Estudio clínico en fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para comparar la eficacia y la seguridad de tislelizumab (BGB-A317) más platino y fluoropirimidina frente a placebo más platino y fluoropirimidina como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado irresecable o metastásico.

Fecha: 2019-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-000312-24.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio clínico en fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para comparar la eficacia y la seguridad de tislelizumab más quimioterapia frente a placebo más quimioterapia en pacientes con cáncer de estómago.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio clínico en fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para comparar la eficacia y la seguridad de tislelizumab (BGB-A317) más platino y fluoropirimidina frente a placebo más platino y fluoropirimidina como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado irresecable o metastásico.

INDICACIÓN PÚBLICA Cancer Gástrico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado irresecable o metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio
2. Pacientes adultos (¿18 años de edad o edad aceptable de acuerdo con las regulaciones locales, la que sea mayor) al momento de firmar voluntariamente el consentimiento informado.
3. Carcinoma GC o GEJ localmente no resecable o metastático avanzado y adenocarcinoma histológicamente confirmado
4. Al menos 1 lesión medible según lo definido por RECIST v1.1 según lo determinado por la evaluación del investigador.
5. No hay terapia sistémica previa para el cáncer gástrico / GEJ localmente no resecable o metastásico. Nota: los pacientes pueden haber recibido tratamiento neoadyuvante o adyuvante previo, siempre y cuando se haya completado y no tengan recurrencia o progresión de la enfermedad durante al menos 6 meses.
6. Los pacientes deben poder proporcionar tejidos tumorales.
7. ECOG PS ¿ 1 dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización
8. Función de órgano adecuada:
a. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ¿ 1.5 x 109 / L, plaquetas ¿ 100 x 109 / L, hemoglobina ¿ 90 g / L. Nota: los pacientes no deben haber requerido una transfusión de sangre o un apoyo del factor de crecimiento ¿ 14 días antes de la recolección de la muestra
segundo. Creatinina sérica ¿ 1.5 x límite superior normal (ULN) o tasa de filtración glomerular estimada ¿ 60 ml / min / 1.73 m2. (Apéndice 8)
do. Aspartato transaminasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ¿ 2.5 x ULN
re. Bilirrubina total en suero ¿ 1.5 x ULN (la bilirrubina total debe ser <3 x ULN para pacientes con síndrome de Gilberts)
mi. Relación internacional normalizada (INR) o tiempo de protrombina (PT) ¿ 1.5 x ULN, a menos que el paciente esté recibiendo terapia anticoagulante y los valores de PT estén dentro del rango terapéutico previsto del anticoagulante
F. Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ¿ 1.5 x ULN
sol. Albúmina ¿ 3.0 g / dL o 30 g / litro
9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en orina o suero dentro de los 7 días de la aleatorización y deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente eficaz.
10. Los hombres no estériles deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo altamente efectivo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. El paciente tiene células escamosas o indiferenciadas u otro tipo histológico GC
2. Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral descontrolada.
3. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer.
4. Cualquier malignidad activa ¿ 2 años antes de la aleatorización, con la excepción del cáncer específico que se está investigando en este estudio y cualquier cáncer localmente recurrente que haya sido tratado de forma curativa.
5. Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje frecuente dentro de los 7 días previos a la aleatorización (se permite la confirmación citológica de cualquier derrame).
6. Tiene sangrado clínicamente significativo del tracto gastrointestinal (GI) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
7. Tener un historial de perforación GI y / o fístulas dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
8. Tener una obstrucción intestinal clínicamente significativa.
9. Diagnosticado con adenocarcinoma gástrico o GEJ con HER2 positivo.
10. Cualquier condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otro medicamento inmunosupresor ¿ 14 días antes de la aleatorización
11. Con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o enfermedades sistémicas no controladas, incluyendo diabetes, hipertensión, fibrosis pulmonar, enfermedades pulmonares agudas, etc.
12. Con infecciones crónicas o activas graves que requieran terapia sistémica antibacteriana, antifúngica o antiviral, incluida la infección por tuberculosis, etc.
13. Una historia conocida de infección por VIH
14. Pacientes con factores de riesgo cardiovascular.
15. Terapia previa con un anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o cualquier otro anticuerpo o medicamento dirigido específicamente a la coestimulación de las células T o vías de control.

VARIABLES PRINCIPALES ¿Supervivencia sin progresión
¿Supervivencia General.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿Tasa de respuesta global
¿Duración de la respuesta evaluada por el comité de revisión independiente enmascarado, definida como el tiempo transcurrido desde la primera determinación de una respuesta objetiva según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos v1.1, hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurra primero
¿Cambio desde el inicio en la puntuación del módulo de cáncer gástrico del cuestionario de calidad de vida QLQ-STO22 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, y cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario general de calidad de vida de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer y en la puntuación del cuestionario sanitario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones y 5 niveles.
¿La incidencia e intensidad de los acontecimientos adversos de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del Instituto Nacional del Cáncer v5.0.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la supervivencia sin progresión según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos 1.1, según lo evaluado por el comité de revisión independiente enmascarado (CRIE) de tislelizumab más quimioterapia frente a placebo más quimioterapia en los grupos de análisis por intención de tratar y positivos para el ligando 1 de la proteína de muerte celular programada (PD-L1)
¿ Comparar la supervivencia general de tislelizumab más quimioterapia frente a placebo más quimioterapia en los grupos de análisis por intención de tratar y positivos para el ligando 1 de la proteína de muerte celular programada.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta, conforme a los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos 1.1, según lo evaluado por el comité de revisión independiente enmascarado
¿ Evaluar la puntuación del módulo de cáncer gástrico del cuestionario de calidad de vida QLQ-STO22 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, la puntuación del cuestionario general de calidad de vida de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer y la puntuación del cuestionario sanitario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones y 5 niveles
¿ Evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de tislelizumab o placebo más quimioterapia.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN ¿Supervivencia sin progresión - definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad objetiva, evaluado según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
¿ Supervivencia General- se define como el tiempo desde la fecha de la asignación al azar hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN ¿ Tasa de respuesta general: definida como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta general es la respuesta completa o la respuesta parcial según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos v1.1
¿ Duración de la respuesta: definida como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta objetiva según los Criterios RECIST v1.1, hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurra primero.

JUSTIFICACION La finalidad de este estudio es comparar los efectos y la seguridad de tislelizumab más quimioterapia con placebo (la infusión con el mismo aspecto que el fármaco del estudio, pero que no contiene un principio activo farmacológico y, por lo tanto, no se espera que tenga ningún efecto) más quimioterapia para encontrar el tratamiento más efectivo para el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica. En este estudio, se suministrará tislelizumab más quimioterapia o placebo más quimioterapia. Tislelizumab es un fármaco en investigación, lo que significa que las autoridades sanitarias no lo han aprobado para el tratamiento del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 720.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 07/03/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 06/03/2019. FECHA DICTAMEN 29/01/2019. FECHA INICIO PREVISTA 03/12/2018. FECHA INICIO REAL 03/04/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR BeiGene, Ltd. DOMICILIO PROMOTOR c/o BeiGene USA, Inc, 1900 Powell Street, 5th Floor, Suite 500 94608 Emeryville, CA. PERSONA DE CONTACTO BeiGene Ltd - BeiGene Clinical Support. TELÉFONO +34934894301. FAX . FINANCIADOR BeiGene Ltd. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 20/05/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/04/2019.

CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/03/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 31/05/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 13/05/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 06/03/2019. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/03/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/03/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Tislelizumab. CÓDIGO BGB-A317. DETALLE Day 1 of every 3 weeks for 7 cycles. Beyond 7 cycles dosing continued on Day 1 of every 3 weeks until disease progression or intolerable toxicity or withdrawal from study. PRINCIPIOS ACTIVOS tislelizumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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