Estudio Clínico para evaluar la Seguridad, Inmunogenicidad y Eficacia de una vacuna contra el virus de la gripe en comparación con una vacuna contra el virus de la gripe (Fluzone) aprobada en niños.

Fecha: 2014-08. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-000218-12.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio Clínico para evaluar la Seguridad, Inmunogenicidad y Eficacia de una vacuna contra el virus de la gripe en comparación con una vacuna contra el virus de la gripe (Fluzone) aprobada en niños.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio clínico multicéntrico de fase III estratificado, aleatorizado, con observador ciego y controlado para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de una vacuna tetravalente de subunidades con adyuvante contra el virus de la gripe frente a una vacuna de comparación contra el virus de la gripe sin adyuvante en niños de ? 6 a < 72 meses de edad.

INDICACIÓN PÚBLICA Virus de la gripe.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Profilaxis para el virus de la gripe.

CRITERIOS INCLUSIÓN * Niños y niñas sanos o con alto riesgo de complicaciones derivadas de la gripe, de ? 6 meses hasta < 72 meses de edad.
* Consentimiento documentado facilitado por el/los progenitor(es)/tutor(es) legal(es) del sujeto.
* Sujetos y/o progenitor(es)/tutor(es) legal(es) del sujeto capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN * Sujetos con una historia de alergia a los componentes de la vacuna.
* Criterios de elegibilidad aditionales deberán ser discutidos contactando con el centro.

VARIABLES PRINCIPALES El objetivo principal serán casos de gripe confirmados por RT-PCR que tengan lugar entre los 21 y 180 días (ambos incluidos) después de la última vacunación o hasta que termine la temporada de gripe, optando siempre por el período más largo.

VARIABLES SECUNDARIAS * Objetivo secundario de eficacia:
Cociente de riesgos calculados
1.Ocurrencia de casos de gripe confirmada en cultivo en todos los sujetos que sucedan entre los días 21 y 180 (ambos incluidos) después de la última vacunación o hasta que termine la temporada de gripe, optando siempre por el período más largo.
2.Ocurrencia temprana de casos de gripe dconfirmada por RT-PCR en todos los pacientes en casos de gripe confirmada de primera aparición por RT-PCR.
*Objetivos secundarios de Inmunogenicidad
Los objetivos para inmunogenicidad medidos en aQIV y el comparador según viene determinado por IH son los siguientes:
1. Titulo medio geométrico de IH (GMT)
2. Tasa media geométrica (GMR)
3. Porcentaje de vacunación de pacientes naïve y no-naïve que logran la seroconversión;
4.Porcentaje de sujetos con un título de IH ? 1:40
5.Porcentaje de sujetos con altos umbrales de títulos de IH
*Otros objetivos ( resultados relativos a la economía de la salud ):
1.Número de visitas médicas debidas a enfermedades respiratorias en pacientes asociadas a gripe confirmada por RT-PCR.
2. Número de días de trabajo perdidos por el/los progenitor(es)/tutor(es) legal(es) de los sujetos con gripe confirmada por RT-PCR.
3. Número de días , colegio o preescolar perdidos por los sujetos asociados a gripe confirmada por RT-PCR.
*Objetivos de seguridad:
1. Porcentajes de sujetos con EAs solicitados
2.Porcentajes de sujetos con todos los EAs no solicitados.
3.Porcentaje de pacientes con EASs, EAs que llevaron a la retirada del estudio o a la vacunación del estudio, Nuevo inicio de enfermedades crónicas(NOCD), Acontecimientos adversos de interes especial (AESI) y toda la medicación asociada.

OBJETIVO PRINCIPAL La eficacia relativa de aQIV en comparación con un comparador según venga por RT-PCR de gripe.

OBJETIVO SECUNDARIO La eficacia relativa de aQIV en comparación con un comparador según venga determinado por la proporción de sujetos con gripe confirmadas en cultivos.
- La eficacia relativa de aQIV en comparación con un comparador según venga determinado gripe confirmada por la RT-PCR en subgrupos de edad, y en niños con riesgo de gripe y en niños dependiendo de su estado previo de vacunación.
- La eficacia temprana de aQIV comparada con un comparador según venga determinado por por la proporción de sujetos con gripe confirmada por RT-PCR.
- Comparar la respuesta de anticuerpos entre aQIV y un comparador (incluyendo evaluación de no-inferioridad y superioridad)
- Se evaluará la utilización de recursos sanitarios y los resultados relativos a la economía de la salud.
- Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de cada vacuna en estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semanalmente desde el Dia 1 a los 180 días después de la última vacunación o hasta que termine la temporada de gripe, optando siempre por el período más largo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Objetivos secundarios de Inmunogenicidad:
1.Vacuna de sujetos naïve: en el Dia 1, 29, 50 y 209, vacuna de sujetos no naïve: en Dia 1, 22 y 181
2. Vacuna de sujetos naïve en Dia29/Dia 1, D50/D1 y D209/D1, no naïve: D22/D1 y D181/D1
3.Vacuna de sujetos naïve: en el Dia 29 y 50, vacuna de sujetos no-naïve: en Dia 22.

JUSTIFICACION El objetivo del estudio es estudiar una vacuna para la prevención de la gripe. La gripe es una enfermedad altamente contagiosa causada por un virus. La gripe todavía representa un importante problema de salud y es una de las principales causas de muerte en el mundo. Todos los niños de seis meses de edad o más que tengan una enfermedad crónica son más vulnerables a los problemas médicos causados por el virus de la gripe. El estudio está llevándose a cabo para saber más sobre la seguridad, la respuesta inmunitaria, la efectividad y/o los posibles efectos secundarios de la vacuna en estudio en niños de 6 meses a menos de 6 años de edad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 13620.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 01/08/2014. FECHA DICTAMEN 25/11/2015. FECHA INICIO PREVISTA 15/10/2014. FECHA INICIO REAL 03/12/2014. FECHA FIN ESPAÑA 29/01/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc. - Mary Ellen Ruzycky, MS. TELÉFONO +34 93 306 47 16. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: B/ (Yamagata) - like virus antigen , A/ (H3N2) - like virus antigen , A/ (H1N1) - like virus antigen

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Fluzone Quadrivalent. NOMBRE CIENTÍFICO Fluzone Quadrivalent (Influenza Virus Vaccine). CÓDIGO Fluzone QIV. DETALLE The treatment period (vaccination period) is defined as starting from Visit 1 (Day 1) until Visit 2 (Day 22) for vaccine non-naïve subjects and from Visit 1 (Day 1) until Visit 3 (Day 50) for vaccine naïve subjects. PRINCIPIOS ACTIVOS B/ (Yamagata) - like virus antigen , A/ (H3N2) - like virus antigen , A/ (H1N1) - like virus antigen. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: B/ (Victoria) - like virus antigen , B/ (Yamagata) - like virus antigen , A/ (H3N2) - like virus antigen , A/ (H1N1) - like virus antigen

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Adjuvanted Quadrivalent Influenza Vaccine (aQIV) -surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59. CÓDIGO aQIV. DETALLE El periodo de tratamiento (periodo de vacunación) está definido empezando desde la visita 1 (Día 1) hasta la visita 2 (Dia 22) para vacunas de pacientes non-naïve y desde visita 1 (Dia 1 hasta visita 3 (día 50) para vacunas de pacientes naïve. PRINCIPIOS ACTIVOS B/ (Victoria) - like virus antigen , B/ (Yamagata) - like virus antigen , A/ (H3N2) - like virus antigen , A/ (H1N1) - like virus antigen. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.