Estudio clinico que investiga la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la perfusión subcutánea continua de ND0612 administrada como tratamiento adyuvante a la levodopa oral en pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras.

Fecha: 2016-11. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002033-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio clinico que investiga la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la perfusión subcutánea continua de ND0612 administrada como tratamiento adyuvante a la levodopa oral en pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y con grupos paralelos para investigar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de la perfusión subcutánea continua de ND0612 administrada como tratamiento adyuvante a la levodopa oral en pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras (iNDiGO).

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Parkinson.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Sujetos con EP de sexo masculino o femenino, de cualquier raza, de entre 30-80 años
2. Diagnóstico de EP conforme a los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido.
3. Escala de Hoehn y Yahr modificada en estado ¿ON¿ de ¿ 3
4. Los sujetos deben experimentar fluctuaciones motoras y una media de al menos 2 horas diariamente en estado "OFF"
5. Tomar al menos 4 dosis/día de LD/IDD de LI (o al menos 3 dosis/día de Rytary) y tomar, o haber tomado, dosis terapéuticas de al menos 2 tipos de medicamentos anti-EP.
6. Los sujetos deben haber tomado dosis estables de todos los medicamentos anti-EP durante al menos 28 días antes del periodo basal (día 1).
7. Los sujetos y/o compañeros de estudio deben demostrar la capacidad de registrar los síntomas de EP (diarios "ON-OFF") de manera exacta con al menos el 75 % de concordancia con el evaluador del estudio al finalizar la sesión de formación del diario al término del periodo de selección.
09. Los sujetos de sexo femenino deben haberse sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas), estar en la posmenopausia (definida como cese de la menstruación durante al menos 1 año) o estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Parkinsonismo atípico o secundario.
2. Psicosis o alucinaciones los últimos 6 meses.
3. Sujetos con una afección médica, quirúrgica, psiquiátrica clínicamente significativa o inestable o anomalías analíticas que, en opinión del investigador o del CAI, representen un riesgo para la seguridad o hagan que el sujeto no sea apto para participar en el estudio o potencialmente incapaz de cumplir todos los aspectos del estudio.
4. Anormalidades de ECG clínicamente significativas.
5. Trastorno renal o hepático que pueda alterar el metabolismo del fármaco, incluidos los niveles séricos de creatinina > 1,3 mg/dl en la visita de selección, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2x el límite superior de normalidad (LSN) y bilirrubina total > 2,5 mg/dl.
6. Prueba sérica positiva para el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la visita de selección
7. Cualquier neoplasia maligna en los 5 años anteriores a la aleatorización, excluidos el carcinoma basocelular de la piel o el carcinoma cervical localizado tratado con éxito.
8. El uso de medicamentos prohibidos según el protocol.
9. Sujetos que se hayan sometido con anterioridad a un tratamiento para la EP con intervención neuroquirúrgica (p. ej. palidotomía, talamectomía, trasplante, procedimientos de estimulación cerebral profunda), Duodopa/Duopa o perfusiones continuas de dopaminérgicos o apomorfina.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio principal de valoración es el cambio entre el periodo basal y la semana 16 en el porcentaje medio del tiempo "OFF" durante las horas de vigilia, basándose en las evaluaciones del diario domiciliario del paciente en los 3 días consecutivos antes de la visita. Además, el tiempo "OFF" debe presentarse como horas normalizadas a 16 horas de vigilia.

VARIABLES SECUNDARIAS El criterio secundario de valoración clave es el cambio entre el periodo basal y la semana 16 en el porcentaje medio del tiempo "ON" sin discinesia problemática durante las horas de vigilia, basándose en las evaluaciones del diario domiciliario del paciente en los 3 días consecutivos antes de la visita. El tiempo "ON" sin discinesia problemática se define como la suma del tiempo "ON" sin discinesia y del tiempo "ON" con discinesia no problemática.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar el efecto del ND0612 en el tiempo en el que la medicación deja de hacer efecto.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar el efecto del ND0612 en el tiempo en el que la medicación hace efecto ("ON") sin discinesia problemática (definido como la suma del tiempo "ON" sin discinesia y el tiempo "ON" con discinesia no problemática) usando un diario que el sujeto debe rellenar en casa.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Visita Semana 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Visita Semana 16.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 150.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 04/11/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 03/11/2016. FECHA DICTAMEN 27/10/2016. FECHA INICIO PREVISTA 20/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/12/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR NeuroDerm Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Ruhrberg Science building - Bell entrance - 5th floor - 3 Pekeris St. 7670212 Rehovot. PERSONA DE CONTACTO NeuroDerm Ltd. - Edith Dekel. TELÉFONO 972 8 9462729 134. FAX 972 8 9461729. FINANCIADOR NeuroDerm Ltd. PAIS Israel.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 2: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: Hospital Universitari Mútua de Terrassa

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Mútua de Terrassa. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO levodopa/carbidopa solution. CÓDIGO ND0612. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Carbidopa , Levodopa. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.