ESTUDIO CLINICO PARA INVESTIGAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA LACOSAMIDA COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE EN NIÑOS CON EPILEPSIA Y CRISIS DE INICIO PARCIAL.

Fecha: 2014-01. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005012-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO CLINICO PARA INVESTIGAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA LACOSAMIDA COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE EN NIÑOS CON EPILEPSIA Y CRISIS DE INICIO PARCIAL.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ABIERTO Y DE AMPLIACIÓN A LARGO PLAZO PARA INVESTIGAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE LA LACOSAMIDA COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE EN SUJETOS PEDIÁTRICOS CON EPILEPSIA Y CRISIS DE INICIO PARCIAL.

INDICACIÓN PÚBLICA Epilepsia con crisis de inicio parcial.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Epilepsia con crisis de inicio parcial.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Firma y fecha, por parte del sujeto o del representante legal, del documento de consentimiento informado aprobado por el comité ético de investigación clínica (CEIC).
Los menores firmarán un documento de consentimiento especial en los territorios donde así lo exija la legislación.
2. Haber terminado el período de transición de los ensayos SP0967 o SP0969 para el tratamiento pediátrico de las crisis epilépticas parciales no controladas.
3. Previsión de que la participación en el estudio vaya a beneficiar al sujeto, en opinión del investigador.
4. Capacidad del sujeto o del representante legal de cumplir con el protocolo (p. ej., entender y cumplimentar los diarios), con el calendario de visitas y con la toma de la medicación, según determine el investigador.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tratamiento con un fármaco o producto sanitario en fase de investigación, aparte de la lacosamida.
2. Presencia de un acontecimiento adverso grave (AAG) en curso.
3. En el caso de los sujetos >= 6 años, antecedentes de intento de suicidio en cualquier momento de su vida (intentos activos, interrumpidos o abortados) o ideas suicidas en los últimos 6 meses según la respuesta afirmativa («sí») a las preguntas 4 ó 5 de la escala de Columbia para la evaluación del riesgo de suicidio (C-SSRS) en la visita 1.
4. Desviación importante del protocolo durante el ensayo clínico de procedencia (o desviación relacionada con los criterios de selección de ese ensayo).
5. En el caso de las chicas, embarazo o lactancia materna; si ya han pasado la menarquia, deben haberse sometido a una esterilización quirúrgica, comprometerse a emplear un método anticonceptivo de gran eficacia (según la definición de la Conferencia Internacional de Armonización [ICH]: métodos cuyo índice de fracaso sea inferior al 1% anual si se utilizan de forma correcta) o abstenerse por completo de mantener relaciones sexuales durante el estudio. Las chicas que sean fértiles y tomen inductores enzimáticos (carbamazepina, fenitoína, barbitúricos, primidona, topiramato, oxcarbazepina) deben haberse sometido a una esterilización quirúrgica, comprometerse a emplear un método anticonceptivo de gran eficacia según lo recomendado por la OMS (acetato de medroxiprogesterona, enantato de noretisterona, dispositivo intrauterino, inyecciones combinadas e implantes de progestágeno) O BIEN practicar al mismo tiempo 2 métodos anticonceptivos (p. ej., un anticonceptivo hormonal junto con un método mecánico de barrera y espermicida) durante todo el estudio, salvo que se comprometan a abstenerse de mantener relaciones sexuales.

VARIABLES PRINCIPALES 1) Número de sujetos que comunican al menos un acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento durante el estudio
2) Número de sujetos que comunican al menos un acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento que conlleva la retirada del estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Porcentaje de días sin convulsiones al final del año 1
2) Porcentaje de días sin convulsiones al final del año 2.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo con lacosamida en sujetos pediátricos.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de la lacosamida como tratamiento a largo plazo en sujetos pediátricos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1) desde la frecuencia basal hasta el final del periodo de tratamiento
2) desde la frecuencia basal hasta el fin del tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1) Fin del año 1 del estudio (aproximadamente 52 semanas)
2) Fin del año 2 del estudio (aproximadamente 96 semanas).

JUSTIFICACION Se trata de un ensayo abierto de ampliación en el que participarán niños de entre 1 mes y 18 años de edad con síndromes epilépticos asociados a crisis de inicio parcial, que no gocen de suficiente control anticonvulsivo con la medicación actual. Se estudiará la eficacia de la lacosamida, según la frecuencia con que se produzcan las crisis.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 500.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/01/2014. FECHA DICTAMEN 29/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR UCB Biosciences Inc. DOMICILIO PROMOTOR Alfred-Nobel-Strasse 10 D-40789 Monheim. PERSONA DE CONTACTO Clin Trial Reg & Results Disclosure. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología Pediatrica.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Nuerología Pediatria.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología Pediátrica.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neuropediatría.

CENTRO 5: Instituto de Especialidades Neurológicas - IENSA

NOMBRE CENTRO Instituto de Especialidades Neurológicas - IENSA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología Pediátrica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LACOSAMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Vimpat. NOMBRE CIENTÍFICO Lacosamide. DETALLE 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS LACOSAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: LACOSAMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Vimpat. NOMBRE CIENTÍFICO Lacosamide. DETALLE 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS LACOSAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Jarabe. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.