Estudio clínico internacional, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado para el evaluador y de grupos paralelos para comparar un colirio combinado de levofloxacino + dexametasona durante 7 días, seguido de dexametasona sola durante otros 7 días frente a tobramicina + dexametasona durante 14 días para prevenir y tratarla prevención y el tratamiento de la inflamación y evitar la prevención de la infección asociadas a la operación de cataratas en adultos - LEADER 7.

Fecha: 2018-08. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-000286-36.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio clínico para comparar un colirio combinado de LEvofloxAcino + DExametasona durante 7 días, seguido de dexametasona sola durante 7 días adicionales frente a tobramicina + dexametasona durante 14 días para la prevención y el tratamiento de la inflamación y la prevención de la infección asociada a la cirugía de catarata en adultos.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio clínico internacional, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado para el evaluador y de grupos paralelos para comparar un colirio combinado de levofloxacino + dexametasona durante 7 días, seguido de dexametasona sola durante otros 7 días frente a tobramicina + dexametasona durante 14 días para prevenir y tratarla prevención y el tratamiento de la inflamación y evitar la prevención de la infección asociadas a la operación de cataratas en adultos - LEADER 7.

INDICACIÓN PÚBLICA Prevención y tratamiento de la inflamación y prevención de la infección asociadas a la operación de cataratas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Prevención y tratamiento de la inflamación y prevención de la infección asociadas a la operación de cataratas.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Deberá obtenerse el consentimiento informado por escrito firmado antes de realizar ninguna evaluación.
2. Hombres o mujeres de edad ¿ 40 años.
3. Operación de cataratas seniles y preseniles sin complicaciones.
4. Disposición a interrumpir el uso de lentes de contacto mientras dure el estudio.
5. Capacidad y disposición para seguir los procedimientos del estudio.
6. Las mujeres deben ser posmenopáusicas (24 meses de amenorrea), quirúrgicamente estériles o deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz, que incluye una terapia hormonal establecida o un dispositivo intrauterino para mujeres, y el uso de un anticonceptivo de barrera (es decir, diafragma o condones) con espermicida.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Afecciones oculares que, en opinión del investigador, pudieran interferir en las evaluaciones de eficacia y/o seguridad (p.ej., herpes ocular, blefaritis, conjuntivitis, uveítis, queratitis, retinopatía diabética, oclusión de la vena retiniana, vasculitis retiniana, proliferación angiomatosa retiniana, síndrome pseudoexfoliativo, síndrome del iris flácido, etc.).
2. Pacientes sometidos a operación de cataratas bilaterales.
3. Pacientes en tratamiento con análogos de la prostaglandina o inyecciones intravítreas de fármacos anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular).
4. Enfermedades sistémicas que pudieran interferir en los resultados del estudio (p.ej., artritis reumatoide, síndrome de Sjögren, enfermedad de Behçet, lupus eritematoso sistémico, escleroderma con importante afectación ocular, etc.).
5. Cualquier afección que pudiera interferir en la correcta instilación del colirio.
6. Cirugía ocular en el ojo del estudio (incluida cirugía mediante láser) en los 3 meses anteriores a la selección.
7. Pacientes con visión monocular.
8. Agudeza visual (AV) < 20/80 en el ojo contralateral.
9. Contraindicación al tratamiento ocular con levofloxacino, tobramicina o dexametasona.
10. Hipersensibilidad a los productos o a sus excipientes.
11. Participación en otros estudios en el mes anterior a la selección.
12. Embarazo o lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES La proporción de pacientes sin signos de inflamación en la cámara anterior del ojo (suma de puntuación de células y flare = 0).

VARIABLES SECUNDARIAS Eficacia:
· Incidencia de endoftalmitis
· Proporción de pacientes sin signos de inflamación en la cámara anterior del ojo
· Hiperemia conjuntival
· Puntuación total de síntomas oculares (TOSS, por su sigla en inglés)
· Malestar/dolor ocular
· Uso de la medicación de rescate.
Seguridad:
· Presión intraocular (PIO)
· Agudeza visual
· Acontecimientos adversos
Tolerabilidad:
· Evaluación global
· Quemazón, escozor, visión borrosa
Cumplimiento terapéutico
· Valoración del diario del paciente.

OBJETIVO PRINCIPAL Eficacia: demostrar la no inferioridad de un colirio combinado de levofloxacino + dexametasona durante 7 días, seguido de un colirio de dexametasona sola durante otros 7 días frente al tratamiento estándar con colirio de tobramicina + dexametasona durante 14 días para prevenir y tratar la inflamación ocular postoperatoria y evitar la infección.

OBJETIVO SECUNDARIO Seguridad y tolerabilidad:
· Evaluar la seguridad de un colirio combinado de levofloxacino + dexametasona.
· Evaluar la tolerabilidad de un colirio combinado de levofloxacino + dexametasona.

Cumplimiento terapéutico: Evaluar el cumplimiento terapéutico del tratamiento recetado.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tras 14 días de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Eficacia:
- Durante el tratamiento
- Después de 3 y 7 días de tratamiento
- Después de 3, 7 y 14 días de tratamiento
- Después de 3, 7 y 14 días de tratamiento
- Después de 3, 7 y 14 días de tratamiento
- Durante el tratamiento

Seguridad y tolerabilidad:
- Después de 3, 7 y 14 días de tratamiento
- Después de 14 días de tratamiento
- Durante el tratamiento
- Después de 3, 7 y 14 días de tratamiento
- Después de 3, 7 y 14 días de tratamiento

Conformidad:
- Después de 3, 7 y 14 días de tratamiento.

JUSTIFICACION En la práctica clínica, tras una operación de cataratas se suele administrar un tratamiento tópico que combina un antibiótico y un corticosteroide con el fin de fomentar el cumplimiento terapéutico del paciente y asegurar la prevención de infecciones y el tratamiento de la inflamación postoperatoria. La combinación de tobramicina y dexametasona se encuentra entre las más ampliamente utilizadas, aunque el tratamiento suele durar dos o más semanas, a veces van seguidas de una posología de retirada gradual de varias semanas. Sin embargo, esta estrategia terapéutica puede resultar inadecuada para prevenir el desarrollo de resistencia bacteriana, la cual se ve favorecida por tratamientos largos y por el uso de dosis subterapéuticas. Por esta razón, el tratamiento antibiótico no debe prolongarse más de lo necesario para la cicatrización de las lesiones epiteliales producidas por la intervención y, por ello, no debe durar más de una semana.
A partir de estas consideraciones, sería de gran interés encontrar un producto que asociara un antibiótico de amplio espectro y un corticosteroide muy eficaz que pudiera utilizarse durante un corto periodo de tiempo (una semana).
La combinación de levofloxacino 0,5% y dexametasona 0,1% evaluada en este estudio es la primera combinación de un corticosteroide y una quinolona en fase de desarrollo y representa un paso importante en esta dirección.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una combinación de levofloxacino y dexametasona para demostrar que su uso durante un periodo limitado de tiempo de una semana, seguido de un tratamiento con dexametasona sola, es no inferior a la del tratamiento más largo con tobramicina dexametasona para prevenir y tratar la inflamación ocular y evitar la infección postoperatoria, a la vez que limita la aparición de resistencia antibiótica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 800.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/08/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 28/08/2018. FECHA DICTAMEN 23/05/2018. FECHA INICIO PREVISTA 20/06/2018. FECHA INICIO REAL 31/10/2018. FECHA FIN ESPAÑA 14/12/2018. FECHA FIN GLOBAL 19/12/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/06/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 30/11/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR NTC s.r.l. DOMICILIO PROMOTOR Via Gracchi, 35 20146 Milano. PERSONA DE CONTACTO OPIS s.r.l. - Dipartimento Medico. TELÉFONO +39 0362 6331. FAX +39 0362 633633. FINANCIADOR NTC s.r.l. PAIS Italia.

CENTROS

CENTRO 1: CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER

NOMBRE CENTRO CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 12/11/2018. FECHA CIERRE 01/04/2019.

CENTRO 2: Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)

NOMBRE CENTRO Instituto de Microcirugía Ocular (IMO). LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado.

CENTRO 4: Vissum Madrid Santa Hortensia

NOMBRE CENTRO Vissum Madrid Santa Hortensia. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 05/10/2018. FECHA CIERRE 22/04/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado.

CENTRO 7: Instituto de Oftalmobiología Aplicada (IOBA)

NOMBRE CENTRO Instituto de Oftalmobiología Aplicada (IOBA). LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado.

CENTRO 8: Instituto Oftalmológico Fernández Vega

NOMBRE CENTRO Instituto Oftalmológico Fernández Vega. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 06/11/2018. FECHA CIERRE 28/03/2019.

CENTRO 9: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado.

CENTRO 10: Vissum Alicante

NOMBRE CENTRO Vissum Alicante. LOCALIDAD CENTRO Alicante. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 31/10/2018. FECHA CIERRE 12/04/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oftalmología. ESTADO No iniciado.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: DEXAMETHASONE , LEVOFLOXACIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO levofloxacin+dexamethasone. CÓDIGO levofloxacin+dexamethasone. DETALLE 7 days. PRINCIPIOS ACTIVOS DEXAMETHASONE , LEVOFLOXACIN. FORMA FARMACÉUTICA Colirio*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: DEXAMETHASONE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Maxidex. DETALLE 7 days. PRINCIPIOS ACTIVOS DEXAMETHASONE. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en suspensión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: DEXAMETHASONE , TOBRAMYCIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Tobradex. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS DEXAMETHASONE , TOBRAMYCIN. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en suspensión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relevante. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede obtener más información aquí. Aceptar.