Estudio en fase II, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la actividad antiviral, los resultados clínicos, la seguridad, la tolerabilidad y las relaciones entre farmacocinética y farmacodinámica de dosis diferentes de JNJ-53718678 en niños ¿28 días y ¿3 años de edad con infección respiratoria aguda debido a la infección por el virus respiratorio sincitial.

Fecha: 2018-10. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003642-93.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio clínico para evaluar la actividad antiviral, los resultados clínicos, la seguridad, la tolerabilidad y las relaciones entre farmacocinética y farmacodinámica de dosis diferentes de JNJ-53718678 en niños ¿28 días y ¿3 años de edad con infección respiratoria aguda debido a la infección por el virus respiratorio sincitial.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase II, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la actividad antiviral, los resultados clínicos, la seguridad, la tolerabilidad y las relaciones entre farmacocinética y farmacodinámica de dosis diferentes de JNJ-53718678 en niños ¿28 días y ¿3 años de edad con infección respiratoria aguda debido a la infección por el virus respiratorio sincitial.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección respiratoria aguda debido a la infección por el virus respiratorio sincitial.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección respiratoria aguda debido a la infección por el virus respiratorio sincitial.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. El paciente es un niño o una niña de entre ¿28 días y ¿3 años en el momento del consentimiento.
2. El representante legalmente aceptable de cada sujeto (es decir, padre (s)/tutor legal) debe firmar un formulario de consentimiento informado (DCI) que indique que entiende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio, está dispuesto a que su hijo participe en el estudio, está dispuesto a que su hijo permanezca en el hospital hasta al menos hasta el día 2 (incluso si no está clínicamente indicado; solo cohorte 1) y está dispuesto/es capaz de cumplir con las restricciones de estilo de vida especificadas en el protocolo y los procedimientos de estudio y las evaluaciones que deben realizar los padres/cuidadores, así como aquellos por parte del investigador/personal del centro
Nota: Antes de firmar el formulario de consentimiento principal para el estudio, el representante legalmente aceptable del paciente puede permitir específicamente la recolección y prueba del hisopo nasal de medio cornete firmando el DCI de pre-evaluación (diagnóstico). Esto no es necesario si se recolectan hisopos de media turbina o nasofaríngeos para las pruebas de diagnóstico según el estándar de atención local
3. Al paciente se le ha diagnosticado infección por VRS mediante PCR (preferible) o de detección rápida de antígeno
Nota: Si un paciente tiene una prueba diagnóstica para el VRS similar positiva de otro estudio para el que no fue por lo demás elegible o una prueba realizada como parte de la práctica clínica habitual en las 24 horas previas al inicio de la selección y cumple todos los criterios de elegibilidad para la inclusión en este estudio, el resultado de esta prueba diagnóstica puede utilizarse para confirmar la elegibilidad. La aleatorización debe realizarse en las 24 horas siguientes al inicio de la selección o en las 48 horas siguientes a disponer de los resultados de la prueba de positividad del VRS realizada como parte de la norma asistencial, lo que ocurra antes.
Nota: Si se usa un ensayo de detección rápida de antígeno como parte de la práctica clínica habitual o específicamente para el estudio (habiéndose firmado el DCI principal del estudio o el DCI para pruebas diagnósticas), la muestra utilizada para la prueba diagnóstica del VRS se debe enviar al laboratorio central para la realización de análisis virológicos adicionales, si procede
4. El paciente tiene una enfermedad respiratoria aguda durante la cual ha experimentado un periodo de apnea.
O
El paciente tiene una enfermedad respiratoria aguda con al menos uno de los signos o síntomas enumerados en cada una de las siguientes categorías en las 24 horas previas al inicio de la selección y en la selección, según la evaluación del investigador:
¿ congestión nasal, rinorrea, faringitis y otitis media; Y
¿ aumento del esfuerzo respiratorio (evidenciado por retracciones subcostales, intercostales o traqueoesternales, quejidos, cabeceo, aleteo nasal o taquipnea), ruidos respiratorios anómalos (sibilancias, estertores o ronquidos), cianosis o tos; Y
¿ dificultades para la alimentación, definidas como ingesta <75% de las cantidades normales de alimento; deshidratación; fiebre; alteración del sueño o alteración del nivel de actividad (irritable/intranquilo/agitado/menos receptivo)
5. El momento de la aparición de los síntomas del VRS hasta el momento previsto de la aleatorización debe ser ¿5 días. La aparición de los síntomas se define como la hora del día (o parte del día, si no puede especificarse la hora del día) en que los padres/cuidadores se dan cuenta del primer signo y/o síntoma indicativo de manifestación respiratoria o sistémica/generalizada de síntoma de la infección por VRS. El momento de aparición de los síntomas debe evaluarse con la mayor exactitud posible.
Nota: Los pacientes con síntomas de inicio ¿3 días antes de la aleatorización deben representar al menos el 50% de todos los pacientes incluidos en las cohortes 1 y 2 en el momento de todos los diferentes análisis previstos.
Para todos los criterios de inclusión, por favor referirse a las páginas 73-74 del protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Cualquier sujeto potencial que cumpla con alguno de los siguientes criterios será excluido de participar en el estudio:
1. El paciente tiene <3 meses de edad posnatal en la selección y nació prematuramente (es decir, <37 semanas y 0 días de gestación).
2. El paciente pesa <2.4 kilogramos (kg) o ¿16.8 kg
3. El paciente tuvo una cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización o cirugía mayor planificada durante el transcurso del estudio.
4. El paciente tiene anomalías congénitas importantes o trastornos citogenéticos o metabólicos conocidos aparte de los permitidos anteriormente
Nota: El ductus arteriosus persistente aislado y la persistencia del agujero oval no son excluyentes ya que no se consideran anomalías importantes. Se permite la participación de pacientes con cardiopatía congénita, fibrosis quística, hernia diafragmática congénita o síndrome de Down.
5. El investigador considera que el paciente ha estado inmunodeprimido durante los últimos 12 meses, ya sea debido a la enfermedad subyacente (p. ej., neoplasia maligna o trastorno genético diferente a deficiencia de inmunoglobulina A, o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]) o a tratamiento médico (p. ej., inmunomoduladores diferentes a corticoesteroides para el tratamiento de comorbilidades, quimioterapia, radiación, trasplante de células madre o trasplante de órgano sólido).
Para todos los criterios de exclusión, por favor referirse a las páginas 74-75 del protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal es el área bajo la curva (ABC) de la carga viral de VRS desde inmediatamente antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 5 obtenida a partir de la carga viral de VRS determinada mediante qRT-PCR en muestras nasales obtenidas con hisopo.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Parámetros virológicos obtenidos a partir de la carga viral de VRS determinada mediante un ensayo de qRT-PCR en muestras nasales obtenidas con hisopo, que incluyen:
a) carga viral de VRS y cambio respecto al valor inicial/basal con el tiempo
b) ABC de la carga viral de VRS desde inmediatamente antes de la primera dosis del fármaco del estudio (inicio) hasta el día 3, día 8 y día 14
c) tiempo hasta la carga viral de VRS indetectable
d) proporción de pacientes con carga viral de VRS indetectable en cada punto temporal a lo largo del estudio
2. Criterios de valoración relacionados con la evolución clínica:
En pacientes hospitalizados y ambulatorios los siguientes criterios de valoración se basarán en el sistema electrónico de valoración de la intensidad y los resultados en el VRS pediátrico (Pediatric RSV Electronic Severity and Outcome Rating System, PRESORS) evaluado a lo largo del estudio por padres/cuidadores (PRESORS para padres/cuidadores) y por el investigador (PRESORS para médico) durante las visitas programadas:
a) duración e intensidad de los signos y síntomas de la infección por VRS
b) cambio respecto al valor basal en las puntuaciones de PRESORS para padres/cuidadores (empeoramiento o mejoría)
c) cambio respecto al valor basal puntuaciones de PRESORS para el médico (empeoramiento o mejora)
d) tiempo hasta la resolución de los síntomas del VRS (es decir, ninguno o leves)
e) tiempo hasta la mejoría según preguntas generales sobre salud general
f) proporción de pacientes con mejoría o empeoramiento de la infección por VRS según preguntas generales sobre salud general
g) tiempo hasta recuperar la salud previa al VRS evaluado por padres/cuidadores
Solo en pacientes hospitalizados:
h) tiempo ajustado por edad hasta alcanzar los valores normales en sujetos por lo demás sanos y tiempo hasta alcanzar el estado pre-infección por VRS en pacientes con un factor o factores de riesgo de enfermedad severa por VRS, relacionados con la frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y/o niveles de oxígeno en sangre (es decir, sin necesidad de oxígeno suplementario en comparación con el estado previo a la infección por VRS)
i) tiempo hasta el alta (desde el ingreso inicial y desde el inicio del tratamiento)
j) tiempo hasta la estabilidad clínica, evaluada por el investigador (desde el ingreso inicial y desde el inicio del tratamiento)
3. Seguridad y tolerabilidad, evaluadas mediante los acontecimientos adversos. (AA), análisis clínicos, electrocardiogramas (ECG) y constantes vitales a lo largo de todo el estudio
4. Parámetros FC de JNJ-53718678, determinados mediante un modelo FC poblacional (FCpop)
5. Uso de recursos sanitarios
Para todos los criterios de valoración, por favor referirse al protocolo.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es establecer la actividad antiviral de JNJ-53718678 determinada mediante la carga viral del VRS en muestras nasales obtenidas con hisopo mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcriptasa inversa (qRT-PCR) en niños ¿28 días y ¿3 años de edad con infección por VRS.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar en niños ¿28 días y ¿3 años de edad con infección por VRS:
¿ la relación dosis/respuesta de la actividad antiviral de JNJ-53718678
¿ el impacto de JNJ-53718678 sobre la evolución clínica de la infección por VRS
¿ la seguridad y tolerabilidad de JNJ-53718678 después de dosis orales repetidas
¿ la farmacocinética (FC) de JNJ-53718678 después de dosis orales repetidas
¿ Uso de recursos sanitarios.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta el día 5.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1a, 1c y 1d. A lo largo del estudio
1b. Hasta el día (D) 3, D8 y D14
2a a 2j y 3. A lo largo del estudio
4. D1, D2 (Cohorte 1), D3, D8 (Cohorte 2)
5. A lo largo del estudio
Para todos los criterios de valoración, por favor referirse al protocolo.

JUSTIFICACION JNJ-53718678 es un inhibidor de fusión específico del virus respiratorio sincitial (VRS) y está en desarrollo para el tratamiento de la infección por VRS, que resulta en una enfermedad del sistema respiratorio superior y / o inferior. Las hipótesis principal de este estudio es que JNJ-53718678 tiene actividad antiviral frente al VRS (es decir, da como resultado una disminución de la carga viral nasal del VRS desde inmediatamente antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 5). Esto se evaluará mediante una relación dosis-respuesta positiva de JNJ-53718678 en comparación con el placebo. Además de la carga viral nasal del VRS hasta el día 5, también se evaluarán otros puntos así como otros parámetros relacionados con la carga viral nasal. Asimismo se evaluarán, la evolución de los signos y síntomas de la enfermedad por VRS. La seguridad de los pacientes será monitorizada durante todo el estudio, evaluando la aparición y severidad de los eventos adversos mediante mediciones de laboratorio y de electrocardiograma. Los pacientes del estudio serán identificados cuando sean hospitalizados, o se espere que sean hospitalizados dentro de las 24 horas posteriores a la llegada al hospital (Cohorte 1) o se presenten para atención médica como pacientes ambulatorios (Cohorte 2) con síntomas de enfermedad respiratoria aguda, que apoye un diagnóstico de infección por VRS. Los paciente elegibles serán aleatorizados 1: 1: 1 para recibir una dosis baja o alta de JNJ 53718678 o placebo y recibirán el tratamiento del estudio durante 7 días. Se les hará un seguimiento durante 3 semanas, después de la última dosis. La duración total del estudio para cada paciente, será de aproximadamente 29 días.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 372.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 26/10/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 26/10/2018. FECHA DICTAMEN 22/10/2018. FECHA INICIO PREVISTA 22/11/2018. FECHA INICIO REAL 29/11/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen Sciences Ireland UC. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Global Clinical Operations Spain. TELÉFONO 34 91 7228100. FAX 34 91 7228628. FINANCIADOR NA. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO Burgos. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 21/02/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 24/12/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 26/10/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO Getafe. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 29/01/2019.

CENTRO 5: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 22/01/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 15/01/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 13/12/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 12/07/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 12/07/2019.

CENTRO 10: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 29/11/2018.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 29/11/2018.

CENTRO 12: HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR

NOMBRE CENTRO HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR. LOCALIDAD CENTRO Móstoles. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 24/12/2018.

CENTRO 13: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 13/12/2018.

CENTRO 14: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 26/10/2018.

CENTRO 15: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 16/01/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO JNJ-53718678-ZCL. CÓDIGO JNJ-53718678-ZCL. DETALLE 29 days (screening included). PRINCIPIOS ACTIVOS JNJ-53718678-ZCL. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión oral. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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