Estudio clínico de quizartinib (AC220) administrado en combinación con quimioterapia de inducción y consolidación, y administrado como terapia de mantenimiento a sujetos de 18 a 75 años con leucemia mielógena aguda de nuevo diagnóstico.

Fecha: 2016-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004856-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio clínico de quizartinib (AC220) administrado en combinación con quimioterapia de inducción y consolidación, y administrado como terapia de mantenimiento a sujetos de 18 a 75 años con leucemia mielógena aguda de nuevo diagnóstico.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo de quizartinib (AC220) administrado en combinación con quimioterapia de inducción y consolidación, y administrado como terapia de mantenimiento a sujetos de 18 a 75 años con leucemia mielógena aguda FLT3ITD (+) de nuevo diagnóstico (QuANTUM-First).

INDICACIÓN PÚBLICA Leucemia mielógena aguda (LMA) un cáncer de la sangre.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Leucemia mielógena aguda (LMA) con duplicación interna en tándem (ITD) (+) de la tirosincinasa 3 similar a FMS (FLT3) de nuevo diagnóstico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Deben ser jurídicamente competentes y ser capaces de entender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado (FCI) aprobado por el Comité de ética de investigación clínica antes de que se realice cualquier prueba o procedimiento específico del estudio2. >=18 años de edad o la mayoría de edad mínima (la que sea mayor) y <=75 años (en la visita de selección)3. LMA primaria morfológicamente documentada o LMA secundaria a síndrome mielodisplásico recién diagnosticada, con arreglo a la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2008 (en la visita de selección)4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG) 0-2 (en la visita de selección)5. Presencia de mutación activadora en FLT3-ITD en la médula ósea (índice alélico de >=3 % FLT3- ITD/FLT3 total)6. El sujeto está recibiendo una quimioterapia de inducción 7+3 estándar según lo previsto en el protocolo7. Actividad renal adecuada definida como: a. Creatinina sérica <= 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN); o b. Tasa de filtración glomerular >50 ml/min/1,73m2, calculada por medio de la ecuación de Cockcroft Gault modificada;8. Actividad hepática adecuada definida como: a. Bilirrubina sérica total <=1,5 veces LSNb. Fosfatasa alcalina sérica, aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa <=2,5 veces el LSN9. Electrolitos séricos (potasio, calcio y magnesio) dentro de los límites normales. Si los electrolitos se encuentran fuera de los límites normales, el sujeto será elegible cuando vuelvan al intervalo normal10. Si es mujer, debe ser postmenopáusica (sin período menstrual durante un mínimo de 12 meses) o haber sido esterilizada quirúrgicamente; si tiene posibilidad de quedar embarazada, debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en sangre realizada al entrar en este estudio y comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera eficaz en grado máximo durante el período de la terapia y durante los tres meses posteriores a la administración de la última dosis del fármaco en fase de investigación;11. Si es un hombre, debe haber sido esterilizado quirúrgicamente o comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera eficaz en grado máximo durante el período de la terapia y durante los tres meses posteriores a la administración de la última dosis del fármaco en fase de investigación;.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA), clasificación francesa-estadounidense- británica M3 o clasificación LPA de la OMS con translocación, t(15;17)(q22;q12), o leucemia positiva BCR-ABL (es decir, leucemia mielógena crónica en crisis blástica)2. Diagnóstico de LMA secundaria a quimioterapia o radioterapia anterior para otras neoplasias3. Tratamiento anterior para la LMA, excepto en los siguientes casos:4. Leucocitaféresis;5. Tratamiento de hiperleucocitosis con hidroxiurea6. Radioterapia craneal para leucostasis del sistema nervioso central (SNC)7. Quimioterapia intratecal profiláctica8. Soporte con citocinas / factor de crecimiento9. Tratamiento anterior con quizartinib u otros inhibidores del FLT3-ITD10. Tratamiento anterior con un fármaco o dispositivo experimental en los 30 días anteriores a la aleatorización o que se encuentran participando en otros procedimientos experimentales11. Antecedentes de leucemia del SNC confirmada, con líquido cefalorraquídeo positivo para blastos de la LMA; se recomienda punción lumbar para sujetos con síntomas de leucemia del SNC con el fin de descartar afectación extramedular del SNC12. Antecedentes de otras neoplasias malignas, salvo cáncer de piel no melanocítico, carcinoma in-situ tratado curativamente, u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante al menos 2 años13. Enfermedad cardiovascular importante o mal controlada, incluidas cualquiera de las siguientes:a. Bradicardia de menos de 50 latidos por minuto, salvo que el sujeto tenga un marcapasosb. Intervalo QTcF >450 msc. Diagnóstico o sospecha de síndrome de QT largo (incluidos antecedentes familiares de síndrome de QT largo)d. Presión arterial máxima >= 180 mmHg o presión arterial mínima >= 110 mmHge. Antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente relevantes (p. ej. taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o Torsade de Pointes);f. Antecedentes de bloqueo auriculoventricular de segundo (Mobitz II) o tercer grado (los sujetos con marcapasos son elegibles si no tienen antecedentes de síncope o de arritmias clínicamente relevantes durante el uso del marcapasos)14. Antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho mal controlada en los 6 meses anteriores a la visita de selección15. Antecedentes de insuficiencia cardíaca de clase 3 o 4 según la clasificación de la New York Heart Association16. Antecedentes confirmados de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <= 45 % o menor al límite inferior de la normalidad institucional17. Antecedentes de bloqueo completo de la rama izquierda o derecha del haz de His18. Infección vírica, bacteriana o fúngica sistémica aguda o crónica activa mal controlada con terapia antivírica, antibacteriana o antifúngica19. Hepatopatía activa confirmada clínicamente relevante (p. ej. hepatitis B activa o hepatitis C activa)20. Antecedentes confirmados de infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los sujetos deben someterse a una prueba de detección del VIH antes de la aleatorización si así lo exige la normativa local o el CEI21. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes de los comprimidos de quizartinib/placebo22. Mujeres en período de embarazo o lactancia23. Cualquier otra persona que el investigador considere inadecuada para participar en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal de la eficacia es la SSC en el grupo de análisis por intención de tratar (IDT).

VARIABLES SECUNDARIAS - Supervivencia global definida como el tiempo transcurrido entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa- Tasa de remisión completa, que es el porcentaje de sujetos que logran la RC después de la fase de inducción- Tasa de remisión completa combinada, que es el porcentaje de sujetos que logran la RCc después de la fase de inducción- Porcentaje de sujetos que logran la RC sin evidencia de ERM después de la terapia de inducción. Enfermedad residual mínima se define como la presencia de células leucémicas en la médula ósea detectadas por encima de un nivel de corte predeterminado en un ensayo validado en sujeto que cumple los requisitos estándar para una RC.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal consiste en comparar el efecto de quizartinib frente a placebo (administrado con quimioterapia de inducción y consolidación estándar, y después administrado como terapia de mantenimiento durante un máximo de 12 ciclos) sobre la supervivencia sin complicaciones (SSC) en sujetos con LMA FLT3-ITD (+) de nuevo diagnóstico.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar lo siguiente en sujetos tratados con quizartinibfrente a placebo (administrado con quimioterapia de inducción y consolidación estándar, y después administrado como terapia de mantenimiento durante un máximo de 12 ciclos):- La supervivencia global (SG);- Tasa de remisión completa (RC);- Tasa de remisión completa combinada (RCc =RC + RC con recuperación de trombocitos incompleta [RCp] + RC con recuperación incompleta de neutrófilos [RCi]);- Porcentaje de sujetos que logran la RC sin evidencia de enfermedad residual mínima (ERM) después de la terapia de inducción.Otros objetivos secundarios:Caracterizar aún más el perfil de seguridad del quizartinib administrado con quimioterapia de inducción y consolidación estándar, y después administrado como terapia de mantenimiento durante un máximo de 12 ciclos.Evaluar la farmacocinética (FC) del quizartinib y su metabolito (AC886).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tiempo transcurrido entre la aleatorización y la fecha de presentación del primero de los siguientes acontecimientos:- Enfermedad resistente (o fracaso del tratamiento) determinada al final de la fase de inducción- Recidiva después de RC, RCp o RCi,- Muerte por cualquier causa y en cualquier momento durante el estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Perdida de seguimiento 2, 3 y 4: Resultado al final del ciclo 1 de inducción y al final de la fase de inducción.

JUSTIFICACION En este estudio se incluirá pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA). La finalidad de este ensayo clínico consiste en comprobar cómo actúa el medicamento del estudio, quizartinib, al administrarlo con quimioterapia estándar para lograr la remisión de la LMA y después cómo actúa en solitario para evitar recidivas. El tipo de LMA estudiada en este ensayo clínico se denomina LMA con FLT3-ITD. Este tipo de LMA presenta una alteración (o mutación) en los genes, que puede indicar un pronóstico peor. El quizartinib actúa modificando la actividad de la mutación FLT3-ITD. Algunos sujetos que recibieron quizartinib en otros estudios lograron una remisión completa o parcial de la LMA.
Los fármacos quimioterapéuticos citarabina, daunorrubicina e idarrubicina son productos comercializados y aprobados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para el tratamiento de la LMA.
La duración del tratamiento con será de hasta 18 ciclos.
Se estima que aproximadamente 536 pacientes con LMA participen en este estudio, que se llevará a cabo en aproximadamente 250 centros en el mundo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 536.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/07/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 29/06/2016. FECHA DICTAMEN 17/06/2016. FECHA INICIO PREVISTA 27/09/2016. FECHA INICIO REAL 25/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Daiichi Sankyo, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 399 Thornall Street 08837 Edison, NJ. PERSONA DE CONTACTO Daiichi Sankyo, Inc. - Jasmina Markov. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Daiichi Sankyo Inc , Daiichi Sankyo Co. Ltd. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/03/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 29/03/2017.

CENTRO 3: Institut Català d'Oncologia Badalona (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia Badalona (ICO). LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 16/03/2017.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 03/03/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO VIGO. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 21/03/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 11/01/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO INSULAR DE GRAN CANARIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INSULAR DE GRAN CANARIA. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/03/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 22/05/2017.

CENTRO 10: Hestia Duran i Reynals

NOMBRE CENTRO Hestia Duran i Reynals. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 10/03/2017.

CENTRO 11: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/03/2017.

CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 25/04/2017.

CENTRO 13: Institut Català d'Oncologia Girona (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia Girona (ICO). LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2017.

CENTRO 14: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 22/06/2017.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/02/2017.

CENTRO 16: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 16/05/2017.

CENTRO 17: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 18: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 24/03/2017.

CENTRO 19: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 05/05/2017.

CENTRO 20: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO Albacete. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Finalizado.

CENTRO 22: Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona. LOCALIDAD CENTRO Tarragona. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/06/2017.

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2017.

CENTRO 24: Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO). LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 10/03/2017.

CENTRO 25: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/03/2017.

CENTRO 26: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 24/03/2017.

CENTRO 27: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/03/2017.

CENTRO 28: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA. LOCALIDAD CENTRO CÁCERES. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 24/03/2017.

CENTRO 29: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 06/03/2017.

CENTRO 30: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/04/2017.

CENTRO 31: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2017.

CENTRO 32: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 27/01/2017.

CENTRO 33: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/03/2017.

CENTRO 34: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 22/03/2017.

CENTRO 35: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 36: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/03/2017.

CENTRO 37: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 11/04/2017.

CENTRO 38: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 25/04/2017.

CENTRO 39: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 24/04/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Quizartinib dihydrochloride

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Quizartinib 30mg. CÓDIGO AC220. DETALLE The duration of treatment with quizartinib/placebo will be up to 18 cycles (induction, consolidation and maintenance), until an EFS event occurs, withdrawal of consent, loss to follow-up, or study closure, whichever occurs first. PRINCIPIOS ACTIVOS Quizartinib dihydrochloride. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO Si.

MEDICAMENTO 2: Quizartinib dihydrochloride

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Quizartinib 20mg. CÓDIGO AC220. DETALLE The duration of treatment with quizartinib/placebo will be up to 18 cycles (induction, consolidation and maintenance), until an EFS event occurs, withdrawal of consent, loss to follow-up, or study closure, whichever occurs first. PRINCIPIOS ACTIVOS Quizartinib dihydrochloride. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.