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Estudio clínico de Fase 1/2 para valorar la viabilidad, seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la administración de FAB117-HC, un medicamento cuyo principio activo es HC016, células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandidas y pulsadas con H2O2, en pacientes con lesión medular aguda traumática.

Fecha: 2016-05. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005717-80.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Estudio clínico de Fase I/II para valorar la viabilidad, seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la administración de FAB117-HC, un medicamento cuyo principio activo es HC016, células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandidas y pulsadas con H2O2, en pacientes con lesión medular aguda traumática.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio clínico de Fase 1/2 para valorar la viabilidad, seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de la administración de FAB117-HC, un medicamento cuyo principio activo es HC016, células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandidas y pulsadas con H2O2, en pacientes con lesión medular aguda traumática.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con lesión medular aguda traumática.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con lesión medular aguda traumática.

CRITERIOS INCLUSIÓN FASE I:
1. Hombres y mujeres de 16 a 70 años.
2. Lesión medular aguda traumática ASIA A.
3. Lesiones medulares con nivel neurológico ubicado entre D1 a D12.
4. Existencia de una única lesión medular definible mediante resonancia magnética (RM).
5. CEF entre las 72h y las 120h después del trauma.
6. Hemodinámica y clínicamente estables, según criterio médico, para ser sometidos a cirugía de raquis.
7. Consentimiento informado escrito del paciente o con un testigo cuando el paciente solo pueda darlo oralmente.
FASE II:
1. Hombres y mujeres de 16 a 70 años.
2. Lesión medular aguda traumática ASIA A ó B.
3. Lesiones medulares con nivel neurológico único entre D1 a D12.
4. Existencia de una única lesión medular definible mediante RM.
5. CEF 96h antes del trauma.
6. Hemodinámica y clínicamente estables, según criterio médico, para ser sometidos a cirugía de raquis.
7. Consentimiento informado escrito del paciente o con un testigo cuando el paciente solo pueda darlo oralmente.

CRITERIOS EXCLUSIÓN De investigación
1. Participación en alguna investigación clínica dentro de los 28 días previos a la lesión medular o si se le ha sido administrado un producto de terapia celular en los cinco años anteriores a la lesión medular.
Locales
2. Cualquier transección anatómica completa o parcial que se haya demostrado por RM o en la CEF.
3. Imposibilidad para identificar de forma segura las zonas de inyección.
4. Pacientes con múltiples lesiones medulares.
5. Pacientes con alguna de las siguientes condiciones adicionales a la lesión medular:
1. Lesiones penetrantes en médula espinal.
2. Traumatismo o lesiones de plexo braquial y/o lumbosacro asociadas.
6. Infección activa en la zona de abordaje quirúrgico.
De riesgo quirúrgico y situación clínica
7. Inestabilidad hemodinámica que contraindique el procedimiento de estabilización en el plazo definido para la inclusión en el ensayo.
8. Fallo multiorgánico.
9. Politraumatismo grave que imposibilite el procedimiento de estabilización en el plazo definido para la inclusión en el ensayo.
Neurológicas
10. Traumatismo craneoencefálico significativo (Puntuación en la escala de Glasgow inferior o igual a 13 y/o RM/TC anormal, entendiendo anormal como la presencia de edema, lesión axonal y/o hemorragia) u otra lesión que en opinión del investigador sea suficiente para interferir en la valoración de la función medular o comprometer la validez de los datos del paciente.
11. Pacientes sometidos a ventilación mecánica que no permita una exploración clínica previa.
12. Incapacidad de comunicarse con el examinador neurológico de modo que la validez de los datos del paciente pueda ser poco fiable.
13. Pacientes que se hallan inconscientes, incluidos los que están inconscientes por requerir sedo-analgesia.
Basales y de historia médica
14. Enfermedades significativas preexistentes o actuales como hepatitis C, VIH, epilepsia, procesos neoplásicos u otra enfermedad que pueda causar un déficit neurológico incluyendo sífilis, mielopatía, polineuropatía.
15. Antecedente o episodio agudo de síndrome de Guillain-Barre.
16. Historial de meningitis o meningoencefalitis.
17. Enfermedad autoinmune actual con tratamiento con inmunosupresores.
18. Pacientes con historia de trombofilias severas o en tratamiento anticoagulante cuya larga semivida de eliminación impida una rápida transición a heparina (ej: dabigatran, rivaroxaban y similares).
19. Presencia de cualquier enfermedad psiquiátrica, definida por el DSM-V, o médica inestable que signifique un impedimento para la adherencia a la rehabilitación y/o para la firma del consentimiento informado.
20. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no estén utilizando un método adecuado de anticoncepción o que, si lo están utilizando, no estén dispuestas a seguir utilizándolo durante la duración del ensayo. Si la paciente es menopáusica o estéril debe estar documentado en la historia clínica.
21. Mujeres lactantes que no abandonen la lactancia en el momento del reclutamiento.
22. Historial de alergia con choque anafiláctico.
23. Pacientes con hipersensibilidad conocida al excipiente de FAB117-HC.
24. Pacientes con hipersensibilidad conocida o sospecha a sueros bovinos, enzimas (tripsina, colagenasa tipo I/II), penicilina, estreptomicina o DMSO.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia de acontecimientos adversos graves, acontecimientos adversos y evaluación clínica.

VARIABLES SECUNDARIAS Variable principal de eficacia:
Se evaluarán las posibles diferencias entre el grupo control y el tratado así como los cambios a lo largo del tiempo con respecto a los valores de la fase de selección. La evaluación se realizará usando las siguientes escalas de puntuaciones motoras y sensoriales:
1. Cambios en la Escala de discapacidad AIS de la American Spinal Injury Association (ASIA); o
2. Cambios en la puntuación LEMS de la Escala International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI); o
3. Cambios en los niveles neurológicos sensitivos

Variable secundaria de eficacia:
1. Se evaluarán las posibles diferencias entre el grupo control y el tratado así como los cambios a lo largo del tiempo con respecto a los valores de la fase de selección de la evaluación funcional mediante la Spinal Cord Independence Measure (SCIM III).

2. Se evaluarán las posibles diferencias entre el grupo control y el tratado en la evaluación electrofisiológica a los 28 días (o lo más póximo posible )y 90 días después de la administración intramedular de FAB117-HC. Se efectuarán medidas de (solo en la Fase II):
- Potenciales evocados somatosensoriales (PES)
- Potencial Evocado Motor (PEM)
- Registro de respuesta simpático-cutánea (RSC)

3. Se evaluaran las posibles diferencias entre el grupo control y el tratado en la evaluación de velocidades de conducción nerviosa a los 28 días y 90 días después de la administración intramedular de FAB117-HC.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración intramedular de FAB117-HC, un medicamento cuyo principio activo es HC016, células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandidas y pulsadas con H2O2, en pacientes con lesión medular aguda traumática de nivel torácico. La evaluación clínica de los pacientes se efectuará en: la fase de selección (2-24h antes de la administración de FAB117-HC) y 24h, 72h, 7d, 14d, 28d y 90d después de la administración del medicamento celular.

OBJETIVO SECUNDARIO Investigar los indicios tempranos de potencial eficacia de FAB117-HC mediante:
1)Evaluación de puntuaciones motoras, sensoriales y de discapacidad (ASIA) utilizando la escala: ISNCSCI en la fase de selección y 24h, 72h, 7 días, 14 días, 28 días y 90 días después de la administración intramedular de FAB117-HC. Una vez concluido el ensayo, los pacientes serán evaluados a los 180 días y a los 360 días en abierto.
2)Evaluación funcional mediante la Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) en la fase de selección y 28 días y 90 días después de la administración intramedular de FAB117-HC.
3)Evaluación de cambios electrofisiológicos 28 días (o lo más próximo posible) y 90 días después de la administración intramedular de FAB117-HC. Se efectuarán medidas de (solo se aplicará para la Fase II):
a. Potenciales evocados somatosensoriales (PES)
b. Potenciales Evocados Motores (PEM)
c. Respuesta simpático-cutánea (RSC).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante todo el estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Cambios respecto a los valores de la fase de selección en la evaluación de puntuaciones motoras y sensoriales
- Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) en la fase de selección y 28 días y 90 días después de la administración intramedular de FAB117-HC.
- Cambios electrofisiológicos 28 días (o lo más próximo posible) y 90 días después de la administración intramedular de FAB117-HC.
- Cambios en la evaluación respuesta simpático-cutánea (RSC) a los 28 días y 90 días después de la administración intramedular de FAB117-HC.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES Si. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 29/05/2016. FECHA DICTAMEN 06/05/2016. FECHA INICIO REAL 27/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Ferrer Internacional S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Diagonal 549; quinta planta 08029 BARCELONA. PERSONA DE CONTACTO Ferrer Internacional S.A. - Ferrer Advanced Biotherapeutics. TELÉFONO 0034 936.003.700. FAX 0034 944.036.999. FINANCIADOR Ferrer Internacional S.A , Histocell S.L. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO spinal cord injury unit. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 03/10/2016. FECHA ACTIVACIÓN 24/10/2016. FECHA CIERRE 24/10/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO spinal cord injury unit. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 03/10/2016. FECHA ACTIVACIÓN 27/09/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO spinal cord injury unit. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 03/10/2016. FECHA ACTIVACIÓN 24/10/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL NACIONAL DE PARAPLÉJICOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NACIONAL DE PARAPLÉJICOS. LOCALIDAD CENTRO Toledo. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Servicio Rehabilitación. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 26/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 07/11/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 02/10/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio Neurocirugía. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/12/2018. FECHA ACTIVACIÓN 13/02/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Medicina física y rehabilitación. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 03/09/2019. FECHA ACTIVACIÓN 14/01/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Medicina física y rehabilitación. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 03/09/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Medicina física y rehabilitación. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 03/09/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/11/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Medicina física y rehabilitación. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 03/09/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/01/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ALLOGENEIC ADIPOSE DERIVED ADULT MESENCHYMAL STEM CELLS EXPANDED AND PULSED WITH H2O2 (HC016). CÓDIGO FAB117-HC. DETALLE Only one administration during the surgery procedure
Una sola administración durante el procedimiento quirúrgico. PRINCIPIOS ACTIVOS FAB117-HC. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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