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Estudio bicéntrico, fase 2, aleatorizado, abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de maraviroc asociado a tratamiento estándar en pacientes hospitalizados con infección pulmonar por SARS-CoV-2 (COVID19).

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-002011-21.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio clínico para valorar la eficacia y seguridad de maraviroc en la
infección pulmonar por coronavirus (COVID-19).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio bicéntrico, fase 2, aleatorizado, abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de maraviroc asociado a tratamiento estándar en pacientes hospitalizados con infección pulmonar por SARS-CoV-2 (COVID19).

INDICACIÓN PÚBLICA Neumonía por COVID-19, que es una enfermedad infecciosa del pulmón causada por el virus SARS_CoV-2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Neumonía por COVID-19.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad ¿ 18 años en el momento de otorgar el consentimiento informado.
2. Pacientes hospitalizados (o con documentación de un plan de hospitalización si el paciente se encuentra en el Servicio de Urgencias).
3. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR u otras pruebas comerciales o de Salud Pública, en cualquier muestra biológica obtenida hasta 4 días antes de la aleatorización, o que cumple los criterios aceptados localmente para el diagnóstico clínico de COVID-19.
4. Afectación pulmonar confirmada por, al menos, uno de los siguientes criterios:

a. Infiltrados radiológicos en prueba de imagen (radiografía convencional, tomografía computarizada (TC) u otras).

b. En ausencia de infiltrado radiológico: una SpO2 ¿ 95% combinada con tos; ó SpO2 ¿ 95% combinada con crepitantes; o una SpO2 de ¿ 95% con una LDH > 300 (sin otro origen aparente). En todos estos casos, sin soporte de oxigenoterapia (respirando aire ambiente).

5. ¿ 8 días desde el comienzo de los síntomas hasta la aleatorización.
6. Se compromete aceptar la aleatorización a cualquiera de los grupos de tratamiento.
7. Las mujeres en edad fértil* deben tener una prueba negativa de embarazo en suero u orina antes de la inclusión en el estudio y deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces (dispositivo intrauterino, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada y abstinencia sexual).
8. Paciente que otorgue el consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. SpO2 ¿ 91% respirando aire ambiente o SpO2 < 95% con oxígeno en gafas nasales (GN) a 2 lpm (equivalente a una PaO2/FiO2 cercana a 300).
2. El médico responsable considera que el estudio no es la mejor opción médica para el paciente, o que el seguimiento tras la hospitalización será dificultoso.
3. Paciente que, a criterio del investigador, es poco probable que sobreviva > 48 horas desde la inclusión en el estudio.
4. Pacientes con enfermedad renal severa conocida (Filtrado Glomerular Estimado ¿ 30 ml/min/1.73 m2 o que reciben tratamiento renal sustitutivo en cualquiera de sus modalidades).
5. Enfermedad hepática severa (Child-Pugh ¿ C, GOT > 5 veces sobre el límite superior de la normalidad (LSN).
6. EPOC con FEV1 < 70.
7. Neoplasia activa conocida.
8. Infección por VIH. Podrán incluirse pacientes con infección VIH conocida, en seguimiento, y con estabilidad inmunovirológica (CD4> 500 y carga viral indetectable) al menos durante los 6 meses previos a la inclusión en este estudio. Los pacientes bajo régimen ART con inhibidores de la proteasa quedarán excluidos.
9. Hemoglobina < 9 gr/dL.
10. QT prolongado, definido como un intervalo QT > 460 ms. (ó > 450 ms. en caso de historia familiar de muerte súbita o síndrome de QT largo o historia personal de síncope de repetición sin diagnóstico etiológico). Éste criterio sólo aplicará en el caso de que el tratamiento estándar contenga fármacos con efecto sobre la duración (prolongación) del intervalo QT.
11. Enfermedad cardiovascular significativa, que incluye:
a. Historia de infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo (angina inestable, cirugía de by-pass coronario, angioplasta o stent coronario) ¿ 6 meses antes de la aleatorización.
b. Insuficiencia cardiaca sintomática (grado 2 o mayor, de la NYHA), historia o evidencia actual de arritmia cardiaca (excepto fibrilación o aleteo auriculares y taquicardia supraventricular paroxística) y/o anomalías de la conducción (se excluyen bloqueos de rama o bloqueos auriculoventriculares de grado I y II Wenckebach).
12. Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. El vitíligo, la DM tipo I, el hipotiroidismo autoinmune residual que requiere terapia hormonal sustitutiva, la psoriasis que no precisa de tratamiento sistémico, u otras enfermedades autoinmunes previas que no se prevé que recurran en ausencia de factores precipitantes, pueden incluirse en el estudio.
13. Embarazo o lactancia, o prueba de embarazo positiva en la visita basal o de selección.
14. Pacientes en los que se prevé un traslado a otro centro antes en las 72 horas siguientes a la inclusión en el estudio.
15. Pacientes que hayan recibido tratamiento experimental (fuera de guía, uso compasivo o en ensayo clínico) en los 30 días previos a la visita de selección, con la excepción del tratamiento considerado estándar (como HCQ, AZTR o LOP/r lo son en el momento de elaborarse éste protocolo), iniciado al ingreso hospitalario, hasta 48 horas antes de la inclusión en el estudio.
16. Hipersensbilidad a maraviroc, o a alguno de sus componentes.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de pacientes que desarrollan SDRA severo en cualquier momento dentro del periodo del estudio. Se considerará que padece SDRA severo un paciente con una saturación de 90% o menor, a pesar del uso de mascarilla de reservorio sin reinhalación con un flujo de 7 litros por minuto (FiO2 0.6 o superior). Estos criterios oximétricos tendrían una estrecha correlación con una PaO2/FiO2 de 100 ó menor, que define el SDRA severo.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Mortalidad por cualquier causa durante el periodo de estudio.
2. Porcentaje de enfermos que requieren de intubación orotraqueal (IOT), uso de VMNI o dispositivos de OAF durante el periodo de estudio (28 días).
3. Porcentaje de enfermos que progresan a SDRA severo, muerte o ingreso en UCI.
4. Diferencias en Tiempo hasta la Mejoría Clínica, definido como el tiempo transcurrido (en horas) desde el inicio del tratamiento en estudio hasta la normalización de la temperatura, la normalización de la frecuencia respiratoria y de la SpO2. (Tiempo de evaluación: hasta 28 días):
a. Temperatura axilar < 37.5ºC (oral < 37.2ºC) durante 48 horas, sin que medie tratamiento antipirético.
b. Frecuencia respiratoria < 24 rpm durante la evaluación clínica y, al menos, en dos evaluaciones diarias consecutivas (48 horas).
c. SpO2 > 93% respirando aire ambiente durante la evaluación clínica y, al menos, en dos evaluaciones diarias consecutivas (48 horas).

5. Cambio del estado de salud del paciente en una escala ordinal de 7 categorías [Marco temporal: días 3, 7 y 28]. La escala ordinal de 7 categorías del estado de salud de los pacientes va desde: 1) Muerte; 2) Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; 6) No hospitalizado, limitación de actividades; 7) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
6. Porcentaje de pacientes que requieren tratamiento inmunosupresor/inmunomodulador de rescate.
7. Proporción de pacientes que desarrollan efectos adversos durante el tratamiento, reacciones adversas graves, hallazgos de laboratorio o de la exploración física, alteraciones del EKG adquiridas durante el ensayo, muerte y acontecimientos adversos que conducen a la interrupción precoz del tratamiento. Clasificación acorde a la escala de toxicidad de la OMS.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de Maraviroc (MRV) asociado a tratamiento estándar (según guías locales) vs. tratamiento estándar sólo en relación con la progresión a síndrome de distrés respiratorio del adulto severo (SDRA).

OBJETIVO SECUNDARIO A. Comparar los resultados de Maraviroc asociado a tratamiento estándar vs. Tratamiento estándar sólo en relación con:
1. Mortalidad a los 28 días.
2. Incidencia de intubación orotraqueal, ventilación mecánica no invasiva (VMNI) o uso de dispositivos de oxigenoterapia de alto flujo (OAF).
3. Incidencia de progresión a SDRA severo, muerte o ingreso en UCI.
4. Tiempo hasta la mejoría clínica (TMC).
5. Efectos en la puntuación en la Escala de 7 puntos de la OMS.
6. Incidencia de tratamiento inmunosupresor.
B. Evaluar la seguridad y tolerancia del tratamiento con MRV + tratamiento estándar comparado con tratamiento estándar sólo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tiempo de evaluación: hasta 28 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Tiempo de evaluación: hasta 28 días.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 02/06/2020. FECHA DICTAMEN 19/05/2020. FECHA INICIO PREVISTA 05/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación para la Investigación e Innovación Biomédica del Hospital Universitario Infanta Leonor y Sureste (FIIB). DOMICILIO PROMOTOR GRAN VIA DEL ESTE, 80 28031 MADRID. PERSONA DE CONTACTO Fundación para la Investigación e Innovación Biomédica del Hospital Universitario Infanta Leonor y Sureste (FIIB) - Yasmine Zakouri Asensio. TELÉFONO 91 91 191 98 55. FAX . FINANCIADOR ViiV Healthcare , Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica (FCRB). PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Internal Medicine Department. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/06/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN CELSENTRI. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS MARAVIROC. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AX09 - MARAVIROC.

Fuente de datos: REEC.

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