Estudio clínico para evaluar la eficacia para detener la hemorragia y la seguridad de TT-173 cuando se aplica a pacientes sometidos a artroplastia de rodilla.

Fecha: 2015-12. Area: Enfermedades [C] - Heridas, envenenamientos y salud laboral [C21].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003408-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio clínico para evaluar la eficacia para detener la hemorragia y la seguridad de TT-173 cuando se aplica a pacientes sometidos a artroplastia de rodilla.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Heridas, envenenamientos y salud laboral [C21].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase II/III, aleatorizado, controlado, simple ciego para evaluar la eficacia hemostática y la seguridad de TT-173 en aplicación tópica a pacientes sometidos a artroplastia de rodilla.

INDICACIÓN PÚBLICA Detención de la hemorragia en pacientes sometidos a artroplastia de rodilla.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hemostasia en pacientes que requieren artroplastia de rodilla.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado.
- Pacientes afectados por osteoartritis degenerativa de rodilla que vayan a ser sometidos a artroplastia primaria total de rodilla.
- Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años.
- Mujeres potencialmente fértiles*, que no sean permanentemente esteriles, deben presentar una prueba de embarazo negativa y deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo médicamente aprobado durante su participación en el estudio.Esto incluye anticonceptivos hormonales orales, intravaginales, transdérmicos, inyectables o implantables, la abstinencia sexual, ligamento de trompas, dispositivo o sistema de liberación hormonal intrauterino y vasectomía de la pareja.
*Incluye el período entre la menarquia y hasta ser post-menopausica. Una mujer se considera post-menopausica cuando se le ha retirado el período por un tiempo superior a 12 meses consecutivos.
- Pacientes con un nivel de hemoglobina mayor o igual a 12,5 g/dL en la visita de selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes afectados de cualquier tipo de coagulopatía congénita o adquirida o con historia personal de episodios hemorrágicos.
- Pacientes sometidos a artroplastia de rodilla debido a artritis reumatoide o seronegativa, infección u otra causa inflamatoria autoinmune de degeneración articular.
- Pacientes sometidos a procedimientos de revisión de rodilla, hemiartroplastia o que recibirán una prótesis de rodilla no cementada.
- Pacientes afectados de una condición médica grave que pueda comprometer su evolución clínica como enfermedad hepática, respiratoria, cardiaca o insuficiencia renal , enfermedad infecciosa aguda o cáncer activo.
- Pacientes con historia conocida de alteraciones hematológicas que puedan ser causa de trombofilia.
- Pacientes con historia personal de trombosis venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, oclusión vascular retiniana o abortos múltiples.
- Pacientes con hipersensibilidad o alergia conocidas a cualquier componente del producto.
- Pacientes que requieren tratamiento con fármacos anticoagulantes, antiplaquetarios o antifibrinolíticos.
- Pacientes que reciben tratamiento preoperatorio (eritropoyetina, hierro o folatos) para mejorar la anemia.
- Pacientes que no son libres de dar su consentimiento informado o a que a discreción de los investigadores están mentalmente incapacitados.
- Pacientes que participan o han participado en los últimos tres meses en otro ensayo clínico con tratamiento farmacológico.
- Pacientes que son investigadores, colaboradores, personal de enfermería, trabajadores del centro o cualquier otra persona directamente relacionada con el desarrollo del protocolo.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES - Incidencia y gravedad de acontecimientos adversos.
- Pérdida total de sangre, definida mediante la fórmula de Nadler.

VARIABLES SECUNDARIAS - Disminución máxima de la concentración de hemoglobina en sangre venosa.
- Volumen de sangre recogido en el drenaje durante las primeras 24 horas.
- Perdida oculta de sangre.
- Tasa transfusional, definida como el porcentaje de pacientes que reciben unidades de concentrados de hematíes para el tratamiento de una anemia aguda.
- Unidades de concentrados de hematíes transfundidos.
- Rango de movimiento de la rodilla.
- Absorción sistémica del producto, definida como aumento detectable de la concentración del factor tisular en cualquiera de las muestras para farmacocinética en comparación con su valor basal.
- Inmunogenia del producto definida como aumento detectable de los anticuerpos reactivos frente al producto a los 35 +/- 7 días después de la cirugía, en comparación con los niveles basales.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia hemostática y la seguridad de TT-173 en la reducción de la pérdida total de sangre derivada de la artroplastia total de rodilla.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la absorción sistémica del producto bajo las condiciones experimentales del estudio.
- Evaluar la tolerabilidad local de TT-173 en su aplicación tópica una vez finalizada la artroplastia total de rodilla.
- Evaluar la inmunogenia de TT-173 en su aplicación tópica en la artroplastia total de rodilla.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al finalizar el estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al finalizar el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/12/2015. FECHA DICTAMEN 11/11/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2015. FECHA INICIO REAL 28/01/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Thrombotargets Europe. DOMICILIO PROMOTOR Av. Canal Olimpic, s/n 08860 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Thrombotargets Europe - Jefe de Farmacología. TELÉFONO +34 93 6642040 NA. FAX +34 93 6350712 NA. FINANCIADOR Thrombotargets Europe. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE L´ESPERANÇA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE L´ESPERANÇA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Traumatología.

CENTRO 2: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Traumatología.

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Traumatología.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Traumatología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Traumatología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Traumatología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Traumatología.

CENTRO 8: HOSPITAL D'IGUALADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL D'IGUALADA. LOCALIDAD CENTRO IGUALADA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Traumatología.

CENTRO 9: HOSPITAL SAN RAFAEL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN RAFAEL. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Traumatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO TT-173. CÓDIGO TT-173. DETALLE 1 hour. PRINCIPIOS ACTIVOS Yeast-derived microvesicles containing recombinant tissue factor. FORMA FARMACÉUTICA Powder for concentrate. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.