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Estudio comparativo de la efectividad del bloqueo del plano abdominal del oblicuo a nivel subcostal (bloqueo OSTAP) frente a infiltración de los puertos de laparoscopia en pacientes sometidos a colecistectomía electiva.

Fecha: 2020-05. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-000732-22.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio comparativo de la efectividad de dos técnicas anestésicas usadas habitualmente en pacientes sometidos a extirpación quirúrgica de la vesícula biliar.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio comparativo de la efectividad del bloqueo del plano abdominal del oblicuo a nivel subcostal (bloqueo OSTAP) frente a infiltración de los puertos de laparoscopia en pacientes sometidos a colecistectomía electiva.

INDICACIÓN PÚBLICA Extirpación quirúrgica de la vesícula biliar.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Colecistectomía electiva.

CRITERIOS INCLUSIÓN (1) Edad entre 18 y 85 años.

(2) intervención de colecistectomía electiva por vía laparoscópica con ingreso hospitalario previsto

(3) sistema de clasificación de riesgo anestésico ASA < IV.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Negativa del paciente,
(2) hipersensibilidad conocida a alguna de las medicaciones empleadas en el estudio,
(3) uso crónico de opiáceos,
(4) epilepsia,
(5) Personas incapaces / incapacitadas,
(6) obesidad mórbida (definida como IMC> 40),
(7) síndrome de apnea obstructiva del sueño,
(8) presencia de un bloqueo del ritmo cardiaco que requiera el implante de un marcapasos,
(9) insuficiencia hepática (definida como bilirrubina sérica preoperatoria total >2 mg/dl),
(10) insuficiencia renal (definida como filtrado glomerular estimado renal ¿ 50 ml/min/1.73 m2),
(11) embarazo
(12) infección local en la piel a nivel de las zonas de punción.

VARIABLES PRINCIPALES - Dosis de morfina total (mg), requerida por los pacientes en el período estudiado.
- Número de pacientes que requieren adminsitración de cloruro mórfico en el período estudiado.

VARIABLES SECUNDARIAS - La intensidad del dolor postoperatorio, según la la Escala Visual Analógica (EVA) en reposo y con la movilización o la tos (0= no dolor hasta 10= el peor dolor imaginable).
- El tiempo transcurrido desde el ingreso del paciente en recuperación hasta la primera demanda de analgesia.
- La incidencia e intensidad de náuseas o vómitos postoperatorios, así como el consumo de antiemético (ondansetrón).
- La dosis total de remifentanilo empleada en el intraoperatorio.
- La duración de operación en minutos.
- La duración de la estancia en la sala de Recuperación postoperatoria (en horas) y en el hospital (en días).
- Las complicaciones surgidas durante la cirugía y en el postoperatorio, tales como reconversión a cirugía abierta, imposibilidad de la extubación en quirófano (que supondrá la retirada del paciente del estudio), sangrado, infección, o necesidad de reintervención (que también supondrá la retirada del paciente del estudio).

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar dos técnicas analgésicas empleadas de forma habitual en la anestesia para la colecistectomía laparoscópica y evaluar si existen diferencias entre ellas en cuanto a las necesidades de administración de analgésicos mayores (cloruro mórfico) en el período postoperatorio inmediato (primeras 4 horas postoperatorias).

OBJETIVO SECUNDARIO (1) Evaluar la intensidad del dolor postoperatorio, según la Escala Visual Analógica (EVA) en reposo y con la movilización o la tos: 0= no dolor hasta 10 (el peor dolor imaginable) en función del bloqueo realizado en el quirófano

(2) Evaluar el tiempo transcurrido desde el ingreso del paciente en recuperación hasta la primera demanda de analgesia

(3) Determinar la incidencia e intensidad de náuseas o vómitos postoperatorios, así como el consumo de antieméticos y si existen diferencias en función del bloqueo realizado

(4) Recoger las complicaciones surgidas durante la cirugía y en el postoperatorio tales como reconversión a cirugía abierta, imposibilidad de la extubación en quirófano (que supondrá la retirada del paciente del estudio), sangrado, infección, o necesidad de reintervención.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La evaluación de las variables del estudio se realizará en las primeras cuatro horas de postoperatorio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Se evaluará la EVA al ingreso; cada 30 minutos durante las dos primeras horas postoperatorias y cada hora durante su estancia en la unidad de recuperación
- Las demás variables del estudio se realizarán en las primeras cuatro horas de postoperatorio.

JUSTIFICACION La colecistectomía laparoscópica es un procedimiento quirúrgico muy habitual, que se realiza en un ámbito ambulatorio o con ingreso hospitalario. La técnica quirúrgica laparoscópica permite una reducción importante del período de ingreso, debido a su menor invasividad, que conlleva un mejor postoperatorio para el paciente.
Sin embargo, el dolor postoperatorio sigue siendo uno de los problemas principales tras la realización de una colecistectomía laparoscópica y puede condicionar el ingreso del paciente y la calidad que perciba de los cuidados postoperatorios recibidos.
Lograr un método más efectivo en el control analgésico, permitiría reducir la necesidad de analgésicos mayores en el postoperatorio (opiáceos) y así reducir sus efectos secundarios (somnolencia, náuseas y vómitos, prurito, retención urinaria, depresión respiratoria, etc).
Diversas técnicas se emplean de forma habitual para el control analgésico postoperatorio de estos procedimientos.
El bloqueo de los puertos, lo realiza el cirujano al finalizar el procedimiento quirúrgico y antes de despertar al paciente, intentado reducir la molestia de las incisiones cutáneas realizadas.
El bloqueo bilateral del plano abdominal del oblicua a nivel subcostal (bloqueo OSTAP) es un bloqueo nervioso que se realiza por parte del anestesiólogo para boquear las fibras nerviosas sensitivas de la pared abdominal mediante una punción única bilateral ecoguiada, y así asegurar que el anestésico se deposita en el lugar adecuado y lograr el bloqueo efectivo de las aferencias dolorosas de la pared abdominal.
A pesar de que ambas técnicas analgésicas son empleadas de forma rutinaria tanto en la práctica clínica general como en nuestro centro, existen pocos estudios comparativos entre estas dos modalidades analgésicas en la cirugía de la colecistectomía laparoscópica con resultados discrepantes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 18/05/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 18/05/2020. FECHA DICTAMEN 07/05/2020. FECHA INICIO PREVISTA 20/04/2020. FECHA INICIO REAL 16/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Pablo Rama Maceiras. DOMICILIO PROMOTOR C.H.U. A Coruña, C/ Xubias de arriba, 84 15006 A Coruña. PERSONA DE CONTACTO Pablo Rama Maceiras - Servicio de Anestesiología y Rea. TELÉFONO +34 981178152. FAX . FINANCIADOR Pablo Rama Maceiras. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesiología y Reanimación. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 19/05/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Levobupivacaína Altan 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG. DETALLE Induction and maintenance of anesthesia will be performed as usual in clinical practice. PRINCIPIOS ACTIVOS LEVOBUPIVACAINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No. ATC N01BB10 - LEVOBUPIVACAINA.

Fuente de datos: REEC.

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