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Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de diseño adaptativo y secuencial por grupos, con un período de extensión abierto, para evaluar la eficacia y la seguridad de selexipag como complemento del tratamiento de referencia en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable o persistente/recurrente después del tratamiento quirúrgico.

Fecha: 2019-02. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002823-41.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de selexipag como complemento del tratamiento de referencia en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable o persistente/recurrente después del tratamiento quirúrgico.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de diseño adaptativo y secuencial por grupos, con un período de extensión abierto, para evaluar la eficacia y la seguridad de selexipag como complemento del tratamiento de referencia en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable o persistente/recurrente después del tratamiento quirúrgico.

INDICACIÓN PÚBLICA Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) es una enfermedad causada por una obstrucción de los vasos sanguíneos del pulmón con coagulos sanguíneos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hhipertensión pulmonar tromboembólica crónica inoperable o persistente/recurrente.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
2. Varones y mujeres ¿ 18 y ¿ 85 años de edad.
3. Pacientes con HPTEC, confirmada por el comité de adjudicación correspondiente (comité de adjudicación específico del país [CSAC] o comité de adjudicación central [CAC]) [véase la sección 3.4.3], definido como una de las opciones siguientes:
a) HPTEC inoperable con:
¿ Diagnóstico de HPTEC basado en al menos dos de las siguientes evaluaciones realizadas en el período de 14 meses anterior a la aleatorización (visita 2): Gammagrafía de ventilación/perfusión (V/Q); Angiografía pulmonar (AP), angiografía pulmonar por tomografía computarizada (APTC) and/or Angiorresonancia magnética (ARM).
¿ CCD1 realizado al menos 90 días después del inicio de la anticoagulación completa, que muestre: RVP en reposo ¿ 300 din·s/cm5; Presión arterial pulmonar media (PAPm) ¿ 25 mm Hg; Presión de enclavamiento de la arteria pulmonar (PEAP) ¿ 15 mm Hg o, si no está disponible o es poco fiable, presión telediastólica del ventrículo izquierdo (PTDVI) ¿ 15 mm Hg.
b. HPTEC persistente/recurrente tras APB con:
¿ Diagnóstico de HPTEC basado en al menos una de las siguientes evaluaciones realizadas en el período de 14 meses anterior a la aleatorización (visita 2): Gammagrafía V/Q, AP, APTC o ARM.
¿ CCD1 realizado al menos 90 días después de la intervención y al menos 90 días después del inicio de la anticoagulación completa que muestre: RVP en reposo ¿ 300 din·s/cm5; PAPm ¿ 25 mm Hg; PEAP ¿ 15 mm Hg o, si no está disponible o no es fiable, PTDVI ¿ 15 mm Hg.
c. HP persistente/recurrente tras EAP (incluida EAP seguida de APB) con:
¿ CCD1 realizado al menos 90 días después de la intervención y al menos 90 días después del inicio de la anticoagulación completa que muestre: RVP en reposo ¿ 300 din·s/cm5; PAPm ¿ 25 mm Hg; PEAP ¿ 15 mm Hg o, si no está disponible o no es fiable, PTDVI ¿ 15 mm Hg.
4. HP sintomática y clase funcional OMS de I¿IV.
5. Paciente capaz de realizar la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) con una distancia mínima de 100 m y una distancia máxima de 450 m en la visita de selección (visita 1).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión generales
1. Tratamiento previsto o actual con otro producto en investigación hasta 3 meses antes de la aleatorización.
2. Cualquier factor o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados, como dependencia de drogas o alcohol o enfermedad psiquiátrica.
3. Enfermedad potencialmente mortal concomitante conocida con una esperanza de vida inferior a 12 meses.

Criterios de exclusión relacionados con la enfermedad
4. APB prevista en las 26 semanas siguientes a la aleatorización.
5. Modificación de la dosis o inicio de un nuevo tratamiento específico de la HP en los 90 días previos a la aleatorización,
6. Tratamiento con una prostaciclina (epoprostenol), análogos de la prostaciclina (treprostinilo, iloprost, beraprost) o agonistas de los receptores de la prostaciclina (es decir, selexipag) en los 90 días previos a la aleatorización.
7. Modificación de la dosis o inicio de un nuevo diurético o antagonista del calcio en la semana previa al CCD basal.

Criterios de exclusión relacionados con las enfermedades concomitantes
8. Cualquier condición co-mórbida que pueda influenciar en la capacidad de realizar 6MWT fiable y reproducible, incluída la ayuda para caminar (bastón, andador, etc).
9. Otro según Ficha Técnica de selexipag.

Criterios de exclusión relacionados con el uso de selexipag
10. Otro según la Ficha Técnica de selexipag.

VARIABLES PRINCIPALES RVP en la semana 20, evaluada en reposo, en las 2¿5 horas siguientes a la dosis, expresada como porcentaje de la RVP basal.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Variación de la 6MWD entre el momento basal y la semana 26 (criterio de valoración secundario fundamental).
2. Tasa de mortalidad global u hospitalizaciones relacionadas con un empeoramiento de la HP hasta la semana 52.
3. Tiempo hasta el empeoramiento clínico (según la definición del CHMP) hasta la semana 52, definido como al menos uno de los componentes siguientes:
- Muerte por cualquier causa.
- Hospitalización no programada relacionada con la HP.
- Deterioro relacionado con la HP identificado por: Aumento de la clase funcional de la OMS; deterioro de al menos el 15% de la capacidad de esfuerzo medida con la 6MWD; signos o síntomas de insuficiencia cardíaca derecha, definidos como un AA notificado con uno de los siguientes términos preferentes: ¿HPTEC¿, ¿hipertensión pulmonar¿, ¿insuficiencia ventricular derecha¿, ¿disfunción ventricular derecha¿ e ¿insuficiencia ventricular derecha aguda¿.
4. Proporción de pacientes con mejoría de la clase funcional de la OMS entre el momento basal y la semana 26.
5. Variación de las puntuaciones de la PAH-SYMPACT¿ entre el momento basal y la semana 26.
6. Variación del índice de disnea de Borg entre el momento basal y la semana 26.
7. Variación del NT-proBNP entre el momento basal y la semana 26.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto del selexipag en la resistencia vascular pulmonar (RVP) en comparación con un placebo en pacientes con HPTEC inoperable y HPTEC persistente/recurrente después del tratamiento quirúrgico (endarterectomía pulmonar [EAP] y/o angioplastia pulmonar con balón [APB]) en la semana 20.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar los efectos del selexipag en comparación con un placebo en:
¿ Capacidad de ejercicio.
¿ Tasa de mortalidad u hospitalizaciones relacionadas con el empeoramiento de la hipertensión pulmonar (HP).
¿ Tiempo hasta el empeoramiento clínico.
¿ Clase funcional (CF) de la OMS.
¿ Resultados comunicados por el paciente.
¿Disnea.
¿ Propéptido natriurético de tipo B N-terminal (NT-proBNP).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN RVP se evalúa en reposo en el Periodo de Selección (De día -60 a día -14; Basal) y se evalúan en reposo a las 2-5 horas post-dosis en la Semana 20 del periodo de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. y 4.-7.: En el Día 1, Semana 12, Semana 20, Semana 26 durante el periodo de tratamiento.
2. y 3.: en el Día 1, Semana 12, Semana 20, Semana 26, Semana 39 y Semana 52 durante el periodo de tratamiento.

JUSTIFICACION Selexipag está disponible en muchos países para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP). Debido a las similitudes entre la HAP y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) y la eficacia observada de otros medicamentos para la HAP en la HPTEC, se cree que selexipag podría beneficiar a los pacientes con HPTEC. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del selexipag en pacientes con HPTEC inoperable o persistente/recurrente.
El reclutamiento de pacientes será en dos cohortes secuenciales: los primeros 90 pacientes aleatorizados se someterán a un cateterismo cardíaco derecho (CCD) con medición de la resistencia vascular pulmonar (RVP) en la Semana 20 y constituirán la cohorte hemodinámica; los participantes restantes constituirán la cohorte no-hemodinámica; se someterán a las mismas evaluaciones generales del estudio que la cohorte hemodinámica, con la excepción del CCD en la semana 20.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 26/02/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 25/02/2019. FECHA DICTAMEN 19/02/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2019. FECHA INICIO REAL 04/09/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/07/2020. FECHA INTERRUPCIÓN 03/04/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Actelion Pharmaceuticals Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Gewerbestrasse 16 4123 Allschwil. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trial Disclosure Desk. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Actelion Pharmaceuticals Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 22/10/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 05/09/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 04/09/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 12/11/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/10/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 12/11/2019. FECHA ACTIVACIÓN 25/11/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 12/11/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/11/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Uptravi. NOMBRE CIENTÍFICO Selexipag. CÓDIGO ACT-293987. DETALLE Approximately 3 years and 3 months. PRINCIPIOS ACTIVOS SELEXIPAG. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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