Estudio comparativo entre el uso de corifolitropina alfa y FSH recombinante diaria en estimulación ovárica de pacientes con baja respuesta.

Fecha: 2014-01. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002979-17.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio comparativo entre el uso de corifolitropina alfa y FSH recombinante diaria en estimulación ovárica de pacientes con baja respuesta.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio comparativo entre el uso de corifolitropina alfa y FSH recombinante diaria en estimulación ovárica de pacientes con baja respuesta.

INDICACIÓN PÚBLICA Baja respuesta a la estimulación ovárica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Baja respuesta a la estimulación ovárica.

CRITERIOS INCLUSIÓN Serán incluidas en el estudio aquellas pacientes que:
-Vayan a someterse a un mínimo de dos ciclos de estimulación.
-Sean bajas respondedoras de acuerdo a los criterios de Bolonia.
-Acepten voluntariamente participar en el estudio, firmando el consentimiento informado.
Según los criterios de Bolonia, al menos dos de las siguientes características deben estar presentes en una paciente para ser considerada baja respondedora:

?Edad materna avanzada (? 40 años en el momento de la firma del consentimiento) o cualquier otro factor de riesgo para ser baja respondedora
?Baja respuesta previa (? 3 ovocitos con un protocolo de estimulación convencional).
?Test de reserva ovárica con resultados anormales: recuento de folículos antrales (AFC) < 5-7 folículos; o concentración de hormona antimulleriana (AMH) en sangre < 0.5-1.1 ng/ml).

CRITERIOS EXCLUSIÓN -No cumplir alguno de los criterios de inclusión.
-No estar en condiciones de firmar el consentimiento informado aceptando la participación en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Número de ovocitos maduros obtenidos tras la punción folicular.

VARIABLES SECUNDARIAS -Número de ovocitos totales recuperados tras la punción folicular
-Días de estimulación ovárica controlada
-Días de inyecciones subcutáneas de gonadotropinas para la estimulación ovárica
-Dosis totales de gonadotropinas inyectadas
-Sintomatología
-Percepción del tratamiento de estimulación por parte de la paciente.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto en el número de ovocitos maduros que se recuperan tras la punción folicular en función del protocolo de estimulación aplicado:
- Patrón de estimulación A (experimental): estimulación ovárica controlada con corifolitropina alfa.
- Patrón de estimulación B (control): estimulación ovárica controlada con FSH recombinante y HMG ultrapurificada.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar los siguientes parámetros en función del patrón de estimulación aplicado (patrón de estimulación A frente a patrón de estimulación B):
- Número de ovocitos totales recuperados tras la punción
- Días de estimulación
- Días de inyecciones subcutáneas
- Dosis totales de gonadotropinas
- Sintomatología
- Percepción del tratamiento de estimulación por parte de la paciente.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Se reclutarán pacientes durante un año (de Septiembre de 2013 a Septiembre de 2014).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Se reclutarán pacientes durante un año (de Septiembre de 2013 a Septiembre de 2014).

JUSTIFICACION Ensayo clínico en fase IV, prospectivo, aleatorizado, intervencional, multicéntrico, nacional, cruzado, abierto (no ciego), grupo de control activo.
Este ensayo está diseñado con el fin de evaluar el efecto sobre el número de ovocitos maduros que se obtienen tras la punción folicular y otros parámetros secundarios de un protocolo de estimulación ovárica con corifolitropina alfa en comparación con un protocolo convencional con rFSH y HMG diarias en pacientes con baja respuesta ovárica a la estimulación.
Se seleccionarán pacientes con baja respuesta de acuerdo a los criterios de Bolonia que vayan a someterse a dos ciclos de estimulación con el fin de acumular ovocitos mediante vitrificación para someterse a un tratamiento de FIV/ICSI con más posibilidades de éxito.
Todas las pacientes serán sometidas a un ciclo de estimulación con corifolitropina alfa y a otro con rFSH y HMG diarias. Las pacientes serán aleatorizadas en proporción 1:1 en relación al orden en que recibirán los dos tipos de estimulación, o bien el primer ciclo es con corifolitropina alfa y el segundo con rFSH y HMG diarias o viceversa. Esta aleatorización se realiza con el fin de descartar cualquier tipo de sesgo relacionado con el orden de aplicación de los distintos protocolos de estimulación.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 27/01/2014. FECHA DICTAMEN 15/01/2014. FECHA INICIO PREVISTA 16/09/2013. FECHA INICIO REAL 21/09/2014. FECHA FIN ESPAÑA 16/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR IVI Sevilla. DOMICILIO PROMOTOR Avenida República Argentina 58 41011 Sevilla. PERSONA DE CONTACTO IVI Sevilla - Research associate. TELÉFONO +34 954 286274. FAX +34 954 285084. FINANCIADOR IVI. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: IVI Sevilla

CENTRO 2: IVI Valencia

CENTRO 3: IVI Barcelona

CENTRO 4: IVI Madrid

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: CORIFOLLITROPIN ALFA

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Elonva. DETALLE Single dose. PRINCIPIOS ACTIVOS CORIFOLLITROPIN ALFA. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC G03GA09 - CORIFOLITROPINA ALFA.

MEDICAMENTO 2: FOLLICLE-STIMULATING HORMONE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Puregon. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS FOLLICLE-STIMULATING HORMONE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC G03GA06 - FOLITROPINA BETA.

MEDICAMENTO 3: HUMAN MENOPAUSAL GONADOTROPHINS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Menopur. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS HUMAN MENOPAUSAL GONADOTROPHINS. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC G03GA02 - GONADOTROFINA HUMANA DE MENOPAUSICAS.

Fuente de datos: REEC.