Estudio de fase 1/2, abierto y multicéntrico de CC-122 en combinación con R-CHOP-21 para el linfoma difuso de células B grandes con riesgo desfavorable (IPI ¿ 3) no tratado previamente.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003778-42.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio clínico para determinar como la medicación CC-122 actúa en el cuerpo y como de seguro es en combinación con R-CHOP para el linfoma difuso de células B grandes con riesgo desfavorable no tratado.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 1/2, abierto y multicéntrico de CC-122 en combinación con R-CHOP-21 para el linfoma difuso de células B grandes con riesgo desfavorable (IPI ¿ 3) no tratado previamente.

INDICACIÓN PÚBLICA Linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) con riesgo desfavorable no tratado previamente.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) con riesgo intermedio alto y alto (Índice pronóstico internacional [IPI] ¿ 3) no tratado previamente.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Edad mínima de 18 años en el momento de firmar el documento de consentimiento informado (DCI).
2.Presentar LDCBG (NOS) CD20+ documentado, histológica y localmente confirmado, no tratado previamente, según las clasificaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
3. Tener enfermedad con riesgo desfavorable definido por una puntuación del Índice pronóstico internacional (IPI) ¿ 3 (clasificación de riesgo intermedio alto o alto).

CRITERIOS EXCLUSIÓN La presencia de cualquiera de los criterios siguientes excluirán al paciente de participar en el estudio:
1.El sujeto es seropositivo para el virus de la hepatitis B (VHB) o presenta una infección viral activa por el VHB
2. Se sabe que el sujeto es seropositivo para el virus de la hepatitis C (VHC) o presenta una infección activa por el virus
3. Se sabe que el sujeto es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o presenta una infección activa por el virus.
4. El sujeto presenta neuropatía de grado > 1.
5. El sujeto tiene disfunción cardiaca o cardiopatías clínicamente importantes
6. El sujeto presenta afectación del sistema nervioso central (SNC) por el LDCBG confirmada.

VARIABLES PRINCIPALES Fase 1: Dosis máxima tolerada/dosis administrada máxima (DMT/DAM)
Fase 2: Tasa de respuesta completa (TRC).

VARIABLES SECUNDARIAS - Tasa de respuesta objetiva (TRO)
- TRO según la carga génica predictiva
- Supervivencia sin progresión (SSP)
- Supervivencia sin episodios (SSE)
- Supervivencia global
- Seguridad.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de la parte de fase 1 del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de CC-122 en combinación con quimioterapia con ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisona (CHOP) y el anticuerpo monoclonal anti-CD20 rituximab (R CHOP) administrados en ciclos de tratamiento de 21 días (R-CHOP-21) para el tratamiento en primera línea en pacientes con LDCBG con riesgo desfavorable (IPI ¿ 3), con el fin de identificar una dosis y una pauta adecuadas para la investigación posterior en la fase 2.
El objetivo principal de la parte de fase 2 del estudio es evaluar la tasa de respuesta completa cuando se añade CC-122 a la pauta R-CHOP-21 habitual en el tratamiento en primera línea en pacientes con LDCBG con riesgo desfavorable.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario de la fase 1 es evaluar las señales iniciales de eficacia
Los objetivos secundarios de la fase 2 son:
- Caracterizar parámetros adicionales de eficacia como la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia global (SG).
- Describir mejor la seguridad y tolerabilidad asociadas a la CC-122 en combinación con R CHOP-21 en este contexto
- Evaluar biomarcadores predictivos de la respuesta clínica a CC-122 cuando se administra en combinación con R-CHOP-21.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Finalización de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Los objetivos se medirán durante todo el tratamiento y hasta 24 meses según corresponda (consulte la tabla 4 del protocolo).

JUSTIFICACION Este es un estudio de investigación de un fármaco en investigación (CC-122) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes no tratados (DLBCL). La mayoría de los pacientes con DLBCL reciben un tratamiento estándar llamado R-CHOP. R-CHOP es una combinación de 5 fármacos: rituximab "R", ciclofosfamida "C", doxorrubicina "H", vincristina "O" y prednisona "P". Añadir un medicamento de investigación, CC-122, a R-CHOP puede ayudar a controlar DLBCL en pacientes como usted. La investigación ha demostrado que CC-122 funciona mediante la activación de las células inmunes en su cuerpo que combaten el cáncer. Estas células se llaman células T y células asesinas naturales (NK). CC-122 también actúa ralentizando el crecimiento del cáncer al impedir que los vasos sanguíneos (venas y arterias) crezcan en los tumores.
Este estudio se realizará en dos fases. Fase 1, el propósito de la Fase 1 es probar la seguridad (cualquier efecto bueno o malo) de diferentes dosis de CC-122 cuando se administra junto con la terapia R-CHOP estándar. El estudio de Fase 1 ayudará a encontrar una dosis y un programa de dosificación adecuados para CC-122 cuando se administra con R-CHOP para tratar DLBCL. Una vez que se ha determinado la dosis óptima, se iniciará la Fase 2, para evaluar la eficacia del tratamiento midiendo las tasas de respuesta (porcentaje de pacientes con mejoría significativa en su DLBCL) a la terapia CC-122 y R-CHOP.
Durante el período de estudio, los pacientes recibirán la medicación (CC-122 más R-CHOP) y se realizarán algunos procedimientos para comprobar la salud del paciente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 82.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 01/08/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 31/07/2017. FECHA DICTAMEN 14/07/2017. FECHA INICIO PREVISTA 27/10/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Celgene Corporation. DOMICILIO PROMOTOR 86 Morris Avenue 07901 Summit, NJ. PERSONA DE CONTACTO Celgene Corporation - ClinicalTrialDisclosure. TELÉFONO +34 91 422-9000. FAX +1 913 266-0394. FINANCIADOR Celgene Corporation. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 2: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO CC-122. CÓDIGO CC-122. DETALLE Individual subjects will receive up to six 3-week cycles of treatment with CC-122 and R-CHOP-21. PRINCIPIOS ACTIVOS CC-122. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.