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Estudio de extensión multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de GLPG1690 administrado por vía oral en sujetos con esclerosis sistémica.

Fecha: 2019-08. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001279-34.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio clínico para evaluar la seguridad a largo plazo de GLPG1690 en pacientes con esclerosis sistémica.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de GLPG1690 administrado por vía oral en sujetos con esclerosis sistémica.

INDICACIÓN PÚBLICA Esclerosis sistémica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esclerosis sistémica.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Varones o mujeres que hayan completado el período de tratamiento de 24 semanas del estudio GLPG1690-CL-204 y que, a criterio del investigador, puedan beneficiarse del tratamiento a largo plazo con GLPG1690.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Cualquier situación o circunstancia que, en opinión del investigador, pueda disminuir las probabilidades o impedir que un sujeto complete el estudio o cumpla los procedimientos y requisitos del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT), acontecimientos adversos graves AAG y acontecimientos adversos a lo largo del tiempo.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplicable.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de GLPG1690 en sujetos con esclerosis sistémica.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplicable.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En varios momentos durante el ensayo, según se especifica en el protocolo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplicable.

JUSTIFICACION La esclerosis sistémica es una enfermedad causada por el ataque del sistema inmunitario al tejido conjuntivo situado bajo la piel y alrededor de los órganos internos y los vasos
sanguíneos. Esto causa fibrosis y engrosamiento del tejido en esas zonas. Otros síntomas son pérdida de peso, cansancio y dolor y rigidez articulares, así como otros síntomas que dependen de la zona afectada. La esclerosis sistémica difusa también puede ser una enfermedad progresiva, con más zonas afectadas y empeoramiento de los síntomas.

No hay tratamientos aprobados para la esclerosis sistémica, pero los médicos utilizan fármacos que frenan el sistema inmunitario como tratamiento habitual (tratamiento de referencia).

Este estudio es la extensión del estudio GLPG1690-CL-204 y su objetivo principal es comprobar si GLPG1690 es seguro y se tolera bien y si se produce algún efecto secundario durante el tratamiento a largo plazo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 30.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/08/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 13/08/2019. FECHA DICTAMEN 13/06/2019. FECHA INICIO PREVISTA 11/10/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/06/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 25/02/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Galapagos NV. DOMICILIO PROMOTOR Generaal De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen. PERSONA DE CONTACTO Galapagos NV - Clinical Trial Information Desk. TELÉFONO +34 900834223. FAX . FINANCIADOR Galapagos NV. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/01/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/08/2019. FECHA ACTIVACIÓN 19/09/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/08/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO GLPG1690. CÓDIGO G451990. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Not applicable. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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