedimiento quirúrgico (cirugía) y varios ciclos de quimioterapia, con o sin terapia antiangiogénica (terapia que interrumpe la generación de los vasos sanguíneos que el tumor necesita para crecer) denominada bevacizumab (Avastin®). En quimioterapia, normalmente se combinan al menos 2 fármacos, incluidos una terapia basada en platino y un taxano, como carboplatino y paclitaxel (este fármaco se denomina a menudo Taxol¿).
A pesar de este tratamiento inicial, la enfermedad puede volver (recidiva). Cuando se sufre una recidiva de la enfermedad más de 6 meses después del final de la última infusión de platino, a esta recidiva se la denomina recidiva tardía. El tratamiento de referencia de la recidiva tardía incluye añadir bevacizumab (Avastin®) a la combinación de platino, con mantenimiento después de terminar la quimioterapia.
Atezolizumab es un medicamento nuevo utilizado en inmunoterapia. Se trata de un anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 que desbloquea las células inmunitarias y participa en su activación, ayudando al organismo a luchar contra las células tumorales.
Numerosos estudios y varios datos existentes sugieren que atezolizumab y bevacizumab pueden aumentar la destrucción del tumor mediante la activación del sistema de defensa natural contra las células cancerosas y la inhibición del suministro de las células cancerosas.
El objetivo de este estudio es probar si atezolizumab asociado con el tratamiento de referencia puede detener el desarrollo de las células cancerosas, evitando así que las células tumorales invadan otras partes del organismo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 405.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 26/02/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 26/02/2018. FECHA DICTAMEN 19/01/2018. FECHA INICIO REAL 27/03/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/12/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ARCAGY-GINECO. DOMICILIO PROMOTOR Hôpital Hotel Dieu, 1 parvis Notre Dame-Place Jean Paul II /B2 5ième étage 75181 Paris. PERSONA DE CONTACTO MFAR Clinical Research - Federico Nepote. TELÉFONO +034 93 434 44 12. FAX . FINANCIADOR ROCHE. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Gynecologic Oncology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 26/02/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Gynecologic Oncology. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. DEPARTAMENTO Gynecologic Oncology. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/04/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA. LOCALIDAD CENTRO Cáceres. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. DEPARTAMENTO Gynecologic Oncology. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 05/06/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Gynecologic Oncology. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 11/04/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Gynecologic Oncology. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 11/04/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Gynecologic Oncology. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 19/06/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. DEPARTAMENTO Gynecologic Oncology. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/04/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. DEPARTAMENTO Gynecologic Oncology. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 15/06/2018.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Gynecologic Oncology. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2018.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Gynecologic Oncology. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2018.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Gynecologic Oncology. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 16/04/2018.

CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Gynecologyc Oncology. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2018.

CENTRO 14: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Gynecologic Oncology. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/05/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: DOXORUBICIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Pegylated liposomal doxorubicine. DETALLE 6 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS DOXORUBICIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: GEMCITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Gemcitabine. DETALLE 6 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS GEMCITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: PACLITAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Paclitaxel. DETALLE 6 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: Carboplatin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Carboplatin. DETALLE 6 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS Carboplatin. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: BEVACIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Avastin. NOMBRE CIENTÍFICO Bevacizumab. CÓDIGO Ro 487-6646. DETALLE Information in the protocol (no specific maximum-may recieve until objective radiological disease progression or unacceptable toxicity or patient withdrawal). PRINCIPIOS ACTIVOS BEVACIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 6: Atezolizumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Atezolizumab. CÓDIGO MPDL3280A. DETALLE Information in the protocol (no specific maximum-may recieve until objective radiological disease progression or unacceptable toxicity or patient withdrawal). PRINCIPIOS ACTIVOS Atezolizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relevante. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede obtener más información aquí. Aceptar.