Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en pacientes con enfermedad de Parkinson con disquinesia moderada a intensa para evaluar la eficacia y la seguridad y tolerabilidad de dos combinaciones de dosis de JM-010.

Fecha: 2018-10. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003415-19.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio Clinico en pacientes con enfermedad de Parkinson con movimientos anormales de moderada a intensos para ver si JM-010 es efectivo, seguro y tolerable.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en pacientes con enfermedad de Parkinson con disquinesia moderada a intensa para evaluar la eficacia y la seguridad y tolerabilidad de dos combinaciones de dosis de JM-010.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con Enfermedad de Parkinson con movimientos anormales de moderados a severos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con Enfermedad de Parkinson con disquinesia de moderada a severa.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Es capaz de leer, entender y dar su consentimiento informado escrito y fechado antes de la visita de selección. Se considerará que es probable que los participantes cumplan el protocolo del estudio y se comuniquen con el personal del estudio en relación con acontecimientos adversos (AA) y otra información de importancia clínica.
2.Es un varón o una mujer de entre ¿ 18 y 80 años en la visita de selección.
3.Se le ha diagnosticado EP idiopática que cumple los criterios para diagnóstico clínico del UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) Brain Bank y precisa tratamiento con levodopa y responde a ella.
4.Ha sufrido disquinesia durante un período de al menos tres meses antes de la visita de selección.
5.Tiene disquinesia con el efecto máximo estable (notificada por los sujetos); la disquinesia debe ser entre moderada y completamente discapacitante (MDS-UPDRS, Parte IV, apartado 4.2, puntuación >=3).
6.Tiene más de una hora de tiempo "ON" con disquinesia problemática durante las horas de vigilia diarias en un diario de EP de 24 horas en cada uno de dos días consecutivos antes de la visita 2, semana 0 (visita basal).
7.Está en un régimen posológico estable de levodopa que exige al menos tres administraciones de dosis pero no más de seis administraciones al día con intervalos de al menos 2-3 horas entre dos dosis sucesivas de levodopa durante al menos 30 días antes de la visita de selección, y se espera que siga recibiendo este régimen de levodopa sin cambio alguno durante toda la participación en el estudio.
8.Deberá seguir una pauta posológica estable si está tomando otra medicación antiparkinsoniana, y se espera que siga con este régimen sin cambio alguno durante toda la participación en el estudio.
9.Está dispuesto a (y es capaz de) dejar de usar amantadina, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o ambos, cuando proceda, desde al menos cuatro semanas antes de la visita 2, semana 0 (visita basal) y durante toda la participación en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Un sujeto no será elegible si cumple los siguientes criterios:
Específicos de EP:
1.Cirugía para el tto de EP (ej., palidotomía, estimulación cerebral profunda, trasplante tejido fetal) o otra cirugía cerebral importante.
Relacionados con trastornos psiquiátricos y neurológicos:
2.Diagnostico actual de trastorno por consumo de sustancias (incluido el alcohol), excep dependencia de cafeína y nicotina, en selección o 12 meses previos.
3.Diagnostico psiquiátrico de trastornos psicótico agudo u otros diagnostico psiquiátricos como trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor, o trastorno de ansiedad generalizada que predomina sobre la EP o ha predominado sobre EP en otro momento en 6 meses antes de selección.
4.Otros trastornos psiquiátricos, neurológicos o conductuales que puedan interferir en desarrollo o interpretación del estudio, incluida la demencia, o se considera violento al sujeto.
5.Riesgo importante de conducta suicida durante el curso del estudio o
¿En visita selección: el paciente contesta "sí" en los apartados 4 ó 5 de la CSSRS con referencia al período de 6 meses previo a selección; o
¿En visita selección: el paciente ha intentado suicidarse una o más veces en período de 2 años previo a selección; o
¿En visita basal: el paciente contesta "sí" en los apartados 4 ó 5 de la C-SSRS con referencia a selección; o
6.Trastornos convulsivos que exigen tto antiepilépticos.
7.Enfermedad cerebral o cerebrovascular sintomática grave conocida o cualquier traumatismo cerebral agudo que haya precisado tto antiepiléptico en 5 años previos a selección.
8.Disquinesia exclusiva bifásica, en fase "OFF", mioclonica, distónica o acatísica sin disquinesia de pico de dosis.
Otros procesos médicos:
9.Signos de trastorno hematológico, autoinmune, endocrino, cardiovascular, vascular periférico, renal o digestivo de importancia clínica u otro proceso conocido que dificulta participación y valoraciones o ambas.
10.Enfermedad maligna o antecedentes de neoplasias tratadas en 5 años previos a selección distintas de carcinoma cervical in situ o carcinoma basocelular de piel.
11.Hipotensión ortostática o sintomática: descenso de > 20 mm Hg de la presión arterial sistólica y/o de > 10 mm Hg de la presión arterial diastólica después de al menos tres minutos en bipedestación en comparación con la presión arterial en decúbito supino previa en dos determinaciones separadas, o antecedentes de un episodio actual de síncope hipotensivo o vasovagal repetido.
12.Antecedentes conocidos o episodio actual:
¿Ictus o accidente isquémico transitorio en 2 años previo a selección.
¿Infarto de miocardio, o clase 3 ó 4 de clasificación funcional de insuficiencia cardíaca de New York Heart Association en los 2 años previo a selección.
¿Anomalía de importancia clínica en el ECG, incluidos los hallazgos de anomalías de la conducción o el ritmo ventriculares distintos de extrasístoles ventriculares aisladas o bloqueo auriculoventricular de primer grado.
¿Tratamiento actual en curso con medicacion que prolongue intervalo QT y existencia de riesgo conocido de taquicardia helicoidal.
13.Hipersensibilidad o contraindicación al uso de serotoninérgicos, buspirona y zolmitriptán, o excipientes de comprimidos de medicación del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal de eficacia es el cambio de puntuación total la Escala de disquinesia unificada (Unified Dyskinesia Scale, DysRS) desde la visita basal hasta la semana 12.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios de valoración secundarios de eficacia incluye los siguientes:
1. Cambios en el puntaje total de UDysRS desde la visita basal
2. Cambios en la puntuación de MDS-UPDRS Parte III desde la visita basal
3. Puntuación CGI-C
4. Cambios de tiempo ON sin disquinesia problemática (tiempo ON sin disquinesia más tiempo ON con disquinesia no molesta) desde la visita basal
5. Cambios de tiempo OFF desde la visita basal
6. Cambios de tiempo ON con problemas de disquinesia desde la visita basal
7. Tiempo total con disquinesia (no problemático y problemático) desde la visita basal
8. Cambios en la puntuación total del objetivo UDysRS (partes III y IV) desde la visita basal
9. Cambios en las puntuaciones de MDS-UPDRS, individual (Partes I, II, III y IV) y combinadas (Partes I, II y III) desde la visita basal.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de JM-010 (administrado en forma de dos combinaciones diferentes de dosis de buspirona y zolmitriptán) con una terapia con placebo en la reducción de la intensidad de la disquinesia en pacientes con EP mediante la evaluación de un cambio significativo desde la visita basal a la semana 12 sobre la Escala unificada de valoración de la disquinesia (Unified Dyskinesia Rating Scale, UDysRS).

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la eficacia de JM-010 (administrado en dos combinaciones de dosis de JM-010) con placebo:
¿ Cambio de discapacidad/progresión de enfermedad parkinsoniana determinada mediante partes I a IV de la MDS-Escala unificada de valoración de la enfermedad de Parkinson (Unified Parkinson¿s Disease Rating Scale, MDS-UPDRS).
¿Mejoría clinica de síntomas de EP medidos por la Impresión clinica global del cambio (CGI-C)
¿Cambio del tiempo en fase "ON" con disquinesia problemática, disquinesia no problemática y sin disquinesia, y el tiempo en fase "OFF" determinado con diarios de Hauser.
Determinar seguridad y tolerabilidad de JM-010 (admin en dos combinaciones de dosis de JM-010) con placebo:
¿Incidencia de acontecimientos adversos aparecidos con tratamiento (AAAT)
¿Análisis clínicos
¿Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
¿Constantes vitales
¿Escala de valoración de riesgo de suicidio de Columbia (C SSRS).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 0, 2,4, 8 y 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 0, 2,4, 8 y 12.

JUSTIFICACION Este ensayo clínico es un estudio de investigación que evaluará si el fármaco en fase de investigación denominado JM-010 es seguro y eficaz para el tratamiento de la disquinesia en personas que padecen la enfermedad de Parkinson durante el tratamiento con levodopa.
Los pacientes participantes se les asignará de forma aleatoria a 1 de los 3 grupos de tratamiento: Dos grupos recibirán 1 comprimido de JM¿010 a dosis diferentes junto con 1 comprimido de placebo, y el otro grupo recibirá 2 comprimidos de placebo.
El placebo es un comprimido con aspecto similar al JM¿010 (en cada una de las dosis), pero que no contiene ningún
principio activo.
Ni el equipo médico ni el paciente sabrán que medicación le ha sido asignada.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 81.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 31/10/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 31/10/2018. FECHA DICTAMEN 28/09/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2018. FECHA INICIO REAL 25/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Contera Pharma. DOMICILIO PROMOTOR Ole Maaløes Vej 3 DK-2200 Copenhagen. PERSONA DE CONTACTO Contera Pharma - Clinical Trials Information. TELÉFONO +34 900 834 223. FAX . FINANCIADOR Contera Pharma. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: POLICLÍNICA GIPUZKOA, S.A.

NOMBRE CENTRO POLICLÍNICA GIPUZKOA, S.A. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Servicio de Neurologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/02/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Neurologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 31/10/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/02/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/02/2019.

CENTRO 5: HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR

NOMBRE CENTRO HM UNIVERSITARIO PUERTA DEL SUR. LOCALIDAD CENTRO Móstoles. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Neurologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/02/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO Sant Cugat del Vallès. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Neurolgia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 20/02/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO JM-010. CÓDIGO JM-010. DETALLE A double-blind treatment period: up to 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Zolmitriptan , Buspirone hydrochloride. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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