Estudio comparando nivolumab a ipilimumab en la prevención de la recidiva de melanoma estadio IIIb/c o estadio IV tras resección completa.

Fecha: 2015-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-002351-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio comparando nivolumab a ipilimumab en la prevención de la recidiva de melanoma estadio IIIb/c o estadio IV tras resección completa.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego de inmunoterapia en adyuvancia con Nivolumab versus Ipilimumab, en sujetos con melanoma estadio IIIb/c o estadio IV que tienen un alto riesgo de recidiva tras resección completa

Enmienda 01 para la obtención de muestras de sangre para la realización de estudios de faramacogenética ( específica del sitio) de fecha 3 de diciembre de 2014.

INDICACIÓN PÚBLICA Sujetos con melanoma completamente resecado que tienen alto riesgo de recidiva.

INDICACIÓN CIENTÍFICA sujetos con melanoma en estadio IIIb/c y IV con resección completa, con alto riesgo de recidiva.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Hombres y mujeres de al menos 15 años de edad (en algunos paises , sólo sujetos con 18 años o mayores pueden reclutarse)
-Melanoma completamente resecado por cirugía realizada dentro de las 12 semanas de aleatorización
-Estadio IIIb/IIIc o estadío IV antes de la resección completa
-Sin tratamiento anti canceroso previo
-Funcionamiento adecuado de la circulación sanguinea, hígado y riñón.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Melanoma ocular o uveal
- Historial de meningitis y carcinomatosis
- Historial de enfermedad autoinmunitaria
- Se excluye a los sujetos con neoplasias malignas previas distintas del melanoma, a menos que se haya alcanzado una remisión completa al menos 3 años antes de la entrada en el estudio
-Tratamiento dirigido frente a melanoma resecado que se administra después de la cirugía.
-Test positivo de Hepatitis B, Hepatitis C o VIH conocido.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia libre de recidiva.

VARIABLES SECUNDARIAS Supervivencia global.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia, medida por la supervivencia libre de recidiva (SLR), conseguida con nivolumab frente a ipilimumab en sujetos con melanoma completamente resecado en estadio IIIb/c o estadio IV que tienen alto riesgo de recidiva.

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar la supervivencia global con nivolumab frente a ipilimumab en sujetos con melanoma en estadio IIIb/c o estadio IV completamente resecado que tienen alto riesgo de recidiva;
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad globales de nivolumab e ipilimumab en sujetos con melanoma en estadio IIIb/c o estadio IV completamente resecado que tienen alto riesgo de recidiva;
- Evaluar si la expresión de PD-L1 es un biomarcador predictivo de SLR;
- Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) valorada con el QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El análisis final del objetivo principal tendrá lugar cuando todos los sujetos tengan un mínimo de 36 meses de seguimiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El análisis final de la supervivencia global tendrá lugar cuando todos los sujetos tengan un mínimo de 48 meses de seguimiento.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia (lo bien que funciona el fármaco), la seguridad y la tolerabilidad de un fármaco en investigación llamado nivolumab (también conocido como BMS-936558) comparado con ipilimumab. Nivolumab es un anticuerpo (un tipo de proteína humana) que se está analizando para comprobar si permitirá al sistema inmunitario del organismo luchar contra las células tumorales. Es un fármaco experimental que no está aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ni ninguna otra agencia (excepto en Japón, donde ya ha sido aprobado para el melanoma metastásico) y que se está estudiando y desarrollando.
Ipilimumab (Yervoy?) está aprobado por la FDA, la Agencia europea de medicamentos (EMA) y otras autoridades sanitarias para el tratamiento del melanoma metastásico, y también ha mostrado un efecto beneficioso en la supervivencia libre de recurrencia (SLR) para prevenir la recidiva del melanoma. Ipilimumab es un anticuerpo que actúa contra CTLA-4. Un anticuerpo contra CTLA-4 puede impedirle que desactive al sistema inmunitario, permitiendo que la reacción inmunitaria continúe.
La reacción inmunitaria de su organismo puede ayudar a su cuerpo a destruir las células cancerosas.

La eficacia de nivolumab a la hora de evitar la recurrencia del melanoma se determinará comparando el tiempo transcurrido hasta la recidiva de la enfermedad y la supervivencia de los sujetos que reciben nivolumab con aquéllos que reciben ipilimumab.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 1070.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 11/05/2015. FECHA INICIO PREVISTA 26/05/2015. FECHA INICIO REAL 12/05/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/07/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE until disease recurrence or unacceptable toxicity with a maximum of 1 year of treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: IPILIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ipilimumab. CÓDIGO BMS-734016. DETALLE until disease recurrence or unacceptable toxicity with a maximum of 1 year of treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS IPILIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.