Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, paralelo y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de una fórmula laxante fibra frente a Plantaben sobre parámetros objetivos y subjetivos del estreñimiento ocasional.

Fecha: 2013-09. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004293-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, paralelo y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de una fórmula laxante fibra frente a Plantaben sobre parámetros objetivos y subjetivos del estreñimiento ocasional.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, paralelo y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de una fórmula laxante fibra frente a Plantaben sobre parámetros objetivos y subjetivos del estreñimiento ocasional.

INDICACIÓN PÚBLICA Estreñimiento ocasional.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Estreñimiento ocasional.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Sujetos de ambos sexos (hombres o mujeres).
2. Edad comprendida entre los 18 y los 60 años.
3. Presentar estreñimiento ocasional, desde no más de 6 semanas.
4. Adecuado nivel cultural y de comprensión del ensayo clínico.
5. Estar de acuerdo en participar voluntariamente en el ensayo clínico y que den su consentimiento informado por escrito
6. No tratados para el estreñimiento (medicamento o complemento nutricional) en un plazo de 7 días previos al tratamiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Embarazo y lactancia
2. Estar tomando otros laxantes
3. Sujetos cuyo estreñimiento ocasional esté asociado a la toma de medicamentos.
4. Pesentar estreñimiento funcional o crónico (según criterios Roma III)
5. Enfermedades gastrointestinales graves agudas en un periodo previo de 3 meses a la participación en el ensayo clínico, o padecer de enfermedades gastrointestinales crónicas, como por ejemplo ( Obstrucción intestinal,estenosis del tracto di¡gestivo, impactación fecal,atonia del colon,ileo, dolor abdominal,nauseas o vomitos, diabetesmellitus dificil de regular, sangrado rectal no diagnosticado, imposibilidad de defecar despues de utilizar un laxante, pacientes con enfermedades del esófago, como Esofago de Barrett y reflujo gastroesofágico)
6. Sujetos con alergia o hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto en estudio (excipientes o API)
7. Pacientes con dificultad al tragar.
8. Presentar alergia al ácido acetil salicilico
9. Presentar situación de "inmovilidad" y episodios previos de "impactación fecal".

VARIABLES PRINCIPALES Número de deposiciones/semana (producción semanal de deposiciones).

VARIABLES SECUNDARIAS - Tiempo que se tarda en lograr un efecto farmacológico. (tiempo que se tarda en pasar de <3 deposiciones semanales a >3.5)
- Calidad (número y consistencia) de las deposiciones, según la escala de Bristol
- Evaluación de las propiedades organolépticas y de aceptabilidad y eficacia subjetiva, a través de la encuesta de satisfacción.
Puntuación de 0 a 4 de cada uno de los ítems propuestos en la encuesta
- Presencia de dolor asociado a la defecación (a través de análisis de escala analógica visual).
- Evaluación de los Acontecimientos Adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de dos formulaciones en cuanto a producción semanal de deposiciones, en pacientes con estreñimiento ocasional.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la calidad de las deposiciones.
- Evaluar las propiedades organolépticas y de aceptabilidad y eficacia subjetiva del producto.
- Evaluar la seguridad de la formulación en estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 7 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 7 días.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 03/09/2013. FECHA DICTAMEN 14/05/2013. FECHA INICIO PREVISTA 03/06/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GeiserPHARMA SL. DOMICILIO PROMOTOR Camino Labiano, 45B 31192 Navarra. PERSONA DE CONTACTO GeiserPHARMA SL - Tamara Cordero. TELÉFONO 0034 948 101943. FAX 0034 948 229090. FINANCIADOR GeiserPHARMA SL. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Centro de Salud Trinitat

NOMBRE CENTRO Centro de Salud Trinitat. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Atención primaria.

CENTRO 2: CHESTE

NOMBRE CENTRO CHESTE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Atención primaria.

CENTRO 3: CHIVA

NOMBRE CENTRO CHIVA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Atención primaria.

CENTRO 4: ALDAIA

NOMBRE CENTRO ALDAIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Atención primaria.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MÓSTOLES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MÓSTOLES. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: EAP Economista Gay

NOMBRE CENTRO EAP Economista Gay. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Atención primaria.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RHAMNUS FRANGULA L. CORTEX , Plantago ovata seed coat

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO LAXANTE FIBRA. DETALLE 7 days. PRINCIPIOS ACTIVOS RHAMNUS FRANGULA L. CORTEX , Plantago ovata seed coat. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión oral. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PLANTAGO OVATA SEED COAT

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Plantaben. NOMBRE CIENTÍFICO Plantaben. CÓDIGO Plantaben. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS PLANTAGO OVATA SEED COAT. FORMA FARMACÉUTICA Polvo efervescente. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: FUCUS VESICULOSUS L. (TALOS) , FRANGULA PURSHIANA BARK , RHAMNUS FRANGULA L. CORTEX

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Fave de Fuca. NOMBRE CIENTÍFICO Fave de Fuca. CÓDIGO Fave de Fuca. DETALLE 6 days. PRINCIPIOS ACTIVOS FUCUS VESICULOSUS L. (TALOS) , FRANGULA PURSHIANA BARK , RHAMNUS FRANGULA L. CORTEX. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.