Estudio clínico piloto de fase IIa, unicéntrico, prospectivo, aleatorizado, paralelo, de dos brazos de tratamiento, abierto con evaluación ciega y de dosis única para la evaluación de células mesenquimales troncales adultas autólogas expandidas ?ex vivo? conjugadas en matriz ósea de origen alogénico (XCEL-MT-OSTEO-ALPHA) en el tratamiento de la pseudoartrosis no hipertrófica de huesos largos.

Fecha: 2014-03. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005025-23.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio clínico piloto de fase IIa, unicéntrico, prospectivo, aleatorizado, paralelo, de dos brazos de tratamiento, abierto con evaluación ciega y de dosis única para la evaluación de células mesenquimales troncales adultas autólogas expandidas ?ex vivo? conjugadas en matriz ósea de origen alogénico (XCEL-MT-OSTEO-ALPHA) en el tratamiento de la pseudoartrosis no hipertrófica de huesos largos.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio clínico piloto de fase IIa, unicéntrico, prospectivo, aleatorizado, paralelo, de dos brazos de tratamiento, abierto con evaluación ciega y de dosis única para la evaluación de células mesenquimales troncales adultas autólogas expandidas ?ex vivo? conjugadas en matriz ósea de origen alogénico (XCEL-MT-OSTEO-ALPHA) en el tratamiento de la pseudoartrosis no hipertrófica de huesos largos.

INDICACIÓN PÚBLICA Fracturas no curadas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA pseudoartrosis.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes de 18 a 65 años de edad.
2. Pseudoartrosis atrófica o hipotrófica metafisodiafisaria adquirida de huesos largos confirmada radiográficamente.
3. Consentimiento Informado por escrito del paciente.
4. El paciente es capaz de entender la naturaleza del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Sospecha de proceso séptico activo en la zona de pseudoartrosis diagnosticado por clínica y analítica.
2. Pacientes que presenten serología positiva frente a HIV (Anti-HIV I/II-Ac), Hepatitis B (HBsAg, HBcAc), Hepatitis C (Anti-HCV-Ac) o Lúes (TP-Ac).
3. Análisis hematológicos y bioquímicos con alteraciones significativas que contraindiquen la participación en el estudio.
4. Mujeres embarazadas o mujeres sin cobertura anticonceptiva eficaz según criterio del investigador, y mujeres en periodo de lactancia.
5. Fumador activo de >15 cigarrillos al día.
6. Enfermedades congénitas óseas (hipofosfatemia), enfermedad metabólica ósea asociada con hipoparatiroidismo primario o secundario.
7. Diabetes mellitus mal controlada
8. Diagnóstico de enfermedad vascular periférica arterial.
9. Irradicación terapéutica previa (5 años anteriores) del hueso afectado.
10. Enfermedad neoplásica detectada en los últimos cinco años o sin remisión completa.
11. Paciente legalmente dependiente.
12. Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en fase de Investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
13. Otras patologías o circunstancias que puedan comprometer la participación del paciente en el estudio según criterio médico.
14. Negación del paciente a ser seguido por un periodo que excede el ensayo clínico en sí.

VARIABLES PRINCIPALES - Evaluación de la eficacia por TC: determinación de las Hounsfield units en el grupo de tratamiento y grupo control.

VARIABLES SECUNDARIAS - 1: Evaluación de la seguridad mediante exploración física, constantes vitales, datos de laboratorio y acontecimientos adversos.
- 2: Evaluación de la eficacia mediante TC y Rx con determinación de consolidación de la pseudoartrosis en el grupo de tratamiento y grupo control.
- 3: Evolución clínica de la calidad de vida mediante el test EUROQOL-5D.

OBJETIVO PRINCIPAL - Evaluar la eficacia de la implantación de XCEL-MT-OSTEO-ALPHA en el tratamiento de la pseudoartrosis no hipertrófica de huesos largos mediante la evaluación de la consolidación por la determinación de Hounsfield units en estudio TC practicado al paciente a los 12 meses post tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la viabilidad y la seguridad de la implantación de XCEL-MT-OSTEO-ALPHA en el tratamiento de pseudoartrosis no hipertrófica de huesos largos.
- Evaluar la eficacia de la implantación de XCEL-MT-OSTEO-ALPHA en el tratamiento de la pseudoartrosis no hipertrófica de huesos largos mediante:
a) Evaluación de las características del callo óseo mediante TC a los 6 meses post tratamiento
b) Evaluación de las características del callo óseo mediante radiología estándar
c) Evaluación de la de la calidad de vida mediante el test EUROQOL-5D.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A los 12 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN -1: En cada visita del estudio.
-2: RX a los 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12 meses
-3: EUROQOL: a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses.

JUSTIFICACION Estudio piloto de fase IIa, prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, paralelo de dos brazos de tratamiento abierto con evaluación ciega de resultados y de dosis-única en el que se seleccionarán 20 pacientes de 18 a 65 años de edad afectados de pseudoartrosis no hipertrófica metafisodiafisarias de huesos largos con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de la implantación de XCEL-MT-OSTEO-ALPHA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 11/03/2014. FECHA DICTAMEN 06/11/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Banc de Sang i Teixits (BST). DOMICILIO PROMOTOR Passeig Taulat, 116 08005 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Banc de Sang i Teixits (BST) - Ruth Coll Bonet, Directora Médica. TELÉFONO +34 93 5573500 6707. FAX +34 93 5573502. FINANCIADOR Banc de Sang i Teixits. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO CENTRE DE PREVENCIÓ I REHABILITACIÓ ASEPEYO. LOCALIDAD CENTRO SANT CUGAT DEL VALLÈS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO XCEL-MT-OSTEO-ALPHA. CÓDIGO XCEL-MT-OSTEO-ALPHA. DETALLE El tratamiento es una única intervención quirúrgica y se considera que es 1 dia. PRINCIPIOS ACTIVOS NA. FORMA FARMACÉUTICA Equivalente de tejido vivo. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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