Nomenclator.org
:

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo en fase 3 para evaluar la eficacia de un régimen de vacuna heteróloga de Ad26.Mos4.HIV con gp140 del subtipo C y el mosaico gp140 como adyuvantes para prevenir la infección por VIH-1 entre hombres cisgénero y personas transgénero que tienen sexo con hombres cisgénero y/o personas transgénero.

Fecha: 2019-10. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003666-13.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio clínico para evaluar la efectividad de un régimen de vacuna que consiste en Ad26.Mos4.HIV y una combinación de Clade C gp140 y el Mosaico gp140 para prevenir la infección por VIH-1 entre hombres cis-género y personas transgénero que tienen sexo con hombres cis-género y/o personas transgénero.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo en fase 3 para evaluar la eficacia de un régimen de vacuna heteróloga de Ad26.Mos4.HIV con gp140 del subtipo C y el mosaico gp140 como adyuvantes para prevenir la infección por VIH-1 entre hombres cisgénero y personas transgénero que tienen sexo con hombres cisgénero y/o personas transgénero.

INDICACIÓN PÚBLICA Prevención de la infección por el VIH-1.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Prevención de la infección por el VIH-1.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes potenciales de edad entre ¿18 a ¿60 el día de la firma del Consentimiento informado.

¿ Los pacientes pueden ser:
- Hombre Cis-género que tiene sexo con hombres cis-género y/o personas transgénero, O
- Mujer transgénero que tiene sexo con hombres cis-género y/o personas transgénero, O
- Hombre transgénero que tiene sexo con hombres cis-género y/o mujeres transgénero (se excluye al hombre transgénero que tiene sexo exclusivamente con hombres transgénero), O
- Individuo no conforme de género que tiene relaciones sexuales receptivas anales y/o vaginales sin condón,
Y quién es considerado por el personal del centro con mayor riesgo de contraer infección de VIH-1. Los participantes potenciales deben haber tenido en los últimos 6 meses:
- Cualquier sexo anal o vaginal receptivo sin condón (no se incluye el sexo anal sin condón dentro de una relación mutuamente monógama ¿12 meses si la pareja es VIH negativa o vive con VIH y está suprimida viralmente), O
- Gonorrea rectal o uretral o clamidia o sífilis incidente, O
- Cualquier uso de estimulantes (p. ej., cocaína, anfetaminas), O
- 5 o más parejas sexuales

¿ Paciente potencial negativo para VIH-1 y VIH-2 <28 días antes de la primera vacunación.

¿ El Paciente potencial debe estar sano según la historia clínica, el examen físico y la medición de los signos vitales que se realicen en el momento de la evaluación.

¿ El uso de anticonceptivos por parte de las participantes a las nacidas mujer y que no han tenido una cirugía de reasignación sexual debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos aceptables para aquellas que participan en estudios clínicos.

¿ Todas las participantes con potencial para procrear deben:
- Tener una prueba de embarazo negativa altamente sensible en orina o gonadotropina corionica humana B (BhCG) en suero en el momento de la selección.
- Tener un test de embarazo en orina B-hCG negativa inmediatamente antes de cada administracion de la vacuna del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN El potencial participante que comparte agujas durante la inyección de drogas o cualquier otra sustancia.

¿ Potencial participante que tenga cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impediría su participación.

¿ Potencial participante que ha recibido o planea recibir:
- vacunas vivas atenuadas autorizadas: dentro de los 28 días anteriores o posteriores a la administración planificada de la primera o subsiguientes vacunaciones del estudio
- otras vacunas autorizadas (no vivas) - dentro de los 14 días anteriores o posteriores a la administración planificada de la[s] primera[s] o subsiguiente[s] vacunación del estudio.

¿ Potencial participante que elijan utilizar la PrEP. Sin embargo, una vez que los pacientes reciban la primera vacuna, se les permitirá iniciar la PrEP mientras estén en el estudio de acuerdo con el plan de PrEP del centro. No se permite el uso de la PrEP de acción prolongada a partir de los 24 meses anteriores al día 1.

¿ Potencial participante que hayan utilizado productos en investigación dentro de los 28 días de la asignación al azar.

¿ Potencial participante que reciba una vacuna contra el VIH candidata en cualquier momento, o un receptor de otra(s) vacuna(s) experimental(es) dentro de los últimos 12 meses anteriores al Día 1. Para los participantes que recibieron una vacuna experimental (excepto la vacuna contra el VIH) más de 12 meses antes del Día 1, la documentación de la identidad de la vacuna experimental debe ser proporcionada al equipo de revisión de seguridad HPX3002/HVTN 706, quien determinará la elegibilidad caso por caso.

¿ Potencial participante que haya recibido un mAb relacionado con el VIH, ya sea con licencia o en investigación, dentro de los últimos 12 meses antes del Día 1. Para los participantes que recibieron un mAb relacionado con el VIH más de 12 meses antes del Día 1, se debe proporcionar documentación de la identidad del mAb al equipo de revisión de seguridad HPX3002/HVTN 706, que determinará la elegibilidad caso por caso.

¿ Potencial participante que haya estado recibiendo sangre o productos Ig en los últimos 3 meses.

¿ Potencial participante que tenga alergia o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas.

¿ Potencial participante que tenga un historial de cualquier condición crónica/recurrente que requiera el uso regular/recurrente de corticosteroides orales/parentales u otros inmunomoduladores/inmunosupresores. Los esteroides oculares, tópicos o inhalados están permitidos.

¿ Paciente Embarazada, amamantando o con intención de quedarse embarazada mientras esté participando en el ensayo o después de la última dosis de la vacuna del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Infecciones confirmadas de VIH-1 diagnosticadas entre las visitas del mes 7 y del mes x (con 24¿x¿30) visitas en la población por protocolo (PP).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. a) Reactogenicidad: Sitio de administración solicitado y eventos adversos sistémicos durante 7 días después de cada vacunación
b) Acontecimientos adversos no solicitados durante 28 días después de cada vacunación
c) Eventos adversos con asistencia médica (MAAE) durante toda la duración del estudio
d) Acontecimientos adversos graves durante toda la duración del estudio
e) Suspensión del estudio o de la vacunación debido a eventos adversos

2. Infecciones confirmadas por VIH-1 en diferentes intervalos de tiempo (p. ej., EV[0-x meses], EV[13-x meses]) y en diferentes poblaciones (p. ej., intención de tratar modificada[mITT], mITT-2, kit de inmunización completo[FIS]).

3. La frecuencia y magnitud de las respuestas inmunitarias celulares y humorales específicas de la envoltura del VIH-1 en la población de PP, determinadas por la prueba inmunoenzimática específica de Clade C gp140 y Mos1 gp140 (ELISA) y los epítopos de células T del potencial clínico (cPTE) del péptido Env inmunoenzimático (ELISpot).

4. Los posibles factores de confusión incluyen, entre otros: las características demográficas, el estado de seropositividad y el título inicial de Ad26, el comportamiento sexual de riesgo y el uso de profilaxis previa a la exposición (PrEP).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de la vacuna (EV) de un régimen de vacunas heterólogo que utiliza Ad26.Mos4.HIV junto con gp140 del subtipo C y el mosaico gp140 coadyuvadas con fosfato de aluminio para prevenir la infección por VIH-1 en hombres cisgénero y personas transgénero seronegativos para VIH-1 que mantienen relaciones sexuales con hombres cisgénero y/o personas transgénero.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar la seguridad y la reactogenicidad de un régimen de vacunas heterólogo que utiliza Ad26.Mos4.HIV junto gp140 del subtipo C y el mosaico gp140 coadyuvadas con fosfato de aluminio para prevenir la infección por VIH-1 en hombres cisgénero y personas transgénero seronegativos para VIH-1 que mantienen relaciones sexuales con hombres cisgénero y/o personas transgénero.
2. Evaluar la EV en otros puntos temporales y en otras poblaciones de análisis.
3. Evaluar las respuestas inmunitarias generadas por el régimen de vacunas.
4. Evaluar la EV mediante el ajuste de los posibles factores de confusión (momento de referencia).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el mes 7 al 30.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. a) 7 días después de cada vacunación
b) 28 días después de cada vacunación
c), d) & e) A lo largo de la duración del estudio

2. Meses 0, 3, 6, 7, 9, 12, 13, 15, 18, 21, 24, 27 y 30, cada 3 meses después del mes 30 visita de seguimiento y visita de salida

3. Meses 0, 7, 13, 18, 24 y 30, y visita de salida

4. A lo largo de la duración del estudio.

JUSTIFICACION El virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) es un retrovirus que, en caso de no tratarse, puede progresar al síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una condición en la que el sistema inmunitario se ve gravemente comprometido, pudiendo poner en peligro la vida. Ad26.Mos4.HIV es una vacuna tetravalente compuesta por Ad26.Mos1.Gag-Pol, Ad26.Mos2.Gag-Pol, Ad26.Mos1.Env y Ad26.Mos2S.Env. La vacuna bivalente contiene la gp140 del subtipo C y el Mosaico gp140: gp140 del subtipo C, proteína de la envuelta del VIH-1 Env gp140 del subtipo C, el Mosaic gp140, proteína Env gp140 del VIH-1, y fosfato de aluminio como adyuvante. Las pruebas mostraron que, con una combinación de vacunación con Ad26.Mos.HIV seguido de Ad26.Mos.HIV junto con la proteína gp140 del subtipo C con el adyuvante de fosfato de aluminio, se consigue un nivel más alto de protección del observado hasta ahora con este concepto de vacuna. El estudio comprende un período de selección de 45 días, un período de vacunación de 12 meses y un período de seguimiento de al menos 18 meses después de la cuarta vacunación (hasta el mes 30) en los participantes que siguen siendo VIH-1 negativos, o hasta 6 meses después del diagnóstico de la infección por VIH-1 en aquellos participantes que se hayan infectado por VIH-1.
A los participantes que completen su visita del mes 30 se les realizará un seguimiento para, la infección por VIH, los acontecimientos adversos con asistencia médica (MAAE) y eventos adversos graves hasta el final del estudio (mes 30). El análisis primario de la eficacia de la vacuna evaluará el número de infecciones por VIH-1 en el grupo de la vacuna en comparación con el número de infecciones por VIH-1 en el grupo de placebo entre el Mes 7 y el Mes X (con 24 <= X <= 30) de la población por protocolo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 3800.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 15/10/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 15/10/2019. FECHA DICTAMEN 27/09/2019. FECHA INICIO PREVISTA 22/10/2019. FECHA INICIO REAL 18/02/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/06/2020. FECHA INTERRUPCIÓN 18/03/2020. FECHA REINICIO 01/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen Vaccines & Prevention B.V. DOMICILIO PROMOTOR Archimedesweg 4-6 2333 CN Leiden. PERSONA DE CONTACTO JANSSEN CILAG, S.A. - Global Clinical Operations Spain. TELÉFONO +34 91 7228075. FAX +34 91 7228628. FINANCIADOR National Institute of Allergy and Infectious Diseases , Janssen Vaccines & Prevention B.V. PAIS Holanda.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 15/10/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 18/02/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 15/10/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 15/10/2019.

CENTRO 5: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 15/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 22/04/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 15/10/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Not assigned , Not assigned

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Adjuvanted Clade C and Mosaic gp140 HIV Bivalent Vaccine, Recombinant. CÓDIGO JNJ-65184340. DETALLE Subjects will be dosed at 2 time points: Month 6 and Month 12. PRINCIPIOS ACTIVOS Not assigned , Not assigned. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Not assigned

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ad26.Mos4.HIV. DETALLE Subjects will be dosed at 4 time points: Month 0 (Day 1), Month 3, Month 6 and Month 12. PRINCIPIOS ACTIVOS Not assigned. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relacionada con sus preferencias mediante el análisis de sus hábitos de navegación. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede cambiar la configuración u obtener más información aquí. .