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Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con producto activo para evaluar el cambio a doravirina/islatravir (DOR/ISL) una vez al día en participantes con supresión virológica del VIH-1 con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida(BIC/FTC/TAF).

Fecha: 2020-05. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-000587-23.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio clínico para evaluar el cambio a doravirina/islatravir (DOR/ISL) en participantes con supresión virológica del VIH-1 con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida(BIC/FTC/TAF).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con producto activo para evaluar el cambio a doravirina/islatravir (DOR/ISL) una vez al día en participantes con supresión virológica del VIH-1 con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida(BIC/FTC/TAF).

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por el VIH-1.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección por el VIH-1.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Infección por el VIH-1 con una concentración plasmática de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la visita de selección.
2. Recepción de tratamiento con BIC/FTC/TAF, con supresión viral documentada (concentración de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml), durante un mínimo de tres meses antes de firmar el consentimiento informado y ausencia de antecedentes de fracaso del tratamiento virológico previo con cualquier pauta previa o actual.
3. El participante es un varón o una mujer de 18 años o más de edad en el momento de firmar el consentimiento informado.
4. Una mujer podrá participar si no está embarazada ni en período de lactancia y cumple al menos una de las condiciones siguientes:
- No es una mujer en edad fértil (MEF).
O
- Es una MEF y utiliza un método anticonceptivo aceptable o practica la abstinencia de relaciones heterosexuales como modo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y constante), según se describe en el apéndice 5, durante el período de intervención y durante al menos 6 semanas, lo que corresponde al tiempo necesario para eliminar la intervención del estudio (p. ej., 5 semividas terminales) después de recibir la última dosis de la intervención del estudio. El investigador
deberá evaluar la posibilidad de fracaso del método anticonceptivo (es decir, incumplimiento, inicio reciente) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Las MEF deberán dar negativo en una prueba de embarazo de alta sensibilidad (en orina o suero, según exija la normativa local) en las 24 horas previas a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Cuando no pueda confirmarse que el resultado de una prueba en orina es negativo (por ejemplo, resultado ambiguo), será necesario hacer una prueba de embarazo en suero. En tal caso, la participante será excluida si el resultado de la prueba de embarazo en suero es positivo.
- El investigador es responsable de revisar los antecedentes médicos, los antecedentes menstruales y la actividad sexual reciente para reducir el riesgo de incluir a una mujer con un embarazo de poco tiempo no detectado.
5. El participante otorga su consentimiento informado por escrito para el estudio. También podrá otorgar su consentimiento para investigaciones biomédicas futuras. No obstante, el participante podrá participar en el estudio principal sin necesidad de hacerlo en las investigaciones biomédicas futuras.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Infección por el VIH-2.
2. Hipersensibilidad o cualquier otra contraindicación a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio, según la valoración del investigador.
3. Diagnóstico activo de hepatitis por cualquier causa, incluida la coinfección activa por el VHB (definida como HBsAg positivo o ADN del VHB positivo).
4. Antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años previos a la firma del consentimiento informado, excepto carcinoma basocelular o espinocelular de piel debidamente tratado, cáncer de cuello uterino in situ o sarcoma de Kaposi cutáneo.
5. Antecedentes o signos presentes de cualquier proceso (incluida tuberculosis activa), tratamiento, anomalía analítica u otra circunstancia (como consumo o dependencia de drogas o alcohol) que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o interferir en la participación durante todo el estudio, de modo que no le conviene participar.
6. Recepción activa o previsión de necesitar tratamiento inmunodepresor sistémico, inmunomoduladores o cualquiera de los tratamientos prohibidos que se describen en la sección 6.5 desde 45 días antes del día 1 y durante todo el período de tratamiento del estudio.
7. Participación activa o previa en un estudio clínico de un compuesto o dispositivo experimental desde 45 días antes del día 1 y durante todo el período de tratamiento del estudio.
8. Resistencia virológica documentada o conocida a DOR, demostrada por cualquiera de las siguientes sustituciones de resistencia a DOR en la transcriptasa inversa: V106A/M, V108I, Y188L, H221Y, P225H, F227C/L, M230I/L, L234I, P236L o Y318F.
9. Presencia de valores analíticos excluyentes (determinados por el laboratorio central) en los 45 días previos al día 1.
10. Ser mujer y tener previsto concebir o donar óvulos en cualquier momento del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES 1.Porcentaje de participantes con una concentración de ARN del VIH ¿50 copias/mL en la semana 48.
2. Porcentaje de participantes con uno o más acontecimientos adversos hasta la semana 48.
3.Porcentaje de participantes que discontinuaron en el estudio debido a la intervención de un acontecimiento adverso hasta la semana 48.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Porcentaje de participantes con una concentración de ARN del VIH ¿50 copias/mL en la semana 96
2. Porcentaje de participantes con una concentración de ARN del VIH <40 o <50 copias/mL en la semana 48
3. Porcentaje de participantes con una concentración de ARN del VIH <40 o <50 copias/mL en la semana 96
4. Variación del recuento de linfocitos T CD4+ entre el momento basal y la semana 48.
5. Variación del recuento de linfocitos T CD4+ entre el momento basal y la semana 96
6. Porcentaje de participantes con evidencia de sustituciones asociadas a resistencia viral en la semana 48
7. Porcentaje de participantes con evidencia de sustituciones asociadas a resistencia viral en la semana 96
8. Cambio de peso desde la visita basal en la semana 48
9. Cambio de peso desde la visita basal en la semana 96
10. Porcentaje de pacientes con uno o más Acontecimientos adversos hasta la semana 96
11. Porcentaje de pacientes que discontinuaron en el estudio debido a la intervención de un acontecimiento adverso hasta la semana 96.

OBJETIVO PRINCIPAL 1. Evaluar la actividad antirretroviral después del cambio de tratamiento a DOR/ISL en comparación con el tratamiento mantenido con BIC/FTC/TAF, determinada mediante el porcentaje de participantes con una concentración de ARN del VIH-1 ¿ 50 copias/ml en la semana 48.
2. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del cambio de tratamiento a DOR/ISL en comparación con el tratamiento mantenido con BIC/FTC/TAF, según una revisión de los datos de seguridad acumulados hasta la semana 48.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar la actividad antirretroviral , determinado mediante el porcentaje de participantes con una concentración de ARN del VIH-1 ¿ 50 copias/ml en la semana 96.
2. Evaluar la actividad antirretroviral, determinado mediante el porcentaje de participantes con una concentración de ARN del VIH-1 <40 or <50 copias/mL en la semana 48
3. Evaluar la actividad antirretroviral, determinado mediante el porcentaje de participantes con una concentración de ARN del VIH-1 <40 or <50 copias/mL en la semana 96.
4. Evaluar el efecto inmunológico medido por el cambio mediante la variación del recuento de linfocitos T CD4+ entre el momento basal y las semanas 48 y 96.
5. Evaluar la aparición de resistencia viral.
6. Evaluar el efecto sobre el peso en las semanas 48 y 96.
7. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad hasta la semana 96.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Semana 48
2. Semana 48
3. Semana 48.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Semana 96
2. Semana 48
3. Semana 96
4. Basal y semana 48
5. Basal y Semana 96
6. Semana 48
7. Semana 96
8. Basal y semana 48
9. Basal y semana 96
10. Semana 96
11. Semana 96.

JUSTIFICACION El ensayo clínico es para tratar la infección de VIH. Este ensayo clínico estudia la combinación de un fármaco en investigación con un fármaco comercializado.
El objetivo es:
• Evaluar la seguridad del cambio al fármaco del estudio, una combinación de doravirina e islatravir (DOR/ISL), en comparación con BIKTARVY® (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida).
•Comprobar la eficacia del cambio a DOR/ISL para controlar la infección por el VIH-1 en comparación con la continuación del tratamiento con BIKTARVY®.
• Comprobar cómo toleran los pacientes el cambio de BIKTARVY® a DOR/ISL.
El fármaco del estudio, DOR/ISL, aún no está aprobado para la venta. BIKTARVY® está aprobado para tratar a adultos con infección por el VIH-1.
La participación en el estudio durará aproximadamente 27 meses.
El estudio comienza con una fase de selección que durará aproximadamente un mes y medio. Tendrá que acudir al centro del estudio al menos una vez durante la fase de selección.
La segunda parte del estudio es la fase de tratamiento. La fase de tratamiento durará alrededor de 24 meses. Tendrá que acudir al centro del estudio unas 10 veces durante la fase de tratamiento.
Una vez completada la fase de tratamiento, podrá seguir recibiendo el fármaco del estudio.
Unas seis semanas después de dejar de recibir los fármacos del estudio, tendrá que acudir al centro del estudio aproximadamente una vez más para una visita de seguimiento. Esta visita tendrá lugar cuando finalice la fase de tratamiento o antes si deja de recibir el fármaco del estudio antes del final del estudio.
Podrán participar en el ensayo tanto hombres como mujeres a partir de 18 años.
Es posible que se le permita participar en este estudio si tiene al menos 18 años y presenta una infección por el VIH-1 que haya sido indetectable durante al menos 3 meses con BIKTARVY®.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 578.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 07/05/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 07/05/2020. FECHA DICTAMEN 05/03/2020. FECHA INICIO PREVISTA 19/02/2020. FECHA INICIO REAL 13/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co.,Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Merck Drive P.O. Box 100 08889-0100 Whitehouse Station, New Jersey. PERSONA DE CONTACTO Merck, Sharp & Dome de España SA - Investigación Clínica. TELÉFONO +34 91 321 06 00. FAX +34 91 321 05 90. FINANCIADOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co.,Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 18/05/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 19/05/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Unidad VIH-Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 16/06/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas-VIH. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 16/06/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Medicina Interna. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 04/06/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 29/06/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 29/06/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Unidad VIH- Enfermedades Transmision Sexual. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 14/05/2020.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 27/05/2020.

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 07/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: TENOFOVIR ALAFENAMIDE , EMTRICITABINE , BICTEGRAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Biktarvy® (Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide). DETALLE 96 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR ALAFENAMIDE , EMTRICITABINE , BICTEGRAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AR20 - EMTRICITABINA, TENOFOVIR ALAFENAMIDA Y BICTEGRAVIR.

MEDICAMENTO 2: MK-8591 , DORAVIRINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Doravirine/Islatravir. CÓDIGO MK-8591A. DETALLE 96 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS MK-8591 , DORAVIRINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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