Estudio clínico en pacientes trasplantados de riñón para estudiar el efecto del cambio a Envarsus en el temblor asociado a tacrolimus.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000784-33.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio clínico en pacientes trasplantados de riñón para estudiar el efecto del cambio a Envarsus en el temblor asociado a tacrolimus.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efecto del cambio a Envarsus en el temblor asociado a tacrolimus en pacientes trasplantados de riñón. Estudio clínico prospectivo farmacodinámico y farmacocinético, abierto y unicéntrico.

INDICACIÓN PÚBLICA Temblor asociado al tratamiento con tacrolimus.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Temblor asociado al tratamiento con tacrolimus.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes adultos(¿ 18 años) receptores de alotrasplante de riñón de donante vivo o cadáver que recibieron el trasplante entre 12 y 18 meses antes de su inclusion en el estudio;
- Pacientes que reciben de manera ininterrumpida dosis estables de tacrolimus Advagraf® y mantienen concentraciones valle de tacrolimus (TAC) entre 5-10 ng/mL desde la última visita (equilibrio estacionario);
- Pacientes sin signos de rechazo en la biopsia renal de rutina realizada en el mes 12 postrasplante;
- Pacientes que presentan temblor clínicamente significativo medido mediante el sensor DyCare (que evalúa trastornos del movimiento).
- Pacientes que, tras ser adecuadamente informados, firmen la hoja de consentimiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Receptores de trasplante simultáneo de hígado/riñón, corazón/riñón o reno-pancreático;
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson u otro trastorno neurológico que curse con temblor;
- Participantes en un ensayo clinico en los últimos 30 días;
- Incapaces de tragar la medicación en estudio;
- Abuso actual de alcohol o drogas;
- Paciente o donante con diagnostic o antecedents de cancer (exceptuando carcinoma basocelular o c. espinocelular tratado);
- Hipersensibilidad conocida a tacrolimus;
- Mujeres embarazadas o en period de lactancia o mujeres fértiles que no deseen utilizer un método contraceptivo de alta efectividad durante todo el estudio;.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluación del temblor (RMS) mediante el sensor giroscopio y acelerómetro inalámbrico DyCare antes de la toma de tacrolimus (T0) y a las 2, 4 y 6 horas (T+2, +4, +6), antes de la conversión y el los mismos tiempos al cabo de 5 días, 1, 2 y 3 meses tras la conversión.

VARIABLES SECUNDARIAS Cambio en los biomarcadores en sangre y orina relacionados con la neurotoxicidad (antes de la conversion y a los 30 días y 3 meses tras la conversión):
¿ Plasma: análisis demiRNA (miR-210)
¿ Orina: CXCL10
¿ Citocinas: IL-12, IL-10
¿ Expresión genética residual de NFAT de IL-2, IFN-gamma
- Modificación del perfil genético inducido por la conversion en muestras de sangre periférica
- Cambios en la calida de vida de los pacientes (cuestionario ¿quality of life in essential tremor questionnaire¿, QUEST) a los tres meses del cambio en comparación con el resultado pre-cambio
- Fracasos del tratamiento (muerte, fracaso del injerto, rechazo agudo local detectado mediante biopsia (BPAR) o pérdida de seguimiento).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el impacto del cambio de presentación de tacrolimus de liberación prolongada Advagraf a Envarsus en la presencia o intensidad del temblor.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar los cambios en biomarcadores immunológicos asociados a la neurotoxicidad.
2. Estudiar la modificación del perfil genético inducido por el cambio de formulación en muestras de sangre periférica.
3. Evaluar el impacto del cambio de presentación de tacrolimus de liberación prolongada Advagraf a Envarsus en la calidad de vida de los pacientes.
4. Evaluar los ajustes de dosis necesarios en el proceso de sustitución.
5. Evaluar la supervivencia del paciente y del injerto tras el cambio.
6. Evaluar los parámetros de función renal y la incidencia de RAM asociadas al tratamiento inmunosupresor.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 5, 30, 60 y 90 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 5, 30, 60 y 90 días.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 01/08/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 31/07/2017. FECHA DICTAMEN 26/07/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica. DOMICILIO PROMOTOR Villarroel 170 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica - Applicant. TELÉFONO 34 93 2279838. FAX . FINANCIADOR Chiesi. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO UTR, Servei de Nefrologia.

CENTRO 2: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO CDB.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Envarsus prolonged-release tablets. NOMBRE CIENTÍFICO tacrolimus. CÓDIGO EU/1/14/935/004. DETALLE 90 days. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.