Estudio de búsqueda de dosis de OPT-132 intravítreo en combinación con ranibizumab, en comparación con ranibizumab en monoterapia, en participantes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE húmeda) neovascular.

Fecha: 2018-02. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002698-20.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio clínico de OPT-302 con ranibizumab comparado con ranibizumab sólo en pacientes con degenaración macular asociada a la edad neovascular.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de búsqueda de dosis de OPT-132 intravítreo en combinación con ranibizumab, en comparación con ranibizumab en monoterapia, en participantes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE húmeda) neovascular.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad ocular crónica de visión borrosa o punto ciego del campo visual, por vasos sanguíneos anormales que pierden líquido o sangre dentro de la parte de la retina responsable de la visión central.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAE húmeda).

CRITERIOS INCLUSIÓN Ojo del estudio
1.Lesión neovascular coroidea (NVC) subfoveal activa o lesión NVC yuxtafoveal (1-199 µm desde la fóvea) con afectación subfoveal (demostrada por fuga en la angiografía con fluoresceína (AF) y/o líquido intrarretiniano o subrretiniano en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (TCO-DE) que es secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE). La lesión NVC activa medida mediante AF debe constituir al menos el 50% de la superficie de la lesión, con un tamaño total de la lesión <= 30,5 mm2. La lesión puede contener NVC clásica y/o oculta, pero toda lesión NVC oculta presente debe medir < 10 mm2 mediante AF. Las características de cada lesión deben ser confirmadas con el centro de interpretación independiente.
2.Puntuación de mejor agudeza visual corregida (MAVC) del ETDRS comprendida entre 60 y 25 letras (ambas inclusive) (equivalente en una gráfica de Snellen a 6/21 metros o 6/96 metros respectivamente).
Generales
1.Disposición y capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito.
2.Participantes de ambos sexos de al menos 50 años.
3.Capaces de comprender y acceder a cumplir los procedimientos y las limitaciones del protocolo del estudio.
4.Si la participante es una mujer con capacidad reproductiva: El resultado de la prueba de embarazo realizada en la visita de selección es negativo y accede a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el período del estudio y al menos 3 meses después de la última dosis de la medicación del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Ojo del estudio
1 Tto previo para DMAE húmeda, incluida terapia anti-VEGF-A, tto fotodinámico, láser térmico, radioterapia de haz externo, corticoides u otro tto en ojo de estudio. Permitido vitaminas y minerales orales
2 Trastorno ocular (diferentes a DMAE húmeda), opinión del investigador, interfieran evaluación de agudeza visual, evaluación de seguridad, la TCO, la angiografía con fluoresceína o fotografía de fondo de ojo
3 Hemorragia más 50% de superficie total de lesión
4 Fibrosis o atrofia afecte al centro de fóvea o mida más 25% de superficie total de lesión y/o atrofia en la región yuxtafoveal o subfoveal
5 Neovascularización coroidea por causas distintas a DMAE, incluido síndrome presunta histoplasmosis ocular, estrías angioides, coroiditis multifocal, rotura coroidea y miopía patológica. No excluida por proliferación angiomatosa de retina (PAR) o vasculopatía coroidea polipoidea idiopática (VCPI)
6 Medios oculares turbios, o dilatación pupilar inadecuada, impida obtención de fotografías del fondo de ojo y/o angiografías con fluoresceína con calidad para analisis por centro de interpretación independ
7 Presencia inflamación intraocular (>= restos celulares o dispersión), membrana epirretiniana considerable o tracción vitreomacular, agujero macular o hemorragia vítrea
8 Afaquia o ausencia de cápsula posterior. Se permite la ausencia de cápsula posterior intacta debido a capsulotomía posterior con láser YAG asociada a implantación previa de lentes intraoculares en cámara posterior
9 Historia de uveitis idiopática o asociada a enfermedad autoinmune
10 Infección ocular o periocular actual (particip accederán de nuevo a selección después infección resuelta o respuesta completa a tto)
11 Presión intraocular mayor de 25 mmHg (incluye particip con glaucoma o hipertensión ocular con tto)
12.Miopía, o conocida previa, mayor de 8 dioptrías
13 Cirugía intraocular 6 meses antes selección, salvo cirugía de catarata, que se excluye 3 meses antes selección
14 Historia de trastornos o procedimientos: Desprendimiento de retina regmatógeno, cirugía de filtración, dispositivo para drenaje de glaucoma o trasplante de córnea
15 Vitrectomía previa via pars plana
16 Presencia dispositivo intravítreo
17 Retinopatía secundaria a diabetes, enfermedad de células falciformes u otras causas
Ojo no participa estudio
1 Historia de uveitis idiopática, asociada a enfermedad autoinmune, o infecciosa.
General
1 Diabetes mellitus mal controlada (HbA1c > 7,0%)
2 Admin de corticoides sistémicos 3 meses antes selección
3 Síntomas de insuficiencia cardíaca que cause limitación o incapacidad actividad física sin molestias
4 Angina inestable, infarto de miocardio o revascularización coronaria 6 meses antes selección
5 Taquiarritmias ventriculares con tto continuo
6 Colocación de stent 6 meses antes selección
7 Episodio cerebrovascular, incluido ataque isquémico transitorio 6 meses antes selección
8 Presión arterial diastólica >100 mmHg en selección. Pacientes con historia de hipertensión controlada en segunda visita participarán si tienen una presión arterial diastólica <= 100 mmHg en la segunda determinación
9 Insuficiencia renal que requiera hemodiálisis o trasplante
10 Concentración de ALT o AST >= 2 veces LSN o de bilirrubina total >= 1,5 veces el LSN (salvo enfermedad Gilbert confirmada genéticamente)
11 Cirugía mayor (intervención quirúrgica con anestesia general) el mes antes inclusión o realización en período de estudio
12 Infección sistémica activa (los participantes accederán de nuevo a la selección después infección resuelta o respuesta completa a tto)
13 Neoplasia maligna 5 años antes selección, excepto carcinoma in situ, neoplasias cutáneas distintas del melanoma y cáncer próstata sin tto o tto hormonal estable (> 6 meses)
14 Alergias graves conocidas a fluoresceína usada en angiografía (alergia leve permitida que responde a tto) o hipersensibilidad a la lista de excipientes de OPT-302 o componentes de la formulación de
ranibizumab
15 Gestación, 3 meses después a gestación, previsión de embarazo o lactancia materna
16 Admin previa de agentes anti-VEGF-A por cualquier vía y cualquier indicación, excepto inyección intravítrea en el ojo que no participa en estudio.
17 Admin de fármaco experimental o dispositivo ocular 30 días antes selección, o 5 semividas, lo que sea más prolongado, o cualquier tto previo con OPT-302
18 Trastorno médico o social, a criterio del investigador, impida la inclusión del sujeto en estudio (trastorno médico que haga que no sea apto al estudio, genere inestabilidad, sea mortal, conduzca hospitalización o limite capacidad del paciente para acudir a la clínica o realizar evaluacion de estudio, toda limitación significativa de capacidad mental o cualquier problema o situación social que reste fiabilidad al participante [toxicomanía o alcoholismo o carencia de domicilio fijo]).

VARIABLES PRINCIPALES Variación media con respecto a la situación basal en las letras de mejor agudeza visual corregida (MAVC) de participantes en el estudio de tratamiento precoz de la retinopatía diabética (ETDRS) hasta la semana 24 (Visita 8).

VARIABLES SECUNDARIAS ¿Proporción de participantes que ganan 15 o más letras en la gráfica de MAVC del ETDRS desde el momento basal hasta la visita de la semana 24.
¿Área bajo la curva de MAVC del ETDRS a lo largo del tiempo.
¿Variación del (ESC) cuantificado mediante (TCO-DE) desde el momento basal hasta la semana 24;
¿Variación del líquido subrretiniano cuantificada mediante TCO-DE desde el momento basal hasta la semana 24.
¿Presencia o ausencia de líquido intrarretiniano determinada mediante TCO-DE desde el momento basal hasta la semana 24.
¿Proporción de participantes que pierden 15 o más letras (en la gráfica de MAVC del ETDRS) desde el momento basal hasta la semana 24.
¿Incidencia de acontecimientos adversos (AA) oculares y no oculares.
¿Parámetros farmacocinéticos de OPT-302.
¿Incidencia de formación de AAF en los participantes.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la eficacia de dos dosis diferentes de OPT-302 intravítreo cuando se administra en combinación con ranibizumab en participantes con DMAE húmeda.

OBJETIVO SECUNDARIO *Determinar proporción de participantes que ganan 15 o más letras en la MAVC del ETDRS desde el momento basal hasta la semana 24.
*Determinar el área bajo la curva de la MAVC del ETDRS a lo largo del tiempo.
*Determinar la variación del espesor del subcampo central (ESC) cuantificado mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (TCO-DE) desde el momento basal hasta la semana 24.
*Determinar variación del líquido subrretiniano cuantificada mediante TCO-DE desde el momento basal hasta la semana 24.
*Determinar la presencia o ausencia de líquido intrarretiniano mediante TCO-DE desde el momento basal hasta la semana 24.
*Determinar la proporción de participantes que pierden 15 o más letras (en la gráfica de MAVC del ETDRS) desde el momento basal hasta la semana 24.
*Determinar la seguridad de OPT-302 en combinación con ranibizumab.
*Determinar los parámetros farmacocinéticos de OPT-302.
*Determinar la incidencia de la formación de anticuerpos anti-OPT-302 (AAF).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Week 24 (visita 8).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 24(Visita 8).

JUSTIFICACION Este ensayo clínico es un estudio de investigación que evalúa determinar la eficacia de dos dosis diferentes de OPT-302 intravítreo cuando se administra en combinación con ranibizumab en participantes con DMAE húmeda, así como la seguridad de las dosis de OPT-302. El estudio tendrá tres brazos de tratamiento: 1) OPT-302 a dosis de 2mg y ranizumab; 2) OPT-302 a dosis de 0,5 mg y ranizumab; 3) inyección intravítrea simulada y ranizumab. Una inyección simulada es un procedimiento fingido sin inyección en el ojo, no se puede identificar diferencias entre ella y una inyección real. La asignación a cualquiera de los brazos de tratamiento será aleatoria. Ni usted ni el médico del estudio sabrán a que brazo han sido asignado.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 351.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 16/02/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 16/02/2018. FECHA DICTAMEN 29/01/2018. FECHA INICIO PREVISTA 31/01/2018. FECHA INICIO REAL 08/03/2018. FECHA FIN ESPAÑA 01/04/2019. FECHA FIN GLOBAL 14/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/06/2019. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 06/11/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Opthea Ltd. DOMICILIO PROMOTOR 650 Chapel Street VIC 3141 South Yarra. PERSONA DE CONTACTO Clinical Development. TELÉFONO +34 900 834223. FINANCIADOR NA. PAIS Australia.

CENTROS

CENTRO 1: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/03/2018.

CENTRO 2: Instituto Oftalmológico Fernández-Vega

NOMBRE CENTRO Instituto Oftalmológico Fernández-Vega. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA . DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/04/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/04/2018.

CENTRO 4: Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología

NOMBRE CENTRO Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA . DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/04/2018.

CENTRO 5: Instituto Oftalmológico Gomez-Ulla

NOMBRE CENTRO Instituto Oftalmológico Gomez-Ulla. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA . DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/05/2018.

CENTRO 6: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 16/02/2018. FECHA CIERRE 31/07/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 28/05/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA, SEU SABINO DE ARANA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA, SEU SABINO DE ARANA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/02/2018. FECHA ACTIVACIÓN 08/06/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 12/04/2018.

CENTRO 10: Instituto Universitario de Oftalmolobiologia

NOMBRE CENTRO Instituto Universitario de Oftalmolobiologia. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmolobiologia. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 03/04/2018. FECHA CIERRE 31/07/2018.

CENTRO 11: CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER

NOMBRE CENTRO CENTRE D'OFTALMOLOGIA BARRAQUER. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Unidad de Retina y Vitreo. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 03/04/2018. FECHA CIERRE 31/07/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RANIBIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Lucentis 10 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe. CÓDIGO S01LA04. DETALLE 20 weeks (administration every 4 weeks for 6 treatment cycles). PRINCIPIOS ACTIVOS RANIBIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solution for infusion in pre-filled syringe. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Vascular endothelial growth factor receptor-3 (VEGFR-3) derivative fused to a human immunoglobulin (IgG)1 Fc fragment (no proposed INN at this stage)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO OPT-302. DETALLE 20 weeks (administration every 4 weeks for 6 treatment cycles). PRINCIPIOS ACTIVOS Vascular endothelial growth factor receptor-3 (VEGFR-3) derivative fused to a human immunoglobulin (IgG)1 Fc fragment (no proposed INN at this stage). FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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